• -Lactose Monohydrat 43.15 mg, Mannitol, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Ascorbylpalmitat (E 304).
• +Lactose-Monohydrat 43.15 mg, Mannitol, Kartoffelstärke, Magnesiumstearat, Ascorbylpalmitat (E 304).
• -Der Entscheidung über die Verschreibung von Tibolon Spirig HC sollte bei allen Frauen eine individuelle Untersuchung hinsichtlich des Gesamtrisikos vorangehen. Insbesondere bei über 60jährigen Frauen sollte das Schlaganfallrisiko berücksichtigt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Der Entscheidung über die Verschreibung von Tibolon Spirig HC sollte bei allen Frauen eine individuelle Untersuchung hinsichtlich des Gesamtrisikos vorangehen. Insbesondere bei über 60-jährigen Frauen sollte das Schlaganfallrisiko berücksichtigt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Geriatrische Population: Eine Anpassung der Dosis bei älteren Patientinnen ist nicht erforderlich.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Leberinsuffizienz: Tibolon ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz kontraindiziert.
• -Pädiatrische Population: Tibolon hat keine Indikation in der pädiatrischen Population.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Tibolon ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Eine Anpassung der Dosis bei älteren Patientinnen ist nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Tibolon hat keine Indikation in der pädiatrischen Population.
• -Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Gluocse-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Hilfsstoffe mit besonderem Interesse
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Sexualhormone können die Plasmakonzentrationen anderer Wirkstoffe erniedrigen. So wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lamotrigin zusammen mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Ethinylestradiol beinhalten, infolge einer Induktion der Glukuronidierung eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel beobachtet. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es gibt keine Wechselwirkungsstudien mit Tibolon. Aufgrund der geringen östrogenen Aktivität der Tibolon Metaboliten ist das Interaktionsrisiko wahrscheinlich gering, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• +Sexualhormone können die Plasmakonzentrationen anderer Wirkstoffe erniedrigen. So wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lamotrigin zusammen mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Ethinyl Estradiol beinhalten, infolge einer Induktion der Glukuronidierung eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel beobachtet. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es gibt keine Wechselwirkungsstudien mit Tibolon. Aufgrund der geringen östrogenen Aktivität der Tibolon Metaboliten ist das Interaktionsrisiko wahrscheinlich gering, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Klinische Wirksamkeit
• -Pharmakodynamik
• -Siehe Rubrik "Wirkungsmechanismus"
• -Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Studien
• -Die Resorption wird nicht durch die Nahrung beeinflusst.
• -T½ (h) -- -- 5,78 7,71 5,87 -- -- --
• +T ½ (h) -- -- 5,78 7,71 5,87 -- -- --
• -Ältere Patientinnen: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Tibolon bei postmenopausalen Frauen zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters (45-55 Jahre versus 65-75 Jahre).
• -Nierenfunktionsstörungen: Die pharmakokinetischen Parameter des Tibolons und seiner Metaboliten sind von der Nierenfunktion unabhängig.
• -
• +Nierenfunktionsstörungen: Die pharmakokinetischen Parameter des Tibolons und seiner Metaboliten sind von der Nierenfunktion unabhängig.
• +Ältere Patientinnen: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Tibolon bei postmenopausalen Frauen zeigte keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters (45-55 Jahre versus 65-75 Jahre).
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2024.
• +April 2025