• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +21 weisse Filmtabletten zu 2 mg Dienogest, 0.03 mg Ethinylestradiol.
• -Bei der Entscheidung, Juliette zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Juliette mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Entscheidung, Juliette zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Juliette mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Juliette begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Juliette begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; vgl. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Für stillende Frauen siehe auch Angaben im Kapitel «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Für stillende Frauen siehe auch Angaben im Kapitel "Schwangerschaft, Stillzeit" .
• -Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme kommen die Empfehlungen bezüglich vergessener Einnahme zur Anwendung (siehe Rubrik «Vorgehen bei vergessener Einnahme»). Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• +Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme kommen die Empfehlungen bezüglich vergessener Einnahme zur Anwendung (siehe Rubrik "Vorgehen bei vergessener Einnahme" ). Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• -·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• -·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• -·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
• -·schwere arterielle Hypertonie
• -·schwere Dyslipoproteinämie
• -·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Juliette.
• +-Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben sind.
• +-Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• +-Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen
• +schwere arterielle Hypertonie
• +schwere Dyslipoproteinämie
• +-Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)
• +hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben sind.
• +bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" );
• +bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• +bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +ungeklärte vaginale Blutungen;
• +vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Juliette.
• -Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (vgl. «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• -Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Juliette sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Einnahme von Juliette entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• +Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (vgl. "Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]" und "Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]" ). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. "Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]" und "Symptome einer ATE" ).
• +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Juliette sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Einnahme von Juliette entschliesst (siehe auch "Kontraindikationen" ). Die Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen Ratschläge zu befolgen.
• -Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Juliette soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
• -Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
• +Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Juliette soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
• +Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, vgl. "Risikofaktoren für VTE" und "Risikofaktoren für ATE" ) erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
• -·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
• -·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder Operation);
• -·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• -·Auftreten von Ikterus, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus;
• -·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
• -·schwere depressive Zustände;
• -·Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• +erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
• +erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. "Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]" und "Symptome einer ATE" );
• +mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach Unfall oder Operation);
• +klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +-Auftreten von Ikterus, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus;
• +starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
• +schwere depressive Zustände;
• +-Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -·Das Risiko für VTE bei Einnahme von Juliette.
• -·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• -·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• -·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• -·Juliette ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Juliette einnimmt.
• +-Das Risiko für VTE bei Einnahme von Juliette.
• +-Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• +-Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• +-Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• +-Juliette ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Juliette einnimmt.
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• -Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Dragées zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Juliette nicht vorab abgesetzt wurde.
• -Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Juliette getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Juliette kontraindiziert.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Adipositas (Body-Mass-Inde Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders wichtig,
• +x über 30 kg/m²) wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• +Längere Immobilisierung, In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Dragées zu
• +grössere chirurgische unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen
• +Eingriffe, jeder Eingriff vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung
• +an Beinen oder Hüfte, wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode
• +neurochirurgischer anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.Eine
• +Eingriff oder schweres medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Juliette
• +Trauma nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Positive Familienanamnese Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur
• +(jede venöse Thromboemboli Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung
• +e bei einem Geschwister über die Einnahme von Juliette getroffen wird.Falls die Untersuchung
• +oder Elternteil, Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Juliette
• +insbesondere in relativ kontraindiziert.
• +jungen Jahren, z.B.
• +jünger als 50 Jahre)
• +Andere Erkrankungen, die Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom,
• +mit einem erhöhten chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis
• +VTE-Risiko assoziiert sind ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• + 
• +
• -·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:
• -·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• -·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• -·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• -·Symptome einer Lungenembolie können sein:
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• -·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• -·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• +-Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:
• +unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• +-Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• +-Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• +-Symptome einer Lungenembolie können sein:
• +plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• +plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• +plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• +starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• +-Tachykardie oder Arrhythmien.
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• -Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Juliette anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• -Arterielle Hypertonie
• -Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• -Dyslipoproteinämie
• -Herzklappenerkrankungen
• -Vorhofflimmern
• -Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• -Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre) Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Juliette getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Juliette kontraindiziert.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Einnahme von Juliette kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie
• + Juliette anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die
• + weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere
• + Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• +Arterielle Hypertonie
• +Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden
• + Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• +Dyslipoproteinämie
• +Herzklappenerkrankungen
• +Vorhofflimmern
• +Adipositas (Body-Mass-Index über Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders
• +30 kg/m²) wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• +Positive Familienanamnese (jede Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die
• +arterielle Thromboembolie bei Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,
• +einem Geschwister oder bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Juliette
• +Elternteil, insbesondere in getroffen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine
• +relativ jungen Jahren, d.h. Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Juliette
• +jünger als 50 Jahre) kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne
• + während der Einnahme von Juliette kann ein Prodromalsymptom
• + eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für
• + ein sofortiges Absetzen sein.
• +Andere Erkrankungen, die mit Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes,
• +einem erhöhten Risiko für ATE Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +assoziiert sind
• + 
• +
• -·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
• -·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• -·plötzliche Verwirrtheit;
• -·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• -·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• -·plötzliche Gehstörungen;
• -·Schwindel;
• -·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• -·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• -·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• -·Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
• -·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• -·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• -·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• -·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• -·extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• -·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
• -·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• -·akutes Abdomen.
• +-Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:
• +plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• +plötzliche Verwirrtheit;
• +undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• +plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• +plötzliche Gehstörungen;
• +-Schwindel;
• +-Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• +plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• +-Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• +-Symptome eines Myokardinfarktes können sein:
• +-Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• +-Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• +-Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• +-Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• +extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• +-Tachykardie oder Arrhythmien.
• +-Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:
• +plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• +akutes Abdomen.
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar.
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar.
• -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).
• +Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften wurde berichtet (vgl. auch "Interaktionen" ).
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Juliette muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Juliette begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe Rubrik «Interaktionen/Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe "Interaktionen" ). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Juliette muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Juliette begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe Rubrik "Interaktionen/Enzyminduktoren" ). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff Ribavirin angewendet wird.
• -Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» zu beachten.
• +Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt "Verhalten bei gastrointestinalen Störungen" in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" zu beachten.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Juliette muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Juliette muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von CHC sind in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben (siehe dort). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• -Bei Anwenderinnen anderer CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Ereignisse berichtet, die im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» näher erläutert werden: Veränderungen der Glukosetoleranz, Unruhe, Epilepsie, Otosklerose, Obstipation, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Leberfunktionsstörungen, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Lebertumoren (gutartige und bösartige), Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom, Herpes gestationis, Muskelkrämpfe, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Zervixkarzinom, systemischer Lupus erythematodes, Sydenham-Chorea. Nicht in allen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.
• +Bei Anwenderinnen anderer CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Ereignisse berichtet, die im Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" näher erläutert werden: Veränderungen der Glukosetoleranz, Unruhe, Epilepsie, Otosklerose, Obstipation, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Leberfunktionsstörungen, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Lebertumoren (gutartige und bösartige), Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom, Herpes gestationis, Muskelkrämpfe, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Zervixkarzinom, systemischer Lupus erythematodes, Sydenham-Chorea. Nicht in allen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.
• -Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe Rubrik "Wirkungsmechanismus" .
• -Das Toxizitätsprofil von Ethinylestradiol ist gut bekannt. Aufgrund ausgeprägter Speziesunterschiede besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen. Bei Versuchstieren zeigten bereits relativ geringere Dosierungen von Ethinylestradiol einen embryoletalen Effekt. Missbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Föten wurden speziesübergreifend beobachtet. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Dienogest ergaben die typischen Gestagenwirkungen, wie z.B. erhöhte Prä- und Postimplantationsverluste, Verlängerung der Trächtigkeit und erhöhte neonatale Mortalität. Nach hohen Dosen von Dienogest während der späten Trächtigkeit oder Laktation war die Fertilität der Nachkommen beeinträchtigt. Die im Rahmen von präklinischen Studien erhobenen Daten zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und Kanzerogenität nach wiederholter Gabe von Dienogest weisen auf keine Risiken für den Menschen hin, die nicht schon in anderen Abschnitten dieser Fachinformation aufgeführt worden sind (wie z.B. Einfluss auf das Wachstum hormonabhängiger Gewebe und Tumoren in den Abschnitten «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» oder «Unerwünschte Wirkungen») und generell für die Einnahme von CHCs zutreffen. Möglicherweise nagerspezifische Tumoren inkl. maligner Lymphome, Adenome/Karzinome der Hirnanhangsdrüse, Adenome der Nebenniere oder Phäochromozytome, follikulärer Adenome der Schilddrüse und Adenome des Uterus wurden nach Langzeitgabe von Dienogest und/oder Ethinylestradiol beobachtet. Die Ultralangzeitgabe von Ethinylestradiol (über 10 Jahre) führte bei weiblichen Affen zu signifikant erhöhten Gewichten von Hirnanhangsdrüse und Uterus, reduziertem Ovargewicht sowie Makulaanomalien. Letztere wiesen sowohl eine höhere lnzidenz als auch Schwere der Ausprägung bei Ethinylestradiol-behandelten Tieren auf und ähnelten bei älteren Menschen beobachteten Drusen.
• +Das Toxizitätsprofil von Ethinylestradiol ist gut bekannt. Aufgrund ausgeprägter Speziesunterschiede besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen. Bei Versuchstieren zeigten bereits relativ geringere Dosierungen von Ethinylestradiol einen embryoletalen Effekt. Missbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Föten wurden speziesübergreifend beobachtet. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Dienogest ergaben die typischen Gestagenwirkungen, wie z.B. erhöhte Prä- und Postimplantationsverluste, Verlängerung der Trächtigkeit und erhöhte neonatale Mortalität. Nach hohen Dosen von Dienogest während der späten Trächtigkeit oder Laktation war die Fertilität der Nachkommen beeinträchtigt. Die im Rahmen von präklinischen Studien erhobenen Daten zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und Kanzerogenität nach wiederholter Gabe von Dienogest weisen auf keine Risiken für den Menschen hin, die nicht schon in anderen Abschnitten dieser Fachinformation aufgeführt worden sind (wie z.B. Einfluss auf das Wachstum hormonabhängiger Gewebe und Tumoren in den Abschnitten "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" oder "Unerwünschte Wirkungen" ) und generell für die Einnahme von CHCs zutreffen. Möglicherweise nagerspezifische Tumoren inkl. maligner Lymphome, Adenome/Karzinome der Hirnanhangsdrüse, Adenome der Nebenniere oder Phäochromozytome, follikulärer Adenome der Schilddrüse und Adenome des Uterus wurden nach Langzeitgabe von Dienogest und/oder Ethinylestradiol beobachtet. Die Ultralangzeitgabe von Ethinylestradiol (über 10 Jahre) führte bei weiblichen Affen zu signifikant erhöhten Gewichten von Hirnanhangsdrüse und Uterus, reduziertem Ovargewicht sowie Makulaanomalien. Letztere wiesen sowohl eine höhere lnzidenz als auch Schwere der Ausprägung bei Ethinylestradiol-behandelten Tieren auf und ähnelten bei älteren Menschen beobachteten Drusen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet.
• -Juliette nicht über 30 °C, in der Originalverpackung vor Licht geschützt und vor Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Juliette nicht über 30 °C, in der Originalverpackung vor Licht geschützt und vor Kinder unerreichbar aufbewahren.