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Home - Fachinformation zu Agomelatin Zentiva 25 mg - Änderungen - 01.12.2021
34 Änderungen an Fachinfo Agomelatin Zentiva 25 mg
  • -Cellulosum microcristallinum silicificatum, mannitolum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, natrii stearylis fumaras (corresp. 0.218 mgnatrium pro compresso obducto), magnesii stearas, acidum stearicum, hypromellosum, macrogolum 6000, E171, talcum, E172 (flavum).
  • +Cellulosum microcristallinum silicificatum, mannitolum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, crospovidonum, natrii stearylis fumaras (corresp. 0.218 mg natrium pro compresso obducto), magnesii stearas, acidum stearicum, hypromellosum, macrogolum 6000, E171, talcum, E172 (flavum).
  • +Absetzen der Behandlung:
  • +Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
  • +
  • -Absetzen der Behandlung:
  • -Bei einem Absetzen der Behandlung ist kein Ausschleichen der Dosis erforderlich.
  • -Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z.B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
  • -Transaminasenwerte über das 3-Fache des oberen Normbereiches ansteigen.
  • +·Symptome oder Anzeichen einer möglichen Leberschädigung auftreten (z.B. dunkler Urin, hell gefärbter Stuhl, gelbe Haut/Augen, Schmerzen im rechten Oberbauch, anhaltende, neu auftretende und unerklärliche Müdigkeit).
  • +·Transaminasenwerte über das 3-Fache des oberen Normbereiches ansteigen.
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • -Mögliche Wirkungen von anderen Arzneimitteln auf Agomelatin
  • +Wirkung von anderen Arzneimittels auf Agomelatin
  • -Mögliche Wirkungen von Agomelatin auf andere Arzneimittel
  • +Wirkung von Agomelatin auf andere Arzneimittel
  • -Arzneimittel, die stark an Plasmaproteine gebunden sind
  • -Agomelatin verändert nicht die freie Konzentration von Arzneimitteln, die stark an Plasmaproteine gebunden sind und umgekehrt.
  • +Fertilität
  • +Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keine Auswirkung von Agomelatin auf die Fertilität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
  • -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • -Da jedoch Schwindelgefühl und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen darstellen, sollen Patienten auf ihre möglicherweise eingeschränkte Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
  • +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
  • +Da Schwindelgefühl und Schläfrigkeit häufige Nebenwirkungen darstellen, sollen Patienten auf ihre möglicherweise eingeschränkte Fahrtüchtigkeit resp. Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hingewiesen werden.
  • -In klinischen Studien haben mehr als 8000 depressive Patienten Agomelatin erhalten. Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mässig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
  • +Die Nebenwirkungen waren in der Regel leicht bis mässig und traten während der ersten beiden Behandlungswochen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel. Diese Nebenwirkungen waren meistens vorübergehend und führten im Allgemeinen nicht zum Abbruch der Behandlung.
  • -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Gelegentlich: Myalgie*
  • +
  • -Selten: Harnretention.
  • -Allgemeine Erkrankungen
  • +Selten: Harnretention*.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • -Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
  • -Symptome
  • +Anzeichen und Symptome
  • -Agomelatin wird nach oraler Einnahme schnell und gut (≥ 80%) resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist gering (<5% bei der oralen therapeutischen Dosis) und die inter-individuelle Variabilität ist beträchtlich. Die Bioverfügbarkeit ist bei Frauen höher als bei Männern. Sie wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva erhöht und durch Rauchen verringert. Die maximale Plasmakonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
  • +Agomelatin wird nach oraler Einnahme schnell und gut (≥80%) resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit ist gering (<5% bei der oralen therapeutischen Dosis) und die inter-individuelle Variabilität ist beträchtlich. Die Bioverfügbarkeit ist bei Frauen höher als bei Männern. Sie wird durch die Einnahme oraler Kontrazeptiva erhöht und durch Rauchen verringert. Die maximale Plasmakonzentration wird 1 bis 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.
  • -Patienten mit Niereninsuffizienz
  • -Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet (n=8; 25 mg als Einzeldosis). Jedoch ist bei Patienten mit schwerer oder mässiger Niereninsuffizienz Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung stehen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • +Leberfunktionsstörungen
  • +Nierenfunktionsstörungen
  • +Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wurde keine wesentliche Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet (n=8; 25 mg als Einzeldosis). Jedoch ist bei Patienten mit schwerer oder mässiger Niereninsuffizienz Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung stehen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • +Sicherheitspharmakologie
  • +Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keinen Effekt von Agomelatin auf den hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-Kanal oder auf das Aktionspotential von Purkinje-Zellen beim Hund ergeben. Agomelatin hat keine prokonvulsiven Eigenschaften nach intraperitonealer Applikation von Dosen bis zu 128 mg/kg bei Mäusen und Ratten gezeigt.
  • +Toxizität bei wiederholter Gabe
  • -Bei Nagern wurde ab einer Dosis von 125 mg/kg/Tag eine ausgeprägte Induktion von CYP2B sowie eine mässige Induktion von CYP1A und CYP3A festgestellt, während bei Affen die Induktion von CYP2B und CYP3A bei einer Dosis von 375 mg/kg/Tag gering war. In Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation wurde bei Nagern und Affen keine Hepatotoxizität beobachtet.
  • -Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keinerlei Effekte von Agomelatin auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung sowie auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt.
  • -Agomelatin geht in die Plazenta und die Föten trächtiger Ratten über.
  • +In Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation wurde bei Nagern und Affen keine Hepatotoxizität beobachtet.
  • +Genotoxizität
  • +Kanzerogenität
  • -Studien zur Sicherheitspharmakologie haben keinen Effekt von Agomelatin auf den hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-Kanal oder auf das Aktionspotential von Purkinje-Zellen beim Hund ergeben. Agomelatin hat keine prokonvulsiven Eigenschaften nach intraperitonealer Applikation von Dosen bis zu 128 mg/kg bei Mäusen und Ratten gezeigt.
  • +Reproduktionstoxizität
  • +Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen haben keinerlei Effekte von Agomelatin auf die Fertilität, die embryofetale Entwicklung sowie auf die prä- und postnatale Entwicklung gezeigt. Agomelatin geht in die Plazenta und die Föten trächtiger Ratten über.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Juli 2017.
  • +Februar 2021.
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