• -Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• +Escitalopramumutescitalopramioxalas.
• -Lactosum monohydricum 51.7 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 103.4 mg (20 mg Filmtabletten), Copovidonum, Maydis amylum, Cellulosum microcristallinum (E460i), Carmellosum natricum conexum (E468) (corresp. Natrium: 0.55 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 1.09 mg (20 mg Filmtabletten)), Magnesii stearas (E470b), Hypromellosum (E464), Acidum stearicum (E570), Titanii dioxidum (E171).
• +Lactosummonohydricum 51.7 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 103.4 mg (20 mg Filmtabletten), Copovidonum, Maydisamylum, Cellulosummicrocristallinum (E460i), Carmellosumnatricumconexum (E468)(corresp. Natrium: 0.55 mg (10 mg Filmtabletten) bzw. 1.09 mg (20 mg Filmtabletten)), Magnesiistearas (E470b), Hypromellosum (E464), Acidumstearicum (E570),Titaniidioxidum(E171).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten (teilbar) zu 10mg und 20mg Escitalopramals Escitalopramoxalat.
• -·Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• -·Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
• -·Behandlung von sozialen Phobien.Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
• -·Behandlung von generalisierten Angststörungen.
• -·Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
• -·Behandlung von Zwangsstörungen.
• +-Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und alsErhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• +-Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
• +-Behandlung von sozialen Phobien.Die Langzeitwirksamkeit bei sozialer Phobie ist bis zu 36 Wochen belegt.
• +-Behandlung von generalisierten Angststörungen.
• +-Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
• +-Behandlung von Zwangsstörungen.
• -Die Sicherheit von Dosen über 20 mg/Tag wurde nicht belegt.
• +Die Sicherheit von Dosen über 20mg/Tag wurde nicht belegt.
• -Escitalopram NOBEL wird als Einzeldosis von täglich 10 mg verabreicht.
• -10 mg entsprechen:
• -Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• -1 ½
• +Escitalopram NOBEL wird als Einzeldosis von täglich 10mg verabreicht.
• +10mg entsprechen:
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• +1 ½
• -In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Üblicherweise tritt die antidepressive Wirkung nach 2 – 4 Wochen ein; der Wirkungseintritt kann jedoch schon früher beobachtet werden. Nachdem sich die Symptome des akuten Stadiums zurückgebildet haben, ist zur Konsolidierung der Wirkung eine gewisse Zeitspanne nötig. Die Behandlung einer Depression sollte deshalb mindestens 6 Monate andauern. Bei Patienten mit wiederkehrender Depression (unipolar) kann eine länger dauernde antidepressive Erhaltungstherapie notwendig sein, um das Auftreten neuer depressiver Episoden zu verhindern.
• +In Abhängigkeit der individuellen Reaktion der Patienten kann die Dosis auf maximal 20mg einmal täglich erhöht werden.
• +Üblicherweise tritt die antidepressive Wirkung nach 2–4 Wochen ein; der Wirkungseintritt kann jedoch schon früher beobachtet werden. Nachdem sich die Symptome des akuten Stadiums zurückgebildet haben, ist zur Konsolidierung der Wirkung eine gewisse Zeitspanne nötig. Die Behandlung einer Depression sollte deshalb mindestens 6 Monate andauern. Bei Patienten mit wiederkehrender Depression (unipolar) kann eine länger dauernde antidepressive Erhaltungstherapie notwendig sein, um das Auftreten neuer depressiver Episoden zu verhindern.
• -Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Escitalopram NOBEL täglich.
• -10 mg entsprechen:
• -Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• -1 ½
• +Die übliche Einzeldosierung beträgt 10mg Escitalopram NOBEL täglich.
• +10mg entsprechen:
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• +1 ½
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann nach 4 Wochen die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden. Die Wirksamkeit wurde bis zu einer Behandlungsdauer von 36 Wochen belegt. Bei Nichtansprechen der Patienten nach 12 Wochen soll die Behandlung abgebrochen werden.
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann nach 4 Wochen die Dosierung auf maximal 20mg einmal täglich erhöht werden. Die Wirksamkeit wurde bis zu einer Behandlungsdauer von 36 Wochen belegt. Bei Nichtansprechen der Patienten nach 12 Wochen soll die Behandlung abgebrochen werden.
• -Die übliche Einzeldosierung beträgt 10 mg Escitalopram NOBEL täglich.
• -10 mg entsprechen:
• -Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• -1 ½
• +Die übliche Einzeldosierung beträgt 10mg Escitalopram NOBEL täglich.
• +10mg entsprechen:
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• +1 ½
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20mg einmal täglich erhöht werden.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5 mg, dann wird auf 10 mg täglich gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 20 mg täglich weiter erhöht werden.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in der ersten Behandlungswoche 5mg, dann wird auf 10mg täglich gesteigert. Je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis bis auf maximal 20mg täglich weiter erhöht werden.
• -10 mg entsprechen:
• -Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• -1 ½
• +10mg entsprechen:
• +Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg
• +1 ½
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Die Langzeitwirkung von Respondern (behandelt mit Escitalopram 10 oder 20 mg/Tag) wurde über mindestens 24 Wochen untersucht.
• -Da es sich bei einer Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Patienten mehrere Monate oder sogar noch länger behandelt werden, bis eine Symptomfreiheit sichergestellt ist.
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20mg einmal täglich erhöht werden.
• +Die Langzeitwirkung von Respondern (behandelt mit Escitalopram 10 oder 20mg/Tag) wurde über mindestens 24Wochen untersucht.
• +Da es sich bei einerZwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Patienten mehrere Monate oder sogar noch länger behandelt werden, bis eine Symptomfreiheit sichergestellt ist.
• -Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• +Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Unerwünschte Wirkungen" ). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• -Escitalopram NOBEL Filmtabletten werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• +Escitalopram NOBELFilmtabletten werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• -5 mg entsprechen:
• +Als Initialdosis werden 5mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen.
• +5mg entsprechen:
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10mg pro Tag erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• +Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5mg einmal täglich. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10mg täglich erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• -Escitalopram NOBEL sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Escitalopram NOBEL sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Dosierung sollte vorsichtig erfolgen. Eine Initialdosis von 5 mg pro Tag während den ersten 2 Wochen wird empfohlen.
• -5 mg entsprechen:
• +Die Dosierung sollte vorsichtig erfolgen. Eine Initialdosis von 5mg pro Tag während den ersten 2 Wochen wird empfohlen.
• +5mg entsprechen:
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10mg pro Tag erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• -·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe «Interaktionen»).
• -·Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• -·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• +-Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe "Interaktionen" ).
• +-Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe "Interaktionen" ).
• +-Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe "Interaktionen" ).
• +-Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• +-Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe "Interaktionen" ).
• -Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
• +Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung vonSuizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitalopram NOBEL verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• +Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Escitalopram NOBEL verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischerErkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• -Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
• +Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vorallem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten und deren Betreuer sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
• -Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung von psychomotorischer Unruhe oder einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und einen Bewegungsdrang gekennzeichnet ist und oft einhergeht mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen. Das Auftreten ist in den ersten Wochen der Behandlung am wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Dosiserhöhung nachteilig sein.
• +Die Anwendung von SSRIs/SNRIs wurde mit der Entwicklung von psychomotorischer Unruhe oder einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit undeinen Bewegungsdrang gekennzeichnet ist und oft einhergeht mit der Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen. Das Auftreten ist in den ersten Wochen der Behandlung am wahrscheinlichsten. Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Dosiserhöhung nachteilig sein.
• -Eine Hyponatriämie, die bei Einnahme von SSRIs beobachtet wird und wahrscheinlich durch eine inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons bedingt ist, verschwindet üblicherweise nach Absetzen der Therapie. Offenbar sind gerade ältere Frauen besonders gefährdet, diese Nebenwirkung zu entwickeln. Vorsicht ist auch angebracht bei älteren Patienten, bei Patienten mit Zirrhose oder bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Hyponatriämie verursachen.
• +Eine Hyponatriämie, die bei Einnahme von SSRIs beobachtet wird und wahrscheinlich durch eine inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons bedingt ist, verschwindet üblicherweise nach Absetzen der Therapie. Offenbar sindgerade ältere Frauen besonders gefährdet, diese Nebenwirkung zu entwickeln. Vorsicht ist auch angebracht bei älteren Patienten, bei Patienten mit Zirrhose oder bei Patienten, welche gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine Hyponatriämie verursachen.
• -Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ).Vorsicht istgeboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zu Vorsicht geraten.
• +Es sind erst wenige klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Behandlung mit SSRIs und der Elektrokrampf-Therapie publiziert, es wird deshalb zuVorsicht geraten.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram NOBEL und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome muss Escitalopram NOBEL und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram NOBEL und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe "Interaktionen" ). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung undbei Dosiserhöhungen.Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome muss Escitalopram NOBEL und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• -Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.
• +Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericumperforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.
• -Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram NOBEL muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1 – 2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram NOBEL muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe "Kontraindikationen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" , "Überdosierung" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist Escitalopram abzusetzen und ein EKG durchzuführen.
• +Wenn während der Behandlung mit Escitalopram Anzeichen von Herzrhythmusstörungen auftreten, ist Escitalopram abzusetzen und ein EKGdurchzuführen.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»). Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe "Präklinische Daten" ).Fallberichte in Zusammenhang mit einigen SSRIs haben gezeigt, dass die Wirkung auf die Spermienqualität beim Menschen reversibel ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Escitalopram NOBEL sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Escitalopram NOBEL begonnen werden.
• +Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Escitalopram NOBEL sollte erst 14Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Escitalopram NOBEL begonnen werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 2 mg Pimozid an Personen, welche während 11 Tagen mit 40 mg racemischem Citalopram pro Tag behandelt wurden, führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Pimozid; dieser Anstieg wurde nicht durchgehend beobachtet. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pimozid und Citalopram wurde eine mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls um ca. 10 msec beobachtet. Da die Interaktion bereits bei einer niedrigen Dosierung von Pimozid beobachtet wurde, ist die gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram und Pimozid kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Verabreichung einer Einzeldosis von 2mg Pimozid an Personen, welche während 11 Tagen mit 40 mg racemischem Citalopram pro Tag behandelt wurden, führte zu einem Anstieg der AUC und Cmaxvon Pimozid; dieser Anstieg wurde nicht durchgehend beobachtet. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Pimozid und Citalopram wurde eine mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls um ca. 10 msec beobachtet. Da die Interaktion bereits bei einer niedrigen Dosierung von Pimozid beobachtet wurde, ist die gleichzeitige Verabreichung von Escitalopram und Pimozid kontraindiziert.
• -Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram zusammen mit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.
• +Es wurden keine pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Studien zur Anwendung von Escitalopram zusammenmit anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, durchgeführt. Ein additiver Effekt von Escitalopram und diesen Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden. Daher ist die Gabe von Escitalopram zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervallverlängern, wie z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklischen Antidepressiva, bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen (z. B. Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel, insbesondere Halofantrin) sowie bestimmten Antihistaminika (Mizolastin) kontraindiziert.
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram NOBEL und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram NOBEL und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs mit Lithium oder Tryptophan konnte eine Wirkungsverstärkung beobachtet werden. Die gleichzeitige Einnahme hat deshalb mit Vorsicht zu erfolgen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs mit Lithium oder Tryptophan konnteeine Wirkungsverstärkung beobachtet werden. Die gleichzeitige Einnahme hat deshalb mit Vorsicht zu erfolgen.
• -Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericum perforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.
• +Zwischen SSRIs und Johanniskraut-Präparaten (Hypericumperforatum) können Interaktionen auftreten, welche sich in einer Zunahme der unerwünschten Wirkungen äussern.
• -Eine Studie mit 12 Probanden zeigte, dass eine geringe Menge Alkohol (Einzeldosis) weder zu pharmakokinetischen noch zu pharmakodynamischen Interaktionen mit racemischem Citalopram führte.
• +Eine Studie mit 12 Probanden zeigte, dass eine geringe Menge Alkohol (Einzeldosis) weder zu pharmakokinetischen noch zu pharmakodynamischen Interaktionen mit racemischem Citalopramführte.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• +WirkungandererArzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• -Die Pharmakokinetik von Escitalopram wird durch die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (CYP3A4-Hemmer) oder Ketoconazol (starker CYP3A4-Hemmer) z.T. statistisch signifikant verändert (z.B. CIEscitalopram wird statistisch signifikant tiefer bei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol). Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch unklar.
• +Die Pharmakokinetik von Escitalopram wird durch die gleichzeitige Gabe von Ritonavir (CYP3A4-Hemmer) oder Ketoconazol (starker CYP3A4-Hemmer) z.T. statistisch signifikant verändert (z.B. CIEscitalopram wird statistisch signifikant tieferbei gleichzeitiger Gabe von Ketoconazol). Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist noch unklar.
• -Escitalopram ist ein Inhibitor von CYP2D6. Vorsicht ist deshalb angebracht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und über einen schmalen therapeutischen Index verfügen, wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wenn bei Herzversagen eingesetzt). Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
• +Escitalopram ist ein Inhibitor von CYP2D6. Vorsicht ist deshalb angebracht bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch dieses Enzym metabolisiert werden und über einen schmalen therapeutischen Index verfügen, wie Flecainid, Propafenon und Metoprolol (wenn bei Herzversagen eingesetzt). Eine Dosisanpassungkann notwendig sein.
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• +Pharmakokinetische Interaktionsstudienmit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»).
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ).
• -Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat. Wenn Escitalopram bis kurz vor der Geburt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24 Stunden) nach der Geburt auf.
• -In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für eine persistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000 Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das potentielle Risiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen. Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Neugeborene sollten beobachtet werden, wenn die Mutter bis in die spätere Schwangerschaft, vor allem im dritten Trimester, Escitalopram eingenommen hat. Wenn Escitalopram bis kurz vor der Geburt oder bis zur Geburt eingenommen wurde, können beim Neugeborenen folgende Absetzsymptome auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturschwankungen, Essstörungen, Erbrechen, Hypoglykämie, Tremor, abnormaler Muskeltonus, Hyperreflexie, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen. Diese Symptome können Absetzsymptome oder Anzeichen von übermässiger serotonerger Aktivität sein. Die Komplikationen treten in den meisten Fällen sofort oder bald (innerhalb von 24Stunden) nach der Geburt auf.
• +In einer Epidemiologiestudie wurde die Anwendung von SSRIs nach den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft mit einem erhöhten Risiko für einepersistente pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) in Zusammenhang gebracht. Dabei belief sich der Meldung zufolge das absolute Risiko bei den Frauen, welche SSRIs in der Spätphase der Schwangerschaft einnahmen, auf ungefähr 6 bis 12 Fälle pro 1000Frauen im Vergleich zu 1 bis 2 Fällen pro 1000 Frauen in der allgemeinen Bevölkerung. Zurzeit liegen keine erhärteten Daten bezüglich des Risikos für PPHN nach Einnahme von SSRIs in der Schwangerschaft vor; dies ist die erste Studie, welche das potentielleRisiko untersucht hat. Die Studie umfasste jedoch nicht genügend Fälle von Einnahme einzelner SSRIs um festzustellen, ob alle SSRIs das gleiche Risiko für PPHN darstellen.Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzliches Absetzen) kann zu Absetzsymptomen führen. Die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten lassen jedoch darauf schliessen, dass SSRIs keine Abhängigkeit verursachen.
• +Das Absetzen von SSRIs/SNRIs (insbesondere plötzlichesAbsetzen) kann zu Absetzsymptomen führen. Die vorhandenen präklinischen und klinischen Daten lassen jedoch darauf schliessen, dass SSRIs keine Abhängigkeit verursachen.
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketingdaten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt aufgeführt.
• -«sehr häufig»: (≥1/10);
• -«häufig»: (≥1/100, <1/10);
• -«gelegentlich»: (≥1/1’000, <1/100);
• -«selten»: (≥1/10’000, <1/1’000);
• -«sehr selten»: (<1/10’000).
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten alsunter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketingdaten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mitHäufigkeit nicht bekannt aufgeführt.
• +"sehr häufig" : (≥1/10);
• +"häufig" : (≥1/100, <1/10);
• +"gelegentlich" : (≥1/1’000, <1/100);
• +"selten" : (≥1/10’000, <1/1’000);
• +"sehr selten" : (<1/10’000).
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
• -·selten: anaphylaktische Reaktionen
• +selten: anaphylaktische Reaktionen
• -·Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
• +-Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
• -·häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
• -·gelegentlich: Gewichtsabnahme
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie1
• +häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
• +gelegentlich: Gewichtsabnahme
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie1
• -·häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
• -·gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
• -·selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten²
• +häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
• +gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
• +selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten²
• -·häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
• -·gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
• -·selten: Serotonin-Syndrom
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie1
• +häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
• +gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
• +selten: Serotonin-Syndrom
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie1
• -·gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
• +gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
• -·gelegentlich: Tinnitus
• +gelegentlich: Tinnitus
• -·gelegentlich: Tachykardie
• -·selten: Bradykardie
• -·Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• -Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +gelegentlich: Tachykardie
• +selten: Bradykardie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• +Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" , "Überdosierung" , "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -·Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
• +-Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
• -·häufig: Sinusitis, Gähnen
• -·gelegentlich: Nasenbluten
• +häufig: Sinusitis, Gähnen
• +gelegentlich: Nasenbluten
• -·sehr häufig: Nausea (15%)
• -·häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
• -·gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
• +sehr häufig: Nausea (15%)
• +häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
• +gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
• -·häufig: vermehrtes Schwitzen
• -·gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
• +häufig: vermehrtes Schwitzen
• +gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
• -·häufig: Arthralgie, Myalgie
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
• +häufig: Arthralgie, Myalgie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
• +Erkrankungen der Nieren undHarnwege:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
• -·häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
• -·gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
• -·Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
• -* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
• +gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -·häufig: Müdigkeit, Fieber
• -·gelegentlich: Ödeme
• +häufig: Müdigkeit, Fieber
• +gelegentlich: Ödeme
• -2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während derTherapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älter durchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
• +In epidemiologischen Studien, welche hauptsächlich bei Patienten im Alter von 50 Jahren oder älterdurchgeführt wurden, zeigte sich unter der Einnahme von SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) und TCAs (trizyklische Antidepressiva) ein erhöhtes Risiko von Knochenfrakturen. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der 2. Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilung nach CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen konnten mit racemischem Citalopram in diesen Studien nicht gezeigt werden.
• +In doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien zeigte Escitalopram im Vergleich zu Placebo ab der 2.Therapiewoche eine signifikant schnellere Abnahme der Punktezahl auf der MADRS Skala (Montgomery & Asberg Depression Rating Scale). Die Globalbeurteilungnach CGI-I (Clinical Global Impression -Improvement Items) zeigte bereits nach der ersten Therapiewoche unter Escitalopram einen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo. Diese schnellen Veränderungen konnten mit racemischem Citalopram in diesenStudien nicht gezeigt werden.
• -Die Wirksamkeit von Escitalopram wurde in einer 10 Wochen dauernden Placebo-kontrollierten Studie mit flexibler Dosierung von Escitalopram 5 – 20 mg pro Tag und dem racemischen Citalopram 10 – 40 mg pro Tag belegt.
• +Die Wirksamkeit von Escitalopram wurde in einer 10Wochen dauernden Placebo-kontrollierten Studiemit flexibler Dosierung von Escitalopram 5 – 20 mg pro Tag und dem racemischen Citalopram 10 – 40 mg pro Tag belegt.
• -In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive Compulsive Scale) Gesamtscore. Escitalopram 10 mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1.97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0.052).
• -Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10 mg (durchschnittl. Unterschied: 2.56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3.55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• -Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten (in %) aus der oben beschriebenen Studie (auch für mitgeführte aktive Kontrolle) mit einer Response oder einer Remission (Placebo, Paroxetin sowie Escitalopram) nach 24 Wochen:
• -Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
• - (n= 113) 40 mg/Tag (n= 116) 10 mg/Tag (n= 112) 20 mg/Tag (n= 114)
• +In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie führte Escitalopram 20 mg/Tag im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen zu einer stärkeren Reduktion der Punktezahl bei folgenden Skalen: Y-BOCS (Yale-Brown Obsessive CompulsiveScale) Gesamtscore (durchschnittl. Unterschied: 3.21 Punkte), Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS (National Institute of Mental Health Obsessive CompulsiveScale) Gesamtscore. Escitalopram 10mg/Tag unterschied sich auf der Y-BOCS Gesamtscore nach 12 Wochen numerisch von Placebo (durchschnittl. Unterschied: 1.97 Punkte), nicht aber statistisch signifikant (p= 0.052).
• +Nach 24 Wochen waren beide Dosen, also sowohl 10mg (durchschnittl. Unterschied: 2.56 Punkte) als auch 20 mg (durchschnittl. Unterschied: 3.55 Punkte) Escitalopram/Tag, gegenüber Placebo in den statistischen Analysen überlegen (gemessen anhand des Primärparameters Y-BOCS Gesamtscore sowie in den Y-BOCS Subskalen Zwangsvorstellungen/Rituale und NIMH-OCS Gesamt-Score).
• +Die nachfolgende Tabelle zeigt den Anteil der Patienten (in %) aus der oben beschriebenen Studie (auch für mitgeführte aktive Kontrolle) mit einer Response oder einer Remission (Placebo, Paroxetin sowie Escitalopram) nach 24Wochen:
• +Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
• + (n= 113) 40 mg/Tag(n= 116) 10 mg/Tag(n= 112) 20 mg/Tag(n= 114)
• -Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• -Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
• -Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
• -CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
• +Y-BOCS ≥25% Reductio 50.4 67.2* 63.4 70.2**
• +n (vordefiniert)
• +Y-BOCS ≥30% Reductio 44.2 60.3* 59.8* 62.3*
• +n (vordefiniert)
• +Y-BOCS ≥35% Reductio 38.1 53.4* 54.5* 55.3*
• +n (vordefiniert)
• +CGI-I ≤2 (vordefinie 38.1 57.8** 58.0** 56.1**
• +rt)
• +
• -Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27.4 37.9 36.6 42.1*
• -CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26.5 31.9 41.1* 38.6
• -CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
• +Y-BOCS ≤10 (vordefin 27.4 37.9 36.6 42.1*
• +iert)
• +CGI-S ≤2 (vordefinie 26.5 31.9 41.1* 38.6
• +rt)
• +CGI-S = 1 8.8 17.2 17.0 15.8
• -Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0.014 respektive p<0.001.
• +Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Diebeobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0.014 respektive p<0.001.
• -In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4.3 ms (90% CI 2.2 – 6.4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10.7 ms (90% CI 8.6 – 12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4.3 ms (90% CI 2.2 – 6.4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10.7 ms (90% CI 8.6 – 12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30mg/Tag (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Überdosierung" ).
• -Die Pharmakokinetik ist linear. Steadystate-Plasmaspiegel werden innert etwa 1 Woche erreicht. Bei täglichen Dosen von 10 mg wird eine mittlere Steadystate-Konzentration von 50 nmol/l (Bereich 20 – 125 nmol/l) erreicht.
• +Die Pharmakokinetik ist linear. Steadystate-Plasmaspiegel werden innert etwa 1 Woche erreicht. Bei täglichen Dosen von 10 mg wird einemittlere Steadystate-Konzentration von 50 nmol/l (Bereich 20– 125 nmol/l) erreicht.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt nach oraler Verabreichung 12 – 26 l/kg. Ausgehend von Citalopram-Daten wird erwartet, dass die Plasmaproteinbindung von Escitalopram und seinen Hauptmetaboliten unter 80% liegt.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt nach oraler Verabreichung 12– 26 l/kg. Ausgehend von Citalopram-Daten wird erwartet, dass die Plasmaproteinbindung von Escitalopram und seinen Hauptmetaboliten unter 80% liegt.
• -Escitalopram wird zu Desmethylescitalopram und Didesmethylescitalopram metabolisiert. Beide Metaboliten sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann auch Escitalopram-N-Oxid gebildet werden. Escitalopram wie auch seine Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden. Im Plasma wird vor allem unverändertes Escitalopram gefunden. Nach Mehrfachdosierungen findet man 28 – 31% resp. <5% der Escitalopram-Konzentration als Desmethylescitalopram resp. Didesmethylescitalopram. Die Biotransformation von Escitalopram zum desmethylierten Metaboliten erfolgt vorwiegend durch CYP2C19, möglicherweise sind auch die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt.
• +Escitalopram wird zu Desmethylescitalopram und Didesmethylescitalopram metabolisiert. Beide Metaboliten sind pharmakologisch aktiv. Alternativ kann auch Escitalopram-N-Oxid gebildet werden. Escitalopram wie auch seine Metaboliten werden teilweise als Glucuronide ausgeschieden. Im Plasma wird vor allem unverändertes Escitalopram gefunden. Nach Mehrfachdosierungen findet man 28– 31% resp. <5% der Escitalopram-Konzentration als Desmethylescitalopramresp. Didesmethylescitalopram. Die Biotransformation von Escitalopram zum desmethylierten Metaboliten erfolgt vorwiegend durch CYP2C19, möglicherweise sind auch die Enzyme CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt.
• -Die Eliminations-Halbwertszeit (t½β) nach Mehrfachdosierung beträgt etwa 30 Stunden, die orale Plasmaclearance (Cloral) etwa 0.6 l/min.
• +Die Eliminations-Halbwertszeit (t½β) nachMehrfachdosierung beträgt etwa 30 Stunden, die orale Plasmaclearance (Cloral) etwa 0.6 l/min.
• -Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (Clcr 10 – 53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie sind möglicherweise erhöht.
• -Ältere Patienten (>65 Jahre):
• -Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösser als bei gesunden Freiwilligen.
• +Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (Clcr10– 53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie sind möglicherweise erhöht.
• +ÄlterePatienten (>65 Jahre):
• +Bei älteren Patienten (>65 Jahre) sind aufgrund einer verminderten Metabolisierungsrate längere Halbwertszeiten und niedrigere Clearancewerte festgestellt worden. Die systemische Exposition ist bei älteren Patienten etwa 50% grösserals bei gesunden Freiwilligen.
• -Bei schlechten Metabolisierern bezüglich CYP2C19 wurden doppelt so hohe Plasmaspiegel von Escitalopram gemessen wie bei guten Metabolisierern. Bei schlechten Metabolisierern bezüglich CYP2D6 wurden keine signifikanten Veränderungen der Plasmaspiegel gemessen.
• +Bei schlechten Metabolisierern bezüglich CYP2C19 wurden doppelt so hohe Plasmaspiegel von Escitalopram gemessen wiebei guten Metabolisierern. Bei schlechten Metabolisierern bezüglich CYP2D6 wurden keine signifikanten Veränderungen der Plasmaspiegel gemessen.
• -Nach Langzeitbehandlung mit Citalopram und Escitalopram wurde in einigen Geweben wie Lunge, Epididymis und Leber bei Ratten ein erhöhter Gehalt an Phospholipiden gemessen. Die Befunde in den Nebenhoden und der Leber traten bei Dosen ähnlich der klinischen Anwendung auf. Nach Einstellung der Behandlung war der Effekt reversibel. Die Akkumulation von Phospholipiden (Phospholipidose) bei Tieren konnte in Zusammenhang mit vielen kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet werden. Es ist nicht bekannt, ob dies eine signifikante Relevanz für den Menschen hat.
• +Nach Langzeitbehandlung mit Citalopram und Escitalopram wurde in einigen Geweben wie Lunge, Epididymis und Leber bei Ratten ein erhöhter Gehaltan Phospholipiden gemessen. Die Befunde in den Nebenhoden und der Leber traten bei Dosen ähnlich der klinischen Anwendung auf. Nach Einstellung der Behandlung war der Effekt reversibel. Die Akkumulation von Phospholipiden (Phospholipidose) bei Tieren konnte in Zusammenhang mit vielen kationischen amphiphilen Arzneimitteln beobachtet werden. Es ist nicht bekannt, ob dies eine signifikante Relevanz für den Menschen hat.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -67544 (Swissmedic).
• +67544(Swissmedic).
• -Escitalopram NOBEL 10 mg: Blisterpackungen mit 14, 28 und 98 teilbaren Filmtabletten [B].
• +Escitalopram NOBEL10mg: Blisterpackungen mit 14, 28 und 98 teilbaren Filmtabletten [B].
• -Escitalopram NOBEL 20 mg: Blisterpackungen mit 14, 28 und 98 teilbaren Filmtabletten [B].
• +Escitalopram NOBEL 20mg: Blisterpackungen mit 14, 28 und 98 teilbaren Filmtabletten [B].
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