• -Wochen während der geplanten Dosis warten.ErhaltungsphaseNach Gabe der verspäteten oder
• -Erhaltungsphase ausgelassenen Dosis wieder mit der Dosisgabe alle 4 Wochen
• -oder ausgelassene fortfahren.AufsättigungsphaseWenn die zweite Aufsättigungsdosis verspätet ist
• -Aufsättigungsdosis oder ausgelassen wurde, diese so bald wie möglich nachholen, und die dritte
• - und letzte Aufsättigungsdosis 2 Wochen später geben.Wenn die dritte
• +Wochen während der geplanten Dosis warten. Erhaltungsphase Nach Gabe der verspäteten oder
• +Erhaltungsphase ausgelassenen Dosis wieder mit der Dosisgabe alle 4 Wochen fortfahren.
• +oder ausgelassene Aufsättigungsphase Wenn die zweite Aufsättigungsdosis verspätet ist oder
• +Aufsättigungsdosis ausgelassen wurde, diese so bald wie möglich nachholen, und die dritte und
• + letzte Aufsättigungsdosis 2 Wochen später geben. Wenn die dritte
• -Enspryngn = 104 Placebo1n = 74
• +Enspryng n = 104 Placebo1 n = 74
• - mit stabiler Behandlung mit einer ISTAlter 12-74 Jahre,
• - ≥2 Rezidive in den letzten 2 Jahren vor dem Screening
• - (mit mindestens einem Rezidiv in den 12 Monaten vor dem
• - Screening), EDSS 0 bis 6,5
• + mit stabiler Behandlung mit einer IST Alter 12-74
• + Jahre, ≥2 Rezidive in den letzten 2 Jahren vor dem
• + Screening (mit mindestens einem Rezidiv in den 12
• + Monaten vor dem Screening), EDSS 0 bis 6,5
• -Bewertung der definierte Rezidive)Mediane Dauer der Nachbeobachtung:
• +Bewertung der definierte Rezidive) Mediane Dauer der Nachbeobachtung:
• -Behandlungsgruppen, Gruppe A: 120 mg Enspryng s. c.Gruppe B: Placebo
• +Behandlungsgruppen, Gruppe A: 120 mg Enspryng s. c. Gruppe B: Placebo
• -Studienpopulation Erwachsene Patienten mit NMO oder NMOSDAlter 18-74
• +Studienpopulation Erwachsene Patienten mit NMO oder NMOSD Alter 18-74
• - nachdem, was zuerst eintritt)Mediane Dauer der
• + nachdem, was zuerst eintritt) Mediane Dauer der
• -Behandlungsgruppen, Monotherapie:Gruppe A: 120 mg Enspryng s. c.Gruppe B:
• +Behandlungsgruppen, Monotherapie: Gruppe A: 120 mg Enspryng s. c. Gruppe B:
• -ng,n (%) männlich/
• +ng, n (%) männlich/
• -Enspryng+ IST Placebo+ IST Enspryng Placebo
• +Enspryng + IST Placebo + IST Enspryng Placebo
• -Risiko Verminderung 79 %(HR: 0,21; 95 74 %(HR: 0,26; 95
• +Risiko Verminderung 79 % (HR: 0,21; 95 74 % (HR: 0,26; 95
• -Risiko Verminderung 75 %(HR: 0,25; 95
• +Risiko Verminderung 75 % (HR: 0,25; 95
• -Anteil der adjudizie 91,5 %(95 %-KI: 59,9 %(95 %-KI: 82,9 %(95 %-KI: 55,4 %(95 %-KI:
• +Anteil der adjudizie 91,5 % (95 %-KI: 59,9 % (95 %-KI: 82,9 % (95 %-KI: 55,4 % (95 %-KI:
• -Anteil der adjudizie 91,5 %(95 %-KI: 53,3 %(95 %-KI: 76,5%(95 %-KI: 41,1 %(95 %-KI:
• +Anteil der adjudizie 91,5 % (95 %-KI: 53,3 % (95 %-KI: 76,5% (95 %-KI: 41,1 % (95 %-KI:
• -Relative ARR-Verring 88 %(RR: 0,122; 95 90 %(RR: 0,096; 95 90 %(RR: 0,102; 95
• +Relative ARR-Verring 88 % (RR: 0,122; 95 90 % (RR: 0,096; 95 90 % (RR: 0,102; 95
• -Risikoreduktion 61 %(OR: 0,3930; 95 74 %(OR: 0,2617; 95 66 %(OR: 0,3430; 95
• -(Odds Ratio) % KI: 0,1343; % KI: 0,0862; % KI: 0,1614;
• +Risikoreduktion 61 % (OR: 0,3930; 74 % (OR: 0,2617; 66 % (OR: 0,3430;
• +(Odds Ratio) 95 % KI: 0,1343; 95 % KI: 0,0862; 95 % KI: 0,1614;