• -Capecitabin Accord 150 mg:7.64 mg wasserfreie Lactose,maximal 0.85 mg Natrium
• -Capecitabin Accord 500 mg:25.47 mg wasserfreie Lactose, maximal 2.83 mg Natrium
• +Capecitabin Accord 150 mg: 7.64 mg wasserfreie Lactose, maximal 0.85 mg Natrium
• +Capecitabin Accord 500 mg: 25.47 mg wasserfreie Lactose, maximal 2.83 mg Natrium
• -Tabelle3:ÜbersichtzurDosisanpassungvon Capecitabin Accord
• +Tabelle 3: Übersicht zur Dosisanpassung von Capecitabin Accord
• -Erstmaliges Auftrete Behandlung endgültig abbrechenoderfalls der Arzt eine --/50%
• +Erstmaliges Auftrete Behandlung endgültig abbrechen oder falls der Arzt eine --/50%
• -Hämatologie:PatientenmitAusgangswerteneinerNeutrophilenzahlvon<1,5 × 109/lund/odereinerThrombozytenzahlvon<100 × 109/lsolltennichtmit Capecitabin Accordbehandeltwerden.WennLaboruntersuchungenwährendeinesBehandlungszykluseinehämatologischeToxizitätvonGrad3oder4zeigen,sosolltedieBehandlungmit Capecitabin AccordunterbrochenwerdenbiseineRückbildungderToxizitätaufGrad0-1erreichtwird.
• +Hämatologie: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von <1,5 × 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <100 × 109/l sollten nicht mit Capecitabin Accord behandelt werden. Wenn Laboruntersuchungen während eines Behandlungszyklus eine hämatologische Toxizität von Grad 3 oder 4 zeigen, so sollte die Behandlung mit Capecitabin Accord unterbrochen werden bis eine Rückbildung der Toxizität auf Grad 0-1 erreicht wird.
• -Bekannter vollständigerDihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bekannter vollständiger Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -PartiellerDPD-Mangel
• +Partieller DPD-Mangel
• -Die vier DPYD-Varianten c.1905+1G>A [auch bekannt als DPYD*2A], c.1679T>G [DPYD*13], c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 können zu vollständig fehlender oder verringerter enzymatischer DPD-Aktivität führen. Auch andere seltene Varianten können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für schwere oder lebensbedrohlicheToxizität verbunden sein.
• +Die vier DPYD-Varianten c.1905+1G>A [auch bekannt als DPYD*2A], c.1679T>G [DPYD*13], c.2846A>T und c.1236G>A/HapB3 können zu vollständig fehlender oder verringerter enzymatischer DPD-Aktivität führen. Auch andere seltene Varianten können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für schwere oder lebensbedrohliche Toxizität verbunden sein.
• -Patienten mit bestimmten heterozygoten DPYD-Varianten (einschliesslich der Varianten c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A> T und c.1236G>A/HapB3) haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegendeToxizität, wenn sie mit Fluoropyrimidinen behandelt werden.
• +Patienten mit bestimmten heterozygoten DPYD-Varianten (einschliesslich der Varianten c.1905+1G>A, c.1679T>G, c.2846A> T und c.1236G>A/HapB3) haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Toxizität, wenn sie mit Fluoropyrimidinen behandelt werden.
• -Die unter Capecitabin beobachteten kardiotoxischen Nebenwirkungen wie Herzinfarkt, Angina pectoris, Rhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen sind mit denen anderer fluorierter Pyrimidine vergleichbar(einschliesslich sehr seltener Fälle von QT-Zeit-Verlängerung). Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten.Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsade de pointesund Bradykardie), Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz undKardiomyopathie sind bei Patienten beobachtet worden, die Capecitabin erhalten haben. Die Anwendung bei Patienten, aus deren Vorgeschichte schwere Herzerkrankungen, Arrhythmien und Angina pectoris bekannt sind, darf nur mit Vorsicht erfolgen.
• +Die unter Capecitabin beobachteten kardiotoxischen Nebenwirkungen wie Herzinfarkt, Angina pectoris, Rhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzinsuffizienz und EKG-Veränderungen sind mit denen anderer fluorierter Pyrimidine vergleichbar (einschliesslich sehr seltener Fälle von QT-Zeit-Verlängerung). Bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung in der Vorgeschichte können diese Nebenwirkungen häufiger auftreten. Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsade de pointes und Bradykardie), Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie sind bei Patienten beobachtet worden, die Capecitabin erhalten haben. Die Anwendung bei Patienten, aus deren Vorgeschichte schwere Herzerkrankungen, Arrhythmien und Angina pectoris bekannt sind, darf nur mit Vorsicht erfolgen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) proFilmtablette,d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (Embryoletalität und Teratogenität, siehe "Präklinische Daten" ). Diese Resultate sind bei Fluoropyrimidin-Derivaten zu erwarten. Es ist davon auszugehen, dass die Verabreichung von Capecitabin Accord während der Schwangerschaft zur Schädigung des Fetusführen kann. Die Substanz sollte als teratogen für den Menschen angesehen werden. Daher soll Capecitabin Accord während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (Embryoletalität und Teratogenität, siehe "Präklinische Daten" ). Diese Resultate sind bei Fluoropyrimidin-Derivaten zu erwarten. Es ist davon auszugehen, dass die Verabreichung von Capecitabin Accord während der Schwangerschaft zur Schädigung des Fetus führen kann. Die Substanz sollte als teratogen für den Menschen angesehen werden. Daher soll Capecitabin Accord während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Gelegentlich:instabile Angina pectoris, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, plötzlicher Herztod, Tachykardie, Vorhofarrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen.
• +Gelegentlich: instabile Angina pectoris, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, plötzlicher Herztod, Tachykardie, Vorhofarrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern, ventrikuläre Extrasystolen.