• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 4 mg und 8 mg.
• +Schmelztabletten zu 4 mg und 8 mg.
• +Parenterale Lösung zu 2 mg/ml
• -Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min. (Mischbarkeit/Kompatibilität mit Infusionslösungen vgl. «Sonstige Hinweise»).
• +Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min. (Mischbarkeit/Kompatibilität mit Infusionslösungen vgl. "Sonstige Hinweise" ).
• -·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h.
• -·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 16 mg (mit 50–100 ml verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 ml bis 100 ml Infusionslösung vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden vgl. «Sonstige Hinweise».
• +-Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h.
• +-Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 16 mg (mit 50–100 ml verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 ml bis 100 ml Infusionslösung vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden vgl. "Sonstige Hinweise" .
• -Weil bei Säuglingen (<4 Monate) die Clearance im Vergleich zu den älteren Kindern reduziert ist und weil die wiederholte Dosierung (z.B. zur Behandlung bei PONV) in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde, darf die Anwendung von Ondansetron Sandoz in dieser Altersgruppe nicht wiederholt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Weil bei Säuglingen (<4 Monate) die Clearance im Vergleich zu den älteren Kindern reduziert ist und weil die wiederholte Dosierung (z.B. zur Behandlung bei PONV) in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde, darf die Anwendung von Ondansetron Sandoz in dieser Altersgruppe nicht wiederholt werden (vgl. "Pharmakokinetik" ).
• -Bei Patienten ab 65 Jahren müssen alle i.v.-Dosen mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder mit anderen kompatiblen Lösungen (s. «Sonstige Hinweise») verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden; bei wiederholten Infusionen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• +Bei Patienten ab 65 Jahren müssen alle i.v.-Dosen mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder mit anderen kompatiblen Lösungen (s. "Sonstige Hinweise" ) verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden; bei wiederholten Infusionen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• -Bei Patienten ab 75 Jahren darf die intravenöse Initialdosis 8 mg, infundiert über 15 Minuten, nicht überschreiten. Im Anschluss an die Initialdosis von 8 mg können 2 Dosen von 8 mg in einem Abstand von mindestens 4 Stunden über 15 Minuten infundiert werden (siehe «Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen, Ältere Patienten»).
• +Bei Patienten ab 75 Jahren darf die intravenöse Initialdosis 8 mg, infundiert über 15 Minuten, nicht überschreiten. Im Anschluss an die Initialdosis von 8 mg können 2 Dosen von 8 mg in einem Abstand von mindestens 4 Stunden über 15 Minuten infundiert werden (siehe "Pharmakokinetik, Kinetik spezieller Patientengruppen, Ältere Patienten" ).
• -Überempfindlichkeitsreaktionen können auch erst nach wiederholter Gabe von Ondansetron Sandoz auftreten (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Überempfindlichkeitsreaktionen können auch erst nach wiederholter Gabe von Ondansetron Sandoz auftreten (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Ondansetron induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (vgl. «Eigenschaften/ Wirkungen»). Darüber hinaus wurde seit der Marktzulassung über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten unter Ondansetron berichtet. Ondansetron sollte bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom nicht angewendet werden. Die Anwendung von Ondansetron sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung vorliegt oder auftreten könnte, vorsichtig erfolgen. Eine EKG Überwachung wird empfohlen. Hierzu zählen Patienten mit Elektrolytstörungen, Stauungsinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen herbeiführen.
• +Ondansetron induziert eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls (vgl. "Eigenschaften/ Wirkungen" ). Darüber hinaus wurde seit der Marktzulassung über Fälle von Torsade de Pointes bei Patienten unter Ondansetron berichtet. Ondansetron sollte bei Patienten mit kongenitalem Long-QT-Syndrom nicht angewendet werden. Die Anwendung von Ondansetron sollte bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung vorliegt oder auftreten könnte, vorsichtig erfolgen. Eine EKG Überwachung wird empfohlen. Hierzu zählen Patienten mit Elektrolytstörungen, Stauungsinsuffizienz, Bradyarrhythmien oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, welche eine QT-Verlängerung oder Elektrolytstörungen herbeiführen.
• -Nach gleichzeitiger Behandlung mit Ondansetron und anderen serotoninergen Arzneimitteln wurde das Auftreten des Serotoninsyndroms beschrieben (siehe «Interaktionen»). Wenn die gleichzeitige Therapie mit Ondansetron und anderen serotoninergen Arzneimitteln klinisch notwendig ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen.
• -Weil bei Säuglingen (<4 Monate) die Clearance im Vergleich zu den älteren Kindern reduziert ist und weil die wiederholte Dosierung (z.B. zur Behandlung bei PONV) in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde, darf die Anwendung von Ondansetron Sandoz in dieser Altersgruppe nicht wiederholt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Nach gleichzeitiger Behandlung mit Ondansetron und anderen serotoninergen Arzneimitteln wurde das Auftreten des Serotoninsyndroms beschrieben (siehe "Interaktionen" ). Wenn die gleichzeitige Therapie mit Ondansetron und anderen serotoninergen Arzneimitteln klinisch notwendig ist, wird eine angemessene Überwachung des Patienten empfohlen.
• +Weil bei Säuglingen (<4 Monate) die Clearance im Vergleich zu den älteren Kindern reduziert ist und weil die wiederholte Dosierung (z.B. zur Behandlung bei PONV) in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde, darf die Anwendung von Ondansetron Sandoz in dieser Altersgruppe nicht wiederholt werden (vgl. "Pharmakokinetik" ).
• -Ondansetron Sandoz, Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Ondansetron Sandoz, Filmtablette enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" . Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Ondansetron ODT Sandoz enthält 0,625 mg Aspartam/4 mg Schmelztablette resp. 1,25 mg Aspartam/8 mg Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Bei Patienten mit Phenylketonurie kann sich Phenylalanin anreichern, welches der Körper nicht ausreichend abbauen kann. Ondansetron ODT Sandoz enthält 0,00002 mg Benzylalkohol/4 mg Schmelztablette resp. 0,00004 mg Benzylalkohol/8 mg Schmelztablette. Benzylakohol kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes «Gasping- Syndrom»), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• -Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• -Ondansetron ODT Sandoz enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Ondansetron ODT Sandoz enthält 0,625 mg Aspartam/4 mg Schmelztablette resp. 1,25 mg Aspartam/8 mg Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Bei Patienten mit Phenylketonurie kann sich Phenylalanin anreichern, welches der Körper nicht ausreichend abbauen kann. Ondansetron ODT Sandoz enthält 0,00002 mg Benzylalkohol/4 mg Schmelztablette resp. 0,00004 mg Benzylalkohol/8 mg Schmelztablette. Benzylakohol kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Benzylalkohol wurde mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, einschliesslich Atemprobleme (sogenanntes "Gasping- Syndrom" ), bei Kleinkindern in Verbindung gebracht. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität ( "metabolische Azidose" ) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Ondansetron ODT Sandoz enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Ondansetron Sandoz, Infusionskonzentrat/Injektionslösung: enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Glasampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Ondansetron Sandoz, Infusionskonzentrat/Injektionslösung: enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Glasampulle, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Vorsicht ist geboten, wenn Ondansetron gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht wird, die das QT-Intervall verlängern und / oder Elektrolytstörungen verursachen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Ondansetron gleichzeitig mit Medikamenten verabreicht wird, die das QT-Intervall verlängern und / oder Elektrolytstörungen verursachen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In humanepidemiologischen Studien wurde bei neugeborenen Kindern von Frauen, denen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft Ondansetron verabreicht worden war, eine Zunahme von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten beobachtet. Im Hinblick auf Herzfehlbildungen haben die epidemiologischen Studien widersprüchliche Ergebnisse gezeigt (siehe nachstehend «Humandaten»).
• -Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +In humanepidemiologischen Studien wurde bei neugeborenen Kindern von Frauen, denen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft Ondansetron verabreicht worden war, eine Zunahme von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten beobachtet. Im Hinblick auf Herzfehlbildungen haben die epidemiologischen Studien widersprüchliche Ergebnisse gezeigt (siehe nachstehend "Humandaten" ).
• +Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus der Erfahrung mit Ondansetron Sandoz nach der Markteinführung über Spontanmeldungen und Literaturfälle abgeleitet. Da diese unerwünschten Wirkungen freiwillig aus einer Population von unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, die daher als «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) eingestuft wird.
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden aus der Erfahrung mit Ondansetron Sandoz nach der Markteinführung über Spontanmeldungen und Literaturfälle abgeleitet. Da diese unerwünschten Wirkungen freiwillig aus einer Population von unbekannter Grösse berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen, die daher als "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) eingestuft wird.
• -Die Erfahrung bezüglich Überdosierung von Ondansetron ist beschränkt. In den meisten Fällen waren die Symptome denen bei Patienten, die mit den üblichen Dosen behandelt wurden, ähnlich (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Erfahrung bezüglich Überdosierung von Ondansetron ist beschränkt. In den meisten Fällen waren die Symptome denen bei Patienten, die mit den üblichen Dosen behandelt wurden, ähnlich (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Siehe «Pharmakokinetik».
• +Siehe "Pharmakokinetik" .
• -Die Elimination von Ondansetron kann durch Cytochrom P-450-induzierende Substanzen beeinträchtigt werden. In einer Pharmakokinetikstudie mit 16 Epileptikern, die unter einer chronischen Behandlung mit Carbamazepin oder Phenytoin standen, wurden niedrigere AUC-, Cmax- und T½-Werte für Ondansetron beobachtet. Dies führte zu einer signifikanten Steigerung der Clearance. Auf der Grundlage der vorliegenden Daten wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Die Elimination von Ondansetron kann durch Cytochrom P-450-induzierende Substanzen beeinträchtigt werden. In einer Pharmakokinetikstudie mit 16 Epileptikern, die unter einer chronischen Behandlung mit Carbamazepin oder Phenytoin standen, wurden niedrigere AUC-, Cmax- und T½-Werte für Ondansetron beobachtet. Dies führte zu einer signifikanten Steigerung der Clearance. Auf der Grundlage der vorliegenden Daten wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -In einer komplexen QT-Studie (sog. «Thorough-QT-Studie») an freiwilligen Versuchspersonen wurde eine dosisabhängige QT-Verlängerung beobachtet (vgl. «Eigenschaften, Wirkungen - QT-Verlängerung»).
• +In einer komplexen QT-Studie (sog. "Thorough-QT-Studie" ) an freiwilligen Versuchspersonen wurde eine dosisabhängige QT-Verlängerung beobachtet (vgl. "Eigenschaften, Wirkungen - QT-Verlängerung" ).
• -Es wird empfohlen, die Mischungen erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen. Bei Raumtemperatur (<25°C) unter fluoreszierendem Licht oder im Kühlschrank (2–8°C) ist die chemische und physikalische «In-use»-Stabilität über 7 Tage belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Nicht verwendete Restlösung ist zu verwerfen.
• +Es wird empfohlen, die Mischungen erst unmittelbar vor Gebrauch herzustellen. Bei Raumtemperatur (<25°C) unter fluoreszierendem Licht oder im Kühlschrank (2–8°C) ist die chemische und physikalische "In-use" -Stabilität über 7 Tage belegt. Aus mikrobiologischer Sicht ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung zu verwenden. Nicht verwendete Restlösung ist zu verwerfen.
• -Die verschiedenen Darreichungsformen von Ondansetron Sandoz dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die verschiedenen Darreichungsformen von Ondansetron Sandoz dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Mischungen von Ondansetron Sandoz, Infusionskonzentrat/Injektionslösung mit den empfohlenen Infusionslösungen sind nur begrenzt haltbar (vgl. «Sonstige Hinweise, Kompatibilität mit Infusionslösungen»).
• +Mischungen von Ondansetron Sandoz, Infusionskonzentrat/Injektionslösung mit den empfohlenen Infusionslösungen sind nur begrenzt haltbar (vgl. "Sonstige Hinweise, Kompatibilität mit Infusionslösungen" ).