• -Sachet A (gross):Macrogolum4000, Natriisulfasanhydricus, Simeticonum.
• -Sachet B (klein): Natriicitrasdihydras, Acidum citricumanhydricum, Natriichloridum, Kaliichloridum.
• -Hilfsstoffe (SachetB):
• -Acesulfamumkalicum (E950), Aromatica(aromalimonis).
• +Sachet A (gross): Macrogolum 4000, Natrii sulfas anhydricus, Simeticonum.
• +Sachet B (klein): Natrii citras dihydras, Acidum citricum anhydricum, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Hilfsstoffe (Sachet B):
• +Acesulfamum kalicum (E950), Aromatica (aroma limonis).
• -Natrium 168.6 mmol/l, Sulfat 52.8 mmol/l, Chlorid 34.9 mmol/l, Kalium 11.2 mmol/l, Citrat21.1 mmol/l.
• +Natrium 168.6 mmol/l, Sulfat 52.8 mmol/l, Chlorid 34.9 mmol/l, Kalium 11.2 mmol/l, Citrat 21.1 mmol/l.
• -1 Sachet A enthält: Macrogolum400052.5 g, Natrii sulfas anhydricus3.75 g,Simeticonum 0.08 g ad pulverem pro charta.
• -1 Sachet B enthält: Natriicitras1.863 g, Acidumcitricumanhydricum0.813 g, Natriichloridum 0.730 g, Kaliichloridum 0.370 g, Acesulfamumkalicum, Aromatica. Excip. pro charta.
• -2Sachets A und 2Sachets B werden in 1 Liter -Wasser gelöst.
• -Frei fliessendes, weisses bis fast weissesPulver in Beutel A.
• -Frei fliessendes, weisses bis fast weissesPulver mit Limonenaroma in Beutel B.
• +1 Sachet A enthält: Macrogolum 4000 52.5 g, Natrii sulfas anhydricus 3.75 g, Simeticonum 0.08 g ad pulverem pro charta.
• +1 Sachet B enthält: Natrii citras 1.863 g, Acidum citricum anhydricum 0.813 g, Natrii chloridum 0.730 g, Kalii chloridum 0.370 g, Acesulfamum kalicum, Aromatica. Excip. pro charta.
• +2 Sachets A und 2 Sachets B werden in 1 Liter -Wasser gelöst.
• +Frei fliessendes, weisses bis fast weisses Pulver in Beutel A.
• +Frei fliessendes, weisses bis fast weisses Pulver mit Limonenaroma in Beutel B.
• -Zur Darmvorbereitung vor klinischen Massnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweiseendoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.
• +Zur Darmvorbereitung vor klinischen Massnahmen, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise endoskopische oder radiologische Untersuchungen des Darms.
• -Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung des Inhalts von 4 Beuteln A und 4 Beuteln B, der zuvor in zwei Litern Wasser gelöst wurde.Zusätzlich soll während der Darmvorbereitung ein Liter klare Flüssigkeit, beispielsweiseWasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (jedoch keineMilch) getrunken werden.
• +Eine Darmvorbereitung besteht aus der Verabreichung des Inhalts von 4 Beuteln A und 4 Beuteln B, der zuvor in zwei Litern Wasser gelöst wurde. Zusätzlich soll während der Darmvorbereitung ein Liter klare Flüssigkeit, beispielsweise Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee und/oder Kaffee (jedoch keine Milch) getrunken werden.
• -Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Clensia oder klareFlüssigkeit) und dem Beginn der klinischen Massnahmesollten mindestens zweiStunden liegen.
• -Patienten sollten darauf hingewiesen werden, entsprechend Zeit einzuplanen, um zum Ort derKoloskopie zu gelangen.
• +Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Clensia oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der klinischen Massnahme sollten mindestens zwei Stunden liegen.
• +Patienten sollten darauf hingewiesen werden, entsprechend Zeit einzuplanen, um zum Ort der Koloskopie zu gelangen.
• -Falls Symptome wie starker Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionenauftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Clensia verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin konsultieren.
• -Falls Symptomeund/oder Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen auftreten (z.B. Ödeme,Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolytkonzentrationen im Plasma zubestimmen, das EKG zu kontrollieren und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.
• +Falls Symptome wie starker Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollte der Patient das Trinken von Clensia verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin konsultieren.
• +Falls Symptome und/oder Anzeichen von Arrhythmien oder Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen auftreten (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Herzinsuffizienz), sind Elektrolytkonzentrationen im Plasma zu bestimmen, das EKG zu kontrollieren und eventuelle Abweichungen adäquat zu behandeln.
• -Clensia sollte bei Patienten mit schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung(schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden.
• +Clensia sollte bei Patienten mit schwerer akuter entzündlicher Darmerkrankung (schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden.
• -Patientenmit getrübtem Bewusstseinszustandmit verringertem Würgreflex oder Patienten, welche zu Regurgitation oder Aspiration neigen, sollten bei der Anwendung von Clensiaüberwacht werden,insbesondere wenn eine Nasogastralsonde platziert ist.
• +Patienten mit getrübtem Bewusstseinszustand mit verringertem Würgreflex oder Patienten, welche zu Regurgitation oder Aspiration neigen, sollten bei der Anwendung von Clensia überwacht werden, insbesondere wenn eine Nasogastralsonde platziert ist.
• -Clensia sollte bei geschwächtenPatienten mit schlechtem Gesundheitszustand, schwerwiegendenGesundheitsbeeinträchtigungen oder oder schwerer Dehydratationnur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Clensia sollte bei geschwächten Patienten mit schlechtem Gesundheitszustand, schwerwiegenden Gesundheitsbeeinträchtigungen oder oder schwerer Dehydratation nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei Vorliegen einer Dehydratation oder wenn Symptome Veränderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes vermuten lassen, solltenvor der Anwendung von Clensia eine Überprüfung der Elektrolyte und eine Nierenfunktionsprüfung erwogen werden.
• -Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welchemit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich beiPatienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
• +Bei Vorliegen einer Dehydratation oder wenn Symptome Veränderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolythaushaltes vermuten lassen, sollten vor der Anwendung von Clensia eine Überprüfung der Elektrolyte und eine Nierenfunktionsprüfung erwogen werden.
• +Es wurde in seltenen Fällen von schweren Arrhythmien einschliesslich Vorhofflimmern berichtet, welche mit dem Gebrauch von ionischen osmotischen Laxantien einhergehen. Diese treten hauptsächlich bei Patienten mit bestehenden kardialen Risikofaktoren und Elektrolytstörungen auf.
• -Clensia sollte bei Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimittelnzur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oderSchilddrüsenerkrankung nur mit Vorsicht verwendet werden.
• +Clensia sollte bei Gefahr von Arrhythmien, z.B. aufgrund von kardiovaskulären Erkrankungen bzw. Arzneimitteln zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen, Elektrolytstörungen oder Schilddrüsenerkrankung nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Die Einnahme der zubereiteten Clensia Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diesemuss weiterhin gewährleistet sein.
• +Die Einnahme der zubereiteten Clensia Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Oral einzunehmende Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva) sollten innerhalb einer Stunde vor und nach Anwendung von Clensia nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht resorbiert werden könnten.Dies kann auch bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln von klinischer Bedeutung sein, da in Verbindung mit einer unzureichenden Arzneimittelabsorption ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks beobachtet wurde.
• -Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen (wie Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder NSAR), haben bei Verwendung von osmotischen Darmpräparaten ein erhöhtes Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Diese Patienten sollten auf ausreichende Hydratation überwacht werden, und Laboruntersuchungen (Elektrolyte, Kreatinin, BUN)zu Beginn und nach der Behandlung sollten in Betracht gezogen werden.
• +Oral einzunehmende Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva) sollten innerhalb einer Stunde vor und nach Anwendung von Clensia nicht eingenommen werden, weil diese sonst aus dem Verdauungstrakt herausgespült und daher nicht resorbiert werden könnten. Dies kann auch bei blutdrucksenkenden Arzneimitteln von klinischer Bedeutung sein, da in Verbindung mit einer unzureichenden Arzneimittelabsorption ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks beobachtet wurde.
• +Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen (wie Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder NSAR), haben bei Verwendung von osmotischen Darmpräparaten ein erhöhtes Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Diese Patienten sollten auf ausreichende Hydratation überwacht werden, und Laboruntersuchungen (Elektrolyte, Kreatinin, BUN) zu Beginn und nach der Behandlung sollten in Betracht gezogen werden.
• -Clensiasollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist klarerforderlich.
• +Clensia sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dies ist klar erforderlich.
• -Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Clensiain die Muttermilch vor.
• +Es liegen keine Daten zu einem Übertritt der Wirkstoffe von Clensia in die Muttermilch vor.
• -Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nichtbekannt.
• +Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
• -Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten beiden meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind imEinzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zuÜbelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen undSchlafstörungen.
• +Durchfall ist ein erwartetes Ergebnis der Darmvorbereitung. Wegen der Art der Intervention treten bei den meisten Patienten während der Darmvorbereitung unerwünschte Reaktionen auf. Diese sind im Einzelfall unterschiedlich, häufig kommt es während der Darmvorbereitung bei den Patienten zu Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfen, abdominaler Aufblähung, Bauchschmerzen, analen Irritationen und Schlafstörungen.
• -Nicht bekannt DehydratationElektrol
• - ytstörungen
• +Nicht bekannt Dehydratation
• + Elektrolytstörungen
• -Vorsätzliche oder versehentliche Einnahme von mehr als der empfohlenen Dosierung von Clensia kann zu schwerem Durchfall und Elektrolytstörungen, einschliesslich Hyponatriämie und Hypokaliämie, sowie zu Dehydration und Hypovolämie mit damit verbundenen Anzeichen und Symptomen führen. In diesem Fall sollte der Patient überwacht werden und es sollten grosszügige Flüssigkeitsmengen, insbesondere Fruchtsäfte, gegeben werden. Im seltenen Fall einer Überdosierung, die mit einer schweren Stoffwechselentgleisung einhergeht, kann eine intravenöse Rehydratationverabreicht werden.
• +Vorsätzliche oder versehentliche Einnahme von mehr als der empfohlenen Dosierung von Clensia kann zu schwerem Durchfall und Elektrolytstörungen, einschliesslich Hyponatriämie und Hypokaliämie, sowie zu Dehydration und Hypovolämie mit damit verbundenen Anzeichen und Symptomen führen. In diesem Fall sollte der Patient überwacht werden und es sollten grosszügige Flüssigkeitsmengen, insbesondere Fruchtsäfte, gegeben werden. Im seltenen Fall einer Überdosierung, die mit einer schweren Stoffwechselentgleisung einhergeht, kann eine intravenöse Rehydratation verabreicht werden.
• -Die orale Verabreichung der Macrogol-Elektrolytlösung bewirkt eine mässige Diarrhö und führt damit zueiner raschen Entleerung des Kolons.
• +Die orale Verabreichung der Macrogol-Elektrolytlösung bewirkt eine mässige Diarrhö und führt damit zu einer raschen Entleerung des Kolons.
• -Macrogol 4000, Natriumsulfat und die Citrate haben im Darm einen osmotischenEffekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 4000 erhöht das Stuhlvolumen, was überneuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus istein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl. Simeticonwirkt der Gas- und Schaumbildung entgegen, wodurch die Sichtbarkeit der Schleimhaut während der Untersuchung des Kolons verbessertwerden soll. Die verbesserte Sichtbarkeit konnte jedoch in den klinischen Studien verglichen mit anderen Darmreinigungspräparaten ohne Simeticon nicht belegt werden.
• +Macrogol 4000, Natriumsulfat und die Citrate haben im Darm einen osmotischen Effekt, der eine abführende Wirkung induziert. Macrogol 4000 erhöht das Stuhlvolumen, was über neuromuskuläre Wege eine gesteigerte Motilität des Kolons auslöst. Die physiologische Folge hieraus ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl. Simeticon wirkt der Gas- und Schaumbildung entgegen, wodurch die Sichtbarkeit der Schleimhaut während der Untersuchung des Kolons verbessert werden soll. Die verbesserte Sichtbarkeit konnte jedoch in den klinischen Studien verglichen mit anderen Darmreinigungspräparaten ohne Simeticon nicht belegt werden.
• -Die in der Formulierung vorliegendenElektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevantenVeränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Dadurch wird dasDehydratationsrisiko minimiert.
• +Die in der Formulierung vorliegenden Elektrolyte und die zusätzliche Zufuhr klarer Flüssigkeit sollen verhindern, dass es zu klinisch relevanten Veränderungen des Natrium-, Kalium- oder Wasserhaushalts kommt. Dadurch wird das Dehydratationsrisiko minimiert.
• -In der ersten Studie erhielten 422 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 4 Liter PEG-ES (Macrogol plus Elektrolyte). Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit exzellenter oder guter Kolonreinigung.Die wurde vom Arzt beurteilt, welcher die Kolonoskopiedurchführte und der nicht wusste, welches Präparat eingesetzt worden war. Die Bewertung erfolgte nach der validierten Ottawa-Skala zur Bewertung der Qualität der Darmreinigung.
• -In die Intentionto-Treat-Analyse waren 421 Patienten eingeschlossen. Bei 68.1% bzw. 69.2% dieserPatienten, die mit Clensia bzw. PEG-ES behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 1.2% (95% CI -10,0 bis 7.7%).
• -In der zweiten Studie erhielten 389 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 2 Liter PEG-ASC (Macrogolascorbat) plus einen Liter zusätzliche Flüssigkeit. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit einer von einem Arzt beurteiltenexzellenten oder guten Darmreinigung. In die Intentionto-Treat-Analyse waren385 Patienten eingeschlossen. Bei 78.8% bzw. 74.5% dieserPatienten, die mit Clensia bzw. PEG-ASC behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht.Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 4.3% (95% CI -13 bis zu 4%).
• +In der ersten Studie erhielten 422 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 4 Liter PEG-ES (Macrogol plus Elektrolyte). Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit exzellenter oder guter Kolonreinigung. Die wurde vom Arzt beurteilt, welcher die Kolonoskopie durchführte und der nicht wusste, welches Präparat eingesetzt worden war. Die Bewertung erfolgte nach der validierten Ottawa-Skala zur Bewertung der Qualität der Darmreinigung.
• +In die Intentionto-Treat-Analyse waren 421 Patienten eingeschlossen. Bei 68.1% bzw. 69.2% dieser Patienten, die mit Clensia bzw. PEG-ES behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 1.2% (95% CI -10,0 bis 7.7%).
• +In der zweiten Studie erhielten 389 Patienten randomisiert entweder Clensia oder 2 Liter PEG-ASC (Macrogolascorbat) plus einen Liter zusätzliche Flüssigkeit. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil Patienten mit einer von einem Arzt beurteilten exzellenten oder guten Darmreinigung. In die Intentionto-Treat-Analyse waren 385 Patienten eingeschlossen. Bei 78.8% bzw. 74.5% dieser Patienten, die mit Clensia bzw. PEG- ASC behandelt worden waren, wurde eine erfolgreiche Darmreinigung erreicht. Der mittlere Unterschied in der Erfolgsrate betrug 4.3% (95% CI -13 bis zu 4%).
• -Clensia ist leicht hyperosmotisch. Macrogol 4000passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiertund hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
• +Clensia ist leicht hyperosmotisch. Macrogol 4000 passiert den Darm, ohne verändert zu werden. Es wird im Gastrointestinaltrakt praktisch nicht resorbiert und hat keine bekannte pharmakologische Aktivität.
• -Sachetsin der Originalverpackung nicht über 30° C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Sachets in der Originalverpackung nicht über 30° C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Nach dem Lösen im Wasser, kann Clensia direkt getrunken oder zuerst gekühlt und dann getrunken werden.Die Lösung ist geschmacklich besser, wenn sie vor der Einnahme gekühlt wird.
• +Nach dem Lösen im Wasser, kann Clensia direkt getrunken oder zuerst gekühlt und dann getrunken werden. Die Lösung ist geschmacklich besser, wenn sie vor der Einnahme gekühlt wird.