• -Gereinigtes Wasser, Propylenglykol (E1520) 300 mg/g, Allantoin, mittelkettige Triglyceride, Phenoxyethanol, Cyclomethicon, Acrylamid /Natriumacryloyldimethyltaurat Copolymer,Polysorbat 80, Sorbitanmonooleat,Isohexadecan, Ethanol 50 mg/g
• +Gereinigtes Wasser, Propylenglykol (E1520) 300 mg/g, Allantoin, mittelkettige Triglyceride, Phenoxyethanol, Cyclomethicon, Acrylamid / Natriumacryloyldimethyltaurat Copolymer, Polysorbat 80, Sorbitanmonooleat, Isohexadecan, Ethanol 50 mg/g
• -Aklief ist angezeigt zur topischen Behandlung mittelschwerer* Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf von Patienten ab 12 Jahren,wenn mehr als die Hälfte der Oberfläche betroffen ist,bei Vorliegen zahlreicher Komedonen, Papeln und Pusteln.
• +Aklief ist angezeigt zur topischen Behandlung mittelschwerer* Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf von Patienten ab 12 Jahren, wenn mehr als die Hälfte der Oberfläche betroffen ist, bei Vorliegen zahlreicher Komedonen, Papeln und Pusteln.
• --Ein Hub desPumpdispensers sollte ausreichen, um das Gesicht (d. h. Stirn, Wangen, Nase und Kinn) einzucremen.
• +-Ein Hub des Pumpdispensers sollte ausreichen, um das Gesicht (d. h. Stirn, Wangen, Nase und Kinn) einzucremen.
• -Es wird empfohlen, von Behandlungsbeginn an eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, wobeivor und nach dem Auftragen der Aklief Creme eine (1) Stunde Zeit gelassen werden sollte, damit die Haut trocknen kann.
• +Es wird empfohlen, von Behandlungsbeginn an eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, wobei vor und nach dem Auftragen der Aklief Creme eine (1) Stunde Zeit gelassen werden sollte, damit die Haut trocknen kann.
• -Bei der Anwendung von Aklief Creme können Erytheme, Schuppung, Trockenheit sowie Stechen/Brennen auftreten. Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer, nur wenige sind schwerwiegend (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen). Der maximale Schweregrad trat typischerweise innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen auf und ging im Verlauf der weiteren Anwendung des Arzneimittels zurück. Um das Risiko solcher Reaktionen zu verringern, sollten die Patienten angewiesen werden, von Behandlungsbeginn an eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden und eine (1) Stunde Zeit vor und nach dem Auftragen der Aklief Creme zu lassen.Gegebenenfalls kann die Aklief Creme seltener aufgetragen oder die Anwendung vorübergehend eingestellt werden. Wenn die schwerwiegenden Reaktionen trotz Massnahmen zu ihrer Abschwächung andauern, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Bei der Anwendung von Aklief Creme können Erytheme, Schuppung, Trockenheit sowie Stechen/Brennen auftreten. Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer, nur wenige sind schwerwiegend (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen). Der maximale Schweregrad trat typischerweise innerhalb der ersten 4 Behandlungswochen auf und ging im Verlauf der weiteren Anwendung des Arzneimittels zurück. Um das Risiko solcher Reaktionen zu verringern, sollten die Patienten angewiesen werden, von Behandlungsbeginn an eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden und eine (1) Stunde Zeit vor und nach dem Auftragen der Aklief Creme zu lassen. Gegebenenfalls kann die Aklief Creme seltener aufgetragen oder die Anwendung vorübergehend eingestellt werden. Wenn die schwerwiegenden Reaktionen trotz Massnahmen zu ihrer Abschwächung andauern, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Das Produkt sollte nicht auf Schnittverletzungen, Abschürfungen sowie ekzematöse oder sonnenverbrannte Haut aufgetragen werden.Wie bei anderen Retinoiden sollte bei den mit Aklief behandelten Hautarealen auf eine Haarentfernung mit Wachs verzichtet werden.Aklief ist nicht für die orale, ophthalmische oder intravaginale Anwendung geeignet.
• +Das Produkt sollte nicht auf Schnittverletzungen, Abschürfungen sowie ekzematöse oder sonnenverbrannte Haut aufgetragen werden. Wie bei anderen Retinoiden sollte bei den mit Aklief behandelten Hautarealen auf eine Haarentfernung mit Wachs verzichtet werden. Aklief ist nicht für die orale, ophthalmische oder intravaginale Anwendung geeignet.
• -Die übermässige Exposition gegenüber Sonnenlicht, einschliesslich Höhensonnen und Lichttherapie, sollte während der Behandlung auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn eine Sonnenexposition nicht verhindert werden kann, sollte den Patienten empfohlen werden, einen wasserresistentenBreitband-Sonnenschutz mit einem Sonnenschutzfaktor (SPF) von 30 oder höherzu benutzen und schützende Kleidungen zu tragen.
• +Die übermässige Exposition gegenüber Sonnenlicht, einschliesslich Höhensonnen und Lichttherapie, sollte während der Behandlung auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn eine Sonnenexposition nicht verhindert werden kann, sollte den Patienten empfohlen werden, einen wasserresistenten Breitband-Sonnenschutz mit einem Sonnenschutzfaktor (SPF) von 30 oder höher zu benutzen und schützende Kleidungen zu tragen.
• -Wirkung von Akliefauf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Aklief auf andere Arzneimittel
• -Gleichzeitig topischverabreichte Arzneimittel wurden nicht spezifisch untersucht. In den pivotalen Studien waren folgende topischen Produkte zur Anwendung zulässig:
• +Gleichzeitig topisch verabreichte Arzneimittel wurden nicht spezifisch untersucht. In den pivotalen Studien waren folgende topischen Produkte zur Anwendung zulässig:
• -Tierexperimentelle Studien haben nach oraler Gabe von Trifaroten mit hoher systemischer Exposition eine Reproduktionstoxizität und Teratogenitätgezeigt (siehe Abschnitt Präklinische Daten).
• +Tierexperimentelle Studien haben nach oraler Gabe von Trifaroten mit hoher systemischer Exposition eine Reproduktionstoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt Präklinische Daten).
• -Trifarotenwar nach oraler Verabreichung in der Milch von Ratten nachweisbar.
• -Es liegen keinerlei Daten zum Übergang von topisch appliziertem Trifaroten in die Muttermilch vor.Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, daher sollte Aklief während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Trifaroten war nach oraler Verabreichung in der Milch von Ratten nachweisbar.
• +Es liegen keinerlei Daten zum Übergang von topisch appliziertem Trifaroten in die Muttermilch vor. Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden, daher sollte Aklief während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Der Einfluss von Akliefauf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
• +Der Einfluss von Aklief auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
• -Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Reizung am Verabreichungsort, Pruritus am Verabreichungsort und Sonnenbrand. Sie traten in der Gesamtpopulation der 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien mit einer Inzidenz von2.4% bis 6.9% der mit Aklief Creme behandelten Patienten auf.
• +Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind Reizung am Verabreichungsort, Pruritus am Verabreichungsort und Sonnenbrand. Sie traten in der Gesamtpopulation der 12-wöchigen zulassungsrelevanten Studien mit einer Inzidenz von 2.4% bis 6.9% der mit Aklief Creme behandelten Patienten auf.
• -Gelegentlich:Schmerzen, Trockenheit, Hautverfärbung, Erosion, Ausschlag, Schwellung,
• +Gelegentlich: Schmerzen, Trockenheit, Hautverfärbung, Erosion, Ausschlag, Schwellung,
• - AKLIEFMaximaler Grundlagen-CremeMaxi
• - Schweregrad während maler Schweregrad
• - Behandlung während Behandlung
• -Gesicht N=1214% Patienten N=1194% Patienten
• + AKLIEF Maximaler Grundlagen-Creme
• + Schweregrad während Maximaler Schweregra
• + Behandlung d während Behandlung
• +Gesicht N=1214 % Patienten N=1194 % Patienten
• -Rumpf N=1202% Patienten N=1185% Patienten
• +Rumpf N=1202 % Patienten N=1185 % Patienten
• -In einer einjährigen Open-Label-Sicherheitsstudie mit 453 Patienten von 9 Jahren und älter, mit Akne vulgarisim Gesicht und am Rumpfwaren insgesamt 18 Patienten 9 bis 11 Jahre alt, wovon 13 Patienten (72,2%) die Studie abschlossen; 268 Patienten 12 bis 17 Jahre alt, wovon209 Patienten (78,0%) die Studie abschlossen; und 169 Patienten mindestens 18 Jahre alt, wovon 126 Patienten (74,6%) die Studie abschlossen.
• +In einer einjährigen Open-Label-Sicherheitsstudie mit 453 Patienten von 9 Jahren und älter, mit Akne vulgaris im Gesicht und am Rumpf waren insgesamt 18 Patienten 9 bis 11 Jahre alt, wovon 13 Patienten (72,2%) die Studie abschlossen; 268 Patienten 12 bis 17 Jahre alt, wovon 209 Patienten (78,0%) die Studie abschlossen; und 169 Patienten mindestens 18 Jahre alt, wovon 126 Patienten (74,6%) die Studie abschlossen.
• -In klinischen Phase-III-Studien wurden 37 Kinder mit Akne vulgaris im Alter von 9 bis 11 Jahren mit Aklief Creme behandelt, davon 18 bis zu einem Jahr lang. In dieser Altersgruppe war die Patientenzahl gering, weshalbSicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht und beurteilt werden konnten.
• +In klinischen Phase-III-Studien wurden 37 Kinder mit Akne vulgaris im Alter von 9 bis 11 Jahren mit Aklief Creme behandelt, davon 18 bis zu einem Jahr lang. In dieser Altersgruppe war die Patientenzahl gering, weshalb Sicherheit und Wirksamkeit nicht ausreichend untersucht und beurteilt werden konnten.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide zur topischen Anwendung bei Aknevulgaris
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Retinoide zur topischen Anwendung bei Akne vulgaris
• -Trifaroten, istein chemisch stabiles Terphenylsäurederivat mit retinoid ähnlicher Aktivität. Es ist ein wirksamer RARgAgonist, der sich durch seine hohe Spezifität für diesen Rezeptor verglichen zu RARa und RARb (50- bzw. 8-fach, Retinoid-X-Rezeptor (RXR) Aktivität nicht eingerechnet) auszeichnet.
• +Trifaroten, ist ein chemisch stabiles Terphenylsäurederivat mit retinoid ähnlicher Aktivität. Es ist ein wirksamer RARgAgonist, der sich durch seine hohe Spezifität für diesen Rezeptor verglichen zu RARa und RARb (50- bzw. 8-fach, Retinoid-X-Rezeptor (RXR) Aktivität nicht eingerechnet) auszeichnet.
• -Der Akne-Schweregrad wurde für jeden anatomischen Bereich separat auf einer 5-Punkte-Skala, im Gesicht (Investigator's Global Assessment, IGA) und am Rumpf (Physician's Global Assessment, PGA)bewertet, wobei die Akne vulgaris als „mittelschwer“ definiert wurde, wenn „Grad 3-Mittelschwer“ (siehe Tabelle 2) zutraf.
• +Der Akne-Schweregrad wurde für jeden anatomischen Bereich separat auf einer 5-Punkte-Skala, im Gesicht (Investigator's Global Assessment, IGA) und am Rumpf (Physician's Global Assessment, PGA) bewertet, wobei die Akne vulgaris als „mittelschwer“ definiert wurde, wenn „Grad 3-Mittelschwer“ (siehe Tabelle 2) zutraf.
• -Tabelle 2.Skalafür den Akne-Schweregrad nach Gesamturteil des Arztes (IGA und PGA)
• +Tabelle 2.Skala für den Akne-Schweregrad nach Gesamturteil des Arztes (IGA und PGA)
• -Tabelle 3: Verbesserung der Gesichtsakne nach "Investigator's Global Assessment" (IGA)und Veränderung der Läsionszahlen in Woche 12 (Intent-to-Treat; Mehrfachimputation)
• +Tabelle 3: Verbesserung der Gesichtsakne nach "Investigator's Global Assessment" (IGA) und Veränderung der Läsionszahlen in Woche 12 (Intent-to-Treat; Mehrfachimputation)
• -d auf IGA, (%
• -Patienten)Verbesseru
• -ng um mindestens 2
• +d auf IGA, (%
• +Patienten) Verbesser
• +ung um mindestens 2
• -n (Anzahl Läsionen)M
• -ittlere absolute
• +n (Anzahl Läsionen)
• + Mittlere absolute
• -Läsionen (Anzahl
• -Läsionen)Mittlere
• +Läsionen (Anzahl
• +Läsionen) Mittlere