• -Wirkstoff:
• -Travoprostum, Timololi maleas.
• -Hilfsstoffe:
• -Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excipiens ad solutionem.
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• +Wirkstoffe
• +Travoprostum, Timololum (ut Timololi maleas).
• +Hilfsstoffe
• +Mannitolum, Macrogolglyceroli hydroxystearas 5,00 mg/ml, Acidum boricum, Trometamolum, Benzalkonii chloridum 0,15 mg/ml, Dinatrii edetas, Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +
• -1 ml Augentropfen enthält:
• -40 µg Travoprost und 5 mg Timolol (als Timololmaleat).
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• +Augentropfen, Lösung.
• +1 ml enthält 40 µg Travoprostum und 5,00 mg Timololum (als 6,83 mg Timololi maleas).
• +
• - 
• -Erwachsene einschliesslich ältere Patienten
• -Einmal täglich 1 Tropfen TravoTim-Vision Augentropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges (n) eintropfen (morgens oder abends). TravoTim-Vision Augentropfen sollten immer zur gleichen Tageszeit eingeträufelt werden.
• +Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten
• +Einmal täglich 1 Tropfen TravoTim-Vision Augentropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges (Augen) eintropfen (morgens oder abends). TravoTim-Vision Augentropfen sollten immer zur gleichen Tageszeit eingeträufelt werden.
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinanderliegen (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll mit der nächsten Dosis wie geplant weitergefahren werden. Diese Dosis soll nicht mehr als 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges (n) sein.
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinanderliegen (siehe "Interaktionen" ).
• +Wenn eine Dosis vergessen wurde, soll mit der nächsten Dosis wie geplant weitergefahren werden. Diese Dosis soll nicht mehr als 1 Tropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen Auges (Augen) sein.
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• -Travoprost Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion und an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion geprüft (Kreatinin-Clearance 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
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• +Travoprost Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion und an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion geprüft (Kreatinin-Clearance 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
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• -Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, sollten angemessene Vorsichtsmassnahmen einhalten um den direkten Kontakt mit dem Inhalt der Flasche zu verhindern. Beim unwahrscheinlichen Ereignis eines Kontakts mit einer substantiellen Menge des Flascheninhaltes, soll die exponierte Stelle sofort gründlich gereinigt werden.
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• +Frauen, die schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden, sollten angemessene Vorsichtsmassnahmen einhalten, um den direkten Kontakt mit dem Inhalt der Flasche zu verhindern. Beim unwahrscheinlichen Ereignis eines Kontakts mit einer substantiellen Menge des Flascheninhaltes, soll die exponierte Stelle sofort gründlich gereinigt werden.
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• -Timolol kann mit anderen Arzneimitteln interagieren (siehe auch "Interaktionen" ). Es wird nicht empfohlen, zwei topische Prostaglandine zu kombinieren.
• -Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Timolol bei Patienten potenziert, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen (siehe auch "Interaktionen" ).
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• +Timolol kann mit anderen Arzneimitteln interagieren (siehe "Interaktionen" ). Es wird nicht empfohlen, zwei topische Prostaglandine zu kombinieren.
• +Die Wirkung auf den intraokulären Druck oder die bekannten Wirkungen der systemischen Betablockade werden durch Timolol bei Patienten potenziert, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Die Reaktion dieser Patienten sollte engmaschig überwacht werden. Die Anwendung zweier topischer Betablocker wird nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• -TravoTim-Vision enthält PEG-40 hydriertes Rizinusöl (Macrogolglycerolhydroxystearat), welches Hautreaktionen hervorrufen kann.
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• -Patienten müssen weiche Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von TravoTim-Vision Augentropfen herausnehmen und angehalten werden, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen fünfzehn Minuten zu warten.
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• +Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg/ml Benzalkoniumchlorid, dies entspricht 0,004 mg pro Tropfen.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernt werden und dürfen erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +TravoTim-Vision enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, welches Hautreizungen hervorrufen kann.
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• -In klinischen Studien wurde Travoprost-Timolol an 2'193 Patienten angewendet. Die in der untenstehenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet. Sie werden nach Systemorganklassen klassifiziert und folgendermassen definiert:
• -sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), oder unbekannt (kann anhand der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden).
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• +In klinischen Studien wurde Travoprost-Timolol an 2'193 Patienten angewendet. Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Travoprost-Timolol berichtet und sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +"Sehr häufig (≥ 1/10), "häufig" (≥ 1/100, < 1/10), "gelegentlich" (≥ 1/1'000, < 1/100), "selten" (≥ 1/10'000, < 1/1'000), "sehr selten" (< 1/10'000) oder "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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• -Sehr häufig: okuläre Hyperämie.
• +Sehr häufig: Okuläre Hyperämie.
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• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
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• -Psychische Erkrankungen: Halluzination, Depression.
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• +Psychiatrische Erkrankungen: Halluzination, Depression.
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• -Erkrankungen des Gastrointestinalsystems: Dysgeusie.
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• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Dysgeusie.
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• -Wie bei anderen topischen Ophthalmika wird Timolol vom Körperkreislauf aufgenommen. Dabei können ähnliche unerwünschte Wirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten. Die zusätzlich aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmologischen Betablocker. Die Inzidenz unerwünschter systemischer Nebenwirkungen ist bei topischer ophthalmologischer Gabe geringer als bei systemischer Applikation. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" .
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• +Wie bei anderen topischen Ophthalmika wird Timolol vom Körperkreislauf aufgenommen. Dabei können ähnliche unerwünschte Wirkungen wie bei systemischen Betablockern auftreten. Die zusätzlich aufgeführten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmologischen Betablocker. Die Inzidenz unerwünschter systemischer Nebenwirkungen ist bei topischer ophthalmologischer Gabe geringer als bei systemischer Applikation. Zur Verminderung der systemischen Aufnahme siehe "Dosierung/Anwendung" .
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• -Psychiatrische Störungen: Insomnie, Albträume, Gedächtnisverlust.
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• -Erkrankungen des Nervensystems: zerebrale Ischämie, verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis.
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• -Augenerkrankungen: okuläre Reizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung), Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), verminderte Hornhautempfindlichkeit, Diplopie.
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• +Psychiatrische Erkrankungen: Insomnie, Albträume, Gedächtnisverlust.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Zerebrale Ischämie, verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Myasthenia gravis.
• +Augenerkrankungen: Okuläre Reizungen (z. B. Brennen, Stechen, Jucken, Augentränen, Augenrötung), Ablösung der Chorioidea nach Filtrationschirurgie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), verminderte Hornhautempfindlichkeit, Diplopie.
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• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Geschmacksstörung, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Bauchschmerz, Erbrechen.
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• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Geschmacksstörung, Übelkeit, Dyspepsie, Diarrhoe, trockener Mund, Bauchschmerz, Erbrechen.
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• -Skelettmuskulaturerkrankungen: Myalgie.
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• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie.
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• -Allgemeine Störungen: Asthenie.
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• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Asthenie.
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• -ATC-Code: S01ED51
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• +ATC-Code
• +S01ED51
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• -Travoprost und Timolol werden durch die Kornea absorbiert. Travoprost ist ein Isopropylester-Prodrug, welches in einer schnellen Esterhydrolyse in der Hornhaut die aktive freie Säure erzeugt. Nach einer 1mal täglichen Dosierung von Travoprost-Timolol Augentropfen konserviert mit Polyquaternium-1 während 5 Tagen in gesunden Probanden (n = 22) war die freie Säure von Travoprost in der Mehrheit der Plasmaproben der Probanden (94,4%) nicht quantifizierbar und generell nach 1 Stunde nach Dosierung nicht mehr nachweisbar. Wenn messbar (≥ 0,01 ng/ml, Quantifizierungslimite des Tests) lagen die Konzentrationen zwischen 0,01 und 0,03 ng/ml. Das durchschnittliche Timolol steady-state Cmax betrug 1,34 ng/ml und Tmax war 0,69 Stunden nach der 1mal täglichen Dosierung von Travoprost-Timolol Augentropfen erreicht.
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• +Travoprost und Timolol werden durch die Kornea absorbiert. Travoprost ist ein Isopropylester-Prodrug, welches in einer schnellen Esterhydrolyse in der Hornhaut die aktive freie Säure erzeugt. Nach einer 1mal täglichen Dosierung von Travoprost-Timolol Augentropfen konserviert mit Polyquaternium-1 während 5 Tagen in gesunden Probanden (n = 22) war die freie Säure von Travoprost in der Mehrheit der Plasmaproben der Probanden (94,4%) nicht quantifizierbar und generell nach 1 Stunde nach Dosierung nicht mehr nachweisbar. Wenn messbar (≥ 0,01 ng/ml, Quantifizierungslimit des Tests) lagen die Konzentrationen zwischen 0,01 und 0,03 ng/ml. Das durchschnittliche Timolol steady-state Cmax betrug 1,34 ng/ml und Tmax war 0,69 Stunden nach der 1mal täglichen Dosierung von Travoprost-Timolol Augentropfen erreicht.
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• -Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die subkutane Gabe von 10 µg/kg/Tag Travoprost, die der 34fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen (fusionierter Sternebrae, Hydrozephalus). Travoprost führte bei einer Dosierung von 10 μg/kg/Tag zu Postimplantationsverlusten. Der NOEL für Postimplantationsverluste lag bei 3 μg/kg/Tag (das 10-fache der klinischen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche [KOF]).
• -Toxizitätsstudien zur embryofetalen Entwicklung bei Mäusen zeigten einen Anstieg der mittleren Anzahl früher Resorptionen und eine Abnahme der gesamten und mittleren Anzahl lebensfähiger Feten pro trächtigem Weibchen nach subkutaner Verabreichung von 1 μg/kg/Tag (das 1,7fache der klinischen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche). Der NOEL-Wert für embryo-fetale Toxizität betrug 0,3 μg/kg/Tag (das 0,5fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF). Bei Mäusen und Ratten wurde eine hohe Rate an fetalen Verlusten bei 1 μg/kg/Tag (116,2 pg/ml) und 10 μg/kg/Tag (1’790 pg/ml) beobachtet, was einer 4,5- und 70fachen klinischen Exposition (25 pg/ml) entsprach.
• -In präund postnatalen Entwicklungsstudien an Ratten wurden bei F1-Nachkommen ungünstige Trächtigkeitsverläufe (embryofetale Letalität, Abort, Frühgeburt), niedriges Geburtsgewicht und Entwicklungsverzögerungen beobachtet nach subkutaner Verabreichung von ≥ 0,12 μg/kg/Tag (das 0,4-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF). Der NOEL-Wert für die Befunde betrug 0,1 μg/kg/Tag (das 0,3-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF). Der NOEL-Wert für die Entwicklung der F2-Nachkommen betrug 0,36 μg/kg/Tag (das 1,2-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF).
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• +Während der Organogenese bei trächtigen Ratten führte die subkutane Gabe von 10 µg/kg/Tag Travoprost, die der 34fachen klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen (fusionierter Sternebrae, Hydrozephalus). Travoprost führte bei einer Dosierung von 10 μg/kg/Tag zu Postimplantationsverlusten. Der NOEL für Postimplantationsverluste lag bei 3 μg/kg/Tag (das 10-fache der klinischen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche [KOF]).
• +Toxizitätsstudien zur embryofetalen Entwicklung bei Mäusen zeigten einen Anstieg der mittleren Anzahl früher Resorptionen und eine Abnahme der gesamten und mittleren Anzahl lebensfähiger Feten pro trächtigem Weibchen nach subkutaner Verabreichung von 1 μg/kg/Tag (das 1,7fache der klinischen Dosis, basierend auf der Körperoberfläche). Der NOEL-Wert für embryo-fetale Toxizität betrug 0,3 μg/kg/Tag (das 0,5fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF). Bei Mäusen und Ratten wurde eine hohe Rate an fetalen Verlusten bei 1 μg/kg/Tag (116,2 pg/ml) und 10 μg/kg/Tag (1’790 pg/ml) beobachtet, was einer 4,5- und 70fachen klinischen Exposition (25 pg/ml) entsprach.
• +In präund postnatalen Entwicklungsstudien an Ratten wurden bei F1-Nachkommen ungünstige Trächtigkeitsverläufe (embryofetale Letalität, Abort, Frühgeburt), niedriges Geburtsgewicht und Entwicklungsverzögerungen beobachtet nach subkutaner Verabreichung von ≥ 0,12 μg/kg/Tag (das 0,4-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF). Der NOEL-Wert für die Befunde betrug 0,1 μg/kg/Tag (das 0,3-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF). Der NOEL-Wert für die Entwicklung der F2-Nachkommen betrug 0,36 μg/kg/Tag (das 1,2-fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF).
• -Studien zur Teratogenität von Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (das 675fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) ergaben keine Hinweise auf fetale Fehlbildungen. Obwohl bei Ratten bei dieser Dosis eine verzögerte fetale Ossifikation beobachtet wurde, traten keine unerwünschten Ereignisse in Bezug auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen auf. Dosen von 1’000 mg/kg/Tag (das 13’500fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) waren bei Mäusen maternotoxisch und führten zu einer erhöhten Anzahl fetaler Resorptionen. Auch bei Kaninchen wurde bei 100 mg/kg/Tag (das 5’400fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) eine erhöhte Anzahl fetaler Resorptionen beobachtet; ohne erkennbare maternale Toxizität. Fertilitätsstudien in Ratten mit Timolol zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität bei oralen Dosen bis 150 mg/kg/Tag oder bis zum 4’050fachen der klinischen Dosis, basierend auf der KOF.
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• +Studien zur Teratogenität von Timolol bei Mäusen, Ratten und Kaninchen in oralen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag (das 675fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) ergaben keine Hinweise auf fetale Fehlbildungen. Obwohl bei Ratten bei dieser Dosis eine verzögerte fetale Ossifikation beobachtet wurde, traten keine unerwünschten Ereignisse in Bezug auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen auf. Dosen von 1’000 mg/kg/Tag (das 13’500fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) waren bei Mäusen maternotoxisch und führten zu einer erhöhten Anzahl fetaler Resorptionen. Auch bei Kaninchen wurde bei 100 mg/kg/Tag (das 5’400fache der klinischen Dosis, basierend auf der KOF) eine erhöhte Anzahl fetaler Resorptionen beobachtet; ohne erkennbare maternale Toxizität. Fertilitätsstudien in Ratten mit Timolol zeigten keinen Einfluss auf die Fertilität bei oralen Dosen bis 150 mg/kg/Tag oder bis zum 4’050fachen der klinischen Dosis, basierend auf der KOF.
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• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• +Hinweis für Entsorgung
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Geben Sie abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten an einer Abgabestelle (z. B. Apotheke, Drogerie, Arztpraxis) oder an einer Sammelstelle zurück. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
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• -2,5 ml (B).
• -3 × 2,5 ml (B).
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• +Tropfflasche: 2,5 ml und 3x 2,5 ml (B).
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