• -Gesamtphosphatgehalt: 7 mg/ml.
• +Gesamtphosphatgehalt: 7 mg/ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 ml Augentropfen enthält 3,350 mg Hydrocortison-Natriumphosphat. Ein Einzeldosisbehältnis (0,4 ml Augentropfen) enthält 1,340 mg Hydrocortison-Natriumphosphat.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung. Die Lösung eines jeden Einzeldosisbehältnisses ist nach Anbruch sofort an dem/den betroffenen Auge(n) anzuwenden (siehe auch Kapitel «Sonstige Hinweise»).
• +Dieses Arzneimittel ist eine sterile Lösung. Die Lösung eines jeden Einzeldosisbehältnisses ist nach Anbruch sofort an dem/den betroffenen Auge(n) anzuwenden (siehe auch Kapitel "Sonstige Hinweise" ).
• -·einen Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder dem Augenlid zu vermeiden,
• -·die Augentropfen unmittelbar nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses anzuwenden und das Behältnis nach der Anwendung zu verwerfen.
• +einen Kontakt zwischen der Tropfspitze und dem Auge oder dem Augenlid zu vermeiden,
• +die Augentropfen unmittelbar nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses anzuwenden und das Behältnis nach der Anwendung zu verwerfen.
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• -·bekannte Erhöhung des Augeninnendrucks durch Glucocorticoide oder durch andere Gründe verursacht.
• -·akute Infektion mit Herpes Simplex Viren sowie die meisten anderen viral bedingten Hornhautinfektionen im Akutstadium der Ulzeration (es sei denn andere spezifische Chemotherapeutika zur Behandlung von Herpes Viren werden zeitgleich angewendet), Konjunktivitis mit ulzerierender Keratitis auch im Anfangsstadium (positiver Fluorescin-Test)
• -·Augentuberkulose
• -·Pilzinfektionen der Augen
• -·akute eitrige Augeninfektionen, eitrige Konjunktivitis und eitrige Blepharitis, Gerstenkorn und Herpes Infektionen, die durch entzündungshemmende Arzneimittel maskiert oder verschlimmert werden können.
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• +bekannte Erhöhung des Augeninnendrucks durch Glucocorticoide oder durch andere Gründe verursacht.
• +akute Infektion mit Herpes Simplex Viren sowie die meisten anderen viral bedingten Hornhautinfektionen im Akutstadium der Ulzeration (es sei denn andere spezifische Chemotherapeutika zur Behandlung von Herpes Viren werden zeitgleich angewendet), Konjunktivitis mit ulzerierender Keratitis auch im Anfangsstadium (positiver Fluorescin-Test)
• +-Augentuberkulose
• +-Pilzinfektionen der Augen
• +akute eitrige Augeninfektionen, eitrige Konjunktivitis und eitrige Blepharitis, Gerstenkorn und Herpes Infektionen, die durch entzündungshemmende Arzneimittel maskiert oder verschlimmert werden können.
• -Patienten sollten während der Behandlung mit Hydrocortison-haltigen Augentropfen in regelmässigen Abständen überwacht werden. Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Cortisonbehandlung ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukom verursacht werden kann, vor allem bei Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom (siehe Kapitel «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»); ebenso kann ein Katarakt verursacht werden. Dies betrifft vor allem Kinder und ältere Patienten.
• +Patienten sollten während der Behandlung mit Hydrocortison-haltigen Augentropfen in regelmässigen Abständen überwacht werden. Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Cortisonbehandlung ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukom verursacht werden kann, vor allem bei Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck bzw. Glaukom (siehe Kapitel "Kontraindikationen" und "Unerwünschte Wirkungen" ); ebenso kann ein Katarakt verursacht werden. Dies betrifft vor allem Kinder und ältere Patienten.
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,227 mg Phosphate pro Tropfen (siehe auch Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,227 mg Phosphate pro Tropfen (siehe auch Kapitel "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei Kindern kann eine langanhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden zu einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Kindern kann eine langanhaltende, kontinuierliche Therapie mit Corticosteroiden zu einer Unterdrückung der Nebennierenfunktion führen (siehe Kapitel "Dosierung/Anwendung" ).
• -Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Softacort bei Schwangeren vor. Corticosteroide passieren die Plazenta. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschliesslich der Bildung von Gaumenspalten gezeigt (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Die klinische Relevanz hierfür ist nicht bekannt. Bei der systemischen Anwendung höherer Dosen von Corticosteroide wurden Auswirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene beobachtet (intrauterine Wachstumshemmung, verminderte Funktion der Nebennierenrinde). Diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge beobachtet.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Softacort bei Schwangeren vor. Corticosteroide passieren die Plazenta. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschliesslich der Bildung von Gaumenspalten gezeigt (siehe Kapitel "Präklinische Daten" ). Die klinische Relevanz hierfür ist nicht bekannt. Bei der systemischen Anwendung höherer Dosen von Corticosteroide wurden Auswirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene beobachtet (intrauterine Wachstumshemmung, verminderte Funktion der Nebennierenrinde). Diese Auswirkungen wurden jedoch nicht bei der Anwendung am Auge beobachtet.
• -Nicht bekannt: Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen, verzögerte Wundheilung, posteriorer Kapselkatarakt*, opportunistische Infektionen (Herpes simplex-, Pilzinfektionen siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Glaukom*, Mydriasis, Ptosis, Corticosteroid-induzierte Uveitis, Veränderungen der Hornhautdicke*, kristalline Keratopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen, verzögerte Wundheilung, posteriorer Kapselkatarakt*, opportunistische Infektionen (Herpes simplex-, Pilzinfektionen siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Glaukom*, Mydriasis, Ptosis, Corticosteroid-induzierte Uveitis, Veränderungen der Hornhautdicke*, kristalline Keratopathie, verschwommenes Sehen (siehe auch Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Cortisonbehandlung ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukombildung (insbesondere bei Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom, oder bei Patienten mit familiärer Vorbelastung von erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom) sowie Kataraktbildung verursacht werden kann. Kinder und ältere Patienten können besonders anfällig für eine Steroid-induzierte Erhöhung des Augeninnendrucks sein (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine durch topische Corticosteroide verursachte Erhöhung des Augeninnendrucks wurde in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungswochen beobachtet (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine subkapsuläre Linsentrübung entwickelt sich bei Diabetikern nach topischer Anwendung von Corticosteroiden häufiger.
• -Bei Krankheiten, die eine Reduktion der Dicke der Cornea und Sklera verursachen, kann in manchen Fällen die topische Anwendung von Corticosteroiden das Risiko einer Perforation erhöhen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Cortisonbehandlung ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukombildung (insbesondere bei Patienten, die aufgrund einer Steroidbehandlung schon einmal einen erhöhten Augeninnendruck hatten oder bei Patienten mit vorbestehendem, erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom, oder bei Patienten mit familiärer Vorbelastung von erhöhtem Augeninnendruck oder Glaukom) sowie Kataraktbildung verursacht werden kann. Kinder und ältere Patienten können besonders anfällig für eine Steroid-induzierte Erhöhung des Augeninnendrucks sein (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Eine durch topische Corticosteroide verursachte Erhöhung des Augeninnendrucks wurde in der Regel innerhalb der ersten 2 Behandlungswochen beobachtet (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Eine subkapsuläre Linsentrübung entwickelt sich bei Diabetikern nach topischer Anwendung von Corticosteroiden häufiger.
• +Bei Krankheiten, die eine Reduktion der Dicke der Cornea und Sklera verursachen, kann in manchen Fällen die topische Anwendung von Corticosteroiden das Risiko einer Perforation erhöhen (siehe Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.