• -Hartkapseln zu 25 mg: Lactose Monohydrat (65 mg) entspricht 62 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Titandioxid (E171),Gelatine.
• -Hartkapseln zu 50 mg: Lactose Monohydrat (130 mg) entspricht 124 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171),Gelatine.
• -Hartkapseln zu 75 mg: Lactose Monohydrat (8.3 mg) entspricht 7.9 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Indigo Carmin (E132), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171),Gelatine.
• -Hartkapseln zu 100 mg: Lactose Monohydrat (11 mg) entspricht 10.5 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Indigo Carmin (E132), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171),Gelatine.
• -Hartkapseln zu 150 mg: Lactose Monohydrat (16.5 mg) entspricht 15.8 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Titandioxid (E171),Gelatine.
• -Hartkapseln zu 200 mg: Lactose Monohydrat (22 mg) entspricht 20.9 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171),Gelatine.
• -Hartkapseln zu 300 mg: Lactose Monohydrat (33 mg) entspricht 31.4 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Indigo Carmin (E132), Erythrosin (E127),Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Hartkapseln zu 25 mg: Lactose Monohydrat (65 mg) entspricht 62 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Hartkapseln zu 50 mg: Lactose Monohydrat (130 mg) entspricht 124 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Hartkapseln zu 75 mg: Lactose Monohydrat (8.3 mg) entspricht 7.9 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Indigo Carmin (E132), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Hartkapseln zu 100 mg: Lactose Monohydrat (11 mg) entspricht 10.5 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Indigo Carmin (E132), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Hartkapseln zu 150 mg: Lactose Monohydrat (16.5 mg) entspricht 15.8 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Hartkapseln zu 200 mg: Lactose Monohydrat (22 mg) entspricht 20.9 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
• +Hartkapseln zu 300 mg: Lactose Monohydrat (33 mg) entspricht 31.4 mg Lactose, Maisstärke, Talk, Indigo Carmin (E132), Erythrosin (E127), Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Kreatinin-Clearance (CLcr) Gesamttagesdosis von Dosisaufteilung
• -(ml/min) Pregabalin*
• - Anfangsdosis(mg/Tag) Höchstdosis(mg/Tag)
• -≥60 150 600 in 2 oder 3 Einzeldo
• +Kreatinin- Clearance (CLcr) Gesamttagesdosis von Dosisaufteilung
• + (ml/min) Pregabalin*
• + Anfangsdosis (mg/Tag) Höchstdosis (mg/Tag)
• +≥60 150 600 in 2 oder 3 Einzeldo
• -30-60 75 300 in 2 oder 3 Einzeldo
• +30-60 75 300 in 2 oder 3 Einzeldo
• -Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet.Obwohl die Auswirkungen eines Therapieabbruchs auf die Reversibilität einer Niereninsuffizienz nicht systematisch untersucht wurden, gab es Berichte über eine Verbesserung der Nierenfunktion nach Absetzen oder nach einer Dosisreduktion von Pregabalin.
• +Es wurden Fälle von Nierenversagen berichtet. Obwohl die Auswirkungen eines Therapieabbruchs auf die Reversibilität einer Niereninsuffizienz nicht systematisch untersucht wurden, gab es Berichte über eine Verbesserung der Nierenfunktion nach Absetzen oder nach einer Dosisreduktion von Pregabalin.
• -Es gibt Post-Marketing-Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin erhalten haben. Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten. Pregabalin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).Bei Kurzzeit-Therapien von Patienten ohne klinisch signifikante Herz- oder periphere Gefässkrankheiten war ein Zusammenhang zwischen peripheren Ödemen und kardiovaskulären Komplikationen wie Hypertonie oder Herzinsuffizienz nicht erkennbar
• +Es gibt Post-Marketing-Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabalin erhalten haben. Diese Reaktionen sind hauptsächlich bei älteren, kardiovaskulär beeinträchtigten Patienten während der Behandlung mit Pregabalin bei einer neuropathischen Indikation zu beobachten. Pregabalin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Kurzzeit-Therapien von Patienten ohne klinisch signifikante Herz- oder periphere Gefässkrankheiten war ein Zusammenhang zwischen peripheren Ödemen und kardiovaskulären Komplikationen wie Hypertonie oder Herzinsuffizienz nicht erkennbar
• -Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severecutaneous adverse reactions)
• +Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severe cutaneous adverse reactions)
• -In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung wieder bei fortgesetzter Behandlung. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3600Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschliesslich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie). Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6.5% der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4.8% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Eine Veränderung des Gesichtsfelds wurde bei 12.4% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 11.7% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1.7% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2.1% der mit Placebo behandelten Patienten.
• +In kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen berichtet als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung wieder bei fortgesetzter Behandlung. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3600 Patienten augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschliesslich Untersuchungen der Sehschärfe und des Gesichtsfelds, sowie ausführliche Fundoskopie). Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6.5% der mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4.8% bei den mit Placebo behandelten Patienten. Eine Veränderung des Gesichtsfelds wurde bei 12.4% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 11.7% der mit Placebo behandelten Patienten festgestellt. Zu fundoskopischen Veränderungen kam es bei 1.7% der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2.1% der mit Placebo behandelten Patienten.
• -Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Konvulsionen, Schwitzen und Schwindel (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).Das Auftreten von Entzugssymptomen nach Absetzen von Pregabalin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen (siehe "Nicht bestimmungsgemässer Gebrauch, schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit" ). Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
• +Nach Absetzen einer Kurzzeit- oder Langzeit-Therapie von Pregabalin wurden bei einigen Patienten Entzugssymptome beobachtet. Die folgenden Ereignisse wurden berichtet: Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Grippesymptome, Nervosität, Depressionen, Angstgefühl, Schmerzen, Konvulsionen, Schwitzen und Schwindel (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Auftreten von Entzugssymptomen nach Absetzen von Pregabalin kann auf eine Arzneimittelabhängigkeit hinweisen (siehe "Nicht bestimmungsgemässer Gebrauch, schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit" ). Der Patient sollte zu Beginn der Behandlung hierüber informiert werden.
• -Nicht bestimmungsgemässer Gebrauch, schädlicher Gebrauchund Abhängigkeit
• -Fälle von nicht bestimmungsgemässem Gebrauch,schädlichem Gebrauchund Abhängigkeitwurden berichtet, die auch unter therapeutischen Dosierungen auftreten können. Besonders bei Patienten mit schädlichem Gebrauch von Substanzen einschliesslich Arzneimitteln (aktuell und/oder in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten, da bei diesen ein höheres Risiko für einen schädlichen Gebrauch von Pregabalin besteht (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Nicht bestimmungsgemässer Gebrauch, schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit
• +Fälle von nicht bestimmungsgemässem Gebrauch, schädlichem Gebrauch und Abhängigkeit wurden berichtet, die auch unter therapeutischen Dosierungen auftreten können. Besonders bei Patienten mit schädlichem Gebrauch von Substanzen einschliesslich Arzneimitteln (aktuell und/oder in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten, da bei diesen ein höheres Risiko für einen schädlichen Gebrauch von Pregabalin besteht (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Mit Pregabalin behandelte Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptome eines schädlichen Gebrauchs, nicht bestimmungsgemässen Gebrauchs oder einer Abhängigkeit von Pregabalin (z.B. Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation, "drug-seekingbehaviour" ) überwacht werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Mit Pregabalin behandelte Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptome eines schädlichen Gebrauchs, nicht bestimmungsgemässen Gebrauchs oder einer Abhängigkeit von Pregabalin (z.B. Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation, "drug-seeking behaviour" ) überwacht werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Vorsicht ist angezeigt, falls Pregabalin zusammen mit Opiaten verschrieben wird, da das Risiko einer ZNS-Dämpfung besteht. In einer Fall-Kontroll-Studie mit Opioidanwendern bestand bei Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opioid einnahmen, ein erhöhtes Risiko für opioidbedingte Todesfälle im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioiden (angepasstes Quotenverhältnis (adjustedoddsratio, aOR), 1.68 (95%-KI, 1.19 bis 2.36)). Dieses erhöhte Risiko wurde bereits bei niedrigen Dosen von Pregabalin beobachtet (≤300 mg, aOR 1.52 (95%-KI, 1.04 bis 2.22)), es ergab sich aber ein noch höheres Risiko bei hohen Dosen von Pregabalin (>300 mg, aOR 2.51 (95%-KI, 1.24 bis 5.06)).
• +Vorsicht ist angezeigt, falls Pregabalin zusammen mit Opiaten verschrieben wird, da das Risiko einer ZNS-Dämpfung besteht. In einer Fall-Kontroll-Studie mit Opioidanwendern bestand bei Patienten, die Pregabalin gleichzeitig mit einem Opioid einnahmen, ein erhöhtes Risiko für opioidbedingte Todesfälle im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioiden (angepasstes Quotenverhältnis (adjusted odds ratio, aOR), 1.68 (95%-KI, 1.19 bis 2.36)). Dieses erhöhte Risiko wurde bereits bei niedrigen Dosen von Pregabalin beobachtet (≤300 mg, aOR 1.52 (95%-KI, 1.04 bis 2.22)), es ergab sich aber ein noch höheres Risiko bei hohen Dosen von Pregabalin (>300 mg, aOR 2.51 (95%-KI, 1.24 bis 5.06)).
• -Die Anwendung von Pregabalin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance ofCongenitalAnomalies (EUROCAT) Version 2014) beim ungeborenen Kind verursachen und die postnatale neurologische Entwicklung sowie das Geburtsgewicht negativ beeinflussen. Pregabalin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Die Anwendung von Pregabalin während des ersten Trimenons kann schwere Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014) beim ungeborenen Kind verursachen und die postnatale neurologische Entwicklung sowie das Geburtsgewicht negativ beeinflussen. Pregabalin soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Kontrazeptionsmethoden anwenden (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• -Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 2700 Expositionen gegenüber Pregabalin während der Schwangerschaft aus routinemässig erhobenen Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden lassen nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko für schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance ofCongenitalAnomalies (EUROCAT) Version 2014), unerwünschte Geburtsergebnisse (z.B. Totgeburten) oder eine abnorme postnatale neurologische Entwicklung nach einer Pregabalin-Exposition während der Schwangerschaft schliessen (siehe unten).
• -Schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance ofCongenitalAnomalies (EUROCAT) Version 2014)
• +Daten aus einer Beobachtungsstudie mit über 2700 Expositionen gegenüber Pregabalin während der Schwangerschaft aus routinemässig erhobenen Daten aus Verwaltungs- und Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden lassen nicht auf ein wesentlich erhöhtes Risiko für schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014), unerwünschte Geburtsergebnisse (z.B. Totgeburten) oder eine abnorme postnatale neurologische Entwicklung nach einer Pregabalin-Exposition während der Schwangerschaft schliessen (siehe unten).
• +Schwere kongenitale Missbildungen (definiert gemäss European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT) Version 2014)
• -Nicht bekannt: Hypersensitivität*, Angioödem*, allergischeReaktion*.
• +Nicht bekannt: Hypersensitivität*, Angioödem*, allergische Reaktion*.
• -Häufig: Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit,verringerte Libido.
• -Gelegentlich: Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Niedergeschlagenheit, gehobeneStimmung, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, abnorme Träume,Wortfindungsstörungen, gesteigerte Libido, Anorgasmie.
• +Häufig: Euphorie, Verwirrung, Reizbarkeit, Depression, Desorientierung, Schlaflosigkeit, verringerte Libido.
• +Gelegentlich: Halluzinationen, Ruhelosigkeit, Agitiertheit, Niedergeschlagenheit, gehobene Stimmung, Stimmungsschwankungen, Depersonalisation, abnorme Träume, Wortfindungsstörungen, gesteigerte Libido, Anorgasmie.
• -Nicht bekannt:Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit*, Suizidgedanken*, suizidales Verhalten*, Suizid*.
• +Nicht bekannt: Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit*, Suizidgedanken*, suizidales Verhalten*, Suizid*.
• -Häufig: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen,Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtstörungen,Lethargie.
• -Gelegentlich: Synkopen, Myoklonus, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, orthostatischerSchwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, Sprachstörungen, verringerteReflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl.
• +Häufig: Ataxie, Koordinationsstörungen, Tremor, Dysarthrie, Amnesie, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Parästhesie, Hypästhesie, Sedierung, Gleichgewichtstörungen, Lethargie.
• +Gelegentlich: Synkopen, Myoklonus, psychomotorische Hyperaktivität, Dyskinesie, orthostatischer Schwindel, Intentionstremor, Nystagmus, kognitive Störungen, Sprachstörungen, verringerte Reflexe, Hyperästhesie, brennendes Gefühl.
• -Nicht bekannt: Kopfschmerzen*, Bewusstseinsverlust*,Beeinträchtigung des psychischen Zustandes*, Enzephalopathie*.
• +Nicht bekannt: Kopfschmerzen*, Bewusstseinsverlust*, Beeinträchtigung des psychischen Zustandes*, Enzephalopathie*.
• -Gelegentlich: Verlust des peripheren Sehvermögens ( "Tunnelblick" ), Sehstörungen, geschwolleneAugen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit,Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizungen.
• +Gelegentlich: Verlust des peripheren Sehvermögens ( "Tunnelblick" ), Sehstörungen, geschwollene Augen, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, Photopsie, Augentrockenheit, verstärkter Tränenfluss, Augenreizungen.
• -Nicht bekannt: Schwellungen im Gesicht*, Pruritus*, schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severecutaneous adverse reactions) einschl. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)*.
• +Nicht bekannt: Schwellungen im Gesicht*, Pruritus*, schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs, severe cutaneous adverse reactions) einschl. Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)*.
• -Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation,Dysmenorrhoe.
• -Selten: Schmerzen in den Brüsten, Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust,Brustvergrösserung.
• +Gelegentlich: Erektile Dysfunktion, Störungen der Sexualfunktion, verzögerte Ejakulation, Dysmenorrhoe.
• +Selten: Schmerzen in den Brüsten, Amenorrhoe, Absonderungen aus der Brust, Brustvergrösserung.
• -Häufig: Periphere Ödeme, Ödeme, Stürze, Gangstörungen, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörung,Erschöpfung.
• -Gelegentlich: Generalisierte Ödeme, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln,Asthenie.
• +Häufig: Periphere Ödeme, Ödeme, Stürze, Gangstörungen, Trunkenheitsgefühl, Gefühlsstörung, Erschöpfung.
• +Gelegentlich: Generalisierte Ödeme, Engegefühl in der Brust, Schmerzen, Fieber, Durst, Frösteln, Asthenie.
• -Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindunggebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von sturzbedingten Verletzungenführen könnte.
• +Die Behandlung mit Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von sturzbedingten Verletzungen führen könnte.
• -Nicht über 30°Cin der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -67856(Swissmedic).
• +67856 (Swissmedic).
• -Pregabalin axapharm 25mg: 14 und 56 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin axapharm 50mg: 14 und 84 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin axapharm 75mg: 14 und 56 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin axapharm 100mg: 84 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin axapharm 150mg: 56 und 168 (3 x 56)Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin axapharm 200mg: 84 Hartkapseln. [B]
• -Pregabalin axapharm 300mg: 56 und 168 (3 x 56) Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 25 mg: 14 und 56 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 50 mg: 14 und 84 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 75 mg: 14 und 56 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 100 mg: 84 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 150 mg: 56 und 168 (3 x 56) Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 200 mg: 84 Hartkapseln. [B]
• +Pregabalin axapharm 300 mg: 56 und 168 (3 x 56) Hartkapseln. [B]