• -Wirkstoffe:
• -Amoxicillinum anhydricum ut Amoxicillinum trihydricum.
• -Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas.
• -Hilfsstoffe:
• -Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Galenische Form Amoxicillinum anhydricum ut A. trihydricum Acidum clavulanicum ut Kalii clavulanas Verhältnis Amoxicillin : Clavulansäure
• -Filmtablette zu 625 mg (500 mg/125 mg) 500 mg 125 mg 4 : 1
• -Filmtablette zu 1 g (875 mg/125 mg) (mit Bruchrille) 875 mg 125 mg 7 : 1
• +Wirkstoffe
• +Wasserfreies Amoxicillin als Amoxicillin-Trihydrat.
• +Clavulansäure als Kaliumclavulanat.
• +Hilfsstoffe
• +Croscarmellose-Natrium (E468) (1.7 mg Natrium pro Filmtablette zu 1 g bzw. 1.1 mg pro Filmtablette zu 625 mg), Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Polydextrose, Copovidon, Mittelkettige Triglyceride.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Galenische Form Amoxicillin als Clavulansäure als Verhältnis Amoxicillin
• + Amoxicillin-Trihydrat Kaliumclavulanat : Clavulansäure
• +Filmtablette zu 625 mg (500 500 mg 125 mg 4 : 1
• +mg/125 mg)
• +Filmtablette zu 1 g (875 875 mg 125 mg 7 : 1
• +mg/125 mg) (mit Bruchrille)
• -Co-Amoxicillin Devatis ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Co-Amoxicillin Devatis ist indiziert bei grampositiven und gramnegativen bakteriellen Infektionen mit Amoxicillin/Clavulansäure-empfindlichen Erregern (speziell Keime, die aufgrund ihrer β-Laktamase-Bildung gegen Amoxicillin resistent sind, vgl. "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung 3× 625 mg (500/125) täglich.
• -In speziellen Fällen (akute Sinusitis, ambulant erworbene Pneumonien, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen) 2× 1 g (875/125) oder 3× 625 mg (500/125) täglich.
• -Bei Bedarf können diese Dosierungen verdoppelt werden (bis maximal 3× 1 g (875/125) täglich).
• -Kinder unter 40 kg
• -Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern stehen Amoxicillin/Clavulansäure-haltige Präparate unter anderem Handelsnamen mit geringerem Wirkstoffgehalt und in für Kinder geeigneten galenischen Formen (Suspensionen, Sachets) zur Verfügung.
• +Bei leichten, mittelschweren und schweren Infektionen beträgt die übliche Dosierung 3 x 625 mg (500/125) täglich.
• +In speziellen Fällen (akute Sinusitis, ambulant erworbene Pneumonien, akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis, Pyelonephritis und komplizierte Harnwegsinfektionen) 2 x 1 g (875/125) oder 3 x 625 mg (500/125) täglich.
• +Bei Bedarf können diese Dosierungen verdoppelt werden (bis maximal 3 x 1 g (875/125) täglich).
• +Kinder und Jugendliche unter 40 kg
• +Co-Amoxicillin Devatis Filmtabletten sind nicht geeignet zur Behandlung von Infektionen bei Kindern. Für die Behandlung von Infektionen bei Kindern stehen Co-Amoxicillin Devatis Suspension 312.5 mg & 457 mg sowie weitere Amoxicillin/Clavulansäure-haltige Präparate unter anderem Handelsnamen mit geringerem Wirkstoffgehalt und in für Kinder geeigneten galenischen Formen (Suspensionen, Sachets) zur Verfügung.
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Kreatinin-Clearance Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen
• -10-30 mL/Min. 625 mg alle 12 Stunden
• -weniger als 10 mL/Min. 625 mg alle 24 Stunden
• +Kreatinin-Clearance Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen
• +10-30 mL/Min. 625 mg alle 12 Stunden
• +weniger als 10 mL/Min. 625 mg alle 24 Stunden
• -2 x 1 g (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 mL/Min. nicht verabreicht werden.
• +2 x 1 g (875/125) soll Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 mL/Min. nicht verabreicht werden.
• -Die 1 g Filmtabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 mL/Min. verwendet werden.
• +Die 1 g Filmtabletten sollten nur von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >30 mL/Min. verwendet werden.
• -Anwendungsart
• +Art der Anwendung
• -Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin Devatis abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Penicillinen wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktoider und schwerer kutaner unerwünschter Reaktionen) berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch zum Kounis-Syndrom führen, einerschwerenallergischenReaktion,dieineinemMyokardinfarktendenkann. Zu den ersten Symptomen solcher Reaktionen können Brustschmerzen gehören, die in Verbindung mit einer allergischen Reaktion aufAmoxicillin-Clavulanatauftreten(siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Falls eine allergische Reaktion auftritt, sollte Co-Amoxicillin Devatis abgesetzt und geeignete andere Therapien eingeleitet werden.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung zu verlängern (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Amoxicillin Trihydrat-Kalium Clavulanat, berichtet (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin Devatis unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Das arzneimittelbedingte Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)) wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten haben (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). DIES ist eine allergische Reaktion mit dem Leitsymptom des anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels) bei einem Fehlen von allergischen Haut- oder Atemwegssymptomen. Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Diarrhö, Hypotonie oder Leukozytose mit Neutrophilie sein. Es sind schwere Fälle inklusive einer Progression bis hin zum Schock aufgetreten.
• +Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Co-Amoxicillin Devatis unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind die Dosierungsintervalle entsprechend dem Schweregrad der Funktionsstörung zu verlängern (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat vermindern, was zu einer potenziellen Erhöhung der Toxizität führen kann.
• -Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
• +Gewisse, individuell unterschiedliche Arzneimittelreaktionen (vgl. "Unerwünschte Wirkungen" ) können die Konzentration und Reaktion des Patienten soweit beeinträchtigen, dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden kann.
• -Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Zur Klassifikation der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen wurden die folgenden Definitionen verwendet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufig: Mukokutane Candidiosis.
• +Häufig: Mukokutane Candidiasis.
• -Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Sehr selten: Reversible Agranulozytose und hämolytische Anämie. Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit (Quick-Wert) (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis.
• -Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, Hypersensitivitätsvaskulitis(vgl. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes).
• +Der anaphylaktische Schock erfordert die sofortige Injektion von Adrenalin (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. «Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes»).
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie Urtikaria, juckendem Erythem, angioneurotischem Ödem; Abdominalschmerzen, Erbrechen u.a. abdominalen Zeichen; Dyspnoe bei Bronchospasmus oder Larynxoedem; Kreislaufsymptome wie Blutdruckabfall bis hin zum anaphylaktischen Schock). Eine Herxheimerreaktion ist bei der Therapie von Typhus, Lues oder Leptospirose möglich. Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden (vgl. "Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes" ).
• -Sehr selten: Reversible Hyperaktivität und klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Sehr selten: Reversible Hyperaktivität, klonische Krämpfe. Klonische Krämpfe können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, auftreten.
• +Häufigkeit unbekannt: Aseptische Meningitis
• +Herzerkrankungen
• +Erfahrungsberichte(Post-MarketingData)
• +Häufigkeit unbekannt:Kounis-Syndrom(siehe "Warnhinweiseund Vorsichtsmassnahmen" ).
• +
• -Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Durch Antibiotika hervorgerufene Kolitis (einschliesslich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis) (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Häufigkeit unbekannt: Akute Pankreatitis (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) (Erfahrungsberichte (Post-Marketing Data)).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbiliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Hautausschlag (in Form von makulopapulösen oder morbilliformen Exanthemen) und Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse exfoliative Dermatitis, akute generalisierte exanthematische Pustulosis (AGEP) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)(vgl. Erkrankungen des Immunsystems).
• +Bei Auftreten einer Dermatitis als Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Behandlung eingestellt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Symmetrische drogenbedingte intertriginöse und flexurale Exantheme (SDRIFE) (baboon syndrome).
• +Häufigkeit unbekannt: Lineare IgA-Erkrankung.
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Kristallurie. Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Erhöhung der BUN- und Kreatininkonzentration im Serum.
• +Häufigkeit unbekannt: Kristallurie (einschließlich akuter Nierenschädigung)
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurde über Amoxicillin-Kristallurie und begleitendem akutem Nierenversagen berichtet (vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -ATC-Code: J01CR02
• +ATC-Code
• +J01CR02
• +Pharmakodynamik
• +
• -•Bacillus anthracis
• -•Enterococcus faecalis
• -•Listeria monocytogenes
• -•Nocardia asteroides
• -•Streptococcus pneumoniae*+
• -•Streptococcus pyogenes*+
• -•Streptococcus agalactiae*+
• -•Streptococcus viridans+
• -•Streptococcus spp. (andere βhämolysierende Streptokokken)*+
• -•Staphylococcus aureus (Methicillinempfindlich)*
• -•Staphylococcus saprophyticus (Methicillinempfindlich)
• -•Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
• +-Bacillus anthracis
• +-Enterococcus faecalis
• +-Listeria monocytogenes
• +-Nocardia asteroides
• +-Streptococcus pneumoniae*+
• +-Streptococcus pyogenes*+
• +-Streptococcus agalactiae*+
• +-Streptococcus viridans+
• +-Streptococcus spp. (andere β-hämolysierende Streptokokken)*+
• +-Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*
• +-Staphylococcus saprophyticus (Methicillin-empfindlich)
• +-Coagulase-negative Staphylokokken (Methicillin-empfindlich)
• -•Bordetella pertussis
• -•Haemophilus influenzae*
• -•Haemophilus parainfluenzae
• -•Helicobacter pylori
• -•Moraxella catarrhalis*
• -•Neisseria gonorrhoeae
• -•Pasteurella multocida
• -•Vibrio cholerae
• +-Bordetella pertussis
• +-Haemophilus influenzae*
• +-Haemophilus parainfluenzae
• +-Helicobacter pylori
• +-Moraxella catarrhalis*
• +-Neisseria gonorrhoeae
• +-Pasteurella multocida
• +-Vibrio cholerae
• -•Borrelia burgdorferi
• -•Leptospira ictterohaemorrhagiae
• -•Treponema pallidum
• +-Borrelia burgdorferi
• +-Leptospira icterohaemorrhagiae
• +-Treponema pallidum
• -•Clostridium spp.
• -•Peptococcus niger
• -•Peptostreptococcus magnus
• -•Peptostreptococcus micros
• -•Peptostreptococcus spp.
• +-Clostridium spp.
• +-Peptococcus niger
• +-Peptostreptococcus magnus
• +-Peptostreptococcus micros
• +-Peptostreptococcus spp.
• -•Bacteroides fragilis
• -•Bacteroides spp.
• -•Capnocytophaga spp.
• -•Eikenella corrodens
• -•Fusobacterium nucleatum
• -•Fusobacterium spp.
• -•Porphyromonas spp.
• -•Prevotella spp.
• +-Bacteroides fragilis
• +-Bacteroides spp.
• +-Capnocytophaga spp.
• +-Eikenella corrodens
• +-Fusobacterium nucleatum
• +-Fusobacterium spp.
• +-Porphyromonas spp.
• +-Prevotella spp.
• -•Escherichia coli*
• -•Klebsiella oxytoca
• -•Klebsiella pneumoniae*
• -•Klebsiella spp.
• -•Proteus mirabilis
• -•Proteus vulgaris
• -•Proteus spp.
• -•Salmonella spp.
• -•Shigella spp.
• +-Escherichia coli*
• +-Klebsiella oxytoca
• +-Klebsiella pneumoniae*
• +-Klebsiella spp.
• +-Proteus mirabilis
• +-Proteus vulgaris
• +-Proteus spp.
• +-Salmonella spp.
• +-Shigella spp.
• -•Corynebacterium spp.
• -•Enterococcus faecium
• +-Corynebacterium spp.
• +-Enterococcus faecium
• -•Acinetobacter spp.
• -•Citrobacter freundii
• -•Enterobacter spp.
• -•Hafnia alvei
• -•Legionella pneumophila
• -•Morganella morganii
• -•Providencia spp.
• -•Pseudomonas spp.
• -•Serratia spp.
• -•Stenotrophomas maltophilia
• -•Yersinia entercolitica
• +-Acinetobacter spp.
• +-Citrobacter freundii
• +-Enterobacter spp.
• +-Hafnia alvei
• +-Legionella pneumophila
• +-Morganella morganii
• +-Providencia spp.
• +-Pseudomonas spp.
• +-Serratia spp.
• +-Stenotrophomonas maltophilia
• +-Yersinia enterocolitica
• -•Chlamydia pneumoniae
• -•Chlamydia psittaci
• -•Chlamydia spp.
• -•Coxiella burnetti
• -•Mycoplasma spp.
• +-Chlamydia pneumoniae
• +-Chlamydia psittaci
• +-Chlamydia spp.
• +-Coxiella burnetti
• +-Mycoplasma spp.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/l (Amoxicillin) und 3 mg/l (Clavulansäure).
• +Amoxicillin und Clavulansäure werden im Darm gut resorbiert. Für eine optimale Resorption wird die Einnahme zu Beginn einer Mahlzeit empfohlen. Die Resorptionskurven der beiden Komponenten sind ähnlich; die maximalen Serumspiegel von Amoxicillin und Clavulansäure werden ca. 1 bis 1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Nach Einnahme einer Tablette zu 375 mg (250/125) betragen sie rund 5 mg/L (Amoxicillin) und 3 mg/L (Clavulansäure).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -67327 (Co-Amoxicillin Devatis 625 mg), 67329 (Co-Amoxicillin Devatis 1 g) (Swissmedic)
• +67327 (Co-Amoxicillin Devatis 625 mg), 67329 (Co-Amoxicillin Devatis 1 g) (Swissmedic).
• -Filmtabletten zu 1 g (875 mg/125 mg) (mit Bruchrille): 12 und 20 [A].
• +Filmtabletten zu 1 g (875 mg/125 mg): 12 und 20 [A]
• -Januar 2018
• +Mai 2024