• -Sorbitolum 50 mg/ml (E 420), Natrii citras dihydricus, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxium ad pH, Aqua ad iniectabile.
• -Jeder ml Injektionslösung enthält 0,039 mg Natrium, entsprechend 0,0017 mmol. Jede Ampulle mit 10 ml enthält 0,39 mg Natrium, entsprechend 0,017 mmol.
• +Sorbitolum 50 mg/ml (E 420), Natrii citras dihydricus, Acidum citricum monohydricum, Acidum hydrochloridum et/aut Natrii hydroxium ad pH, Aqua ad iniectabile.
• +Jeder ml Injektionslösung enthält 0,039 mg Natrium, entsprechend 0,0017 mmol. Jede Ampulle mit 10 ml enthält 0,39 mg Natrium, entsprechend 0,017 mmol.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung.
• +1 Ampulle mit 10 ml enthält: 10 mg Nicardipin hydrochlorid (1 mg/ml).
• -·maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie
• -·Aortendissektion, wenn eine Therapie mit kurzwirksamen Betablockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Betablockade allein nicht wirksam ist
• -·schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht empfohlen werden oder kontraindiziert sind.
• +maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie
• +-Aortendissektion, wenn eine Therapie mit kurzwirksamen Betablockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Betablockade allein nicht wirksam ist
• +schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht empfohlen werden oder kontraindiziert sind.
• -Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen.
• +Sofern das Medikament nicht über einen zentralvenösen Zugang verabreicht wird, ist es vor der Verabreichung bis auf eine Konzentration von 0,1 bis 0,2 mg/ml zu verdünnen.
• -Initialdosis: Die Behandlung sollte mit der kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin bei einer Geschwindigkeit von 3 bis 5 mg/h über 15 Minuten hinweg beginnen. Die Geschwindigkeit kann alle 15 Minuten in Schritten von 0,5 oder 1 mg erhöht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
• -Erhaltungsdosis: Um die therapeutische Wirksamkeit zu erhalten, sollte die Dosis nach Erreichen des gewünschten Blutdrucks schrittweise verringert werden, für gewöhnlich auf einen Wert zwischen 2 und 4 mg/h.
• +Initialdosis: Die Behandlung sollte mit der kontinuierlichen Verabreichung von Nicardipin bei einer Geschwindigkeit von 3 bis 5 mg/h über 15 Minuten hinweg beginnen. Die Geschwindigkeit kann alle 15 Minuten in Schritten von 0,5 oder 1 mg erhöht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
• +Erhaltungsdosis: Um die therapeutische Wirksamkeit zu erhalten, sollte die Dosis nach Erreichen des gewünschten Blutdrucks schrittweise verringert werden, für gewöhnlich auf einen Wert zwischen 2 und 4 mg/h.
• -Die Zahl der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter war in klinischen Studien mit Nicardipin zu gering, um festzustellen, ob diese Altersgruppe anders auf das Medikament reagiert als jüngere Patienten.
• -Ältere Patienten können empflindlicher auf die Wirkung von Nicardipin reagieren, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist. Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen. Nach 30 Minuten kann diese Geschwindigkeit in Abhängigkeit der bereits zu beobachtenden Wirkung in Schritten von 0,5 mg/h gesteigert oder gesenkt werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
• +Die Zahl der Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter war in klinischen Studien mit Nicardipin zu gering, um festzustellen, ob diese Altersgruppe anders auf das Medikament reagiert als jüngere Patienten.
• +Ältere Patienten können empflindlicher auf die Wirkung von Nicardipin reagieren, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist. Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen. Nach 30 Minuten kann diese Geschwindigkeit in Abhängigkeit der bereits zu beobachtenden Wirkung in Schritten von 0,5 mg/h gesteigert oder gesenkt werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht übersteigen.
• -Initialdosis: In Notfallsituationen wird eine Initialdosis von 0,5 bis 5 μg/kg/min empfohlen.
• -Erhaltungsdosis: Es wird eine Erhaltungsdosis von 1 bis 4 μg/kg/min empfohlen.
• +Initialdosis: In Notfallsituationen wird eine Initialdosis von 0,5 bis 5 μg/kg/min empfohlen.
• +Erhaltungsdosis: Es wird eine Erhaltungsdosis von 1 bis 4 μg/kg/min empfohlen.
• -Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Anfangsdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen. Nach 30 Minuten kann diese Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit der bereits zu beobachtenden Wirkung in Schritten von 0,5 mg/h gesenkt oder gesteigert werden.
• -Bei der Behandlung der Präeklampsie ist die Dosierung im Allgemeinen nicht höher als 4 mg/h und sollte höchstens 15 mg/h betragen. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht überschreiten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Anfangsdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen. Nach 30 Minuten kann diese Infusionsgeschwindigkeit in Abhängigkeit der bereits zu beobachtenden Wirkung in Schritten von 0,5 mg/h gesenkt oder gesteigert werden.
• +Bei der Behandlung der Präeklampsie ist die Dosierung im Allgemeinen nicht höher als 4 mg/h und sollte höchstens 15 mg/h betragen. Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte 15 mg/h nicht überschreiten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Nicardipin sollte ausschliesslich durch Fachpersonal in kontrollierten Umgebungen, wie Krankenhäusern und Intensivstationen, unter laufender Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden. Die Geschwindigkeit der Verabreichung muss mittels einer elektrischen Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Pumpe genau überwacht werden. Blutdruck und Puls müssen während der Infusion und anschliessend bis zur Stabilisierung der Vitalzeichen, mindestens jedoch für 12 Stunden nach dem Ende der Nicardipin-Verabreichung, mindestens alle 5 Minuten kontrolliert werden.
• +Nicardipin sollte ausschliesslich durch Fachpersonal in kontrollierten Umgebungen, wie Krankenhäusern und Intensivstationen, unter laufender Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden. Die Geschwindigkeit der Verabreichung muss mittels einer elektrischen Spritzenpumpe oder einer volumetrischen Pumpe genau überwacht werden. Blutdruck und Puls müssen während der Infusion und anschliessend bis zur Stabilisierung der Vitalzeichen, mindestens jedoch für 12 Stunden nach dem Ende der Nicardipin-Verabreichung, mindestens alle 5 Minuten kontrolliert werden.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
• -·Schwere Aortenstenose,
• -·Kompensatorische Hypertonie, d.h. bei arteriovenösem Shunt oder bei Aortenisthmusstenose,
• -·Instabile Angina,
• -·Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
• +-Schwere Aortenstenose,
• +-Kompensatorische Hypertonie, d.h. bei arteriovenösem Shunt oder bei Aortenisthmusstenose,
• +-Instabile Angina,
• +-Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt.
• -Nicardipin ist bei instabiler Angina und unmittelbar nach einem Myokardinfarkt kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nicardipin ist bei instabiler Angina und unmittelbar nach einem Myokardinfarkt kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -Nicardipin darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Nicardipin darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Wenn Nicardipin bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion in Kombination mit einem Betablocker angewendet wird, ist besondere Vorsicht geboten. In solchen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn Nicardipin bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion in Kombination mit einem Betablocker angewendet wird, ist besondere Vorsicht geboten. In solchen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nicardipin i.v. bei Säuglingen und Kindern wurde noch nicht in kontrollierten klinischen Studien überprüft. Daher ist bei dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Sorbitol pro Ampulle mit 10 ml. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Vor Verschreibung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle mit 10 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nicardipin i.v. bei Säuglingen und Kindern wurde noch nicht in kontrollierten klinischen Studien überprüft. Daher ist bei dieser Patientengruppe besondere Vorsicht geboten (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Sorbitol pro Ampulle mit 10 ml. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich. Vor Verschreibung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle mit 10 ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Nicardipin kann die negativ inotrope Wirkung von Betablockern bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol) verstärken und bei Patienten mit einer latenten oder nicht eingestellten Herzinsuffizienz zu Hypotonie und Herzversagen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Behandlung mit Betablockern kann darüber hinaus die sympathische Reflexreaktion auf sehr starke hämodynamische Ereignisse vermindern.
• -Nicardipin kann die negativ inotrope Wirkung von Betablockern (ausser Esmolol) verstärken und bei Patienten mit einer latenten oder nicht eingestellten Herzinsuffizienz zu Hypotonie und Herzversagen führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») (Addition der negativ inoptropen Wirkung). Betablocker können darüber hinaus die sympathische Reflexreaktion auf sehr starke hämodynamische Ereignisse vermindern.
• +Nicardipin kann die negativ inotrope Wirkung von Betablockern bei Herzinsuffizienz (Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol) verstärken und bei Patienten mit einer latenten oder nicht eingestellten Herzinsuffizienz zu Hypotonie und Herzversagen führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Die Behandlung mit Betablockern kann darüber hinaus die sympathische Reflexreaktion auf sehr starke hämodynamische Ereignisse vermindern.
• +Nicardipin kann die negativ inotrope Wirkung von Betablockern (ausser Esmolol) verstärken und bei Patienten mit einer latenten oder nicht eingestellten Herzinsuffizienz zu Hypotonie und Herzversagen führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) (Addition der negativ inoptropen Wirkung). Betablocker können darüber hinaus die sympathische Reflexreaktion auf sehr starke hämodynamische Ereignisse vermindern.
• -Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermässig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermässig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei einem Einsatz von Nicardipin als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»), insbesondere im Fall von Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder Mehrlinge), bei einer intravenösen Verabreichung und/oder bei zeitgleicher Gabe von Beta-2-Agonisten. Nicardipin sollte bei Mehrlingsschwangerschaften oder bei schwangeren Patientinnen mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht eingesetzt werden, ausser es gibt keine akzeptable Alternative.
• +Bei einem Einsatz von Nicardipin als Tokolytikum während der Schwangerschaft wurden akute Lungenödeme beobachtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ), insbesondere im Fall von Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge oder Mehrlinge), bei einer intravenösen Verabreichung und/oder bei zeitgleicher Gabe von Beta-2-Agonisten. Nicardipin sollte bei Mehrlingsschwangerschaften oder bei schwangeren Patientinnen mit eingeschränkter kardiovaskulärer Funktion nicht eingesetzt werden, ausser es gibt keine akzeptable Alternative.
• -Nicardipin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe «Präklinische Daten»).
• +Nicardipin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen wurden im Verlauf klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung von Nicardipin beobachtet; sie beruhen auf klinischen Versuchsdaten und wurden nach MedDRA-Systemorganklassen unterteilt. Die Häufigkeitskategorien wurden nach der folgenden Konvention definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Systemorganklasse Häufigkeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt – Thrombozytopenie
• -Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt – anaphylaktische Reaktion
• -Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig – Kopfschmerzen
• - Häufig – Schwindelgefühl
• -Herzerkrankungen Häufig – Ödeme der unteren Gliedmassen, Herzklopfen
• - Häufig – Hypotonie, Tachykardie
• - Nicht bekannt – atrioventrikulärer Block, Angina pectoris
• -Gefässerkrankungen Häufig – orthostatische Hypotonie
• - Unbestimmte Häufigkeit - Schwellungen und Rötung des Gesichts (Flushing)
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt – Lungenödem*
• -Gastrointestinale Erkrankungen Häufig – Übelkeit, Erbrechen
• - Nicht bekannt – paralytischer Ileus
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Unbestimmte Häufigkeit - Erythem, Hautausschlag
• - Nicht bekannt – Erythem
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt – Phlebitis
• -Ermittlungen Unbestimmte Häufigkeit - Anstieg der Leberenzyme
• +Die im Folgenden aufgelisteten Nebenwirkungen wurden im Verlauf klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung von Nicardipin beobachtet; sie beruhen auf klinischen Versuchsdaten und wurden nach MedDRA-Systemorganklassen unterteilt. Die Häufigkeitskategorien wurden nach der folgenden Konvention definiert: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000) und "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Systemorganklasse Häufigkeit
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt – Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt – anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig – Kopfschmerzen
• + Häufig – Schwindelgefühl
• +Herzerkrankungen Häufig – Ödeme der unteren Gliedmassen, Herzklopfen
• + Häufig – Hypotonie, Tachykardie
• + Nicht bekannt – atrioventrikulärer Block, Angina
• + pectoris
• +Gefässerkrankungen Häufig – orthostatische Hypotonie
• + Unbestimmte Häufigkeit - Schwellungen und Rötung des
• + Gesichts (Flushing)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums Nicht bekannt – Lungenödem*
• +und Mediastinums
• +Gastrointestinale Erkrankungen Häufig – Übelkeit, Erbrechen
• + Nicht bekannt – paralytischer Ileus
• +Erkrankungen der Haut und des Unbestimmte Häufigkeit - Erythem, Hautausschlag
• +Unterhautgewebes
• + Nicht bekannt – Erythem
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Nicht bekannt – Phlebitis
• +Verabreichungsort
• +Ermittlungen Unbestimmte Häufigkeit - Anstieg der Leberenzyme
• -*Es wird auch über solche Fälle berichtet, in denen das Medikament als Tokolytikum während der Schwangerschaft eingesetzt wurde (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• + 
• +*Es wird auch über solche Fälle berichtet, in denen das Medikament als Tokolytikum während der Schwangerschaft eingesetzt wurde (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Nach zeitgleicher Gabe einer radioaktiven i.v.-Dosis Nicardipin und einer oralen Dosis von 30 mg, die alle 8 Stunden eingenommen wurde, fanden sich innerhalb von 96 Stunden 49% der Radioaktivität im Urin und 43% im Stuhl wieder. Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder. Das Eliminationsprofil des Medikaments nach einer intravenösen Dosis besteht aus drei Phasen, mit den jeweiligen Halbwertszeiten: alpha: 6,4 min, beta: 1,5 Stunden, gamma: 7,9 Stunden.
• +Nach zeitgleicher Gabe einer radioaktiven i.v.-Dosis Nicardipin und einer oralen Dosis von 30 mg, die alle 8 Stunden eingenommen wurde, fanden sich innerhalb von 96 Stunden 49% der Radioaktivität im Urin und 43% im Stuhl wieder. Kein Anteil der Dosis fand sich in Form von unverändertem Nicardipin im Urin wieder. Das Eliminationsprofil des Medikaments nach einer intravenösen Dosis besteht aus drei Phasen, mit den jeweiligen Halbwertszeiten: alpha: 6,4 min, beta: 1,5 Stunden, gamma: 7,9 Stunden.
• -Die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Nicardipin wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min), bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min) und bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >50 ml/min) untersucht. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fliessgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich reduziert. Hinsichtlich der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der schweren Niereninsuffizienz und der normalen Nierenfunktion.
• +Die Pharmakokinetik von intravenös verabreichtem Nicardipin wurde bei dialysepflichtigen Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <10 ml/min), bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 10-50 ml/min) und bei Patienten mit einer normalen Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >50 ml/min) untersucht. Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fliessgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich reduziert. Hinsichtlich der grundlegenden pharmakokinetischen Parameter gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen der schweren Niereninsuffizienz und der normalen Nierenfunktion.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität der unverdünnten oder in einer 5%-igen Glucoselösung verdünnten Lösung in einer Spritze aus Polypropylen wurde für 24 Stunden bei 25°C, vor Licht geschützt, nachgewiesen.
• +Die chemische und physikalische in-use Stabilität der unverdünnten oder in einer 5%-igen Glucoselösung verdünnten Lösung in einer Spritze aus Polypropylen wurde für 24 Stunden bei 25°C, vor Licht geschützt, nachgewiesen.