• -Sorbitolum 50 mg/ml (E 420), Natrii citras dihydricus, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxium ad pH, Aqua ad iniectabile.
• -Jeder ml Injektionslösung enthält 0,039 mg Natrium, entsprechend 0,0017 mmol. Jede Ampulle mit 10 ml enthält 0,39 mg Natrium, entsprechend 0,017 mmol.
• +Sorbitolum 50 mg/ml (E 420), Natrii citras dihydricus, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxium ad pH, Aqua ad iniectabile.
• +Jeder ml Injektionslösung enthält 0,039 mg Natrium, entsprechend 0,0017 mmol. Jede Ampulle mit 10 ml enthält 0,39 mg Natrium, entsprechend 0,017 mmol.
• -1 Ampulle mit 10 ml enthält: 10 mg Nicardipin hydrochlorid (1 mg/ml).
• +1 Ampulle mit 10 ml enthält: 10 mg Nicardipin hydrochlorid (1 mg/ml).
• + 
• +
• -Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen.
• -
• +Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• + 
• +
• -Initialdosis: Die Behandlung sollte mit der kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin bei einer Geschwindigkeit von 3 bis 5 mg/h über 15 Minuten hinweg beginnen. Die Geschwindigkeit kann alle 15 Minuten in Schritten von 0,5 oder 1 mg erhöht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
• -Erhaltungsdosis: Um die therapeutische Wirksamkeit zu erhalten, sollte die Dosis nach Erreichen des gewünschten Blutdrucks schrittweise verringert werden, für gewöhnlich auf einen Wert zwischen 2 und 4 mg/h.
• +Initialdosis: Die Behandlung sollte mit der kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin bei einer Geschwindigkeit von 3 bis 5 mg/h über 15 Minuten hinweg beginnen. Die Geschwindigkeit kann alle 15 Minuten in Schritten von 0,5 oder 1 mg erhöht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
• +Erhaltungsdosis: Um die therapeutische Wirksamkeit zu erhalten, sollte die Dosis nach Erreichen des gewünschten Blutdrucks schrittweise verringert werden, für gewöhnlich auf einen Wert zwischen 2 und 4 mg/h.
• + 
• +
• -Die Zahl der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter war in klinischen Studien mit Nicardipin zu gering, um festzustellen, ob diese Altersgruppe anders auf das Medikament reagiert als jüngere Patienten.
• -Ältere Patienten können empflindlicher auf die Wirkung von Nicardipin reagieren, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist. Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen. Nach 30 Minuten kann diese Geschwindigkeit in Abhängigkeit der bereits zu beobachtenden Wirkung in Schritten von 0,5 mg/h gesteigert oder gesenkt werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
• +Die Zahl der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter war in klinischen Studien mit Nicardipin zu gering, um festzustellen, ob diese Altersgruppe anders auf das Medikament reagiert als jüngere Patienten.
• +Ältere Patienten können empflindlicher auf die Wirkung von Nicardipin reagieren, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist. Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen. Nach 30 Minuten kann diese Geschwindigkeit in Abhängigkeit der bereits zu beobachtenden Wirkung in Schritten von 0,5 mg/h gesteigert oder gesenkt werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
• -Initialdosis: In Notfallsituationen wird eine Initialdosis von 0,5 bis 5 μg/kg/min empfohlen.
• -Erhaltungsdosis: Es wird eine Erhaltungsdosis von 1 bis 4 μg/kg/min empfohlen.
• +Initialdosis: In Notfallsituationen wird eine Initialdosis von 0,5 bis 5 μg/kg/min empfohlen.
• +Erhaltungsdosis: Es wird eine Erhaltungsdosis von 1 bis 4 μg/kg/min empfohlen.
• -Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Anfangsdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen. Nach 30 Minuten kann diese Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit der bereits zu beobachtenden Wirkung in Schritten von 0,5 mg/h gesenkt oder gesteigert werden.
• -Bei der Behandlung der Präeklampsie ist die Dosierung im Allgemeinen nicht höher als 4 mg/h und sollte höchstens 15 mg/h betragen. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht überschreiten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Anfangsdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen. Nach 30 Minuten kann diese Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit der bereits zu beobachtenden Wirkung in Schritten von 0,5 mg/h gesenkt oder gesteigert werden.
• +Bei der Behandlung der Präeklampsie ist die Dosierung im Allgemeinen nicht höher als 4 mg/h und sollte höchstens 15 mg/h betragen. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht überschreiten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Schwangerschaft, Stillzeit" und
• +"Unerwünschte Wirkungen" ).
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• -Nicardipin sollte ausschliesslich durch Fachpersonal in kontrollierten Umgebungen, wie Krankenhäusern und Intensivstationen, unter laufender Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden. Die Geschwindigkeit der Verabreichung muss mittels einer elektrischen Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Pumpe genau überwacht werden. Blutdruck und Puls müssen während der Infusion und anschliessend bis zur Stabilisierung der Vitalzeichen, mindestens jedoch für 12 Stunden nach dem Ende der Nicardipin-Verabreichung, mindestens alle 5 Minuten kontrolliert werden.
• + 
• +Nicardipin sollte ausschliesslich durch Fachpersonal in kontrollierten Umgebungen, wie Krankenhäusern und Intensivstationen, unter laufender Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden. Die Geschwindigkeit der Verabreichung muss mittels einer elektrischen Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Pumpe genau überwacht werden. Blutdruck und Puls müssen während der Infusion und anschliessend bis zur Stabilisierung der Vitalzeichen, mindestens jedoch für 12 Stunden nach dem Ende der Nicardipin-Verabreichung, mindestens alle 5 Minuten kontrolliert werden.
• --Kompensatorische Hypertonie, d.h. bei arteriovenösem Shunt oder bei Aortenisthmusstenose,
• --Instabile Angina,
• --Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt.
• +-Kompensatorische Hypertonie, d.h. bei arteriovenösem Shunt oder bei Aortenisthmusstenose, Instabile Angina,
• +-Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt.
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• -Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmern und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit Zirrhose ungünstig beeinflussen kann.
• +Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmern und den portal- systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit Zirrhose ungünstig beeinflussen kann.
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• -Kinder und Jugendliche
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• +Pädiatrische Population
• -Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Sorbitol pro Ampulle mit 10 ml. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Vor Verschreibung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle mit 10 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• + 
• +Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Sorbitol pro Ampulle mit 10 ml. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Vor Verschreibung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
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• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle mit 10 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
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• -Die zur Verfügung stehenden begrenzten Daten lassen darauf schliessen, dass Nicardipin, wie auch andere Kalziumkanalblocker, die neuromuskuläre Blockade verstärkt, möglicherweise indem es sich auf die post-junktionale Region auswirkt. Die Dosierung von Vecuronium-Infusionen kann möglicherweise verringert werden, wenn zeitgleich Nicardipin verabreicht wird. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin-Infusion nicht beeinflusst zu werden. Es ist keine zusätzliche Überwachung erforderlich.
• +Die zur Verfügung stehenden begrenzten Daten lassen darauf schliessen, dass Nicardipin, wie auch andere Kalziumkanalblocker, die neuromuskuläre Blockade verstärkt, möglicherweise indem es sich auf die post-junktionale Region auswirkt. Die Dosierung von Vecuronium-Infusionen kann möglicherweise verringert werden, wenn zeitgleich Nicardipin verabreicht wird. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade durch Neostigmin scheint durch die Nicardipin- Infusion nicht beeinflusst zu werden. Es ist keine zusätzliche Überwachung erforderlich.
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• +
• -Systemorganklasse Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt – Thrombozytopenie
• -Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt – anaphylaktische Reaktion
• -Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig – Kopfschmerzen
• - Häufig – Schwindelgefühl
• -Herzerkrankungen Häufig – Ödeme der unteren Gliedmassen, Herzklopfen
• - Häufig – Hypotonie, Tachykardie
• - Nicht bekannt – atrioventrikulärer Block, Angina
• - pectoris
• -Gefässerkrankungen Häufig – orthostatische Hypotonie
• - Unbestimmte Häufigkeit - Schwellungen und Rötung des
• - Gesichts (Flushing)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums Nicht bekannt – Lungenödem*
• -und Mediastinums
• -Gastrointestinale Erkrankungen Häufig – Übelkeit, Erbrechen
• - Nicht bekannt – paralytischer Ileus
• -Erkrankungen der Haut und des Unbestimmte Häufigkeit - Erythem, Hautausschlag
• -Unterhautgewebes
• - Nicht bekannt – Erythem
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Nicht bekannt – Phlebitis
• -Verabreichungsort
• -Ermittlungen Unbestimmte Häufigkeit - Anstieg der Leberenzyme
• +Systemorganklasse Häufigkeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt – Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt – anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig – Kopfschmerzen
• +Häufig – Schwindelgefühl
• +Herzerkrankungen Häufig – Ödeme der unteren Gliedmassen,
• + Herzklopfen
• +Häufig – Hypotonie, Tachykardie
• +Nicht bekannt – atrioventrikulärer Block, Angina
• +pectoris
• +Gefässerkrankungen Häufig – orthostatische Hypotonie
• +Nicht bekannt - Schwellungen und Rötung des Gesichts
• +(Flushing)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Nicht bekannt – Lungenödem*
• +Mediastinums
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig – Übelkeit, Erbrechen
• +Nicht bekannt – paralytischer Ileus
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Nicht bekannt - Erythem, Hautausschlag
• +Nicht bekannt – Erythem
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Nicht bekannt – Phlebitis
• +Verabreichungsort
• +Untersuchungen Nicht bekannt - Anstieg der Leberenzyme
• - 
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Nicardipin ist ein langsam wirkender Kalziumkanalblocker der zweiten Generation und gehört zur Gruppe der Phenyl-Dihydropyridine. Nicardipin besitzt eine grössere Selektivität für die Kalziumkanäle des L-Typs in vaskulären glatten Muskeln als für diejenigen in Herzmuskelzellen. In sehr geringen Konzentrationen hemmt es die Aufnahme von Kalzium in die Muskelzellen. Das Medikament wirkt hauptsächlich auf die glatten Muskeln der Arterien. Dies spiegelt sich in einer relativ ausgeprägten und schnell eintretenden Veränderung des Blutdrucks wider, bei nur minimalen inotropen Veränderungen der Herztätigkeit (Baroreflex-Effekt).
• +Nicardipin ist ein langsam wirkender Kalziumkanalblocker der zweiten Generation und gehört zur Gruppe der Phenyl-Dihydropyridine. Nicardipin besitzt eine grössere Selektivität für die Kalziumkanäle des L-Typs in vaskulären glatten Muskeln als für diejenigen in Herzmuskelzellen. In sehr geringen Konzentrationen hemmt es die Aufnahme von Kalzium in die Muskelzellen. Das Medikament wirkt hauptsächlich auf die glatten Muskeln der Arterien. Dies spiegelt sich in einer relativ ausgeprägten und schnell eintretenden Veränderung des Blutdrucks wider, bei nur minimalen inotropen Veränderungen der Herztätigkeit (Baroreflex- Effekt).
• -Nach zeitgleicher Gabe einer radioaktiven i.v.-Dosis Nicardipin und einer oralen Dosis von 30 mg, die alle 8 Stunden eingenommen wurde, fanden sich innerhalb von 96 Stunden 49% der Radioaktivität im Urin und 43% im Stuhl wieder. Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder. Das Eliminationsprofil des Medikaments nach einer intravenösen Dosis besteht aus drei Phasen, mit den jeweiligen Halbwertszeiten: alpha: 6,4 min, beta: 1,5 Stunden, gamma: 7,9 Stunden.
• +Nach zeitgleicher Gabe einer radioaktiven i.v.-Dosis Nicardipin und einer oralen Dosis von 30 mg, die alle 8 Stunden eingenommen wurde, fanden sich innerhalb von 96 Stunden 49% der Radioaktivität im Urin und 43% im Stuhl wieder. Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder. Das Eliminationsprofil des Medikaments nach einer intravenösen Dosis besteht aus drei Phasen, mit den jeweiligen Halbwertszeiten: alpha:
• +6,4 min, beta: 1,5 Stunden, gamma: 7,9 Stunden.
• -Die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Nicardipin wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min), bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min) und bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >50 ml/min) untersucht. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fliessgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich reduziert. Hinsichtlich der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der schweren Niereninsuffizienz und der normalen Nierenfunktion.
• +Die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Nicardipin wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin- Clearance <10 ml/min), bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min) und bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >50 ml/min) untersucht. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fliessgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich reduziert. Hinsichtlich der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der schweren Niereninsuffizienz und der normalen Nierenfunktion.
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität der unverdünnten oder in einer 5%-igen Glucoselösung verdünnten Lösung in einer Spritze aus Polypropylen wurde für 24 Stunden bei 25°C, vor Licht geschützt, nachgewiesen.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
• +Unverdünnte Lösung: Dieses Arzneimittel muss sofort verwendet werden.
• +Verdünnte Lösung:
• +Nach Verdünnung wurde die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung in folgenden Lösungen nachgewiesen:
• +-0,45 % Natriumchlorid,
• +-0,9 % Natriumchlorid,
• +-5 % Dextrose,
• +-5 % Dextrose in 0,45 % Natriumchlorid,
• +-5 % Dextrose in 0,9 % Natriumchlorid oder
• +-5 % Dextrose in 40 mM Kaliumchlorid
• +in Polypropylenspritzen oder PVC-freien Infusionsbeuteln für 24 Stunden bei 2 bis 8°C und bei 30°C unter Lichtschutz.
• + 
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, die Verdünnungsmethode schliesst das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Haltbarkeitsdauer und die Voraussetzungen in der Verantwortung des Anwenders.
• -1.Den Farbpunkt der Ampulle nach oben halten. Die in der Ampullenspitze befindliche Flüssigkeit durch Klopfen oder Schütteln nach unten fliessen lassen.
• -2.Die Ampullenspitze (über dem Punkt) fassen und durch Druck abbrechen.
• +1. Den Farbpunkt der Ampulle nach oben halten. Die in der Ampullenspitze befindliche Flüssigkeit durch Klopfen oder Schütteln nach unten fliessen lassen.
• +2. Die Ampullenspitze (über dem Punkt) fassen und durch Druck abbrechen.
• -67'680 (Swissmedic).
• +67680 (Swissmedic).
• -Aguettant Suisse SA, Thônex
• +Aguettant Suisse SA, Thônex.
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2021.
• -Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2020
• +Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Oktober 2025.
• +Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Oktober 2025