• -Insulinum Aspartum 100 E/ml; schnell wirkendes Humaninsulin-Analog (B28 Asp) hergestellt aus Saccharomyces cerevisiae mittels rekombinanter DNA-Technologie.
• +Insulinum Aspartum 100 E/ml; schnell wirkendes Humaninsulin-Analog (B28 Asp) hergestellt aus Saccharomyces cerevisiae mittels rekombinanter DNA-Technologie.
• -Phenol, Metacresol, Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Nicotinamid (Vitamin B3), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke pro 1 ml.
• +Phenol, Metacresol, Glycerol, Zinkacetat, Dinatriumphosphatdihydrat, Argininhydrochlorid, Nicotinamid (Vitamin B3), Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes), Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes), Wasser für Injektionszwecke pro 1 ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung. Klare, farblose, wässrige Lösung.
• +1 ml der Lösung enthält 100 Einheiten Insulin Aspart (entspricht 3,5 mg).
• -In der Regel liegt der individuelle Insulinbedarf bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag. Bei einer Basal-Bolus-Therapie mittels Injektion entfallen rund 50% - 60% des täglichen Insulinbedarfs auf das Bolus-Insulin, d.h. müssen durch Fiasp ultra-fast-acting abgedeckt werden.
• +In der Regel liegt der individuelle Insulinbedarf bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag. Bei einer Basal-Bolus-Therapie mittels Injektion entfallen rund 50% - 60% des täglichen Insulinbedarfs auf das Bolus-Insulin, d.h. müssen durch Fiasp ultra-fast-acting abgedeckt werden.
• -Umstellung von einem anderen Insulin-produkt auf Arzneimittel Fiasp ultra-fast-acting
• +Umstellung von einem anderen Insulin-produkt auf Fiasp ultra-fast-acting
• -Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz kann der Insulinbedarf des Patienten reduziert sein. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz soll die Kontrolle des Blutzuckers intensiviert und die Dosierung individuell angepasst werden (siehe unter «Pharmakokinetik»).
• +Bei Nieren- oder Leberinsuffizienz kann der Insulinbedarf des Patienten reduziert sein. Bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz soll die Kontrolle des Blutzuckers intensiviert und die Dosierung individuell angepasst werden (siehe unter "Pharmakokinetik" ).
• -Fiasp ultra-fast-acting kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden. Es wird empfohlen, Fiasp ultra-fast-acting unmittelbar vor einer Mahlzeit (0-2 Minuten) zu verabreichen. Eine flexible Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit (z.B. in Situationen, in denen Ungewissheit über die Einnahme der Mahlzeit besteht) ist möglich, dies erfordert aber eine genaue Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Fiasp ultra-fast-acting kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr angewendet werden. Es wird empfohlen, Fiasp ultra-fast-acting unmittelbar vor einer Mahlzeit (0-2 Minuten) zu verabreichen. Eine flexible Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting innerhalb von 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit (z.B. in Situationen, in denen Ungewissheit über die Einnahme der Mahlzeit besteht) ist möglich, dies erfordert aber eine genaue Überwachung des Blutzuckerspiegels (siehe Abschnitte "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Fiasp ultra-fast-acting wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberarm oder den Oberschenkel injiziert. Die Einstichstelle sollte bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
• +Fiasp ultra-fast-acting wird subkutan in die Bauchdecke, den Oberarm oder den Oberschenkel injiziert. Die Einstichstelle sollte bei jeder Injektion innerhalb derselben Körperregion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• -Fiasp ultra-fast-acting ist in einem Fertigpen (FlexTouch®) erhältlich, der mit NovoFine®, NovoFine® Autocover oder NovoTwist® Injektionsnadeln zu verwenden ist. Der Fertigpen mit 100 Einheiten/ml verabreicht 1–80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.
• +Fiasp ultra-fast-acting ist in einem Fertigpen (FlexTouch®) erhältlich, der mit NovoFine®, NovoFine® Autocover oder NovoTwist® Injektionsnadeln zu verwenden ist. Der Fertigpen mit 100 Einheiten/ml verabreicht 1–80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• -Fiasp ultra-fast-acting 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
• +Fiasp ultra-fast-acting 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
• -Fiasp ultra-fast-acting ist in einer Durchstechflasche erhältlich, die für den Gebrauch mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Dosierskala (U-100 oder 100 E/ml) vorgesehen ist.
• +Fiasp ultra-fast-acting ist in einer Durchstechflasche erhältlich, die für den Gebrauch mit Insulinspritzen mit der entsprechenden Dosierskala (U-100 oder 100 E/ml) vorgesehen ist.
• -Patienten, die eine CSII anwenden, müssen umfassend über den Gebrauch der Pumpe instruiert werden und das richtige Reservoir sowie den richtigen Schlauch für die Pumpe benutzen (siehe unter «Weitere Informationen»). Das Infusionsset (Schlauch und Kanüle) muss gemäss den Anweisungen in der mit dem Infusionsset gelieferten Bedienungsanleitung gewechselt werden.
• +Patienten, die eine CSII anwenden, müssen umfassend über den Gebrauch der Pumpe instruiert werden und das richtige Reservoir sowie den richtigen Schlauch für die Pumpe benutzen (siehe unter "Weitere Informationen" ). Das Infusionsset (Schlauch und Kanüle) muss gemäss den Anweisungen in der mit dem Infusionsset gelieferten Bedienungsanleitung gewechselt werden.
• -Patienten, die CSII anwenden, sollten in die Handhabung des Pumpensystems eingewiesen werden und den richtigen Schlauch für die Pumpe verwenden (siehe unter «Weitere Informationen»). Das Infusionsset (Schlauch und Kanüle) sollte gemäss den Anweisungen in der mit dem Infusionsset gelieferten Bedienungsanleitung gewechselt werden.
• +Patienten, die CSII anwenden, sollten in die Handhabung des Pumpensystems eingewiesen werden und den richtigen Schlauch für die Pumpe verwenden (siehe unter "Weitere Informationen" ). Das Infusionsset (Schlauch und Kanüle) sollte gemäss den Anweisungen in der mit dem Infusionsset gelieferten Bedienungsanleitung gewechselt werden.
• -Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe unter "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Der Zeitpunkt einer Hypoglykämie reflektiert generell das Wirkprofil des verabreichten Insulinpräparates.
• -Fiasp ultra-fast-acting hat ein spezielles Wirkungsprofil (siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen»), das sich auf den Zeitpunkt der Hypoglykämie auswirkt. Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Fiasp ultra-fast-acting treten Hypoglykämien im Vergleich zu anderen Bolus-Insulinen vermehrt innerhalb der ersten beiden Stunden nach Injektion auf.
• +Der Zeitpunkt einer Hypoglykämie reflektiert generell das Wirkprofil des verabreichten Insulinpräparates. Fiasp ultra-fast-acting hat ein spezielles Wirkungsprofil (siehe unter "Eigenschaften/Wirkungen" ), das sich auf den Zeitpunkt der Hypoglykämie auswirkt. Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Fiasp ultra-fast-acting treten Hypoglykämien im Vergleich zu anderen Bolus-Insulinen vermehrt innerhalb der ersten beiden Stunden nach Injektion auf.
• -Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel nach dem Beginn der letzten Mahlzeit des Tages angewendet wird, um eine nächtliche Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»).
• -
• +Eine engmaschige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird empfohlen, wenn dieses Arzneimittel nach dem Beginn der letzten Mahlzeit des Tages angewendet wird, um eine nächtliche Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Erkrankung der Haut und des Unterhautgewebes
• +Patienten müssen angewiesen werden, die Injektionsstelle regelmässig zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose zu reduzieren. Es besteht das potenzielle Risiko einer verzögerten Insulinresorption und einer schlechteren Blutzuckerkontrolle nach Insulininjektionen an Stellen mit diesen Reaktionen. Bei einem plötzlichen Wechsel der Injektionsstelle zu einem nicht betroffenen Bereich wurde darüber berichtet, dass dies zu Hypoglykämie führte. Nach einem Wechsel des Injektionsbereichs wird eine Überwachung des Blutzuckers empfohlen und eine Dosisanpassung der Antidiabetika kann in Erwägung gezogen werden.
• +
• -Die häufigste während der Behandlung berichtete unerwünschte Wirkung ist Hypoglykämie (siehe unter «Beschreibung ausgewählter unerwünschten Wirkungen» weiter unten).
• +Die häufigste während der Behandlung berichtete unerwünschte Wirkung ist Hypoglykämie (siehe unter "Beschreibung ausgewählter unerwünschten Wirkungen" weiter unten).
• -Die unten aufgelisteten Unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten, bestehend aus sechs abgeschlossenen klinischen Studien in Erwachsenen. In fünf der Studien wurde Fiasp ultra-fast-acting mit NovoRapid® und in einer Studie mit der alleinigen Anwendung von Basalinsulin verglichen. In den sechs Studien wurden 2'163 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt; 1707 dieser Patienten hatten Typ 1 Diabetes mellitus, von denen 261 eine CSII verwendeten, und 456 Patienten hatten Typ 2 Diabetes mellitus. Siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen für weitere Details zu den Studien. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen dargestellt: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten, bestehend aus sechs abgeschlossenen klinischen Studien in Erwachsenen. In fünf der Studien wurde Fiasp ultra-fast-acting mit NovoRapid® und in einer Studie mit der alleinigen Anwendung von Basalinsulin verglichen. In den sechs Studien wurden 2'163 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt; 1707 dieser Patienten hatten Typ 1 Diabetes mellitus, von denen 261 eine CSII verwendeten, und 456 Patienten hatten Typ 2 Diabetes mellitus. Siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen für weitere Details zu den Studien. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen dargestellt: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -MedDRA-Systemorganklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen* Lipodystrophie
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle
• +MedDRA-Systemorgankl Sehr häufig Häufig Gelegentlich Nicht bekannt
• +assen
• +Erkrankungen des Überempfindlichkeit
• +Immunsystems
• +Stoffwechsel- und Hypoglykämie
• +Ernährungsstörungen
• +Erkrankungen der Allergische Hautreak Lipodystrophie Kutane Amyloidose
• +Haut und des Unterha tionen*
• +utgewebes
• +Allgemeine Erkrankun Reaktionen an der
• +gen und Beschwerden Injektions-/Infusion
• +am Verabreichungsort sstelle
• + 
• -In klinischen Studien war die Gesamtrate der Hypoglykämien bei mit Fiasp ultra-fast-acting und mit NovoRapid® behandelten Patienten vergleichbar. Aufgrund der Pharmakodynamik von Fiasp ultra-fast-acting kann jedoch, falls eine Hypoglykämie auftritt, diese rascher nach Injektion/Infusion im Vergleich zu NovoRapid® auftreten. Für Informationen aus klinischen Studien über die Hypoglykämieraten während den ersten 2 Stunden nach der Mahlzeit, siehe unter «Eigenschaften/Wirkungen».
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +In klinischen Studien war die Gesamtrate der Hypoglykämien bei mit Fiasp ultra-fast-acting und mit NovoRapid® behandelten Patienten vergleichbar. Aufgrund der Pharmakodynamik von Fiasp ultra-fast-acting kann jedoch, falls eine Hypoglykämie auftritt, diese rascher nach Injektion/Infusion im Vergleich zu NovoRapid® auftreten. Für Informationen aus klinischen Studien über die Hypoglykämieraten während den ersten 2 Stunden nach der Mahlzeit, siehe unter "Eigenschaften/Wirkungen" .
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Über Lipodystrophien (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) an der Injektions-/Infusionsstelle wurde bei mit Fiasp ultra-fast-acting behandelten Patienten (0,5% vs. 0,2% beim Vergleichspräparat) berichtet. Das kontinuierliche Wechseln der Injektionsstelle innerhalb eines bestimmten Bereiches kann dabei helfen, das Risiko für diese Reaktionen zu reduzieren.
• +Kutane Amyloidose
• +Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) und kutane Amyloidose können an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinresorption verzögern. Durch einen regelmässigen Wechsel der Injektionsstelle innerhalb des jeweiligen Injektionsbereichs können diese Reaktionen reduziert oder verhindert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Fiasp ultra-fast-acting wurde Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren verabreicht, um die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels zu untersuchen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer konfirmatorischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes mellitus im Alter von ≥1 bis <18 Jahren untersucht. In dieser Studie wurden 519 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt. In einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen zeigte sich bei post-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting (20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit) im Vergleich zur prä-prandialen Gabe von NovoRapid® ein numerischer Anstieg der Rate schwerer Hypoglykämien (HR: 2.11 [0.63; 7.02]95% KI) und eine erhöhte Rate klinisch relevanter nächtlicher Hypoglykämien (HR: 1.50 [1.09; 2.08]95% KI). Bei prä-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting wurde dieser Anstieg gegenüber NovoRapid® nicht beobachtet (HR: 0.77 [0.17; 3.45]95% KI).
• +Fiasp ultra-fast-acting wurde Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 18 Jahren verabreicht, um die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels zu untersuchen (siehe Abschnitt "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer konfirmatorischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes mellitus im Alter von ≥1 bis <18 Jahren untersucht. In dieser Studie wurden 519 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt. In einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen zeigte sich bei post-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting (20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit) im Vergleich zur prä-prandialen Gabe von NovoRapid® ein numerischer Anstieg der Rate schwerer Hypoglykämien (HR: 2.11 [0.63; 7.02]95% KI) und eine erhöhte Rate klinisch relevanter nächtlicher Hypoglykämien (HR: 1.50 [1.09; 2.08]95% KI). Bei prä-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting wurde dieser Anstieg gegenüber NovoRapid® nicht beobachtet (HR: 0.77 [0.17; 3.45]95% KI).
• -Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien geben die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von unerwünschten Wirkungen, die bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz beobachtet wurden, keine Hinweise auf Unterschiede zu der umfassenderen Erfahrung in der Gesamtpopulation. Fiasp ultra-fast-acting wurde bei älteren Patienten verabreicht, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe unter «Pharmakokinetik»).
• +Basierend auf Ergebnissen klinischer Studien geben die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von unerwünschten Wirkungen, die bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz beobachtet wurden, keine Hinweise auf Unterschiede zu der umfassenderen Erfahrung in der Gesamtpopulation. Fiasp ultra-fast-acting wurde bei älteren Patienten verabreicht, um die pharmakokinetischen Eigenschaften zu untersuchen (siehe unter "Pharmakokinetik" ).
• -·Milde hypoglykämische Vorfälle können durch orale Verabreichung von Glucose oder anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden. Es wird empfohlen, dass der Diabetiker immer einige Würfelzucker oder andere zuckerhaltige Lebensmittel (z.B. einige Biskuits) bei sich hat.
• -·Bei schweren hypoglykämischen Vorfällen, bei welchen der Patient bewusstlos ist, kann 0,5 bis 1,0 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan durch eine geübte Person oder Glucose intravenös durch einen Arzt verabreicht werden. Falls der Patient nach 10 bis 15 Minuten auf eine Glucagon-Verabreichung nicht reagiert, muss zudem Glucose intravenös appliziert werden.
• +-Milde hypoglykämische Vorfälle können durch orale Verabreichung von Glucose oder anderen zuckerhaltigen Lebensmitteln behandelt werden. Es wird empfohlen, dass der Diabetiker immer einige Würfelzucker oder andere zuckerhaltige Lebensmittel (z.B. einige Biskuits) bei sich hat.
• +-Bei schweren hypoglykämischen Vorfällen, bei welchen der Patient bewusstlos ist, kann 0,5 bis 1,0 mg Glucagon intramuskulär oder subkutan durch eine geübte Person oder Glucose intravenös durch einen Arzt verabreicht werden. Falls der Patient nach 10 bis 15 Minuten auf eine Glucagon-Verabreichung nicht reagiert, muss zudem Glucose intravenös appliziert werden.
• -Fiasp ultra-fast-acting ist eine Insulin Aspart Formulierung mit Niacinamid (Vitamin B3) als Hilfsstoff, was im Vergleich zu NovoRapid® eine schnellere initiale Insulinabsorption, und eine stärkere frühe blutzuckersenkende Wirkung bewirkt.
• +Fiasp ultra-fast-acting ist eine Insulin Aspart Formulierung mit Niacinamid (Vitamin B3) als Hilfsstoff, was im Vergleich zu NovoRapid® eine schnellere initiale Insulinabsorption, und eine stärkere frühe blutzuckersenkende Wirkung bewirkt.
• -Über den Verlauf einer Phase 3 Studie (3852) bei Patienten mit Diabetes Typ 1 (N=1143), zeigte sich für Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® (beide vor Beginn einer standardisierten Mahlzeit verabreicht) eine signifikant grössere Senkung des postprandialen Blutzuckeranstiegs (geschätzter Behandlungsunterschied für die Änderung des Blutzuckeranstiegs 2 Stunden nach einer Mahlzeit relativ zur Baseline: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]95-%-KI). In einer analogen Phase 3 Studie (3853) bei Patienten mit Diabetes Typ 2 (N=689) zeigte sich ein numerischer Unterschied (-0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]95-%-KI).
• +Über den Verlauf einer Phase 3 Studie (3852) bei Patienten mit Diabetes Typ 1 (N=1143), zeigte sich für Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® (beide vor Beginn einer standardisierten Mahlzeit verabreicht) eine signifikant grössere Senkung des postprandialen Blutzuckeranstiegs (geschätzter Behandlungsunterschied für die Änderung des Blutzuckeranstiegs 2 Stunden nach einer Mahlzeit relativ zur Baseline: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]95-%-KI). In einer analogen Phase 3 Studie (3853) bei Patienten mit Diabetes Typ 2 (N=689) zeigte sich ein numerischer Unterschied (-0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]95-%-KI).
• -Fiasp ultra-fast-acting wurde bei 2'068 randomisierten erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus (1'143 Patienten) und Typ 2 Diabetes mellitus (925 Patienten) in 3 Langzeit- (18–26 Behandlungswochen) Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien untersucht.
• +Fiasp ultra-fast-acting wurde bei 2'068 randomisierten erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus (1'143 Patienten) und Typ 2 Diabetes mellitus (925 Patienten) in 3 Langzeit- (18–26 Behandlungswochen) Wirksamkeits- und Sicherheitsstudien untersucht.
• -Mit Fiasp ultra-fast-acting wird eine wirksame Blutzuckerkontrolle bei prandialer oder postprandialer Verabreichung erreicht. Bei prandialer Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting war die Senkung des HbA1c statistisch signifikant stärker im Vergleich zu NovoRapid® (Abb. 1, Tabelle 2). Mit Fiasp ultra-fast-acting wurde bei Patienten mit Typ 1 Diabetes im Vergleich zu NovoRapid® eine bessere gesamte Blutzuckerkontrolle erreicht.
• -Tabelle 2: Ergebnisse aus einer 26-wöchigen klinischen Basal-Bolus-Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes
• - Fiasp ultra-fast-acting prandial + Insulin detemir Fiasp ultra-fast-acting postprandial + Insulin detemir NovoRapid® prandial + Insulin detemir
• -N 381 382 380
• +Mit Fiasp ultra-fast-acting wird eine wirksame Blutzuckerkontrolle bei prandialer oder postprandialer Verabreichung erreicht. Bei prandialer Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting war die Senkung des HbA1c statistisch signifikant stärker im Vergleich zu NovoRapid® (Abb. 1, Tabelle 2). Mit Fiasp ultra-fast-acting wurde bei Patienten mit Typ 1 Diabetes im Vergleich zu NovoRapid® eine bessere gesamte Blutzuckerkontrolle erreicht.
• +Tabelle 2: Ergebnisse aus einer 26-wöchigen klinischen Basal-Bolus-Studie bei Patienten mit Typ 1 Diabetes
• + Fiasp ultra-fast-act Fiasp ultra-fast-act NovoRapid® prandial
• + ing prandial + ing postprandial + + Insulin detemir
• + Insulin detemir Insulin detemir
• +N 381 382 380
• -Baseline → Ende der Studie 7,6 → 7,3 7,6 → 7,5 7,6 → 7,4
• -Angepasste Veränderung seit Baseline -0,32 -0.13 -0,17
• -Geschätzte Behandlungsdifferenz -0,15 [-0,23;-0,07]CE 0,04 [-0,04;0,12]D
• -Patienten (%), die ein HbA1c <7% erreichten
• -Alle Patienten 33,3 23,3 28,2
• -Geschätzte Odds Ratio 1,47 [1,02;2,13]CE 0,73 [0,49;1,07]D
• -Blutzuckeranstieg (mmol/l) 2 Stunden postprandialB
• -Baseline → Ende der Studie 6,1 → 5,9 6,1 → 6,7 6,2 → 6,6
• -Angepasste Veränderung seit Baseline -0,29 0,67 0,38
• -Geschätzte Behandlungsdifferenz -0,67 [-1,29;-0,04]CE 0,30 [-0,34;0,93]D
• -Beobachtete Rate schwerer oder durch Blutzuckermessung bestätigter HypoglykämieB pro Patientenjahr der Exposition (prozentualer Anteil der Patienten) 59,0 (92,7) 54,4 (95,0) 58,7 (97,4)
• -Geschätzte Rate Ratio 1,01 [0,88;1,15]C 0,92 [0,81;1,06]D
• -Beobachtete Rate schwerer HypoglykämienB pro Patientenjahr der Exposition (prozentualer Anteil der Patienten) 0.25 (6.7) 0.26 (8.0) 0.27 (8.4)
• -Geschätzte Rate Ratio 0.87 [0.47; 1.62]C 0.93 [0.50;1.73]D
• +Baseline → Ende der Studie 7,6 → 7,3 7,6 → 7,5 7,6 → 7,4
• +Angepasste Veränderung seit -0,32 -0.13 -0,17
• +Baseline
• +Geschätzte Behandlungsdifferenz -0,15 [-0,23;-0,07]C 0,04 [-0,04;0,12]D
• + E
• +Patienten (%), die ein HbA1c <7%
• +erreichten
• +Alle Patienten 33,3 23,3 28,2
• +Geschätzte Odds Ratio 1,47 [1,02;2,13]CE 0,73 [0,49;1,07]D
• +Blutzuckeranstieg (mmol/l) 2
• +Stunden postprandialB
• +Baseline → Ende der Studie 6,1 → 5,9 6,1 → 6,7 6,2 → 6,6
• +Angepasste Veränderung seit -0,29 0,67 0,38
• +Baseline
• +Geschätzte Behandlungsdifferenz -0,67 [-1,29;-0,04]C 0,30 [-0,34;0,93]D
• + E
• +Beobachtete Rate schwerer oder 59,0 (92,7) 54,4 (95,0) 58,7 (97,4)
• +durch Blutzuckermessung
• +bestätigter HypoglykämieB pro
• +Patientenjahr der Exposition
• +(prozentualer Anteil der
• +Patienten)
• +Geschätzte Rate Ratio 1,01 [0,88;1,15]C 0,92 [0,81;1,06]D
• +Beobachtete Rate schwerer 0.25 (6.7) 0.26 (8.0) 0.27 (8.4)
• +HypoglykämienB pro Patientenjahr
• +der Exposition (prozentualer
• +Anteil der Patienten)
• +Geschätzte Rate Ratio 0.87 [0.47; 1.62]C 0.93 [0.50;1.73]D
• + 
• -In den drei kontrollierten klinischen Studien waren 192 von 1'219 (16%) mit Fiasp ultra-fast-acting behandelten Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder Typ 2 Diabetes mellitus ≥65 Jahre alt und 24 von 1'219 (2%) waren ≥75 Jahre alt. Dabei wurden keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
• +In den drei kontrollierten klinischen Studien waren 192 von 1'219 (16%) mit Fiasp ultra-fast-acting behandelten Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder Typ 2 Diabetes mellitus ≥65 Jahre alt und 24 von 1'219 (2%) waren ≥75 Jahre alt. Dabei wurden keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.
• -Fiasp ultra-fast-acting verbesserte im Vergleich zu NovoRapid® die Blutzuckereinstellung in Patienten mit Typ 1 Diabetes innerhalb der ersten 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsdifferenz für den mittleren postprandialen Blutzuckeranstieg: -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI).
• +Fiasp ultra-fast-acting verbesserte im Vergleich zu NovoRapid® die Blutzuckereinstellung in Patienten mit Typ 1 Diabetes innerhalb der ersten 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsdifferenz für den mittleren postprandialen Blutzuckeranstieg: -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI).
• -Bei subkutaner Injektion von Fiasp ultra-fast-acting wurde Insulin Aspart circa 4 Minuten nach Verabreichung im Blutkreislauf beobachtet, d.h. ca. 5 Minuten früher als nach subkutaner Injektion von NovoRapid®. Die Zeit bis zum Erreichen von 50% der maximalen Konzentration war 9 Minuten kürzer. Die gesamte Insulinexposition ( Insulin Aspart, 0–12 Stunden) und die maximale Insulinkonzentration (Cmax) von Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid® waren vergleichbar (Tabelle 3). Die gesamte und maximale Konzentration steigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs proportional mit zunehmender subkutaner Dosis von Fiasp ultra-fast-acting an.
• -Tabelle 3: Behandlungsratio (Fiasp ultra-fast-acting/NovoRapid®) der Insulinexposition nach Injektion
• +Bei subkutaner Injektion von Fiasp ultra-fast-acting wurde Insulin Aspart circa 4 Minuten nach Verabreichung im Blutkreislauf beobachtet, d.h. ca. 5 Minuten früher als nach subkutaner Injektion von NovoRapid®. Die Zeit bis zum Erreichen von 50% der maximalen Konzentration war 9 Minuten kürzer. Die gesamte Insulinexposition ( Insulin Aspart, 0–12 Stunden) und die maximale Insulinkonzentration (Cmax) von Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid® waren vergleichbar (Tabelle 3). Die gesamte und maximale Konzentration steigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs proportional mit zunehmender subkutaner Dosis von Fiasp ultra-fast-acting an.
• +Tabelle 3: Behandlungsratio (Fiasp ultra-fast-acting/NovoRapid®) der Insulinexposition nach Injektion
• -AUCInsulin Aspart, 0–15 min 3,83 [3,41; 4,29]
• -AUCInsulin Aspart, 0–30 min 2,01 [1,87; 2,17]
• -AUCInsulin Aspart, 0–1 h 1,32 [1,26; 1,39]
• -AUCInsulin Aspart, 0–1,5 h 1,16 [1,12; 1,21]
• -AUCInsulin Aspart, 0–2 h 1,10 [1,06; 1,14]
• +AUCInsulin Aspart, 0–15 min 3,83 [3,41; 4,29]
• +AUCInsulin Aspart, 0–30 min 2,01 [1,87; 2,17]
• +AUCInsulin Aspart, 0–1 h 1,32 [1,26; 1,39]
• +AUCInsulin Aspart, 0–1,5 h 1,16 [1,12; 1,21]
• +AUCInsulin Aspart, 0–2 h 1,10 [1,06; 1,14]
• -AUCInsulin Aspart, 0–12 h 1,01 [0,98; 1,04]
• -Cmax, Insulin Aspart 1,04 [1,00; 1,08]
• +AUCInsulin Aspart, 0–12 h 1,01 [0,98; 1,04]
• +Cmax, Insulin Aspart 1,04 [1,00; 1,08]
• + 
• +
• -* Basierend auf freiem Insulin Aspart im Serum; AUC = Fläche unter der Kurve; Cmax = maximale beobachtete Konzentration.
• +* Basierend auf freiem Insulin Aspart im Serum; AUC = Fläche unter der Kurve; Cmax = maximale beobachtete Konzentration.
• -Die Halbwertszeit nach subkutaner Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting beträgt 57 Minuten und ist mit der von NovoRapid® vergleichbar.
• +Die Halbwertszeit nach subkutaner Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting beträgt 57 Minuten und ist mit der von NovoRapid® vergleichbar.
• -Die Bedeutung des Alters für die gesamte Insulinexposition von Fiasp ultra-fast-acting basiert auf Ergebnissen pharmakokinetischer Analysen bei verschiedenen Populationen von Patienten mit Typ 1 Diabetes. Es wurde kein Zusammenhang zwischen der gesamten Insulinexposition und dem Alter beobachtet (Altersspanne von 18 bis 83).
• +Die Bedeutung des Alters für die gesamte Insulinexposition von Fiasp ultra-fastacting basiert auf Ergebnissen pharmakokinetischer Analysen bei verschiedenen Populationen von Patienten mit Typ 1 Diabetes. Es wurde kein Zusammenhang zwischen der gesamten Insulinexposition und dem Alter beobachtet (Altersspanne von 18 bis 83).
• -Beginn und frühe Insulinexposition von Fiasp ultra-fast-acting (0.2 E/kg Körpergewicht) war bei Kindern (6–11 Jahre) und Jugendlichen (12–18 Jahre) vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen. Die Gesamtexposition von Fiasp ultra-fast-acting war bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen niedriger, während die maximale Insulin Aspart Serumkonzentration innerhalb der Altersgruppen vergleichbar war.
• +Beginn und frühe Insulinexposition von Fiasp ultra-fast-acting (0.2 E/kg Körpergewicht) war bei Kindern (6–11 Jahre) und Jugendlichen (12–18 Jahre) vergleichbar mit derjenigen von Erwachsenen. Die Gesamtexposition von Fiasp ultra-fast-acting war bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen niedriger, während die maximale Insulin Aspart Serumkonzentration innerhalb der Altersgruppen vergleichbar war.
• -Fiasp ultra-fast-acting darf nicht verdünnt und mit keinen anderen Präparaten ausser den Infusionslösungen wie im Abschnitt «Dosierung» beschrieben gemischt werden.
• +Fiasp ultra-fast-acting darf nicht verdünnt und mit keinen anderen Präparaten ausser den Infusionslösungen wie im Abschnitt "Dosierung" beschrieben gemischt werden.
• -Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Daum verwendet werden.
• +Vor dem ersten Öffnen: 30 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Daum verwendet werden.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Patrone im Umkarton aufbewahren, um diese vor Licht zu schützen.
• -Fiasp ultra-fast-acting 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
• +Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Patrone im Umkarton aufbewahren, um diese vor Licht zu schützen.
• +Fiasp ultra-fast-acting 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
• -Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30°C lagern. Kann im Kühlschrank (2–8°C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um diese vor Licht zu schützen.
• +Nach Anbruch oder als Ersatz mitgeführt: Nicht über 30°C lagern. Kann im Kühlschrank (2–8°C) gelagert werden. Nicht einfrieren. Innerhalb von 4 Wochen verbrauchen (einschliesslich der Zeit in einem Pumpenreservoir). Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• -Nadeln und Fiasp ultra-fast-acting FlexTouch dürfen jeweils nur von einer einzigen Person verwendet werden. Der Fertigpen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• +Nadeln und Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch dürfen jeweils nur von einer einzigen Person verwendet werden. Der Fertigpen darf nicht wieder aufgefüllt werden.
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• -Fiasp ultra-fast-acting kann, wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben, während einem Zeitraum von 9 Tagen in einem Infusionspumpensystem (CSII) verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächen aus Polyethylen bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel.
• +Fiasp ultra-fast-acting kann, wie unter "Dosierung/Anwendung" beschrieben, während einem Zeitraum von 6 Tagen in einem Infusionspumpensystem (CSII) verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächen aus Polyethylen bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel.
• -Wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben ist Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nur für die Verwendung mit einem CSII-System bestimmt, welches für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® kann bis zu 7 Tagen bei unter 37°C in einem Infusionspumpensystem verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächenmaterialien aus Polyethylen bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel. Die Patrone ist vorgefüllt und kann direkt in der Pumpe eingesetzt werden. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nicht in einem Insulin-Pen verwendet werden.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• +Wie unter "Dosierung/Anwendung" beschrieben ist Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nur für die Verwendung mit einem CSII-System bestimmt, welches für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® kann bis zu 7 Tagen bei unter 37°C in einem Infusionspumpensystem verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächenmaterialien aus Polyethylen bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel. Die Patrone ist vorgefüllt und kann direkt in der Pumpe eingesetzt werden. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nicht in einem Insulin-Pen verwendet werden.
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• -Einzelpackungen mit Durchstechflaschen zu 10 ml (100 E/ml): 1 [B]
• +Einzelpackungen mit Durchstechflaschen zu 10 ml (100 E/ml): 1 [B]
• -Patronen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro Penfill) zur Anwendung in Novo Nordisk Injektionsgeräten: 5 ([B]
• +Patronen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro Penfill) zur Anwendung in Novo Nordisk Injektionsgeräten: 5 ([B]
• -Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch®): 5 [B]
• +Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch®): 5 [B]
• -Novo Nordisk Pharma AG, Zürich
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• -Oktober 2020
• +Mai 2021