• -(Studie 1 (TOnado™ 1) und Studie 2 (TOnado™ 2)
• +(Studie 1 (TOnado 1) und Studie 2 (TOnado 2)
• -In zwei zusätzlichen 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien (Studie 7 (OTEMTO™1 ) und Studie 8 (OTEMTO™2) wurde ausserdem der SGRQ-Gesamt-Score nach 12 Wochen, der ein Mass für die gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt, als primärer Endpunkt einbezogen.
• +In zwei zusätzlichen 12-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studien (Studie 7 (OTEMTO1 ) und Studie 8 (OTEMTO2) wurde ausserdem der SGRQ-Gesamt-Score nach 12 Wochen, der ein Mass für die gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellt, als primärer Endpunkt einbezogen.
• -(Studie 1 (TOnado™ 1) und Studie 2 (TOnado™ 2)
• +(Studie 1 (TOnado 1) und Studie 2 (TOnado 2)
• -Vergleichende Daten zur systemischen Tiotropium-Exposition nach Inhalation mit dem Respimat oder HandiHaler® ergaben widersprüchliche Resultate und sind daher nur bedingt konklusiv: Bei COPD-Patienten wurden nach Inhalation von 2 Hüben Respimat (insgesamt 5 mcg) Plasma-Spitzenkonzentrationen im Steady State von 10,5 pg/ml beobachtet und nahmen rasch entsprechend einem Multikompartiment-Modell ab. Die niedrigste Plasmakonzentration im Steady State lag bei 1,60 pg/ml. Nach der Inhalation mit dem HandiHaler® (18 mcg) betrug die Plasma-Spitzenkonzentration von Tiotropium im Steady State 12,9 pg/ml, und die niedrigste Plasmakonzentration lag bei 1,71 pg/ml.
• +Vergleichende Daten zur systemischen Tiotropium-Exposition nach Inhalation mit dem Respimat oder HandiHaler ergaben widersprüchliche Resultate und sind daher nur bedingt konklusiv: Bei COPD-Patienten wurden nach Inhalation von 2 Hüben Respimat (insgesamt 5 mcg) Plasma-Spitzenkonzentrationen im Steady State von 10,5 pg/ml beobachtet und nahmen rasch entsprechend einem Multikompartiment-Modell ab. Die niedrigste Plasmakonzentration im Steady State lag bei 1,60 pg/ml. Nach der Inhalation mit dem HandiHaler (18 mcg) betrug die Plasma-Spitzenkonzentration von Tiotropium im Steady State 12,9 pg/ml, und die niedrigste Plasmakonzentration lag bei 1,71 pg/ml.