• -Attentin 5 mg Tabletten: Crospovidonum, Magnesii stearas, 147,5 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.
• -Attentin 10 mg Tabletten: Magnesii stearas, Ferri oxidum flavum (E 172), 147,7 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.
• -Attentin 20 mg Tabletten: Magnesii stearas, Ferri oxidum rubrum (E 172), 137,7 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.
• +Attentin 5 mg Tabletten: Crospovidonum, Magnesii stearas, 147,5 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.
• +Attentin 10 mg Tabletten: Magnesii stearas, Ferri oxidum flavum (E 172), 147,7 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.
• +Attentin 20 mg Tabletten: Magnesii stearas, Ferri oxidum rubrum (E 172), 137,7 mg Isomaltum (E 953) pro compresso.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Attentin 5 mg Tabletten: 5 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 3,67 mg Dexamfetaminum.
• +Weisse Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Unterseite und der Prägung "S" auf jedem Viertel.
• +Attentin 10 mg Tabletten: 10 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 7,34 mg Dexamfetaminum
• +Gelbe Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung "M" auf jedem Viertel.
• +Attentin 20 mg Tabletten: 20 mg Dexamfetamini sulfas corresp. 14,68 mg Dexamfetaminum
• +Rötliche Tabletten mit einer Teilungskerbe in Kleeblattform auf der Oberseite, einer Kreuzkerbe auf der Rückseite und der Prägung "L" auf jedem Viertel.
• +Die Bruchkerben ermöglichen das Teilen der Tablette in 4 Teile. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Zur Teilung wird die Tablette mit der Rückseite auf eine harte Unterlage gelegt und mit dem Zeigefinger vorsichtig auf die Mitte der Oberseite der Tablette gedrückt. Die Tablette zerfällt dann in 4 Teile.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Attentin ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter «Warnhinweis und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vor Beginn der Behandlung mit Attentin ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-Profils erfolgen (siehe unter "Warnhinweis und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamphetamin oder einem der anderen Inhaltsstoffe des Präparates
• -·Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen
• -·Glaukom
• -·Phäochromozytom
• -·Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe «Interaktionen»)
• -·Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• -·Angst und Erregungszustände
• -·Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
• -·Familiäre Belastung oder Diagnose von Gilles de la Tourette Syndrom oder ähnlichen Dystonien
• -·Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
• -·Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschliesslich mittelschwerer und schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
• -·Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässabnormalitäten, einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall
• -·Porphyrie
• -·Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
• -·Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe die Abschnitte «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»)
• +-Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamphetamin oder einem der anderen Inhaltsstoffe des Präparates
• +-Bei bekannter Überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegenüber sympathomimetischen Aminen
• +-Glaukom
• +-Phäochromozytom
• +-Während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mindestens 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht (siehe "Interaktionen" )
• +-Hyperthyreose oder Thyreotoxikose
• +-Angst und Erregungszustände
• +-Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia nervosa/anorektischen Störungen, Suizidneigung, psychotischen Symptomen, schwere affektive Störungen, Manie, Schizophrenie, psychopathischen/Borderline-Persönlichkeitsstörungen
• +-Familiäre Belastung oder Diagnose von Gilles de la Tourette Syndrom oder ähnlichen Dystonien
• +-Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
• +-Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen, einschliesslich mittelschwerer und schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz, arterieller Verschlusskrankheit, Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien, Myokardinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
• +-Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen, Gefässabnormalitäten, einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall
• +-Porphyrie
• +-Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von oder derzeitiger Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
• +-Während der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe die Abschnitte "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Präklinische Daten" )
• -Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status, einschliesslich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergrösse und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitt «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») umfassen.
• +Vor einer Verschreibung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status, einschliesslich Blutdruck und Herzfrequenz zu beurteilen. Eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome und Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen/unerwartetem Tod und eine exakte Erfassung von Körpergrösse und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) umfassen.
• -Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;
• -·Körpergrösse, Gewicht und Appetit sollten bei jedem Besuch anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
• -·Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch zu erfassen.
• +Das Wachstum, der psychische und der kardiovaskuläre Status sollten kontinuierlich überwacht werden (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Der Blutdruck und der Puls sollen bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch in einer grafischen Darstellung dokumentiert werden;
• +-Körpergrösse, Gewicht und Appetit sollten bei jedem Besuch anhand eines Wachstumsdiagramms festgehalten werden;
• +-Die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen sind bei jeder Dosisanpassung und bei jedem Besuch zu erfassen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Dexamphetamin wurden nicht untersucht. Amphetamine haben ein hohes Risiko für Missbrauch. Eine Langzeitanwendung von Dexamphetamin kann möglicherweise zu Abhängigkeit führen und muss vermieden werden. Bei längerer Behandlung müssen die Patienten laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Dexamphetamin wurden nicht untersucht. Amphetamine haben ein hohes Risiko für Missbrauch. Eine Langzeitanwendung von Dexamphetamin kann möglicherweise zu Abhängigkeit führen und muss vermieden werden. Bei längerer Behandlung müssen die Patienten laufend entsprechend den Richtlinien (in Abschnitt "Dosierung/Anwendung" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) sorgfältig überwacht werden hinsichtlich Herz-Kreislaufstatus, Wachstum, Appetit, Entwicklung von neuen oder Verschlechterung von bestehenden psychiatrischen Erkrankungen. Psychiatrische Erkrankungen, die überwacht werden sollten, werden unten beschrieben und beinhalten (sind aber nicht begrenzt auf): motorische oder vokale Tics, aggressives oder feindseliges Verhalten, Depression, Agitiertheit, Angst, Psychose, Manie, Wahnvorstellungen, Reizbarkeit, mangelnde Spontaneität, Rückzug und übermässige Perseveration.
• -Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt «Kontraindikationen» für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Dexamphetamin kontraindiziert ist.
• +Die Auswertung von Daten aus klinischen Studien mit Methylphenidat bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS hat gezeigt, dass Patienten unter Methylphenidat-Behandlung häufig eine Änderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks um über 10 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu den Kontrollen entwickeln. Die kurz- und langfristigen klinischen Auswirkungen dieser kardiovaskulären Effekte bei Kindern und Jugendlichen sind nicht bekannt. Mögliche klinische Komplikationen können als Ergebnis der in den klinischen Studiendaten beobachteten Wirkungen nicht ausgeschlossen werden. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten, deren Gesundheitszustand durch Erhöhung des Blutdrucks oder der Herzfrequenz beeinträchtigt werden könnte. Siehe Abschnitt "Kontraindikationen" für Erkrankungen, bei denen eine Behandlung mit Dexamphetamin kontraindiziert ist.
• -Die Anwendung von Dexamphetamin ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz- Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung von Dexamphetamin ist kontraindiziert bei bestimmten vorbestehenden Herz- Kreislauferkrankungen, wenn nicht der Rat eines Kinderkardiologen eingeholt wurde (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
• -Siehe Abschnitt «Kontraindikationen» für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Dexamphetamin-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Attentin untersucht werden.
• +Siehe Abschnitt "Kontraindikationen" für zerebrovaskuläre Bedingungen, unter denen die Dexamphetamin-Anwendung kontraindiziert ist. Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren (wie kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte, Begleitmedikation, die den Blutdruck erhöht) sollten bei jedem Termin auf neurologische Anzeichen und Symptome nach Behandlungsbeginn mit Attentin untersucht werden.
• -Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Dexamphetamin berichtet. Bei Patienten, die eine Therapie mit Attentin beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Das Auftreten oder die Verschlimmerung von aggressivem Verhalten oder Feindseligkeit kann durch die Behandlung mit Stimulanzien hervorgerufen werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig. Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Dexamphetamin berichtet. Bei Patienten, die eine Therapie mit Attentin beginnen, sollte auf das Auftreten oder die Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden, und zwar bei Behandlungsbeginn, bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung. Bei Patienten, die diese Verhaltensänderungen zeigen, sollte der Arzt die Notwendigkeit einer Anpassung der Behandlung abklären. Ein Therapieabbruch kann in Betracht gezogen werden. (siehe "Unerwünschte Wirkungen" )
• -Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexamphetamin zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschliesslich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Dexamphetamin sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschliesslich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz 'Psychiatrische Erkrankungen' und Abschnitt «Dosierung/Anwendung»). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
• +Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Dexamphetamin zur Behandlung von ADHS bei Patienten mit bipolaren Begleiterkrankungen geboten (einschliesslich unbehandelter Bipolar-I-Störung oder anderer Formen der bipolaren Störung), da bei solchen Patienten Bedenken wegen einer möglichen Auslösung eines gemischten/-manischen Schubs bestehen. Vor Behandlungsbeginn mit Dexamphetamin sollten Patienten mit depressiven Begleitsymptomen ausreichend untersucht werden, um festzustellen, ob bei ihnen ein Risiko für bipolare Störungen besteht. Solche Untersuchungen sollten eine detaillierte psychiatrische Anamnese, einschliesslich der Familienanamnese hinsichtlich Suizidalität, bipolarer Störungen und Depressionen, umfassen. Die gründliche laufende Überwachung ist unabdingbar für diese Patienten (siehe obigen Absatz 'Psychiatrische Erkrankungen' und Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ). Die Patienten sollten bei jeder Dosisanpassung und bei jeder Untersuchung auf Symptome hin überwacht werden.
• -Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Dieses Risiko ist allgemein bei kurzwirksamen Stimulanzien höher als bei entsprechenden langwirksamen Präparaten (siehe Abschnitt "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Wegen des möglichen Auftretens einer hypertensiven Krise ist Attentin bei Patienten kontraindiziert, die (gleichzeitig oder während der vorangegangenen 2 Wochen) mit nicht- selektiven, irreversiblen MAO-Inhibitoren behandelt werden/wurden (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +Wegen des möglichen Auftretens einer hypertensiven Krise ist Attentin bei Patienten kontraindiziert, die (gleichzeitig oder während der vorangegangenen 2 Wochen) mit nicht- selektiven, irreversiblen MAO-Inhibitoren behandelt werden/wurden (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
• -Aufgrund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Dexamphetamin mit Vorsicht angewendet werden (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte in Kombination mit vasopressorischen Substanzen Dexamphetamin mit Vorsicht angewendet werden (s.a. die Abschnitte zu kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen in Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters ist Dexamphetamin daher kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).
• +In Tierstudien wurde Reproduktionstoxizität festgestellt (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ).
• +Während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters ist Dexamphetamin daher kontraindiziert (siehe Abschnitt "Kontraindikationen" ).
• -Nicht bekannt: Brustschmerz, Hyperpyrexie, Überempfindlichkeit einschliesslich von Angioödem und Anaphylaxie, plötzliche Todesfälle (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Brustschmerz, Hyperpyrexie, Überempfindlichkeit einschliesslich von Angioödem und Anaphylaxie, plötzliche Todesfälle (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.