• -Inhixa Multi: Benzylalkohol (45 mg in 3,0 ml), Wasser für Injektionszwecke.
• +Inhixa Multi: Benzylalkohol (45 mg in 3,0 ml), Wasser für Injektionszwecke.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Wirkstoffmenge Äquivalent I.E. Anti-Xa Darreichungsform Wirkstoff
• +Inhixa
• +20 mg 2000 I.E. Anti-Xa Fertigspritze zu 0,2 ml Enoxaparin-Natrium
• +40 mg 4000 I.E. Anti-Xa Fertigspritze zu 0,4 ml Enoxaparin-Natrium
• +60 mg 6000 I.E. Anti-Xa Fertigspritze zu 0,6 ml Enoxaparin-Natrium
• +80 mg 8000 I.E. Anti-Xa Fertigspritze zu 0,8 ml Enoxaparin-Natrium
• +100 mg 10000 I.E. Anti-Xa Fertigspritze zu 1,0 ml Enoxaparin-Natrium
• +120 mg 12000 I.E. Anti-Xa Fertigspritze zu 0,8 ml Enoxaparin-Natrium
• +150 mg 15000 I.E. Anti-Xa Fertigspritze zu 1,0 ml Enoxaparin-Natrium
• +Inhixa Multi
• +300 mg 30000 I.E. Anti-Xa Mehrfachdosis-Durchstechflasche zu 3 ml Enoxaparin-Natrium
• + 
• +
• -·Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
• -·Akute respiratorische Insuffizienz.
• -·Akute infektiöse oder akute rheumatische Erkrankungen verbunden mit mindestens einem weiteren thromboembolischen Risikofaktor.
• +-Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
• +-Akute respiratorische Insuffizienz.
• +-Akute infektiöse oder akute rheumatische Erkrankungen verbunden mit mindestens einem weiteren thromboembolischen Risikofaktor.
• -Bei Patienten mit mässigem Thromboembolie-Risiko wird eine wirksame Thromboembolie-Prophylaxe mit einer täglichen Injektion einer Dosis von 20 mg (0,2 ml = 2000 I.E. Anti-Xa) subkutan (s.c.) erreicht. In der allgemeinen chirurgischen Praxis wird die erste Injektion etwa 2 Stunden vor dem operativen Eingriff verabreicht.
• -Bei Patienten mit einem hohen Thromboembolie-Risiko, vor allem bei Eingriffen in der orthopädischen und onkologischen Chirurgie im Bauch- und Beckenbereich, wird eine tägliche Injektion von 40 mg s.c. (0,4 ml = 4000 I.E. Anti-Xa) Enoxaparin empfohlen. Bei der orthopädischen und onkologischen Chirurgie im Bauch- und Beckenbereich wird die erste Injektion 12 Stunden vor dem Eingriff verabreicht.
• -Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein Thromboembolie-Risiko besteht und erstreckt sich im Allgemeinen auf die gesamte Immobilisierungsphase (durchschnittlich 7-10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff). In der orthopädischen Chirurgie hat sich eine Fortsetzung der Prophylaxe mit 40 mg s.c. 1×/Tag während 3 weiteren Wochen nach der Initialbehandlung als wirksam erwiesen. Bei onkologischen Eingriffen im Bauch- und Beckenbereich wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe (4 Wochen) empfohlen, bei der kein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (basierend auf Literatur und Richtlinien). Bei länger vorgesehener Antikoagulationsbehandlung sollte rechtzeitig auf orale Antikoagulanzien umgestellt werden.
• -Spezielle Empfehlungen zum Dosierungsintervall gelten bei Spinal-/Epiduralanästhesie und bei perkutaner koronarer Revaskularisation (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit mässigem Thromboembolie-Risiko wird eine wirksame Thromboembolie-Prophylaxe mit einer täglichen Injektion einer Dosis von 20 mg (0,2 ml = 2000 I.E. Anti-Xa) subkutan (s.c.) erreicht. In der allgemeinen chirurgischen Praxis wird die erste Injektion etwa 2 Stunden vor dem operativen Eingriff verabreicht.
• +Bei Patienten mit einem hohen Thromboembolie-Risiko, vor allem bei Eingriffen in der orthopädischen und onkologischen Chirurgie im Bauch- und Beckenbereich, wird eine tägliche Injektion von 40 mg s.c. (0,4 ml = 4000 I.E. Anti-Xa) Enoxaparin empfohlen. Bei der orthopädischen und onkologischen Chirurgie im Bauch- und Beckenbereich wird die erste Injektion 12 Stunden vor dem Eingriff verabreicht.
• +Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein Thromboembolie-Risiko besteht und erstreckt sich im Allgemeinen auf die gesamte Immobilisierungsphase (durchschnittlich 7-10 Tage nach dem chirurgischen Eingriff). In der orthopädischen Chirurgie hat sich eine Fortsetzung der Prophylaxe mit 40 mg s.c. 1×/Tag während 3 weiteren Wochen nach der Initialbehandlung als wirksam erwiesen. Bei onkologischen Eingriffen im Bauch- und Beckenbereich wird eine verlängerte Thromboseprophylaxe (4 Wochen) empfohlen, bei der kein erhöhtes Blutungsrisiko besteht (basierend auf Literatur und Richtlinien). Bei länger vorgesehener Antikoagulationsbehandlung sollte rechtzeitig auf orale Antikoagulanzien umgestellt werden.
• +Spezielle Empfehlungen zum Dosierungsintervall gelten bei Spinal-/Epiduralanästhesie und bei perkutaner koronarer Revaskularisation (siehe "Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die empfohlene Dosierung von Enoxaparin beträgt 40 mg s.c. einmal pro Tag verabreicht als subkutane Injektion. Die Dauer der Behandlung beträgt mindestens 6 Tage und sollte fortgesetzt werden bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, maximal 14 Tage.
• -Unter normalen Anwendungsbedingungen führt Enoxaparin zu keinen Veränderungen der Koagulationsparameter. Daher ist die Überwachung der Behandlung mithilfe solcher Tests überflüssig und nicht möglich (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die empfohlene Dosierung von Enoxaparin beträgt 40 mg s.c. einmal pro Tag verabreicht als subkutane Injektion. Die Dauer der Behandlung beträgt mindestens 6 Tage und sollte fortgesetzt werden bis zur vollständigen Mobilisierung des Patienten, maximal 14 Tage.
• +Unter normalen Anwendungsbedingungen führt Enoxaparin zu keinen Veränderungen der Koagulationsparameter. Daher ist die Überwachung der Behandlung mithilfe solcher Tests überflüssig und nicht möglich (siehe "Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die empfohlene Dosierung für Enoxaparin beträgt 1 mg/kg s.c. alle 12 Stunden in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure (100 bis 325 mg einmal täglich).
• +Die empfohlene Dosierung für Enoxaparin beträgt 1 mg/kg s.c. alle 12 Stunden in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure (100 bis 325 mg einmal täglich).
• -Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Enoxaparin als einmaliger Bolus intravenös (i.v.) und eine Dosis von 1 mg/kg subkutan, danach eine Injektion von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (maximal 100 mg für jede der ersten beiden subkutanen Dosen, danach 1 mg/kg für die folgenden subkutanen Dosen). Für Patienten ab 75 Jahren siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen, Ältere Patienten».
• -Bei kombinierter Anwendung von Enoxaparin mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch) sollte Enoxaparin ab 15 Minuten vor bis 30 Minuten nach Beginn der fibrinolytischen Behandlung verabreicht werden. Sobald die Diagnose STEMI gestellt ist, sollten die Patienten Acetylsalicylsäure erhalten. Wenn keine Kontraindikationen bestehen, muss diese Behandlung mit einer Dosis zwischen 75 und 325 mg einmal täglich fortgeführt werden.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Enoxaparin als einmaliger Bolus intravenös (i.v.) und eine Dosis von 1 mg/kg subkutan, danach eine Injektion von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (maximal 100 mg für jede der ersten beiden subkutanen Dosen, danach 1 mg/kg für die folgenden subkutanen Dosen). Für Patienten ab 75 Jahren siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen, Ältere Patienten" .
• +Bei kombinierter Anwendung von Enoxaparin mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch) sollte Enoxaparin ab 15 Minuten vor bis 30 Minuten nach Beginn der fibrinolytischen Behandlung verabreicht werden. Sobald die Diagnose STEMI gestellt ist, sollten die Patienten Acetylsalicylsäure erhalten. Wenn keine Kontraindikationen bestehen, muss diese Behandlung mit einer Dosis zwischen 75 und 325 mg einmal täglich fortgeführt werden.
• -Bei Patienten mit wiederholter Hämodialyse kann eine Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf mittels Injektion von 1 mg (= 100 I.E. Anti-Xa)/kg Enoxaparin in den arteriellen Teil des Dialysekreislaufs zu Beginn der Dialyse erzielt werden. Gewöhnlich reicht diese Dosis für eine 4-stündige Hämodialysesitzung. Sollten sich Fibrinablagerungen bilden (z.B. bei einer längeren Sitzung als üblich), ist die Verabreichung einer weiteren Injektion von 0,5-1 mg (= 50-100 I.E. Anti-Xa)/kg angebracht, je nach Zeitdauer bis zum Ende der Dialyse.
• -Bei Hämodialyse-Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko (insbesondere bei prä- oder postoperativer Dialyse) oder mit einem aktiven hämorrhagischen Syndrom kann eine Dialyse mit einer Dosis von 0,5 mg (= 50 I.E. Anti-Xa)/kg (bei zweifachem vaskulären Zugang) oder 0,75 mg (= 75 I.E. Anti-Xa)/kg (bei einfachem vaskulären Zugang) durchgeführt werden.
• +Bei Patienten mit wiederholter Hämodialyse kann eine Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf mittels Injektion von 1 mg (= 100 I.E. Anti-Xa)/kg Enoxaparin in den arteriellen Teil des Dialysekreislaufs zu Beginn der Dialyse erzielt werden. Gewöhnlich reicht diese Dosis für eine 4-stündige Hämodialysesitzung. Sollten sich Fibrinablagerungen bilden (z.B. bei einer längeren Sitzung als üblich), ist die Verabreichung einer weiteren Injektion von 0,5-1 mg (= 50-100 I.E. Anti-Xa)/kg angebracht, je nach Zeitdauer bis zum Ende der Dialyse.
• +Bei Hämodialyse-Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko (insbesondere bei prä- oder postoperativer Dialyse) oder mit einem aktiven hämorrhagischen Syndrom kann eine Dialyse mit einer Dosis von 0,5 mg (= 50 I.E. Anti-Xa)/kg (bei zweifachem vaskulären Zugang) oder 0,75 mg (= 75 I.E. Anti-Xa)/kg (bei einfachem vaskulären Zugang) durchgeführt werden.
• -Für die Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes (STEMI): Patienten ab 75 Jahren erhalten keinen initialen i.v. Bolus. Verabreicht werden 0,75 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (maximal 75 mg für jede der beiden ersten subkutanen Dosen, danach 0,75 mg/kg für die restlichen subkutanen Dosen).
• -Sonstige Indikationen: Sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe «Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Für die Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes (STEMI): Patienten ab 75 Jahren erhalten keinen initialen i.v. Bolus. Verabreicht werden 0,75 mg/kg subkutan alle 12 Stunden (maximal 75 mg für jede der beiden ersten subkutanen Dosen, danach 0,75 mg/kg für die restlichen subkutanen Dosen).
• +Sonstige Indikationen: Sofern keine Niereninsuffizienz vorliegt, ist keine Dosisanpassung notwendig (siehe "Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ).
• -Siehe auch «Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik».
• -Bei geringer bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist aufgrund der signifikant erhöhten Enoxaparin-Exposition eine Dosisanpassung erforderlich.
• +Siehe auch "Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" .
• +Bei geringer bis mässiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min) ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist aufgrund der signifikant erhöhten Enoxaparin-Exposition eine Dosisanpassung erforderlich.
• -Standarddosis Schwere Niereninsuffizienz
• -1 mg/kg s.c. 2× täglich, alternativ 1,5 mg/kg 1× täglich (siehe oben) 1 mg/kg s.c. 1× täglich
• -Zur Behandlung des akuten STEMI bei unter 75-jährigen Patienten
• -30 mg als einmaliger i.v. Bolus + 1 mg/kg s.c., danach 1 mg/kg s.c. 2× täglich (maximal 100 mg für jede der ersten 2 subkutanen Dosen) 30 mg als einmaliger i.v. Bolus + 1 mg/kg s.c., danach 1 mg/kg s.c. 1× täglich (maximal 100 mg nur für die erste subkutane Dosis)
• -Zur Behandlung des akuten STEMI bei über 75-jährigen Patienten
• -0,75 mg/kg s.c. 2× täglich, ohne initiale i.v. Bolusgabe (maximal 75 mg für jede der ersten 2 subkutanen Dosen) 1 mg/kg s.c. 1× täglich, ohne initiale i.v. Bolusgabe (maximal 100 mg nur für die erste subkutane Dosis)
• +Standarddosis Schwere Niereninsuffizienz
• +1 mg/kg s.c. 2× täglich, alternativ 1,5 mg/kg 1× 1 mg/kg s.c. 1× täglich
• +täglich (siehe oben)
• +Zur Behandlung des akuten STEMI bei unter
• +75-jährigen Patienten
• +30 mg als einmaliger i.v. Bolus + 1 mg/kg s.c., 30 mg als einmaliger i.v. Bolus + 1 mg/kg s.c.,
• +danach 1 mg/kg s.c. 2× täglich(maximal 100 mg danach 1 mg/kg s.c. 1× täglich(maximal 100 mg
• +für jede der ersten 2 subkutanen Dosen) nur für die erste subkutane Dosis)
• +Zur Behandlung des akuten STEMI bei über
• +75-jährigen Patienten
• +0,75 mg/kg s.c. 2× täglich, ohne initiale i.v. 1 mg/kg s.c. 1× täglich, ohne initiale i.v.
• +Bolusgabe(maximal 75 mg für jede der ersten 2 Bolusgabe(maximal 100 mg nur für die erste
• +subkutanen Dosen) subkutane Dosis)
• + 
• +
• -Standarddosis Schwere Niereninsuffizienz
• -40 mg subkutan 1× täglich 20 mg subkutan 1× täglich
• -20 mg subkutan 1× täglich 20 mg subkutan 1× täglich
• +Standarddosis Schwere Niereninsuffizienz
• +40 mg subkutan 1× täglich 20 mg subkutan 1× täglich
• +20 mg subkutan 1× täglich 20 mg subkutan 1× täglich
• + 
• +
• -Da entsprechende klinische Studien fehlen, ist Enoxaparin bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Vorsichtsmassnahmen»).
• +Da entsprechende klinische Studien fehlen, ist Enoxaparin bei Patienten mit Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Spinal- oder Epiduralanästhesie bitte den Abschnitt «Vorsichtsmassnahmen» beachten.
• +Bei Spinal- oder Epiduralanästhesie bitte den Abschnitt "Vorsichtsmassnahmen" beachten.
• -Patienten ab 75 Jahren erhalten keine initiale i.v. Bolusgabe (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Patienten ab 75 Jahren erhalten keine initiale i.v. Bolusgabe (siehe "Spezielle Dosierungsanweisungen" ).
• -Solche Hämatome können zu langanhaltenden oder bleibenden Paralysen führen. Das Risiko für solche Ereignisse ist bei Verwendung eines postoperativen epiduralen Dauerkatheters oder bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel, welche die Hämostase beeinflussen, wie nicht-steroidale Entzündungshemmer (siehe «Interaktionen»), erhöht. Das Risiko scheint nach traumatischer oder wiederholter Punktion des Liquors sowie bei Patienten, die sich bereits einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben oder eine Wirbelsäulendeformität aufweisen, ebenfalls erhöht zu sein.
• -Um bei epiduraler/spinaler Anästhesie oder Analgesie das potenzielle Risiko von Blutungen bei Patienten, welche mit Enoxaparin behandelt werden, zu vermindern, sollte das Anlegen und Entfernen des Epiduralkatheters zum Zeitpunkt des niedrigsten Plasmaspiegels von Enoxaparin (siehe «Pharmakokinetik») erfolgen; jedoch ist der genaue Zeitpunkt, ab dem beim einzelnen Patienten eine ausreichend geringe gerinnungshemmende Wirkung erreicht wird, nicht bekannt.
• -Das Anlegen bzw. das Entfernen eines Katheters sollte frühestens 12 h nach Verabreichung der geringsten Enoxaparindosis (20 mg 1× täglich, 30 mg 1 bis 2× täglich oder 40 mg 1× täglich) und frühestens 24 h nach Verabreichung höherer Enoxaparindosen (0,75 mg/kg 2× täglich, 1 mg/kg 2× täglich oder 1,5 mg/kg 1× täglich) erfolgen.
• -Zu diesem Zeitpunkt ist ein Anti-Xa-Spiegel noch nachweisbar, und die vorgesehenen Fristen stellen keine Garantie dafür dar, dass rückenmarksnahe Hämatome vermieden werden können. Patienten, die eine Dosis von 0,75 mg/kg 2× täglich oder 1 mg/kg 2× täglich erhalten, darf die zweite Enoxaparindosis nicht verabreicht werden, um die Karenzfrist vor dem Anlegen oder Entfernen des Katheters zu verlängern. Ebenso gilt: Auch wenn keine spezifische Empfehlung für die Verabreichung der nächsten Enoxaparindosis nach dem Entfernen des Katheters gegeben werden kann, sollte die Gabe der nächsten Dosis frühestens vier Stunden nach Entfernen des Katheters erfolgen, basierend auf der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und unter Berücksichtigung der Thrombosegefahr auf der einen und der Blutungsgefahr auf der anderen Seite im Kontext des Verfahrens und der patientenspezifischen Risikofaktoren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min muss zusätzlich die verzögerte Enoxaparin-Ausscheidung beachtet werden. Zu erwägen ist hier die Verdopplung der Frist bis zum Entfernen des Katheters auf mindestens 24 Stunden für die geringste vorgeschriebene Enoxaparindosis (30 mg 1× täglich) und auf mindestens 48 Stunden für die höchste Dosis (1 mg/kg/Tag).
• +Solche Hämatome können zu langanhaltenden oder bleibenden Paralysen führen. Das Risiko für solche Ereignisse ist bei Verwendung eines postoperativen epiduralen Dauerkatheters oder bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel, welche die Hämostase beeinflussen, wie nicht-steroidale Entzündungshemmer (siehe "Interaktionen" ), erhöht. Das Risiko scheint nach traumatischer oder wiederholter Punktion des Liquors sowie bei Patienten, die sich bereits einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben oder eine Wirbelsäulendeformität aufweisen, ebenfalls erhöht zu sein.
• +Um bei epiduraler/spinaler Anästhesie oder Analgesie das potenzielle Risiko von Blutungen bei Patienten, welche mit Enoxaparin behandelt werden, zu vermindern, sollte das Anlegen und Entfernen des Epiduralkatheters zum Zeitpunkt des niedrigsten Plasmaspiegels von Enoxaparin (siehe "Pharmakokinetik" ) erfolgen; jedoch ist der genaue Zeitpunkt, ab dem beim einzelnen Patienten eine ausreichend geringe gerinnungshemmende Wirkung erreicht wird, nicht bekannt.
• +Das Anlegen bzw. das Entfernen eines Katheters sollte frühestens 12 h nach Verabreichung der geringsten Enoxaparindosis (20 mg 1× täglich, 30 mg 1 bis 2× täglich oder 40 mg 1× täglich) und frühestens 24 h nach Verabreichung höherer Enoxaparindosen (0,75 mg/kg 2× täglich, 1 mg/kg 2× täglich oder 1,5 mg/kg 1× täglich) erfolgen.
• +Zu diesem Zeitpunkt ist ein Anti-Xa-Spiegel noch nachweisbar, und die vorgesehenen Fristen stellen keine Garantie dafür dar, dass rückenmarksnahe Hämatome vermieden werden können. Patienten, die eine Dosis von 0,75 mg/kg 2× täglich oder 1 mg/kg 2× täglich erhalten, darf die zweite Enoxaparindosis nicht verabreicht werden, um die Karenzfrist vor dem Anlegen oder Entfernen des Katheters zu verlängern. Ebenso gilt: Auch wenn keine spezifische Empfehlung für die Verabreichung der nächsten Enoxaparindosis nach dem Entfernen des Katheters gegeben werden kann, sollte die Gabe der nächsten Dosis frühestens vier Stunden nach Entfernen des Katheters erfolgen, basierend auf der Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und unter Berücksichtigung der Thrombosegefahr auf der einen und der Blutungsgefahr auf der anderen Seite im Kontext des Verfahrens und der patientenspezifischen Risikofaktoren. Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von <30 ml/min muss zusätzlich die verzögerte Enoxaparin-Ausscheidung beachtet werden. Zu erwägen ist hier die Verdopplung der Frist bis zum Entfernen des Katheters auf mindestens 24 Stunden für die geringste vorgeschriebene Enoxaparindosis (30 mg 1× täglich) und auf mindestens 48 Stunden für die höchste Dosis (1 mg/kg/Tag).
• -Es besteht keine erhöhte Blutungstendenz bei der Verwendung von Enoxaparin zur Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen. Im therapeutischen Dosisbereich kann es bei älteren Patienten (insbesondere im Alter von über 70 Jahren) zu einem erhöhten Risiko von Blutungskomplikationen kommen (siehe «Dosierung» und «Pharmakokinetik»). Eine entsprechende kardiovaskuläre Überwachung ist angezeigt.
• +Es besteht keine erhöhte Blutungstendenz bei der Verwendung von Enoxaparin zur Prophylaxe von thromboembolischen Ereignissen. Im therapeutischen Dosisbereich kann es bei älteren Patienten (insbesondere im Alter von über 70 Jahren) zu einem erhöhten Risiko von Blutungskomplikationen kommen (siehe "Dosierung" und "Pharmakokinetik" ). Eine entsprechende kardiovaskuläre Überwachung ist angezeigt.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nehmen die Enoxaparin-Exposition und das Blutungsrisiko zu. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Enoxaparin-Exposition signifikant erhöht und eine Dosisanpassung für die therapeutische und prophylaktische Verabreichung angezeigt (siehe «Pharmakokinetik»). Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (30-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch muss die Verabreichung sorgfältig überwacht werden (siehe «Pharmakokinetik» und «Dosierung»).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz nehmen die Enoxaparin-Exposition und das Blutungsrisiko zu. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) ist die Enoxaparin-Exposition signifikant erhöht und eine Dosisanpassung für die therapeutische und prophylaktische Verabreichung angezeigt (siehe "Pharmakokinetik" ). Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz (30-80 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch muss die Verabreichung sorgfältig überwacht werden (siehe "Pharmakokinetik" und "Dosierung" ).
• -Das Risiko für thromboembolische Ereignisse ist bei übergewichtigen Patienten erhöht. Die Sicherheit und Wirksamkeit prophylaktischer Dosen bei übergewichtigen Patienten (BMI >30 kg/m2) sind nicht vollständig geklärt und es gibt aktuell keinen Konsens hinsichtlich der Dosisanpassung. Anzeichen und Symptome der thromboembolischen Erkrankung müssen bei dieser Patientengruppe sorgfältig überwacht werden.
• +Das Risiko für thromboembolische Ereignisse ist bei übergewichtigen Patienten erhöht. Die Sicherheit und Wirksamkeit prophylaktischer Dosen bei übergewichtigen Patienten (BMI >30 kg/m2) sind nicht vollständig geklärt und es gibt aktuell keinen Konsens hinsichtlich der Dosisanpassung. Anzeichen und Symptome der thromboembolischen Erkrankung müssen bei dieser Patientengruppe sorgfältig überwacht werden.
• -Der Einsatz von Enoxaparin-Natrium zur Thromboembolieprophylaxe wurde bei Patienten mit Herzklappenprothese nicht ausreichend untersucht. Es liegen vereinzelte Berichte von Thrombosen der Herzklappenprothesen nach Verabreichung von Enoxaparin zur Thromboembolieprophylaxe vor. Diverse Umstände (Grunderkrankung und unvollständige Fallberichte) lassen keine eindeutige Bewertung zu (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -In einer klinischen Studie bei 8 schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese entwickelten sich bei 2 der 8 Frauen nach Verabreichung von 1 mg/kg Enoxaparin 2× täglich zur Thromboembolieprophylaxe Blutgerinnsel, die zu einer Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fötus führten. Zudem liegen vereinzelte analoge Spontanmeldungen bei schwangeren Frauen vor. Schwangere Frauen mit Herzklappenprothesen unterliegen bekanntlich einem erhöhten Risiko einer Thromboembolie (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Der Einsatz von Enoxaparin-Natrium zur Thromboembolieprophylaxe wurde bei Patienten mit Herzklappenprothese nicht ausreichend untersucht. Es liegen vereinzelte Berichte von Thrombosen der Herzklappenprothesen nach Verabreichung von Enoxaparin zur Thromboembolieprophylaxe vor. Diverse Umstände (Grunderkrankung und unvollständige Fallberichte) lassen keine eindeutige Bewertung zu (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +In einer klinischen Studie bei 8 schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese entwickelten sich bei 2 der 8 Frauen nach Verabreichung von 1 mg/kg Enoxaparin 2× täglich zur Thromboembolieprophylaxe Blutgerinnsel, die zu einer Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fötus führten. Zudem liegen vereinzelte analoge Spontanmeldungen bei schwangeren Frauen vor. Schwangere Frauen mit Herzklappenprothesen unterliegen bekanntlich einem erhöhten Risiko einer Thromboembolie (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Inhixa Multi enthält 45 mg Benzylalkohol pro 3 ml entsprechend 15 mg/ml.
• +Inhixa Multi enthält 45 mg Benzylalkohol pro 3 ml entsprechend 15 mg/ml.
• -Inhixa enthält bei den üblichen Dosierungen (Tagesdosen bis 170 mg) weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Inhixa enthält bei den üblichen Dosierungen (Tagesdosen bis 170 mg) weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -In einer grossen retrospektiven Studie wurden 624 Schwangerschaften bei 604 Frauen, die zu 693 Geburten geführt haben, analysiert. Im Rahmen dieser Studie wurde Enoxaparin zur Behandlung akuter venöser Thromboembolie (VTE) in einer Dosis von 1 mg/kg 2× täglich und zur Thromboembolieprophylaxe in einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg verabreicht. Zudem sind fünf prospektive Studien zur Behandlung der VTE und vier prospektive Studien zur VTE-Prophylaxe während der Schwangerschaft, die es ermöglich haben, Daten zu 285 Schwangerschaften zu sammeln, publiziert worden. Die verwendeten Dosen sind vergleichbar mit denjenigen, die in der retrospektiven Studie berichtet wurden.
• +In einer grossen retrospektiven Studie wurden 624 Schwangerschaften bei 604 Frauen, die zu 693 Geburten geführt haben, analysiert. Im Rahmen dieser Studie wurde Enoxaparin zur Behandlung akuter venöser Thromboembolie (VTE) in einer Dosis von 1 mg/kg 2× täglich und zur Thromboembolieprophylaxe in einer täglichen Dosis von 20 mg oder 40 mg verabreicht. Zudem sind fünf prospektive Studien zur Behandlung der VTE und vier prospektive Studien zur VTE-Prophylaxe während der Schwangerschaft, die es ermöglich haben, Daten zu 285 Schwangerschaften zu sammeln, publiziert worden. Die verwendeten Dosen sind vergleichbar mit denjenigen, die in der retrospektiven Studie berichtet wurden.
• -Unter der Geburt ist die Periduralanästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, kontraindiziert. Unter der Geburt sollte die Periduralanästhesie frühestens 24 Stunden nach der letzten an das Körpergewicht angepassten verabreichten Dosis des niedermolekularen Heparins angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Substitution des niedermolekularen Heparins durch unfraktioniertes Heparin ist zu erwägen. Im Falle der Verabreichung von niedermolekularem Heparin und sogar nach vorzeitiger Einstellung der Verabreichung von niedermolekularem Heparin wird die Kontrolle der Anti-Xa-Aktivität vor der Platzierung eines Katheters für die Periduralanästhesie empfohlen. Eine Konsultation bei einem Spezialisten für Blutgerinnung sollte in Betracht gezogen werden.
• +Unter der Geburt ist die Periduralanästhesie bei Schwangeren, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, kontraindiziert. Unter der Geburt sollte die Periduralanästhesie frühestens 24 Stunden nach der letzten an das Körpergewicht angepassten verabreichten Dosis des niedermolekularen Heparins angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine Substitution des niedermolekularen Heparins durch unfraktioniertes Heparin ist zu erwägen. Im Falle der Verabreichung von niedermolekularem Heparin und sogar nach vorzeitiger Einstellung der Verabreichung von niedermolekularem Heparin wird die Kontrolle der Anti-Xa-Aktivität vor der Platzierung eines Katheters für die Periduralanästhesie empfohlen. Eine Konsultation bei einem Spezialisten für Blutgerinnung sollte in Betracht gezogen werden.
• -In einer klinischen Studie bei 8 schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese, entwickelten sich bei 2 der 8 Frauen nach Verabreichung von 1 mg/kg Enoxaparin 2× täglich zur Thromboembolieprophylaxe Blutgerinnsel, die zu einer Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fötus führten. Zudem liegen vereinzelte analoge Spontanmeldungen bei schwangeren Frauen vor. Schwangere Frauen mit Herzklappenprothesen unterliegen bekanntlich einem erhöhten Risiko einer Thromboembolie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Vorsichtsmassnahmen»).
• +In einer klinischen Studie bei 8 schwangeren Frauen mit Herzklappenprothese, entwickelten sich bei 2 der 8 Frauen nach Verabreichung von 1 mg/kg Enoxaparin 2× täglich zur Thromboembolieprophylaxe Blutgerinnsel, die zu einer Blockierung der Herzklappen und zum Tod der Mutter und des Fötus führten. Zudem liegen vereinzelte analoge Spontanmeldungen bei schwangeren Frauen vor. Schwangere Frauen mit Herzklappenprothesen unterliegen bekanntlich einem erhöhten Risiko einer Thromboembolie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche enthält Benzylalkohol. Da Benzylalkohol die Plazenta passieren kann, sollte Inhixa Multi während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Mehrfachdosis-Durchstechflasche enthält Benzylalkohol. Da Benzylalkohol die Plazenta passieren kann, sollte Inhixa Multi während der Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Blutungen wurden im Rahmen dieser klinischen Studien als häufigste unerwünschte Wirkung gemeldet. Dabei handelte es sich im Falle von höchstens 4,2% der Patienten um schwere Blutungen, von denen einige einen tödlichen Ausgang nahmen. Bei chirurgischen Patienten wurden hämorrhagische Komplikationen unter folgenden Voraussetzungen als schwer eingestuft: Wenn die Blutung (1) ein klinisch signifikantes Ereignis auslöste oder (2) mit einem Hämoglobinverlust von ≥2 g/dl einherging oder die Transfusion von mindestens 2 Einheiten eines Blutprodukts erforderte. Retroperitoneale und intrakranielle Blutungen wurden ausnahmslos als schwer eingestuft.
• -Wie bei anderen Antikoagulanzien kann auch bei Enoxaparin in Gegenwart assoziierter Risikofaktoren wie etwa blutungsanfällige Organläsionen, invasive Verfahren oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Einfluss auf die Hämostase eine Blutung auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Enoxaparin wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Blutungen wurden im Rahmen dieser klinischen Studien als häufigste unerwünschte Wirkung gemeldet. Dabei handelte es sich im Falle von höchstens 4,2% der Patienten um schwere Blutungen, von denen einige einen tödlichen Ausgang nahmen. Bei chirurgischen Patienten wurden hämorrhagische Komplikationen unter folgenden Voraussetzungen als schwer eingestuft: Wenn die Blutung (1) ein klinisch signifikantes Ereignis auslöste oder (2) mit einem Hämoglobinverlust von ≥2 g/dl einherging oder die Transfusion von mindestens 2 Einheiten eines Blutprodukts erforderte. Retroperitoneale und intrakranielle Blutungen wurden ausnahmslos als schwer eingestuft.
• +Wie bei anderen Antikoagulanzien kann auch bei Enoxaparin in Gegenwart assoziierter Risikofaktoren wie etwa blutungsanfällige Organläsionen, invasive Verfahren oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Einfluss auf die Hämostase eine Blutung auftreten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Enoxaparin wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die im Rahmen der Pharmakovigilanz gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind unter «selten» aufgeführt.
• +Die im Rahmen der Pharmakovigilanz gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind unter "selten" aufgeführt.
• -·Fälle von immunallergischer Thrombozytopenie mit Thrombose; in einigen dieser Fälle wurde die Thrombose durch Infarkt eines Organs oder Ischämie einer Gliedmasse kompliziert (siehe «Vorsichtsmassnahmen», «Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)»).
• -·Eosinophilie.
• +-Fälle von immunallergischer Thrombozytopenie mit Thrombose; in einigen dieser Fälle wurde die Thrombose durch Infarkt eines Organs oder Ischämie einer Gliedmasse kompliziert (siehe "Vorsichtsmassnahmen" , "Heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT)" ).
• +-Eosinophilie.
• -·Kutane Vaskulitis, Hautnekrose, gewöhnlich an der Injektionsstelle auftretend (im Allgemeinen gehen diesen Erscheinungen eine Purpura oder schmerzhafte infiltrierte erythematöse Plaques voraus). Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abzubrechen.
• -·Knötchen an der Injektionsstelle (entzündliche Knötchen, die keine zystischen Enoxaparin-Einschlüsse darstellen). Sie verschwinden nach einigen Tagen und sollten nicht zu einem Behandlungsabbruch führen.
• -·Alopezie.
• +-Kutane Vaskulitis, Hautnekrose, gewöhnlich an der Injektionsstelle auftretend (im Allgemeinen gehen diesen Erscheinungen eine Purpura oder schmerzhafte infiltrierte erythematöse Plaques voraus). Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium abzubrechen.
• +-Knötchen an der Injektionsstelle (entzündliche Knötchen, die keine zystischen Enoxaparin-Einschlüsse darstellen). Sie verschwinden nach einigen Tagen und sollten nicht zu einem Behandlungsabbruch führen.
• +-Alopezie.
• -Innerhalb der ersten 8 h nach Gabe von Enoxaparin beträgt die zu verabreichende Dosis 1 mg Protamin pro 1 mg verabreichte Dosis Enoxaparin. Bleibt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, gemessen 2 bis 4 h nach der Infusion von Protamin, deutlich erhöht/verlängert, soll eine zweite Infusion mit einer Dosierung von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin verabreicht werden.
• -Ab der Zeitdauer von >8 und <12 h seit der Enoxaparin-Gabe wird zur Neutralisierung eine Dosis von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin verabreicht, sind mehr als 12 h verstrichen, ist eine Protamingabe nicht mehr angezeigt.
• +Innerhalb der ersten 8 h nach Gabe von Enoxaparin beträgt die zu verabreichende Dosis 1 mg Protamin pro 1 mg verabreichte Dosis Enoxaparin. Bleibt die aktivierte partielle Thromboplastinzeit, gemessen 2 bis 4 h nach der Infusion von Protamin, deutlich erhöht/verlängert, soll eine zweite Infusion mit einer Dosierung von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin verabreicht werden.
• +Ab der Zeitdauer von >8 und <12 h seit der Enoxaparin-Gabe wird zur Neutralisierung eine Dosis von 0,5 mg Protamin pro 1 mg Enoxaparin verabreicht, sind mehr als 12 h verstrichen, ist eine Protamingabe nicht mehr angezeigt.
• -Indikation Dosierung Dosierung
• -Enoxaparin Enoxaparin Heparin
• -1,5 mg/kg 1× d s.c. n (%) 1 mg/kg 2× d s.c. n (%) i.v. (aPTT adaptiert) n (%)
• -Anzahl der behandelten Patienten 298 (100) 312 (100) 290 (100)
• -Gesamtanzahl der venösen thromboembolischen Ereignisse 13 (4,4)* 9 (2,9)* 12 (4,1)*
• -Schwere Blutungen während der Behandlungsperiode 5 (1,7) 4 (1,3) 6 (2,1)
• +Indikation Dosierung Dosierung
• +Enoxaparin Enoxaparin Heparin
• +1,5 mg/kg 1× d s.c.n (%) 1 mg/kg 2× d s.c.n i.v. (aPTT adaptiert)n
• + (%) (%)
• +Anzahl der behandelten Patienten 298 (100) 312 (100) 290 (100)
• +Gesamtanzahl der venösen 13 (4,4)* 9 (2,9)* 12 (4,1)*
• +thromboembolischen Ereignisse
• +Schwere Blutungen während der 5 (1,7) 4 (1,3) 6 (2,1)
• +Behandlungsperiode
• + 
• +
• -In einer grossen Multicenterstudie (EXTRACT) wurden 20'479 Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die für eine fibrinolytische Therapie geeignet waren, randomisiert und erhielten entweder Enoxaparin (einmalig einen i.v. Bolus 30 mg und eine Dosis von 1 mg/kg s.c., gefolgt von subkutanen Injektionen von 1,0 mg/kg alle 12 Stunden) oder unfraktioniertes Heparin i.v. (adjustierte Dosis auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [aPTT] über 48 Stunden). Alle Patienten wurden zudem mindestens 30 Tage lang mit Aspirin behandelt. Die Enoxaparin-Dosis wurde für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und für Patienten ab 75 Jahren adjustiert. Die subkutanen Enoxaparin-Injektionen wurden bis zur Entlassung aus dem Spital oder für maximal 8 Tage verabreicht.
• -Bei 4716 der 20'479 Patienten wurde eine perkutane Koronarintervention (PCI) unter antithrombotischer Behandlung durchgeführt, die mit dem gleichen Wirkstoff wie nach der Randomisierung erfolgte. Demnach musste die perkutane Koronarintervention (PCI) bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten gemäss der in den vorangegangenen Studien festgesetzten Dosierung unter Enoxaparin-Behandlung erfolgen (keine Änderung): Keine zusätzliche Dosis, wenn die letzte subkutane Injektion weniger als 8 Stunden vor Aufblasen des Ballons verabreicht worden war, oder Injektion von 0,3 mg/kg Enoxaparin als i.v. Bolus, wenn die letzte subkutane Injektion mehr als 8 Stunden vor Aufblasen des Ballons erfolgt war.
• +In einer grossen Multicenterstudie (EXTRACT) wurden 20'479 Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die für eine fibrinolytische Therapie geeignet waren, randomisiert und erhielten entweder Enoxaparin (einmalig einen i.v. Bolus 30 mg und eine Dosis von 1 mg/kg s.c., gefolgt von subkutanen Injektionen von 1,0 mg/kg alle 12 Stunden) oder unfraktioniertes Heparin i.v. (adjustierte Dosis auf Basis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit [aPTT] über 48 Stunden). Alle Patienten wurden zudem mindestens 30 Tage lang mit Aspirin behandelt. Die Enoxaparin-Dosis wurde für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und für Patienten ab 75 Jahren adjustiert. Die subkutanen Enoxaparin-Injektionen wurden bis zur Entlassung aus dem Spital oder für maximal 8 Tage verabreicht.
• +Bei 4716 der 20'479 Patienten wurde eine perkutane Koronarintervention (PCI) unter antithrombotischer Behandlung durchgeführt, die mit dem gleichen Wirkstoff wie nach der Randomisierung erfolgte. Demnach musste die perkutane Koronarintervention (PCI) bei den mit Enoxaparin behandelten Patienten gemäss der in den vorangegangenen Studien festgesetzten Dosierung unter Enoxaparin-Behandlung erfolgen (keine Änderung): Keine zusätzliche Dosis, wenn die letzte subkutane Injektion weniger als 8 Stunden vor Aufblasen des Ballons verabreicht worden war, oder Injektion von 0,3 mg/kg Enoxaparin als i.v. Bolus, wenn die letzte subkutane Injektion mehr als 8 Stunden vor Aufblasen des Ballons erfolgt war.
• -Eine Untergruppenanalyse zum gleichen kombinierten Wirksamkeitskriterium «Tod/Myokardinfarktrezidive» hat zwischen den Patienten mit PCI-Intervention und den Patienten mit konservativer Therapie innerhalb der Enoxaparin-Gruppe bzw. innerhalb der UFH-Gruppe keine statistisch signifikanten Unterschiede ergeben. Die Patienten mit PCI-Intervention zeigten unter Enoxaparin kein höheres Risiko für schwere Blutungen als unter UFH.
• +Eine Untergruppenanalyse zum gleichen kombinierten Wirksamkeitskriterium "Tod/Myokardinfarktrezidive" hat zwischen den Patienten mit PCI-Intervention und den Patienten mit konservativer Therapie innerhalb der Enoxaparin-Gruppe bzw. innerhalb der UFH-Gruppe keine statistisch signifikanten Unterschiede ergeben. Die Patienten mit PCI-Intervention zeigten unter Enoxaparin kein höheres Risiko für schwere Blutungen als unter UFH.
• -Die mittlere maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma ist nach 3 bis 5 Stunden erreicht; sie beträgt nach einer Dosis von 20 mg (= 2000 I.E. Anti-Xa) im Mittel 0,2 Anti-Xa I.E./ml und nach 40 mg (= 4000 I.E. Anti-Xa) 0,4 Anti-Xa I.E./ml.
• -Die mittlere maximale Anti-IIa-Aktivität wird nach subkutaner Verabreichung von 40 mg ungefähr nach 4 Stunden erreicht; bei einer Dosis von 20 mg ist sie mit der konventionellen Methode (amidolytic method) nicht messbar.
• +Die mittlere maximale Anti-Xa-Aktivität im Plasma ist nach 3 bis 5 Stunden erreicht; sie beträgt nach einer Dosis von 20 mg (= 2000 I.E. Anti-Xa) im Mittel 0,2 Anti-Xa I.E./ml und nach 40 mg (= 4000 I.E. Anti-Xa) 0,4 Anti-Xa I.E./ml.
• +Die mittlere maximale Anti-IIa-Aktivität wird nach subkutaner Verabreichung von 40 mg ungefähr nach 4 Stunden erreicht; bei einer Dosis von 20 mg ist sie mit der konventionellen Methode (amidolytic method) nicht messbar.
• -Ein i.v. Bolus von 30 mg, unmittelbar gefolgt von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden führte zu einem initialen Maximalwert des Anti-Faktor-Xa-Spiegels von 1,16 I.E./ml (n=16) und entspricht im Durchschnitt einer Exposition von 88% des Spiegels im Steady-State. Der Steady-State wurde am zweiten Behandlungstag erreicht.
• +Ein i.v. Bolus von 30 mg, unmittelbar gefolgt von 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden führte zu einem initialen Maximalwert des Anti-Faktor-Xa-Spiegels von 1,16 I.E./ml (n=16) und entspricht im Durchschnitt einer Exposition von 88% des Spiegels im Steady-State. Der Steady-State wurde am zweiten Behandlungstag erreicht.
• -Enoxaparin ist eine Substanz mit geringer Clearance der Anti-Xa-Aktivität. Sie beträgt etwa 0,7-1 l/h nach subkutaner Verabreichung. Die Elimination verläuft monophasisch mit einer Halbwertszeit von etwa 4 h nach subkutaner Einfachdosis und etwa 7 h nach Mehrfachdosen.
• +Enoxaparin ist eine Substanz mit geringer Clearance der Anti-Xa-Aktivität. Sie beträgt etwa 0,7-1 l/h nach subkutaner Verabreichung. Die Elimination verläuft monophasisch mit einer Halbwertszeit von etwa 4 h nach subkutaner Einfachdosis und etwa 7 h nach Mehrfachdosen.
• -Niereninsuffizienz: Es wurde eine lineare Beziehung zwischen der Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität und der Kreatinin-Clearance im Fliessgleichgewicht beobachtet. Dies bedeutet eine verringerte Ausscheidung von Enoxaparin bei reduzierter Nierenfunktion. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) steigt die AUC in Fliessgleichgewicht nach wiederholter täglicher Verabreichung von 40 mg subkutan um durchschnittlich 65% an (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Dosierung/Anwendung», «Spezielle Dosierungsanweisungen, Niereninsuffizienz»).
• +Niereninsuffizienz: Es wurde eine lineare Beziehung zwischen der Plasma-Clearance der Anti-Xa-Aktivität und der Kreatinin-Clearance im Fliessgleichgewicht beobachtet. Dies bedeutet eine verringerte Ausscheidung von Enoxaparin bei reduzierter Nierenfunktion. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) steigt die AUC in Fliessgleichgewicht nach wiederholter täglicher Verabreichung von 40 mg subkutan um durchschnittlich 65% an (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Dosierung/Anwendung" , "Spezielle Dosierungsanweisungen, Niereninsuffizienz" ).
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe «Dosierung/Anwendung», «Spezielle Dosierungsanweisungen, Ältere Patienten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Spezielle Dosierungsanweisungen, Ältere Patienten" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.