• -Saccharum (19,89 g), Acidum citricum (E330), Acidum malicum (E296), Natrii citras dihydricus (E331) (Na: 28,2 mg), Calcii phosphas tribasicus (E341),Povidonum (E1201), Titanii dioxidum (E171), Chinolingelb (E104), Aromatica (Grapefruit, Zitrone), Maltodextrinum, Acaciae gummi (E414).
• +Saccharum (19,89 g), Acidum citricum (E330), Acidum malicum (E296), Natrii citras dihydricus (E331) (Na: 28,2 mg), Calcii phosphas tribasicus (E341), Povidonum (E1201), Titanii dioxidum (E171), Chinolingelb (E104), Aromatica (Grapefruit, Zitrone), Maltodextrinum, Acaciae gummi (E414).
• -1 Beutel enthält: Paracetamolum 500 mg, Pheniramini maleas 20 mg,Phenylephrini hydrochloridum 10 mg, Acidum ascorbicum 50 mg.
• +1 Beutel enthält: Paracetamolum 500 mg, Pheniramini maleas 20 mg, Phenylephrini hydrochloridum 10 mg, Acidum ascorbicum 50 mg.
• -Die nachfolgend angegebenemaximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
• +Die nachfolgend angegebene maximale Tagesdosis darf nicht überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.
• -Erwachseneund Jugendliche ab 14 Jahren:
• -Inhalt eines Beutels neotylol GrippeClassic in einem Glas mit heissem Wasser (ca. 2,5 dl) auflösen und trinkheiss einnehmen. Bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden wiederholen.
• -neotylol GrippeClassic kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, vorzugsweise aber abends oder vor dem Schlafengehen.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:
• +Inhalt eines Beutels neotylol Grippe Classic in einem Glas mit heissem Wasser (ca. 2,5 dl) auflösen und trinkheiss einnehmen. Bei Bedarf frühestens nach 4 Stunden wiederholen.
• +neotylol Grippe Classic kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, vorzugsweise aber abends oder vor dem Schlafengehen.
• -Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das minimaleEinnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• +Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte das minimale Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.
• --Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe: Paracetamol(und verwandten Substanzen z.B. Propacetamol), Pheniramin, Phenylephrin, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• -schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung,
• +-Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe: Paracetamol (und verwandten Substanzen z.B. Propacetamol), Pheniramin, Phenylephrin, Ascorbinsäure oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites) / akute Hepatitis oder dekompensierte, aktive Lebererkrankung,
• -Dieses Arzneimittel enthält 28,2 mg Natrium pro Beutel, entsprechend1,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 28,2 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 1,4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• --MAO-Hemmer:Phenylephrin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise auslösen (s. "Kontraindikationen" ).
• +-MAO-Hemmer: Phenylephrin kann die Wirkung von MAO-Hemmern verstärken und eine hypertensive Krise auslösen (s. "Kontraindikationen" ).
• --Betablocker und andere Antihypertonika:Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und anderen Antihypertonika (z.B. Debrisoquine, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) reduzieren; das Risiko für eine Hypertonie oder andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann erhöht sein.
• --Digoxin / Herzglykoside:Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit Digoxin bzw. anderen Herzglykosiden kann das Risiko von Arrhythmien oder Herzinfarkt erhöhen.
• --Mutterkornalkaloide:Die gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (Ergotamin, Methysergid) kann das Risiko für Ergotismus erhöhen.
• +-Betablocker und andere Antihypertonika: Phenylephrin kann die Wirkung von Betablockern und anderen Antihypertonika (z.B. Debrisoquine, Guanethidin, Reserpin, Methyldopa) reduzieren; das Risiko für eine Hypertonie oder andere kardiovaskuläre Nebenwirkungen kann erhöht sein.
• +-Digoxin / Herzglykoside: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin mit Digoxin bzw. anderen Herzglykosiden kann das Risiko von Arrhythmien oder Herzinfarkt erhöhen.
• +-Mutterkornalkaloide: Die gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden (Ergotamin, Methysergid) kann das Risiko für Ergotismus erhöhen.
• -Die Sicherheit von neotylol GrippeClassic während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht spezifisch untersucht. Die verfügbaren Daten der einzelnen Wirkstoffe werden folgend aufgeführt.
• +Die Sicherheit von neotylol Grippe Classic während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht spezifisch untersucht. Die verfügbaren Daten der einzelnen Wirkstoffe werden folgend aufgeführt.
• -Pheniramin: Für Pheniramin liegen keine adäquaten Daten zur Reproduktions-, Embryo- oder Fetotoxizitätbei Tier und Mensch vor.
• +Pheniramin: Für Pheniramin liegen keine adäquaten Daten zur Reproduktions-, Embryo- oder Fetotoxizität bei Tier und Mensch vor.
• -Ascorbinsäure:Die empfohlene zulässige Höchstmenge (tolerable upper intake level, UL) fürAscorbinsäurebeträgt 1'800 mg/Tag (Schwangerschaft <18 Jahre) und 2'000 mg/Tag (Schwangerschaft >18 Jahre). Der UL entspricht der maximalen täglichen Nährstoffaufnahme, bei der keine gesundheitlichen Risiken zu erwarten sind.
• -Während der Schwangerschaft sollte neotylol GrippeClassic nicht eingenommen werden.
• +Ascorbinsäure: Die empfohlene zulässige Höchstmenge (tolerable upper intake level, UL) für Ascorbinsäure beträgt 1'800 mg/Tag (Schwangerschaft <18 Jahre) und 2'000 mg/Tag (Schwangerschaft >18 Jahre). Der UL entspricht der maximalen täglichen Nährstoffaufnahme, bei der keine gesundheitlichen Risiken zu erwarten sind.
• +Während der Schwangerschaft sollte neotylol Grippe Classic nicht eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollte neotylol GrippeClassic nicht eingenommen werden.
• +Während der Stillzeit sollte neotylol Grippe Classic nicht eingenommen werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konventiongeordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000) oder nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• - bis hin zu Schock.Ein kleiner Teil (5–10%)
• + bis hin zu Schock. Ein kleiner Teil (5–10%)
• -Im Falle einer Überdosierung mit neotylol GrippeClassic werden die Symptome von einer Überdosierung mit Paracetamol am bedeutendsten sein.
• +Im Falle einer Überdosierung mit neotylol Grippe Classic werden die Symptome von einer Überdosierung mit Paracetamol am bedeutendsten sein.
• -Nach oraler Einnahme von 7,5 g–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• +Nach oraler Einnahme von 7,5 g – 10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140 – 200 mg/kg Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Die Absorption von Paracetamol aus dem Magen-Darm-Trakt erfolgt rasch und fast vollständig, wobei die höchsten Plasmakonzentrationen nach 30–60 Minuten auftreten.
• +Die Absorption von Paracetamol aus dem Magen-Darm-Trakt erfolgt rasch und fast vollständig, wobei die höchsten Plasmakonzentrationen nach 30 – 60 Minuten auftreten.
• -Pheniramin-Maleat erreicht nach 1–2,5 Stundendie maximale Plasmakonzentration, die Halbwertszeit beträgt 16–19 Stunden.
• +Pheniramin-Maleat erreicht nach 1 – 2,5 Stunden die maximale Plasmakonzentration, die Halbwertszeit beträgt 16 – 19 Stunden.
• -Ascorbinsäure wird in alle Körperzellen verteilt.Die Plasmaproteinbindung beträgt 25%.
• +Ascorbinsäure wird in alle Körperzellen verteilt. Die Plasmaproteinbindung beträgt 25%.
• -Bei therapeutischen Dosen beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 1–3 Stunden.
• +Bei therapeutischen Dosen beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 1 – 3 Stunden.
• -70–83% der oralen Dosis werden unverändert oder als Metaboliten im Urin ausgeschieden.
• +70 – 83% der oralen Dosis werden unverändert oder als Metaboliten im Urin ausgeschieden.
• -Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10–30 ml/min) ist bei Paracetamol-Monopräparaten die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Bei dieser Population ist bei Paracetamol-Monopräparaten jedoch keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40–50% vermindert sein.
• +Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10 – 30 ml/min) ist bei Paracetamol-Monopräparaten die Paracetamol-Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Bei dieser Population ist bei Paracetamol-Monopräparaten jedoch keine Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen um 40 – 50% vermindert sein.
• -Es liegen keine präklinischen Studien mit neotylol GrippeClassic vor. Paracetamol, Pheniramin, Phenylephrin und Ascorbinsäure sind aber gut dokumentiert.
• +Es liegen keine präklinischen Studien mit neotylol Grippe Classic vor. Paracetamol, Pheniramin, Phenylephrin und Ascorbinsäure sind aber gut dokumentiert.
• -neotylol GrippeClassic, Pulverzur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 12 Beutel.[D]
• +neotylol Grippe Classic, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: 12 Beutel. [D]