• -Wirkstoff: Chloroprocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrii Chloridum, Aqua ad iniectabilia.
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• +Wirkstoffe
• +Chloroprocaini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii Chloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Dieses Arzneimittel enthält 2,83 mg Natrium pro ml (entsprechend 14,15 mg Natrium pro 5-ml-Ampulle).
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• -Injektionslösung (intrathekal) 10 mg/ml
• -1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocaini hydrochloridum;
• -1 Ampulle à 5 ml enthält 50 mg Chloroprocaini hydrochloridum.
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• +Injektionslösung (intrathekal) 10 mg/ml
• +1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Chloroprocaini hydrochloridum;
• +1 Ampulle à 5 ml enthält 50 mg Chloroprocaini hydrochloridum.
• -Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.
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• +Spinalanästhesie bei Erwachsenen, wobei die Dauer des geplanten chirurgischen Eingriffs 40 Minuten nicht überschreiten sollte.
• -Ampres intrathecal darf nur von Ärzten mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen in der intrathekalen Anästhesie verabreicht werden. Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist (z. B. im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Freigängigkeit der Atemwege und Verabreichung von Sauerstoff), müssen unmittelbar verfügbar sein, da nach der Anwendung von Lokalanästhetika in seltenen Fällen von schweren Reaktionen, manchmal mit Todesfolge, berichtet wurde, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit vorliegt.
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• +Ampres intrathecal darf nur von Ärzten mit den erforderlichen Kenntnissen und Erfahrungen in der intrathekalen Anästhesie verabreicht werden. Ausrüstung, Arzneimittel und Personal, das im Umgang mit Notfällen qualifiziert ist (z. B. im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Freigängigkeit der Atemwege und Verabreichung von Sauerstoff), müssen unmittelbar verfügbar sein, da nach der Anwendung von Lokalanästhetika in seltenen Fällen von schweren Reaktionen, manchmal mit Todesfolge, berichtet wurde, auch wenn in der Anamnese des Patienten keine individuelle Überempfindlichkeit vorliegt.
• -Für eine wirksame Blockade auf Höhe von T10 nach einmaliger Gabe bei einem durchschnittlich grossen und schweren Erwachsenen (ca. 70 kg) beträgt die empfohlene Dosis 50 mg.
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• -Subarachnoidalblock (auf Höhe von T10) ml mg Wirkungsdauer (Minuten)
• +Für eine wirksame Blockade auf Höhe von T10 nach einmaliger Gabe bei einem durchschnittlich grossen und schweren Erwachsenen (ca. 70 kg) beträgt die empfohlene Dosis 50 mg.
• + Subarachnoidalblock (auf Höhe von T10) ml mg Wirkungsdauer (Minuten)
• -Die empfohlene Höchstdosis beträgt 50 mg (=5 ml) Chloroprocainhydrochlorid.
• +Die empfohlene Höchstdosis beträgt 50 mg (=5 ml) Chloroprocainhydrochlorid.
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• -Darüber hinaus ist bei Vorliegen einer Begleiterkrankung (z. B. Gefässverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) die Dosis zu reduzieren.
• +Darüber hinaus ist bei Vorliegen einer Begleiterkrankung (z. B. Gefässverschluss, Arteriosklerose, diabetische Polyneuropathie) die Dosis zu reduzieren.
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• -Die allgemeinen und besonderen Gegenanzeigen gegen eine Spinalanästhesie sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock, Koagulopathie).
• +Die allgemeinen und besonderen Gegenanzeigen gegen eine Spinalanästhesie sind unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum zu berücksichtigen (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, hypovolämischer Schock, Koagulopathie).
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• --Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden. Diese Patienten sind unter sorgfältige Beobachtung und EKG-Überwachung zu stellen, da es zu zusätzlichen Auswirkungen auf das Herz kommen kann (siehe "Interaktionen" ).
• +-Patienten, die mit Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) behandelt werden. Diese Patienten sind unter sorgfältige Beobachtung und EKG-Überwachung zu stellen, da es zu zusätzlichen Auswirkungen auf das Herz kommen kann (siehe "Interaktionen" ).
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• -Es besteht kein Verdacht darauf, dass neurologische Erkrankungen wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden. Ungeachtet dessen sollte sie mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durchzuführen.
• +Es besteht kein Verdacht darauf, dass neurologische Erkrankungen wie z. B. Multiple Sklerose, Hemiplegie, Paraplegie oder neuromuskuläre Störungen durch eine Spinalanästhesie negativ beeinflusst werden. Ungeachtet dessen sollte sie mit Vorsicht eingesetzt werden. Es wird empfohlen, vor der Behandlung eine sorgfältige Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durchzuführen.
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• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 5-ml-Ampulle, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei" .
• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Chloroprocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) durchgeführt. Bei diesen Patienten sind die kardiovaskulären Auswirkungen aufmerksam zu überwachen.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Chloroprocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron) durchgeführt. Bei diesen Patienten sind die kardiovaskulären Auswirkungen aufmerksam zu überwachen.
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• +Schwangerschaft
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• -Die möglichen Nebenwirkungen der Anwendung von Ampres intrathecal ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika vom Estertyp, wenn sie für die Spinalanästhesie eingesetzt werden. Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Senkung des arteriellen Blutdrucks, Bradykardie, vorübergehende Harnretention), den direkten (z. B. Spinalhämatom) oder den indirekten Wirkungen (z. B. Meningitis) der Injektion oder den Wirkungen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.
• +Die möglichen Nebenwirkungen der Anwendung von Ampres intrathecal ähneln im Allgemeinen den Nebenwirkungen anderer Lokalanästhetika vom Estertyp, wenn sie für die Spinalanästhesie eingesetzt werden. Die durch das Arzneimittel hervorgerufenen Nebenwirkungen sind schwer von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade (z. B. Senkung des arteriellen Blutdrucks, Bradykardie, vorübergehende Harnretention), den direkten (z. B. Spinalhämatom) oder den indirekten Wirkungen (z. B. Meningitis) der Injektion oder den Wirkungen des Liquorverlusts (z. B. postspinale Kopfschmerzen) zu unterscheiden.
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• -Bei einer versehentlichen intravenösen Verabreichung tritt die toxische Wirkung innerhalb einer Minute auf. Bei Mäusen beträgt die LD50 von Chloroprocain-HCl bei intravenöser Gabe 97 mg/kg und bei subkutaner Injektion 950 mg/kg.
• +Bei einer versehentlichen intravenösen Verabreichung tritt die toxische Wirkung innerhalb einer Minute auf. Bei Mäusen beträgt die LD50 von Chloroprocain-HCl bei intravenöser Gabe 97 mg/kg und bei subkutaner Injektion 950 mg/kg.
• --Krämpfe werden mit intravenöser Gabe von Diazepam ca. 10 mg, einem anderen Benzodiazepin oder mit Hilfe eines kurzwirkenden Barbiturates (Thiopental 50–150 mg) behandelt.
• +-Krämpfe werden mit intravenöser Gabe von Diazepam ca. 10 mg, einem anderen Benzodiazepin oder mit Hilfe eines kurzwirkenden Barbiturates (Thiopental 50–150 mg) behandelt.
• -Bei Hypotonie rasche Infusion von 0,9%iger NaCl-Lösung, Ringer-Lösung oder eines Plasmaersatz-Präparats. Gabe eines Vasopressors, vorzugsweise Ephedrin 10–50 mg i. v., bei Bradykardie zusätzlich Atropin 0,5–1 mg i. v.
• +Bei Hypotonie rasche Infusion von 0,9%iger NaCl-Lösung, Ringer-Lösung oder eines Plasmaersatz-Präparats. Gabe eines Vasopressors, vorzugsweise Ephedrin 10–50 mg i. v., bei Bradykardie zusätzlich Atropin 0,5–1 mg i. v.
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• -ATC-Code: N01BA04
• +ATC-Code
• +N01BA04
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• -Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ampres intrathecal in der Spinalanästhesie bei Erwachsenen sind in einer Studie der Phase II (n = 45) und einer randomisierten Studie der Phase III (n = 66) untersucht worden.
• -In der Phase-II-Studie, einer prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie, wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ampres intrathecal in 3 Dosierungen (30, 40 und 50 mg) nach spinaler Injektion bei 45 Patienten (27 Männer und 18 Frauen) untersucht, die sich einer kurzen Operation (<40 Minuten) an den unteren Extremitäten unterzogen.
• -Als Mass für die Wirksamkeit galt der Anteil der Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff bis zum Ende durchgeführt werden konnte, ohne dass zusätzlich intravenöse Analgetika oder Sedativa gegeben werden mussten. Bei 3 Patienten aus der mit 30 mg und 3 aus der mit 40 mg behandelten Gruppe wurde perioperativ der Einsatz von Rescue-Medikation erforderlich.
• -In der Phase-III-Studie, einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie, wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von 50 mg Chloroprocain in einer Konzentration von 10 mg/ml in der Spinalanästhesie im Vergleich zu 10 mg Bupivacain 0,5 % bei 130 Patienten (69 Männer und 61 Frauen) untersucht, die sich einer Operation im Unterbauchbereich (gynäkologisch bzw. urologisch) oder einer Operation an den unteren Extremitäten, jeweils von kurzer Dauer (<40 Minuten), unterzogen, bei der eine segmentale Blockade auf Höhe des T10-Segments und identische Anästhesieverfahren angezeigt waren. Das Durchschnittsalter betrug 45 Jahre (Bereich: 18 bis 78) in der Chloroprocain-Gruppe und 51 Jahre (Bereich: 20 bis 79) in der Bupivacain-Gruppe. Jeder Patient erhielt eine einmalige Dosis des Anästhetikums (50 mg Chloroprocain oder 10 mg Bupivacain) gemäss dem Randomisierungsplan. 66 Patienten wurden per Randomisierung der Chloroprocain-Gruppe zugeteilt und 64 der Bupivacain-Gruppe. Als Mass für die Wirksamkeit galt der Anteil der Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff bis zum Ende durchgeführt werden konnte, ohne dass zusätzlich intravenöse Analgetika oder Sedativa gegeben werden mussten.
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• +Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Ampres intrathecal in der Spinalanästhesie bei Erwachsenen sind in einer Studie der Phase II (n = 45) und einer randomisierten Studie der Phase III (n = 66) untersucht worden.
• +In der Phase-II-Studie, einer prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie, wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ampres intrathecal in 3 Dosierungen (30, 40 und 50 mg) nach spinaler Injektion bei 45 Patienten (27 Männer und 18 Frauen) untersucht, die sich einer kurzen Operation (<40 Minuten) an den unteren Extremitäten unterzogen.
• +Als Mass für die Wirksamkeit galt der Anteil der Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff bis zum Ende durchgeführt werden konnte, ohne dass zusätzlich intravenöse Analgetika oder Sedativa gegeben werden mussten. Bei 3 Patienten aus der mit 30 mg und 3 aus der mit 40 mg behandelten Gruppe wurde perioperativ der Einsatz von Rescue-Medikation erforderlich.
• +In der Phase-III-Studie, einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie, wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von 50 mg Chloroprocain in einer Konzentration von 10 mg/ml in der Spinalanästhesie im Vergleich zu 10 mg Bupivacain 0,5 % bei 130 Patienten (69 Männer und 61 Frauen) untersucht, die sich einer Operation im Unterbauchbereich (gynäkologisch bzw. urologisch) oder einer Operation an den unteren Extremitäten, jeweils von kurzer Dauer (<40 Minuten), unterzogen, bei der eine segmentale Blockade auf Höhe des T10-Segments und identische Anästhesieverfahren angezeigt waren. Das Durchschnittsalter betrug 45 Jahre (Bereich: 18 bis 78) in der Chloroprocain-Gruppe und 51 Jahre (Bereich: 20 bis 79) in der Bupivacain-Gruppe. Jeder Patient erhielt eine einmalige Dosis des Anästhetikums (50 mg Chloroprocain oder 10 mg Bupivacain) gemäss dem Randomisierungsplan. 66 Patienten wurden per Randomisierung der Chloroprocain-Gruppe zugeteilt und 64 der Bupivacain-Gruppe. Als Mass für die Wirksamkeit galt der Anteil der Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff bis zum Ende durchgeführt werden konnte, ohne dass zusätzlich intravenöse Analgetika oder Sedativa gegeben werden mussten.
• -Der Wirkungseintritt erfolgt nach intrathekaler Gabe sehr schnell (9,6 min ± 7,3 min bei einer Dosis von 40 mg; 7,9 min ± 6 min bei einer Dosis von 50 mg), und die Dauer der Anästhesie kann bis zu 100 Minuten betragen.
• +Der Wirkungseintritt erfolgt nach intrathekaler Gabe sehr schnell (9,6 min ± 7,3 min bei einer Dosis von 40 mg; 7,9 min ± 6 min bei einer Dosis von 50 mg), und die Dauer der Anästhesie kann bis zu 100 Minuten betragen.
• -Chloroprocain wird im Plasma rasch mittels Hydrolyse der Esterbindung durch Pseudocholinesterase abgebaut. Dieser Vorgang könnte bei einem Mangel an Pseudocholinesterase verlangsamt sein. Die Hydrolyse von Chloroprocain ergibt β-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure. Die in-vitro-Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden und bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden. Die in-vitro-Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen beträgt 43 ± 2 Sekunden. Bei Frauen wurden in vivo Plasmahalbwertszeiten von 3,1 ± 1,6 Minuten gemessen.
• +Chloroprocain wird im Plasma rasch mittels Hydrolyse der Esterbindung durch Pseudocholinesterase abgebaut. Dieser Vorgang könnte bei einem Mangel an Pseudocholinesterase verlangsamt sein. Die Hydrolyse von Chloroprocain ergibt β-Diethylaminoethanol und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure. Die in-vitro-Plasmahalbwertszeit von Chloroprocain beträgt bei erwachsenen Männern 21 ± 2 Sekunden und bei erwachsenen Frauen 25 ± 1 Sekunden. Die in-vitro-Plasmahalbwertszeit bei Neugeborenen beträgt 43 ± 2 Sekunden. Bei Frauen wurden in vivo Plasmahalbwertszeiten von 3,1 ± 1,6 Minuten gemessen.
• -Die Plasmakonzentrationen von Chloroprocain und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure (CAB) nach intrathekaler Gabe einer Dosis von 50 mg Ampres intrathecal sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
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• +Die Plasmakonzentrationen von Chloroprocain und 2-Chlor-4-Aminobenzoesäure (CAB) nach intrathekaler Gabe einer Dosis von 50 mg Ampres intrathecal sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
• -Analyt Chloroprocain CAB
• + Analyt Chloroprocain CAB
• -Alle Angaben als Mittelwert ± SE; BLQL: below quantification limit (unterhalb der Nachweisgrenze) (4,0 ng/ml)
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• +Alle Angaben als Mittelwert ± SE; BLQL: below quantification limit (unterhalb der Nachweisgrenze) (4,0 ng/ml)
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• -Lichtgeschützt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Lichtgeschützt in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
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• -Ampullen 10 x 5 ml (B)
• -Ampullen 10 x 5 ml in einem sterilen Blister (B)
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• +Ampullen 10 x 5 ml (B)
• +Ampullen 10 x 5 ml in einem sterilen Blister (B)
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• -Februar 2020
• +April 2026