• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Hartkapseln zu 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin).
• +Die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosinhydrochlorid liegen in Form von Softkapseln bzw. Pellets vor.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1x täglich 1 Kapsel (0,5 mg/0,4 mg).
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 1x täglich 1 Kapsel (0,5 mg/0,4 mg).
• -Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden, da der Kapselinhalt zur Reizung der Mund- und Rachenschleimhaut führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Kapseln sollten ganz geschluckt und nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden, da der Kapselinhalt zur Reizung der Mund- und Rachenschleimhaut führen kann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Pharmakokinetik" ). Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kontraindiziert.
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco sollte daher insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatininclearance <10 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco sollte daher insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatininclearance <10 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese
• -·schwere Leberfunktionsstörungen
• -·Frauen, Kinder und Jugendliche (siehe auch «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin, Dutasterid, anderen Inhaltsstoffen des Präparats oder gegenüber anderen 5α-Reduktase-Hemmern.
• +-Orthostatische Hypotonie in der Anamnese
• +schwere Leberfunktionsstörungen
• +-Frauen, Kinder und Jugendliche (siehe auch "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin, Dutasterid, anderen Inhaltsstoffen des Präparats oder gegenüber anderen 5α-Reduktase-Hemmern.
• -Daten zweier klinischer Langzeit-Studien (REDUCE-Studie mit Dutasterid und PCPT-Studie mit Finasterid) an Männern mit erhöhtem Risiko für ein Prostatakarzinom zeigten eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8−10 bei mit 5α-Reduktasehemmern (Dutasterid oder Finasterid) behandelten Männern im Vergleich zu Placebo (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»). Der Zusammenhang zwischen 5α-Reduktasehemmern und höhergradigen Prostatakarzinomen ist bisher unklar. Patienten, die Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnehmen, sollten regelmässig auf die mögliche Manifestation eines Prostatakarzinoms untersucht werden, einschliesslich Bestimmung des PSA-Wertes.
• +Daten zweier klinischer Langzeit-Studien (REDUCE-Studie mit Dutasterid und PCPT-Studie mit Finasterid) an Männern mit erhöhtem Risiko für ein Prostatakarzinom zeigten eine höhere Inzidenz von Prostatakarzinomen mit Gleason-Score 8−10 bei mit 5α-Reduktasehemmern (Dutasterid oder Finasterid) behandelten Männern im Vergleich zu Placebo (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen" ). Der Zusammenhang zwischen 5α-Reduktasehemmern und höhergradigen Prostatakarzinomen ist bisher unklar. Patienten, die Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco einnehmen, sollten regelmässig auf die mögliche Manifestation eines Prostatakarzinoms untersucht werden, einschliesslich Bestimmung des PSA-Wertes.
• -Intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom
• -Bei einigen mit adrenergen Alpha-1-Rezeptorenblockern wie Tamsulosin behandelten Patienten wurde bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) ein intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom (IFIS) beobachtet. Das IFIS ist charakterisiert durch eine schlaffe Iris, eine progressive intraoperative Miosis trotz Prämedikation mit Standard-Mydriatika sowie einen potentiellen Irisprolaps in Richtung der Einschnitte für die Phakoemulsifikation. Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Augenkomplikationen erhöhen, und der Operateur sollte darauf vorbereitet sein, seine operativen Techniken ggf. entsprechend anzupassen.
• +Intraoperatives "Floppy Iris" -Syndrom
• +Bei einigen mit adrenergen Alpha-1-Rezeptorenblockern wie Tamsulosin behandelten Patienten wurde bei ophthalmologischen Eingriffen (Katarakt- und Glaukom-Operationen) ein intraoperatives "Floppy Iris" -Syndrom (IFIS) beobachtet. Das IFIS ist charakterisiert durch eine schlaffe Iris, eine progressive intraoperative Miosis trotz Prämedikation mit Standard-Mydriatika sowie einen potentiellen Irisprolaps in Richtung der Einschnitte für die Phakoemulsifikation. Ein IFIS kann das Risiko für intra- und postoperative Augenkomplikationen erhöhen, und der Operateur sollte darauf vorbereitet sein, seine operativen Techniken ggf. entsprechend anzupassen.
• -Bei der kombinierten Gabe von Dutasterid und Tamsulosin kam es im Vergleich zu einer Dutasterid- oder Tamsulosin-Monotherapie vor allem zu Therapiebeginn (d.h. während der ersten 6-12 Monate) vermehrt zu unerwünschten Wirkungen im Organsystem «Reproduktionssystem und Brust».
• +Bei der kombinierten Gabe von Dutasterid und Tamsulosin kam es im Vergleich zu einer Dutasterid- oder Tamsulosin-Monotherapie vor allem zu Therapiebeginn (d.h. während der ersten 6-12 Monate) vermehrt zu unerwünschten Wirkungen im Organsystem "Reproduktionssystem und Brust" .
• -In einer Fertilitätsstudie mit Dutasterid an 50 Probanden fand sich – bei hoher inter-individueller Variabilität – eine Reduktion der Spermiengesamtzahl, des Spermiengesamtvolumens und der Spermienmotilität, wobei die Mittelwerte aber innerhalb des Normbereichs blieben. Spermienkonzentration und Morphologie waren unauffällig. Bei zwei Probanden zeigte sich eine 90%ige Reduktion der Spermienzahlen nach 52 Wochen, welche sich bei Nachkontrolle 24 Wochen später teilweise erholt hatten. Die klinische Relevanz der Effekte von Dutasterid auf die Sameneigenschaften für die Fertilität des individuellen Patienten ist unbekannt (siehe auch «Präklinische Daten»).
• +In einer Fertilitätsstudie mit Dutasterid an 50 Probanden fand sich – bei hoher inter-individueller Variabilität – eine Reduktion der Spermiengesamtzahl, des Spermiengesamtvolumens und der Spermienmotilität, wobei die Mittelwerte aber innerhalb des Normbereichs blieben. Spermienkonzentration und Morphologie waren unauffällig. Bei zwei Probanden zeigte sich eine 90%ige Reduktion der Spermienzahlen nach 52 Wochen, welche sich bei Nachkontrolle 24 Wochen später teilweise erholt hatten. Die klinische Relevanz der Effekte von Dutasterid auf die Sameneigenschaften für die Fertilität des individuellen Patienten ist unbekannt (siehe auch "Präklinische Daten" ).
• -Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht. Da Dutasterid einem umfangreichen Metabolismus unterliegt und eine Halbwertszeit von 3 bis 5 Wochen besitzt, sollte Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen»).
• +Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht. Da Dutasterid einem umfangreichen Metabolismus unterliegt und eine Halbwertszeit von 3 bis 5 Wochen besitzt, sollte Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung" , "Kontraindikationen" ).
• -CYP3A4-und CYP2D6-Inhibitoren (siehe auch «Interaktionen»)
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen. Insbesondere besteht bei CYP2D6 «slow metabolisern», welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +CYP3A4-und CYP2D6-Inhibitoren (siehe auch "Interaktionen" )
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Tamsulosin und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen. Insbesondere besteht bei CYP2D6 "slow metabolisern" , welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• -Da der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen wird, sollte der Kontakt mit undichten Kapseln vermieden werden. Bei Kontakt mit undichten Kapseln sollte der betroffene Bereich sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco-Kapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Dutasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Feten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Da der Wirkstoff Dutasterid durch die Haut aufgenommen wird, sollte der Kontakt mit undichten Kapseln vermieden werden. Bei Kontakt mit undichten Kapseln sollte der betroffene Bereich sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco-Kapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Dutasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Feten (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Phase III-Studien durchgeführt. Aus der CombAT-Studie (Combination of Avodart and Tamsulosin), in der Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich über vier Jahre als Kombinations- oder als Monotherapie verglichen wurden, sind jedoch Informationen zur gleichzeitigen Gabe verfügbar. Ausserdem liegen Informationen zum Nebenwirkungsprofil der Einzelkomponenten (Dutasterid und Tamsulosin) vor.
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der kombinierten Gabe von Dutasterid und Tamsulosin betrafen das Organsystem «Reproduktionssystem und Brust». Diese unerwünschten Wirkungen wurden unter der Kombinationstherapie häufiger beobachtet als unter den jeweiligen Monotherapien und waren jeweils im ersten Behandlungsjahr häufiger als in den nachfolgenden Behandlungsjahren (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Phase III-Studien durchgeführt. Aus der CombAT-Studie (Combination of Avodart and Tamsulosin), in der Dutasterid 0,5 mg und Tamsulosin 0,4 mg einmal täglich über vier Jahre als Kombinations- oder als Monotherapie verglichen wurden, sind jedoch Informationen zur gleichzeitigen Gabe verfügbar. Ausserdem liegen Informationen zum Nebenwirkungsprofil der Einzelkomponenten (Dutasterid und Tamsulosin) vor.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter der kombinierten Gabe von Dutasterid und Tamsulosin betrafen das Organsystem "Reproduktionssystem und Brust" . Diese unerwünschten Wirkungen wurden unter der Kombinationstherapie häufiger beobachtet als unter den jeweiligen Monotherapien und waren jeweils im ersten Behandlungsjahr häufiger als in den nachfolgenden Behandlungsjahren (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Nicht bekannt: Mammakarzinom beim Mann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Mammakarzinom beim Mann (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Häufig: Nachlassen der Libido.
• -Sehr selten: depressive Verstimmung.
• +Häufig: Nachlassen der Libido.
• +Sehr selten: depressive Verstimmung.
• -Es wurde ausserdem über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten des sogenannten intraoperativen «Floppy Iris»-Syndroms (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen und einer Therapie mit Tamsulosin berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurde ausserdem über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten des sogenannten intraoperativen "Floppy Iris" -Syndroms (IFIS) während Katarakt- und Glaukom-Operationen und einer Therapie mit Tamsulosin berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
• -Nicht bekannt: Tachykardie, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern).
• +Gelegentlich: Palpitationen, orthostatische Hypotonie.
• +Nicht bekannt: Tachykardie, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern).
• -Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -Sehr selten: Priapismus, Hodenschmerzen und -schwellung.
• -Nicht bekannt: anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (wie Impotenz, Ejakulationsstörungen und reduzierte Libido) auch nach Absetzen der Therapie.
• +Sehr selten: Priapismus, Hodenschmerzen und -schwellung.
• +Nicht bekannt: anhaltende sexuelle Funktionsstörungen (wie Impotenz, Ejakulationsstörungen und reduzierte Libido) auch nach Absetzen der Therapie.
• -Gelegentlich: Asthenie.
• +Gelegentlich: Asthenie.
• -Im Rahmen der Studien erhielten Probanden Tageseinzeldosen von bis zu 40 mg Dutasterid (dies entspricht dem 80-fachen der therapeutischen Dosis) über 7 Tage, ohne dass sich wesentliche Sicherheitsprobleme ergeben hätten. Im Rahmen von klinischen Studien erhielten Probanden über 6 Monate hinweg Tagesdosen von 5 mg, ohne dass zusätzliche Nebenwirkungen im Vergleich zur empfohlenen Dosis aufgetreten wären. Es gibt kein spezifisches Antidot für Dutasterid. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Im Rahmen der Studien erhielten Probanden Tageseinzeldosen von bis zu 40 mg Dutasterid (dies entspricht dem 80-fachen der therapeutischen Dosis) über 7 Tage, ohne dass sich wesentliche Sicherheitsprobleme ergeben hätten. Im Rahmen von klinischen Studien erhielten Probanden über 6 Monate hinweg Tagesdosen von 5 mg, ohne dass zusätzliche Nebenwirkungen im Vergleich zur empfohlenen Dosis aufgetreten wären. Es gibt kein spezifisches Antidot für Dutasterid. Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Es wurden Fälle einer akuten Überdosierung mit 5 mg Tamsulosin berichtet. Bei diesen wurden akute Hypotonie (systolischer RR 70 mmHg), Erbrechen und Diarrhoe beobachtet.
• +Es wurden Fälle einer akuten Überdosierung mit 5 mg Tamsulosin berichtet. Bei diesen wurden akute Hypotonie (systolischer RR 70 mmHg), Erbrechen und Diarrhoe beobachtet.
• -Der maximale Effekt von Dutasterid im Sinne einer Senkung des DHT ist dosisabhängig und tritt innerhalb von 1−2 Wochen ein. Nach 1- bzw. 2-wöchiger Einnahme von Dutasterid (0,5 mg/Tag) waren die mittleren DHT-Konzentrationen im Serum um 85% bzw. 90% gesenkt, nach einem Jahr um 94% und nach zwei Jahren um 93%. Nach Absetzen der Behandlung kehren die mit den klinischen Wirkungen korrelierten DHT-Serumkonzentrationen innerhalb von ungefähr 4 Monaten auf die Ausgangswerte zurück.
• +Der maximale Effekt von Dutasterid im Sinne einer Senkung des DHT ist dosisabhängig und tritt innerhalb von 1−2 Wochen ein. Nach 1- bzw. 2-wöchiger Einnahme von Dutasterid (0,5 mg/Tag) waren die mittleren DHT-Konzentrationen im Serum um 85% bzw. 90% gesenkt, nach einem Jahr um 94% und nach zwei Jahren um 93%. Nach Absetzen der Behandlung kehren die mit den klinischen Wirkungen korrelierten DHT-Serumkonzentrationen innerhalb von ungefähr 4 Monaten auf die Ausgangswerte zurück.
• -Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Wirksamkeits-Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben geben die zur gleichzeitigen Verabreichung von Dutasterid (0,5 mg/Tag) und Tamsulosin (0,4 mg/Tag) verfügbaren Informationen wieder.
• -Dutasterid, Tamsulosin und die Kombination von Dutasterid und Tamsulosin wurden an 4844 Patienten mit Prostatavergrösserung (≥30 cm3) in einer multizentrischen, doppelblinden Parallelgruppenstudie (pivotale Studie: CombAT) über 4 Jahre untersucht.
• +Mit Dutasterid/Tamsulosin wurden keine Wirksamkeits-Studien durchgeführt. Die folgenden Angaben geben die zur gleichzeitigen Verabreichung von Dutasterid (0,5 mg/Tag) und Tamsulosin (0,4 mg/Tag) verfügbaren Informationen wieder.
• +Dutasterid, Tamsulosin und die Kombination von Dutasterid und Tamsulosin wurden an 4844 Patienten mit Prostatavergrösserung (≥30 cm3) in einer multizentrischen, doppelblinden Parallelgruppenstudie (pivotale Studie: CombAT) über 4 Jahre untersucht.
• -Nach 4 Jahren betrug die mittlere Zunahme des maximalen Harnflusses (Qmax) gegenüber den Ausgangswerten 2,4 ml/s für die Kombinationstherapie, 2,0 ml/s für Dutasterid, und 0,7 ml/s für Tamsulosin. Die mittlere Besserung des BII (BPH Impact Index) gegenüber den Ausgangswerten betrug -2,2 Punkte für die Kombinationstherapie, -1,8 für Dutasterid und -1,2 für Tamsulosin.
• +Nach 4 Jahren betrug die mittlere Zunahme des maximalen Harnflusses (Qmax) gegenüber den Ausgangswerten 2,4 ml/s für die Kombinationstherapie, 2,0 ml/s für Dutasterid, und 0,7 ml/s für Tamsulosin. Die mittlere Besserung des BII (BPH Impact Index) gegenüber den Ausgangswerten betrug -2,2 Punkte für die Kombinationstherapie, -1,8 für Dutasterid und -1,2 für Tamsulosin.
• -Nach oraler Verabreichung wird die maximale Serumkonzentration von Dutasterid innerhalb von 1−3 h erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer 2-stündigen intravenösen Infusion beträgt ca. 60%.
• +Nach oraler Verabreichung wird die maximale Serumkonzentration von Dutasterid innerhalb von 1−3 h erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit im Vergleich zu einer 2-stündigen intravenösen Infusion beträgt ca. 60%.
• -Die Steady State-Serumkonzentration (Css) von ungefähr 40 ng/ml bei einer Dosierung von 0,5 mg Dutasterid täglich wird nach 6 Monaten erreicht. Nach 1 Monat erreichen die Dutasterid-Serumspiegel 65%, nach 3 Monaten ungefähr 90% der Steady State-Konzentration.
• +Die Steady State-Serumkonzentration (Css) von ungefähr 40 ng/ml bei einer Dosierung von 0,5 mg Dutasterid täglich wird nach 6 Monaten erreicht. Nach 1 Monat erreichen die Dutasterid-Serumspiegel 65%, nach 3 Monaten ungefähr 90% der Steady State-Konzentration.
• -Dutasterid besitzt ein grosses Verteilungsvolumen (300−500 l) und ist in hohem Mass an Plasmaproteine gebunden (>99,5%; an Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein).
• -Nach 12-monatiger Einnahme lag die Dutasterid-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Durchschnitt bei 3,4 ng/ml (Bereich 0,4−14 ng/ml), d.h. bei durchschnittlich 11,5% des Serumspiegels.
• +Dutasterid besitzt ein grosses Verteilungsvolumen (300−500 l) und ist in hohem Mass an Plasmaproteine gebunden (>99,5%; an Albumin und saures Alpha-1-Glykoprotein).
• +Nach 12-monatiger Einnahme lag die Dutasterid-Konzentration in der Samenflüssigkeit im Durchschnitt bei 3,4 ng/ml (Bereich 0,4−14 ng/ml), d.h. bei durchschnittlich 11,5% des Serumspiegels.
• -Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg: 9, 30 und 90 (B)
• +Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg: 9, 30 und 90 (B)