• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe
• +Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen (inaktiviert) mit Influenzaviren der folgenden Stämme*:
• +A (H1N1)
• +A (H3N2)
• +B (Victoria)
• +B (Yamagata)
• +Die Zusammensetzung von Influenza-Impfstoffen wird einmal jährlich aufgrund von Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die nördliche Hemisphäre und der Entscheidung der europäischen Gemeinschaft angepasst.
• +* Die Influenzaviren werden auf bebrüteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt.
• +Hilfsstoffe
• +Kalii chloridum, kalii dihydrogenophosphas, dinatrii phosphas dihydricus, natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, aqua ad iniectabilia.
• +1 Dosis enthält 0.1 mg Kalium und 2.0 mg Natrium.
• +Influvac Tetra kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine), cetrimidi bromidum, formaldehydum, gentamicini sulfas, oder polysorbatum 80 enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden (siehe Rubrik "Kontraindikationen" ).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Eine Dosis enthält je 15 µg Hämagglutinin der vier im Impfstoff enthaltenen Stämme.
• +Klare, farblose Flüssigkeit in einer Einzeldosis-Fertigspritze.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Influvac Tetra wird angewendet zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Monaten zur Prophylaxe einer Influenza, die durch die beiden Influenza-A-Virussubtypen und die beiden Influenza-B-Virussubtypen, die im Impfstoff enthalten sind, verursacht wird.
• +Influvac Tetra ist gemäss den offiziellen Impfempfehlungen anzuwenden.
• +Dosierung/Anwendung
• +Dosierung
• +Erwachsene erhalten 1 x 0.5 ml.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahre erhalten 1 x 0.5 ml.
• +Kinder unter 9 Jahren, die vorher noch nie gegen Grippe geimpft worden sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis von 0.5 ml erhalten.
• +Bei Kleinkindern unter 6 Monaten ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Influvac Tetra nicht erwiesen.
• +Art der Anwendung
• +Der Impfstoff wird über eine intramuskuläre oder tief subkutane Injektion verabreicht.
• +Die bevorzugten Injektionsstellen für eine intramuskuläre Injektion sind folgende: bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten in den anterolateralen Oberschenkel (oder in den Deltamuskel, falls die Muskelmasse genügend ausgeprägt ist) und bei Kindern ab 36 Monaten sowie Erwachsenen in den Deltamuskel.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Kontraindikationen
• +Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Rubrik "Zusammensetzung" genannten sonstigen Bestandteile oder weiteren Komponenten, die als Spuren enthalten sein können wie Hühnerei (Ovalbumin, Hühnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin.
• +Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden.
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Für den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten, wie bei allen injizierbaren Impfstoffen, stets geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
• +Influvac Tetra darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden!
• +Wie bei anderen Impfstoffen, die intramuskulär verabreicht werden, sollte Influvac Tetra Personen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung bei diesen Patienten Blutungen auftreten können.
• +Nach und sogar vor Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z.B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten. Diese können während der Erholungsphase von mehreren neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmassen begleitet sein. Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.
• +Influvac Tetra ist nicht gegen alle möglicherweise zirkulierenden Influenzavirusstämme wirksam. Influvac Tetra soll Schutz gegen die Virusstämme bieten, aus denen der Impfstoff hergestellt wird, sowie gegen eng verwandte Stämme.
• +Wie bei allen Impfstoffen kann es sein, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
• +Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikörperreaktion möglicherweise unzureichend sein.
• +Beeinflussung serologischer Tests: siehe Rubrik "Interaktionen" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• +Interaktionen
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Wenn Influvac Tetra gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten verschiedene Injektionsstellen an unterschiedliche Extremitäten gewählt werden. Es ist zu bedenken, dass sich gegebenenfalls die Nebenwirkungen verstärken können.
• +Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung abgeschwächt sein.
• +Nach Influenza-Impfungen sind bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse aufgetreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikörpern gegen HIV1, Hepatitis C und insbesondere HTLV1 eingesetzt wurde. Mit der Western-Blot-Technik lassen sich diese falsch positiven ELISA-Testergebnisse widerlegen. Solche vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten durch die IgM-Immunantwort auf den Impfstoff bedingt sein.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Klinische Studiendaten zur Anwendung von Influvac Tetra bei Schwangeren liegen nicht vor.
• +Inaktivierte Influenza-Impfstoffe können während der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftstrimester liegen für das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester grössere Sicherheitsdatensätze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippe-Impfstoffen zeigen jedoch keine unerwünschten fötalen und maternalen Beeinträchtigungen durch den Impfstoff.
• +Die offiziellen Empfehlungen zur Anwendung von Influenza Impfstoffen in der Schwangerschaft müssen beachtet werden.
• +Stillzeit
• +Zur Sicherheit von Influvac Tetra bei Verabreichung an stillende Mütter liegen keine Daten vor. Es ist nicht bekannt, ob Influvac Tetra in die Muttermilch übergeht.
• +Ausgehend von der vorhandenen Erfahrung mit inaktivierten Influenza-Impfstoffen bestehen jedoch keine Sicherheitsbedenken gegenüber der Anwendung von Influvac Tetra in der Stillzeit.
• +Fertilität
• +Studiendaten zur Fertilität liegen nicht vor.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Influvac Tetra hat grundsätzlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Die Sicherheit von Influvac Tetra wurde in drei klinischen Studien untersucht. In zwei klinischen Studien wurde gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren und gesunden Kindern zwischen 3 und 17 Jahren Influvac Tetra oder der trivalente Influenzaimpfstoff Influvac verabreicht.
• +In einer dritten Studie wurde die Sicherheit von Influvac Tetra bei gesunden Kindern zwischen 6 und 35 Monaten untersucht, denen Influvac Tetra oder ein Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoff verabreicht wurde.
• +In den beiden Studien an Kindern erhielten Kinder von 6 Monaten bis 8 Jahre abhängig von ihrer Influenza-Impfhistorie eine oder zwei Dosen Influvac Tetra.
• +Die meisten Reaktionen traten gewöhnlich innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung auf und lösten sich spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Beginn auf. Die Intensität dieser Reaktionen war im Allgemeinen mild.
• +In allen Altersklassen war die am häufigsten berichtete lokale Nebenwirkung, die nach Impfung von Influvac Tetra in den klinischen Studien beobachtet wurde, Schmerzen an der Einstichstelle.
• +Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen, die nach Impfung von Influvac Tetra in den klinischen Studien beobachtet wurden waren bei Erwachsenen und Kindern von 6 bis 17 Jahren Müdigkeit und Kopfschmerzen und bei Kindern von 3 bis 5 Jahren Benommenheit, Reizbarkeit und Appetitlosigkeit.
• +Die am häufigsten berichteten allgemeinen Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Kindern zwischen 6 und 35 Monaten nach Impfung von Influvac Tetra beobachtet wurden, waren Reizbarkeit/Unruhe.
• +Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra und Empfängern des trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac war ähnlich.
• +Die Raten der abgefragten systemischen Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra und Empfängern des Nicht-Influenza-Impfstoffs waren ähnlich, während die Raten der abgefragten lokalen Nebenwirkungen bei Empfängern von Influvac Tetra niedriger ausfielen (30.4% bzw. 38.1%).
• +Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• +Nachfolgende Nebenwirkungen stehen möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von Influvac Tetra und wurden in den klinischen Studien mit Influvac Tetra beobachtet oder resultieren aus Post-Marketing-Erfahrungen mit Influvac Tetra und/oder dem trivalenten Grippe-Impfstoff:
• +Häufigkeit gemäss MedDRA-Konvention:
• +Sehr häufig (≥1/10);
• +Häufig (≥1/100, < 1/10);
• +Gelegentlich (≥1/1000, < 1/100);
• +Nicht bekannt (Nebenwirkungen aufgrund von Spontanmeldungen, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Tabelle 1: Erwachsene und ältere Patienten
• +Nebenwirkungen
• +beobachtet mit
• +Influvac Tetra
• +MedDRA System- Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100, Gelegentlich ≥ Nicht bekannta (auf
• +Organklassen <1/10 1/1000, <1/100 Grundlage der
• + verfügbaren Daten
• + nicht abschätzbar)
• +Erkrankungen des vorübergehende
• +Blutes und des Thrombozytopenie,
• +Lymphsystems vorübergehende
• + Lymphadenopathie
• +Erkrankungen des Allergischen Reaktio
• +Immunsystems nen, die in seltenen
• + Fällen auch zum
• + Schock führen,
• + Angioödem
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen Neuralgie, Parästhes
• +Nervensystems (12.4%)b ie, fiebrige Krämpfe
• + , neurologische
• + Störungen wie
• + Enzephalomyelitis,
• + Neuritis und Guillai
• + n Barré Syndrom
• +Gefässerkrankungen Vaskulitis in sehr
• + seltenen Fällen mit
• + einer vorübergehende
• + n renalen Beteiligun
• + g
• +Erkrankungen der Schwitzen Allgemeine Hautreakt
• +Haut und des Unterha ionen einschliesslic
• +utgewebes h Pruritus, Urticari
• + a oder unspezifische
• + r Hautausschlag
• +Skelettmuskulatur-, Myalgie, Arthralgie
• +Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Allgemeine Erkrankun Müdigkeit (11.9%)c, Unwohlsein, Schüttel Fieber
• +gen und Beschwerden lokale Reaktion: frost, lokale
• +am Verabreichungsort Schmerzen (24.9%)b Reaktionen: Rötung,
• + Schwellung, Ekchymos
• + e, Induration
• +a Da diese Nebenwirk
• +ungen freiwillig
• +aus einer Bevölkerun
• +gsgruppe unbekannter
• + Grösse berichtet
• +wurden, ist es
• +nicht immer möglich,
• + die Häufigkeit
• +verlässlich abzuschä
• +tzen oder einen
• +Kausalzusammenhang
• +mit der Arzneimittel
• +anwendung herzustell
• +en. b Bei Erwachsene
• +n, bei älteren
• +Personen (≥61
• +Jahre) häufig
• +berichtet. C Bei
• +Erwachsenen, bei
• +älteren Personen
• +(≥61 Jahre) 10.6%
• + 
• +Tabelle 2: Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)
• +Kinder und Jugendlic
• +he (3 bis 17 Jahren)
• + Nebenwirkungen
• +beobachtet mit
• +Influvac Tetra
• +MedDRA System- Sehr häufig ≥ 1/10 Häufig ≥ 1/100, Gelegentlich ≥ Nicht bekannta (auf
• +Organklassen <1/10 1/1000, <1/100 Grundlage der
• + verfügbaren Daten
• + nicht abschätzbar)
• +Erkrankungen des vorübergehende
• +Blutes und des Thrombozytopenie,
• +Lymphsystems vorübergehende
• + Lymphadenopathie
• +Erkrankungen des Allergischen Reaktio
• +Immunsystems nen, die in seltenen
• + Fällen auch zum
• + Schock führen,
• + Angioödem
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen Neuralgie, Parästhes
• +Nervensystems (24.0%)d, Schläfrigk ie, fiebrige Krämpfe
• + eit (15.9%)b , neurologische
• + Störungen wie
• + Enzephalomyelitis,
• + Neuritis und Guillai
• + n Barré Syndrom
• +Gefässerkrankungen Vaskulitis in sehr
• + seltenen Fällen mit
• + einer vorübergehende
• + n renalen Beteiligun
• + g
• +Erkrankungen der Schwitzenc Allgemeine Hautreakt
• +Haut und des Unterha ionen einschliesslic
• +utgewebes h Pruritus, Urticari
• + a oder unspezifische
• + r Hautausschlag
• +Stoffwechsel- und Appetitlosigkeit
• +Ernährungsstörungen (13.1%)b
• +Erkrankungen des Gastrointestinale Durchfallb, Erbreche
• +Gastrointestinaltrak Symptome (14.8%)d nb
• +ts
• +Psychiatrische Reizbarkeit (21.0%)b
• +Erkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Myalgie (14.8%)d Arthralgied
• +Bindegewebs- und
• +Knochenerkrankungen
• +Allgemeine Erkrankun Müdigkeit (23.6%)d, Fieberc, Schüttelfro
• +gen und Beschwerden Unwohlsein (14.8%)d, std, lokale Reaktion
• +am Verabreichungsort lokale Reaktion: en: Ekchymosec
• + Schmerzen (59.0%)c,
• + Rötung (19.4%)c,
• + Schwellung (13.4%)c,
• + Induration (11.4%)c
• +a Da diese Nebenwirk
• +ungen freiwillig
• +aus einer Bevölkerun
• +gsgruppe unbekannter
• + Grösse berichtet
• +wurden, ist es
• +nicht immer möglich,
• + die Häufigkeit
• +verlässlich abzuschä
• +tzen oder einen
• +Kausalzusammenhang
• +mit der Arzneimittel
• +anwendung herzustell
• +en. b In klinischer
• +Studie bei Kindern
• +von 3 bis 5 Jahren
• +berichtet. c In
• +klinischer Studie
• +bei Kindern von 3
• +bis 17 Jahren
• +berichtet. d In
• +klinischer Studie
• +bei Kindern von 6
• +bis 17 Jahren
• +berichtet.
• +
• + 
• +Tabelle 3: Kinder (6 bis 35 Monate)
• +Nebenwirkungen
• +beobachtet mit
• +Influvac Tetra bei
• +Kindern (im Alter
• +von 6 bis 35 Monaten
• +)
• +MedDRA System-Organk Sehr häufig ≥1/10 Häufig ≥1/100, < Gelegentlich ≥1/1000 Nicht bekannta (auf
• +lassen 1/10 , < 1/100 Grundlage der
• + verfügbaren Daten
• + nicht abschätzbar)
• +Erkrankungen des vorübergehende
• +Blutes und des Thrombozytopenie,
• +Lymphsystems vorübergehende
• + Lymphadenopathie
• +Erkrankungen des allergische Reaktion
• +Immunsystems en, die in seltenen
• + Fällen auch zum
• + Schock führen,
• + Angioödem
• +Erkrankungen des Benommenheit/ Neuralgie, Parästhes
• +Nervensystems Schläfrigkeit ie, fiebrige Krämpfe
• + (17.5%) , neurologische
• + Störungen wie
• + Enzephalomyelitis,
• + Neuritis und Guillai
• + n-Barré-Syndrom
• +Gefässerkrankungen Vaskulitis in sehr
• + seltenen Fällen mit
• + einer vorübergehende
• + n renalen Beteiligun
• + g
• +Erkrankungen der Schwitzen (12.4%) Allgemeine Hautreakt
• +Haut und des Unterha ionen einschliesslic
• +utgewebes h Pruritus, Urticari
• + a oder unspezifische
• + r Hautausschlag
• +Stoffwechsel- und Appetitlosigkeit
• +Ernährungsstörungen (19.3%)
• +Erkrankungen des Durchfall/ Erbrechen
• +Gastrointestinaltrak (19.8%)
• +ts
• +Psychiatrische Reizbarkeit (30.2%)
• +Erkrankungen
• +Allgemeine Erkrankun Fieber (19.3%), lokale Reaktion:
• +gen und Beschwerden lokale Reaktionen: Schwellung, Indurati
• +am Verabreichungsort Schmerzen (22.6%), on, Ekchymose
• + Rötung (11.6%)
• +a Da diese Nebenwirk
• +ungen freiwillig
• +aus einer Bevölkerun
• +gsgruppe unbekannter
• + Grösse berichtet
• +wurden, ist es
• +nicht immer möglich,
• + die Häufigkeit
• +verlässlich abzuschä
• +tzen oder einen
• +Kausalzusammenhang
• +mit der Arzneimittel
• +anwendung herzustell
• +en.
• +
• + 
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +J07BB02
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Influvac Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen vier Influenza-Virenstämme: einen A/(H1N1) Stamm, einen A/(H3/N2) Stamm und zwei B Stämme (je einen der Linien B/(Victoria) und B/(Yamagata)).
• +Influvac Tetra, hergestellt nach dem gleichen Herstellungsverfahren wie der trivalente Grippe-Impfstoff Influvac, induziert humorale Antikörper gegen Hämagglutinin. Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
• +Spezifische Titer der Hämagglutinationhemmungs-Antikörper (HI) nach Impfung mit dem Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen wurden nicht mit dem Schutz vor einer Influenza-Erkrankung in Beziehung gesetzt, aber die HI Antikörpertiter wurden als Mass für die Impfstoffaktivität herangezogen. Einige Provokationsstudien beim Menschen belegen einen Zusammenhang zwischen HAI-Antikörpertitern von ≥1:40 und einer Schutzwirkung gegen Influenza bei bis zu 50% der Studienteilnehmer.
• +Die Schutzwirkung des Impfstoffs ist innerhalb von 2-3 Wochen nach Injektion erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung gegen die im Impfstoff enthaltenen oder eng verwandten Stämme ist verschieden, sie beträgt aber üblicherweise 6 bis 12 Monate.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Wirksamkeit von Influvac Tetra bei Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
• +Die Wirksamkeit von Influvac Tetra wurde in einer randomisierten, Beobachter-verblindeten, Nicht-Influenza-Impfstoff-kontrollierten Studie (INFQ3003), die während den 3 Grippesaisons von 2017 bis 2019 in Europa und Asien durchgeführt wurde, untersucht. Gesunde Probanden im Alter zwischen 6 und 35 Monaten erhielten mit einem zeitlichen Abstand von ca. 28 Tagen zwei Dosen Influvac Tetra (N=1.005) oder einen Nicht-Influenza-Kontrollimpfstoff (N=995). Die Wirksamkeit von Influvac Tetra wurde anhand der Prävention von Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion-(RT-PCR-) bestätigten, durch jeglichen Influenza-Stamm ausgelösten Influenza-A- und/oder -B-Erkrankungen bewertet. Alle RT-PCR-positiven Proben wurden weitergehend geprüft, um die Viabilität der Zellen in Zellkulturen zu untersuchen und um zu beurteilen, ob die im Umlauf befindlichen Virusstämme mit denen des Impfstoffs übereinstimmten.
• +Tabelle 4: Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten
• + Influvac Tetra Nicht-Influenza-Kontro Wirksamkeit des
• + N=1.005 llimpfstoff N=995 Impfstoffs (95% KI)
• +Im Labor bestätigte Influenza, n n
• +verursacht durch:
• +-jeglichen Influenza-A- oder 59 117 0.54 (0.37 - 0.66)
• +Influenza-B-Stamm
• +-in Zellkultur bestätigte, mit 19 56 0.68 (0.45 - 0.81)
• +dem Impfstoff übereinstimmende
• +Stämme
• +
• + 
• +Wirksamkeit des Impfstoffs: Anteil der durch die Impfung verhinderten Influenza-Fälle
• +N = Anzahl der geimpften Personen
• +n = Anzahl der Influenza-Fälle
• +KI = Konfidenzintervall
• +Immunogenität von Influvac Tetra
• +Klinische Studien, durchgeführt an Erwachsenen ab 18 Jahren und älter (INFQ3001) und Kindern von 3 bis 17 Jahren (INFQ3002), beurteilten die Sicherheit und Immunogenität von Influvac Tetra und seine Nicht-Unterlegenheit zum trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac über das geometrische Mittel des HI Antikörpertiter (GMT) nach Impfung.
• +In beiden Studien war die dokumentierte Immunantwort durch Influvac Tetra gegen die drei herkömmlichen Stämme nicht unterlegen gegenüber dem trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac.
• +Influvac Tetra löste eine stärkere Immunantwort durch den zusätzlichen B-Stamm in Influenza Tetra im Vergleich zum trivalenten Influenza-Impfstoff Influvac aus.
• +Erwachsene (18 Jahre und älter)
• +In der klinischen Studie INFQ3001 erhielten 1.535 Erwachsene (18 Jahre und älter) eine Einzeldosis Influvac Tetra und 442 eine Einzeldosis des trivalenten Impfstoffs Influvac.
• +Tabelle 5a: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei Erwachsenen
• +Erwachsene von 18 – Influvac Tetra N=768 Influvac1 N=112 Influvac2 N=110
• +60 Jahren
• + Geometrischer Mittelwert der
• + Titer (95% Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 272.2 (248.0; 298.8) 304.4 (235.1; 394.1) 316.0 (245.1; 407.3)
• +A/H3N2 442.4 (407.6; 480.2) 536.5 (421.7; 682.6) 417.0 (323.7; 537.1)
• +B (Yamagata)3 162.5 (147.8; 178.7) 128.7 (100.3; 165.2) 81.7 (60.7; 109.9)
• +B (Victoria)4 214.0 (195.5; 234.3) 85.1 (62.6; 115.6) 184.7 (139.0; 245.3)
• + Verhältnis der geometrischen
• + Mittelwerte der Titer nach/vor
• + Impfung (95% Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 7.3 (6.4; 8.2) 9.4 (7.5; 11.8)
• +A/H3N2 6.3 (5.6; 7.1) 9.0 (7.1; 11.5)
• +B (Yamagata)3 6.8 (6.1; 7.6) 6.2 (4.6; 8.4) 3.1 (2.4; 4.0)
• +B (Victoria)4 11.4 (10.2; 12.8) 4.8 (3.7; 6.3) 11.7 (8.3; 16.5)
• + Serokonversionsrate oder
• + signifikanter Anstieg der Titer
• + (≥4-fach) (95% Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 59.4% (55.8; 62.9) 65.1% (58.4; 71.4)
• +A/H3N2 51.3% (47.7; 54.9) 58.6% (51.8; 65.1)
• +B (Yamagata)3 59.2% (55.7; 62.8) 58.7% (48.9; 68.1) 40.9% (31.6; 50.7)
• +B (Victoria)4 70.2% (66.8; 73.4) 51.4% (41.6; 61.1) 66.4% (56.7; 75.1)
• + Seroprotektionsrate (HI-Titer
• + ≥40) (95% Konfidenzintervall)5
• +A/H1N1 94.6% (92.7; 96.1) 93.6% (89.6; 96.5)
• +A/H3N2 97.8% (96.5; 98.7) 95.9% (92.4; 98.1)
• +B (Yamagata)3 91.6% (89.4; 93.5) 90.0% (82.8; 94.9) 78.2% (69.3; 85.5)
• +B (Victoria)4 92.8% (90.7; 94.5) 79.1% (70.3; 86.3) 89.1% (81.7; 94.2)
• +
• + 
• +Tabelle 5b: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI-Methode bei älteren Patienten
• +Personen ab 61 Influvac TetraN=765 Influvac1 N=108 Influvac2 N=110
• +Jahren und älter
• + Geometrischer Mittelwert der
• + Titer (95% Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 127.2 (114.9; 140.9) 142.4 (107.6; 188.3) 174.2 (135.9; 223.3)
• +A/H3N2 348.5 (316.8; 383.5) 361.5 (278.3; 469.6) 353.4 (280.7; 445.0)
• +B (Yamagata)3 63.7 (57.7; 70.4) 57.4 (43.6; 75.7) 27.3 (20.7; 36.0)
• +B (Victoria)4 109.4 (98.1; 122.0) 48.0 (34.6; 66.6) 106.6 (79.7; 142.8)
• + Verhältnis der geometrischen
• + Mittelwerte der Titer nach/vor
• + Impfung (95% Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 5.2 (4.6; 5.8) 6.9 (5.5; 8.6)
• +A/H3N2 4.2 (3.7; 4.7) 4.8 (3.9; 6.0)
• +B (Yamagata)3 4.2 (3.8; 4.6) 3.5 (2.7; 4.5) 2.1 (1.7; 2.5)
• +B (Victoria)4 5.5 (4.9; 6.1) 2.2 (1.8; 2.8) 6.2 (4.6; 8.3)
• + Serokonversion oder signifikanter
• + Anstieg der Titer (≥4-fach) (95%
• + Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 50.3% (46.7; 54.0) 57.4% (50.5; 64.1)
• +A/H3N2 39.3% (35.8; 42.9) 44.0% (37.3; 50.9)
• +B (Yamagata)3 49.9% (46.2; 53.5) 46.2% (36.5; 56.2) 30.0% (21.6; 39.5)
• +B (Victoria)4 53.6% (50.0; 57.2) 25.0% (17.2; 34.3) 55.6% (45.7; 65.1)
• + Seroprotektionsrate (HI-Titer
• + ≥40) (95% Konfidenzintervall) 5
• +A/H1N1 85.3% (82.6; 87.8) 88.9% (84.0; 92.8)
• +A/H3N2 95.7% (94.0; 97.0) 96.3% (92.9; 98.4)
• +B (Yamagata)3 73.3% (70.0; 76.4) 73.6% (64.1; 81.7) 51.8% (42.1; 61.4)
• +B (Victoria)4 80.8% (77.9; 83.6) 63.0% (53.1; 72.1) 81.5% (72.9; 88.3)
• +
• + 
• +N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
• +1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata Linie)
• +2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria Linie)
• +3 Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für die Saison 2014/2015
• +4 Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für quadrivalente Impfstoffe für die Saison 2014/2015
• +5 "Seroprotektionsraten" sind definiert als prozentuale Anteile von Probanden, bei denen ein HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreicht wird. Diese Werte hängen vom Serostatus der Probanden vor der Impfung, früheren Impfungen und von intersaisonalen Schwankungen ab. Ein HI-Antikörpertiter von ≥40 ist in der Literatur mit einer ca. 50%igen Schutzwirkung vor einer Exposition mit Influenzaviren Typ A und B assoziiert worden.
• +Kinder und Jugendliche (3 bis 17 Jahre)
• +In der klinischen Studie INFQ3002 erhielten 402 Kinder im Alter von 3 bis 17 Jahren, abhängig von ihrer Grippe-Impfhistorie, eine oder zwei Dosen Influvac Tetra und 798 Kinder eine oder zwei Dosen des trivalenten Impfstoffs Influvac.
• +Tabelle 6: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI Methode bei Kindern und Jugendlichen von 3-17 Jahren
• +Kinder von 3 - 17 Influvac TetraN=396 Influvac1 N=389 Influvac2 N=399
• +Jahren
• + Geometrischer Mittelwert der
• + Titer (95% Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 546.2 (487.1; 612.6) 605.6 (536.3; 683.8) 633.1 (562.8; 712.2)
• +A/H3N2 1161.5 (1035.8; 1302.5) 1075.4 (947.7; 1306.4 (1162.5;
• + 1220.3) 1468.1)
• +B (Yamagata)3 280.8 (246.2; 320.1) 269.0 (232.8; 310.7) 38.3 (31.9; 46.1)
• +B (Victoria)4 306.7 (266.0; 353.6) 104.5 (86.8; 125.8) 361.4 (311.0; 420.0)
• + Verhältnis der geometrischen
• + Mittelwerte der Titer nach/vor
• + Impfung (95% Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 6.6 (5.8: 7.7) 6.9 (6.2; 7.6)
• +A/H3N2 16.2 (13.7: 19.1) 18.6 (16.6; 20.9)
• +B (Yamagata)3 16.7 (14.2: 19.6) 14.9 (12.5; 17.8) 2.5 (2.2; 2.9)
• +B (Victoria)4 11.9 (10.2: 13.9) 3.6 (3.1; 4.2) 10.4 (8.9; 12.1)
• + Serokonversion oder signifikanter
• + Anstieg der Titer (≥4-fach) (95%
• + Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 60.1% (55.1; 65.0) 60.4% (56.9; 63.9)
• +A/H3N2 80.6% (76.3; 84.3) 81.6% (78.7; 84.2)
• +B (Yamagata)3 79.3% (75.0; 83.2) 73.1% (68.4; 77.5) 28.1% (23.7; 32.8)
• +B (Victoria)4 76.5% (72.0; 80.6) 39.5% (34.6; 44.6) 72.7% (68.0; 77.0)
• + Seroprotektionsrate (HI-Titer
• + ≥40) (95% Konfidenzintervall)5
• +A/H1N1 97.7% (95.7; 99.0) 97.7% (96.4; 98.6)
• +A/H3N2 99.5% (98.2; 99.9) 99.2% (98.4; 99.7)
• +B (Yamagata)3 93.2% (90.2; 95.5) 91.5% (88.3; 94.1) 55.9% (50.9; 60.8)
• +B (Victoria)4 93.7% (90.8; 95.9) 76.6% (72.1; 80.7) 93.2% (90.3; 95.5)
• +
• + 
• +N = Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
• +1 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Yamagata Linie)
• +2 enthält A/H1N1, A/H3N2 und B (Victoria Linie)
• +3 Von der WHO für die NH empfohlener B-Stamm für die Saison 2016/2017
• +4 Von der WHO für die NH zusätzlich empfohlener B-Stamm für quadrivalente Impfstoffe für die Saison 2016/2017
• +5 "Seroprotektionsraten" sind definiert als prozentuale Anteile von Probanden, bei denen ein HI-Antikörpertiter von ≥ 40 erreicht wird. Diese Werte hängen vom Serostatus der Probanden vor der Impfung, früheren Impfungen und von intersaisonalen Schwankungen ab. Ein HI-Antikörpertiter von ≥40 ist in der Literatur mit einer ca. 50%igen Schutzwirkung vor einer Exposition mit Influenzaviren Typ A und B assoziiert worden.
• +Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
• +In der klinischen Studie INFQ3003 wurde über 3 Grippesaisons die Immunogenität von Influvac Tetra über das geometrische Mittel des HI-Antikörpertiters (GMT) ca. 28 Tage nach der zweiten Impfung, dem Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der Titer nach/vor der Impfung, und anhand der Serokonversionsraten beurteilt.
• +Tabelle 7: Post-Vakzinations Immunogenitätsergebnisse gemäss HAI Methode bei Kindern von 6-35 Monaten
• +Kinder von 6 -35 Grippesaison NH 2017-20181N=348 Grippesaison NH Grippesaison SH
• +Monaten 2018-20191 N=359 20191 N=225
• + Geometrischer Mittelwert der
• + Titer (95% Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 71.1 (60.8; 83.2) 84.2 (72.1; 98.4) 116.2 (87.9; 153.7)
• +A/H3N2 341.4 (279.2; 417.5) 156.0 (129.5; 188.0) 554.2 (415.0; 740.0)
• +B (Yamagata) 10.8 (9.6; 12.2) 20.3 (17.6; 23.4) 8.9 (7.5; 10.6)
• +B (Victoria) 11.1 (9.5; 12.8) 27.0 (23.4; 31,1) 24.9 (19.7; 31.4)
• + Verhältnis der geometrischen
• + Mittelwerte der Titer nach/vor
• + Impfung (95% Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 7.7 (6.5; 9.1) 8.2 (7.0; 9.5) 9.2 (7.3; 11.7)
• +A/H3N2 27.4 (23.7; 31.8) 18.7 (16.1; 21.7) 67.1 (50.8; 88.6)
• +B (Yamagata) 2.2 (1.9; 2.5) 3.8 (3.3; 4.4) 1.8 (1.5; 2.1)
• +B (Victoria) 2.0 (1.7; 2.3) 5.4 (4.7; 6.2) 4.9 (3.9; 6.2)
• + Serokonversion oder signifikanter
• + Anstieg der Titer (≥4-fach) (95%
• + Konfidenzintervall)
• +A/H1N1 74.4% (69.5%; 78.9%) 76.0% (71.3%; 80.4%) 69.8% (63.3%; 75.7%)
• +A/H3N2 92.5% (89.2%; 95.0%) 86.6% (82.7%; 90.0%) 86.2% (81.0%; 90.4%)
• +B (Yamagata) 35.5% (30.4%; 40.8%) 56.0% (50.7%; 61.2%) 16.9% (12.2%; 22.4%)
• +B (Victoria) 26.5% (21.9%; 31.5%) 65.2% (60.0%; 70.1%) 47.6% (40.9%; 54.3%)
• +
• + 
• +N= Anzahl der in die Immunogenitätsanalyse eingeschlossenen Personen
• +1 enthält von der WHO für die entsprechende Saison empfohlene Stämme für quadrivalente Impfstoffe
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Keine Datenlage.
• +Distribution
• +Keine Datenlage.
• +Metabolismus
• +Keine Datenlage.
• +Elimination
• +Keine Datenlage.
• +Präklinische Daten
• +Es wurden keine Studien mit Influvac Tetra durchgeführt. Basierend auf den konventionellen Studien mit trivalentem Influvac zur Toxizität bei wiederholter Gabe, lokaler Toxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität und Sicherheitspharmakologie, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor Gebrauch kurz schütteln. Führen Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.
• +Unverbrauchter Impfstoff und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Zulassungsnummer
• +68087 (Swissmedic).
• +Packungen
• +0.5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit oder ohne Kanüle.
• +Packung mit 1 Fertigspritze. (B)
• +Packung mit 10 Fertigspritzen. (B)
• +Zulassungsinhaberin
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +Stand der Information
• +Februar 2022.
• +[Version 104 D]