• -Maltitolum liquidum (E965) 2.5 g, Propylenglycolum (E1520) 23 mg, Sucralosum, Aromatica (Erdbeer, Kirsche), Benzoesäure (E 210) 6.35 mg. Hydroxyethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Aqua purificata pro 5 ml.
• +Maltitolum liquidum (E965) 2.5 g, Propylenglycolum (E1520) 23 mg, Sucralosum, Aromatica (Erdbeer, Kirsche), Benzoesäure (E 210) 6.35 mg. Hydroxyethylcellulosum (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Aqua purificata pro 5 ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +5 ml Sirup enthalten 4 mg Bromhexinihydrochloridum.
• -Jeder Flasche ist ein graduiertes Messgefäss (1,25; 2,5 und 5 ml) beigelegt.
• -Kinder 5-10 Jahre: 5-10 ml 3× täglich.
• -Kleinkinder über 2 Jahre: 2,5 ml 3× täglich.
• -Das Präparat ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt.
• +Jeder Flasche ist ein graduiertes Messgefäss (1,25; 2,5 und 5 ml) beigelegt.
• +Kinder 5-10 Jahre: 5-10 ml 3× täglich.
• +Kleinkinder über 2 Jahre: 2,5 ml 3× täglich.
• +Das Präparat ist nicht für Kinder unter 2 Jahren bestimmt.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Bromhexin oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist Bisolvon Kids Hustensirup kontraindiziert.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Bromhexin oder gegenüber einem anderen Inhaltsstoff gemäss Zusammensetzung. Bei seltenen erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ) ist Bisolvon Kids Hustensirup kontraindiziert.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit aktuellen oder früheren Magengeschwüren. Die Hemmung des Hustenreflexes durch gleichzeitige Verabreichung von Codein oder einem anderen Antitussivum kann bei Patienten mit starker Sekretbildung evtl. zu einem Sekretstau führen, der mit dem Risiko eines Bronchospasmus und – wegen der Hemmung der Selbstreinigung der Atemwege – einer Atemwegsinfektion behaftet ist.
• -Bei Verdacht auf eine schwere Atemwegserkrankung (z.B. höheres Fieber über 3 Tage oder Husten über mehr als eine Woche) soll ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, um die zugrunde liegende Krankheit abzuklären und eine maligne Pathologie auszuschliessen.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen: siehe «Dosierung/Anwendung».
• -Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und gegebenenfalls ein Arzt bzw. eine Ärztin zu Rate zu ziehen.
• -Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Bromhexin wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome, wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen, auftreten.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit aktuellen oder früheren Magengeschwüren. Die Hemmung des Hustenreflexes durch gleichzeitige Verabreichung von Codein oder einem anderen Antitussivum kann bei Patienten mit starker Sekretbildung evtl. zu einem Sekretstau führen, der mit dem Risiko eines Bronchospasmus und – wegen der Hemmung der Selbstreinigung der Atemwege – einer Atemwegsinfektion behaftet ist.
• +Bei Verdacht auf eine schwere Atemwegserkrankung (z.B. höheres Fieber über 3 Tage oder Husten über mehr als eine Woche) soll ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden, um die zugrunde liegende Krankheit abzuklären und eine maligne Pathologie auszuschliessen.
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen: siehe "Dosierung/Anwendung" .
• +Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und gegebenenfalls ein Arzt bzw. eine Ärztin zu Rate zu ziehen.
• +Bei der Gabe von schleimlösenden Substanzen wie Bromhexin wurde über sehr seltene Fälle von zeitlich assoziierten schwerwiegenden Hautschädigungen wie Stevens Johnson Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN, Lyell's Syndrom) berichtet. In den meisten Fällen konnten diese mit dem Schweregrad der zugrunde liegenden Krankheit oder der gleichzeitigen Gabe eines weiteren Arzneimittels erklärt werden. Im Frühstadium von solchen schweren Hautreaktionen können zunächst nur unspezifische grippeähnliche Symptome, wie z.B. Fieber, Gliederschmerzen, Schnupfen, Husten und Halsschmerzen, auftreten.
• -Bisolvon Kids Hustensirup enthält 2,5 g Maltitol pro 5 ml Sirup. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.
• -Ferner enthält Bisolvon Kids Hustensirup 23 mg Propylenglycol pro 5 ml, entsprechend 4,6 mg / 1 ml und 6,35 mg Benzoesäure pro 5 ml, entsprechend 1,27 mg / 1 ml.
• +Bisolvon Kids Hustensirup enthält 2,5 g Maltitol pro 5 ml Sirup. Patienten mit einer seltenen erblichen Fruktose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dieses Arzneimittel kann eine milde abführende Wirkung haben.
• +Ferner enthält Bisolvon Kids Hustensirup 23 mg Propylenglycol pro 5 ml, entsprechend 4,6 mg / 1 ml und 6,35 mg Benzoesäure pro 5 ml, entsprechend 1,27 mg / 1 ml.
• -Gleichzeitige Verabreichung von Codein oder anderen Antitussiva: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Gleichzeitige Verabreichung von Codein oder anderen Antitussiva: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Nach Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert.
• +Nach Anwendung von Bromhexin werden die Konzentrationen der Antibiotika Amoxicillin, Erythromycin und Oxytetracyclin im Sputum und im Bronchialsekret gesteigert.
• -Im Tierversuch ergaben sich keine direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Effekte auf die Trächtigkeit, die embryofötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Die bisherige klinische Erfahrung hat keine Zeichen gesundheitsschädlicher Effekte auf den Fötus während der Schwangerschaft gezeigt. Wegen des ungeklärten Risikos für den Fötus sollte Bromhexin jedoch in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Im Tierversuch ergaben sich keine direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Effekte auf die Trächtigkeit, die embryofötale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung (siehe "Präklinische Daten" ). Die bisherige klinische Erfahrung hat keine Zeichen gesundheitsschädlicher Effekte auf den Fötus während der Schwangerschaft gezeigt. Wegen des ungeklärten Risikos für den Fötus sollte Bromhexin jedoch in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien, sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als «nicht bekannt» bezeichnet.
• +Definition der verwendeten Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000). Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien, sondern nur nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit als "nicht bekannt" bezeichnet.
• -Selten: Überempfindlichkeit.
• -Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• +Häufigkeit nicht bekannt: anaphylaktische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischen Schock.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Bronchospasmus (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• +Gelegentlich: Oberbauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
• -Selten: Hautausschlag.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Pruritus.
• +Selten: Hautausschlag.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria, Pruritus.
• -Bisolvon Kids Hustensirup enthält das Bronchosekretolytikum Bromhexin. Diese Substanz ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der in einer indischen Heilpflanze, der Adhatoda vasica, vorkommt.
• +Bisolvon Kids Hustensirup enthält das BronchosekretolytikumBromhexin. Diese Substanz ist ein synthetisches Derivat des pflanzlichen Wirkstoffes Vasicin, der in einer indischen Heilpflanze, der Adhatodavasica, vorkommt.
• -Bromhexin zeigt eine dosisproportionale Pharmakokinetik im Bereich zwischen 8-32 mg nach oraler Gabe.
• +Bromhexin zeigt eine dosisproportionale Pharmakokinetik im Bereich zwischen 8-32 mg nach oraler Gabe.
• -Nach oraler Anwendung zeigen feste und flüssige Formulierungen ähnliche Bioverfügbarkeiten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexinhydrochlorid liegt bei 22,2 ± 8,5% für die Tabletten und bei 26,8 ±13,1% für die Lösung.
• +Nach oraler Anwendung zeigen feste und flüssige Formulierungen ähnliche Bioverfügbarkeiten. Die absolute Bioverfügbarkeit von Bromhexinhydrochlorid liegt bei 22,2 ± 8,5% für die Tabletten und bei 26,8 ±13,1% für die Lösung.
• -Nach intravenöser Verabreichung wird Bromhexin schnell und weitgehend in den Körper verteilt mit einem Verteilungsvolumen (VSS) von bis zu 1209 ± 206 l (19 l/kg). Die Verteilung in das bronchiale und parenchymale Lungengewebe wurde nach oraler Gabe von 32 und 64 mg Bromhexin untersucht. 2 Stunden nach oraler Verabreichung waren die Konzentrationen im Lungengewebe 1,5-4,5-mal höher im Gewebe der Bronchien sowie Bronchiolen und zwischen 2,4 und 5,9-mal höher im Lungenparenchym im Vergleich zu Plasmakonzentrationen. Unverändertes Bromhexin ist zu 95% an Plasmaproteine gebunden. Dabei handelt es sich um eine non-restriktive Bindung. Bromhexin passiert die Plazenta.
• +Nach intravenöser Verabreichung wird Bromhexin schnell und weitgehend in den Körper verteilt mit einem Verteilungsvolumen (VSS) von bis zu 1209 ± 206 l (19 l/kg). Die Verteilung in das bronchiale und parenchymale Lungengewebe wurde nach oraler Gabe von 32 und 64 mg Bromhexin untersucht. 2 Stunden nach oraler Verabreichung waren die Konzentrationen im Lungengewebe 1,5-4,5-mal höher im Gewebe der Bronchien sowie Bronchiolen und zwischen 2,4 und 5,9-mal höher im Lungenparenchym im Vergleich zu Plasmakonzentrationen. Unverändertes Bromhexin ist zu 95% an Plasmaproteine gebunden. Dabei handelt es sich um eine non-restriktive Bindung. Bromhexin passiert die Plazenta.
• -Bromhexin ist ein Wirkstoff mit einer hohen Extraktionsrate nach intravenöser Gabe im Bereich der hepatischen Blutversorgung (843-1073 ml/min), was zu einer hohen inter- und intraindividuellen Variabilität (CV>30%) führt. Nach der Anwendung von mit Radioisotopen markiertem Bromhexin wird ca. 97,4 ± 1,9% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden, davon waren weniger als 1% unveränderte Muttersubstanz.
• -Der Abfall der Plasmaspiegel von Bromhexin ist mehrphasig. Nach Gabe von einzigen oralen Dosen zwischen 8-32 mg lag die terminale Halbwertszeit zwischen 6,6 und 31,4 Stunden. Die relevante Halbwertszeit zur Abschätzung der Pharmakokinetik bei Mehrfachdosierung liegt bei etwa 1 Stunde. Deshalb wurde bei der Mehrfachgabe keine Dosisakkumulation beobachtet (Akkumulationsfaktor 1,1).
• +Bromhexin ist ein Wirkstoff mit einer hohen Extraktionsrate nach intravenöser Gabe im Bereich der hepatischen Blutversorgung (843-1073 ml/min), was zu einer hohen inter- und intraindividuellen Variabilität (CV>30%) führt. Nach der Anwendung von mit Radioisotopen markiertem Bromhexin wird ca. 97,4 ± 1,9% der Radioaktivität im Urin wiedergefunden, davon waren weniger als 1% unveränderte Muttersubstanz.
• +Der Abfall der Plasmaspiegel von Bromhexin ist mehrphasig. Nach Gabe von einzigen oralen Dosen zwischen 8-32 mg lag die terminale Halbwertszeit zwischen 6,6 und 31,4 Stunden. Die relevante Halbwertszeit zur Abschätzung der Pharmakokinetik bei Mehrfachdosierung liegt bei etwa 1 Stunde. Deshalb wurde bei der Mehrfachgabe keine Dosisakkumulation beobachtet (Akkumulationsfaktor 1,1).
• -Zur Pharmakokinetik von Bromhexin bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörungen können aus theoretischen Erwägungen die Elimination verzögern (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Zur Pharmakokinetik von Bromhexin bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Niereninsuffizienz und schwere Leberfunktionsstörungen können aus theoretischen Erwägungen die Elimination verzögern (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die akute Toxizität von Bromhexinhydrochlorid ist gering. Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Dosis über 2 Jahre bestätigten, dass Dosen bis zu 100 mg/kg gut toleriert werden, während 400 mg/kg bei einigen Ratten sporadisch Konvulsionen auslösten. Hunde tolerierten 100 mg/kg (NOAEL) oral über 2 Jahre gut.
• +Die akute Toxizität von Bromhexinhydrochlorid ist gering. Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Dosis über 2 Jahre bestätigten, dass Dosen bis zu 100 mg/kg gut toleriert werden, während 400 mg/kg bei einigen Ratten sporadisch Konvulsionen auslösten. Hunde tolerierten 100 mg/kg (NOAEL) oral über 2 Jahre gut.
• -Bromhexinhydrochlorid erwies sich im bakteriellen Mutationstest und in einem Mikronukleustest an der Maus als nicht mutagen. Bromhexinhydrochlorid zeigte kein tumorerzeugendes Potenzial in zweijährigen Studien an Ratten bei einer Dosierung bis zu 400 mg/kg und an Hunden bei einer Dosierung bis zu 100 mg/kg.
• +Bromhexinhydrochlorid erwies sich im bakteriellen Mutationstest und in einem Mikronukleustest an der Maus als nicht mutagen. Bromhexinhydrochlorid zeigte kein tumorerzeugendes Potenzial in zweijährigen Studien an Ratten bei einer Dosierung bis zu 400 mg/kg und an Hunden bei einer Dosierung bis zu 100 mg/kg.
• -Bromhexinhydrochlorid war bei oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg an Ratten und 200 mg/kg an Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen (Segment II). Die Fertilität (Segment I) war bei Dosen von bis zu 300 mg/kg nicht beeinträchtigt. Während der peri- und postnatalen Entwicklung (Segment III) lag der NOAEL bei 25 mg/kg.
• +Bromhexinhydrochlorid war bei oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg an Ratten und 200 mg/kg an Kaninchen weder embryotoxisch noch teratogen (Segment II). Die Fertilität (Segment I) war bei Dosen von bis zu 300 mg/kg nicht beeinträchtigt. Während der peri- und postnatalen Entwicklung (Segment III) lag der NOAEL bei 25 mg/kg.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch: 6 Monate.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch: 6 Monate.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Sirup: 200 ml (D)
• +Sirup: 200 ml (D)
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• +OpellaHealthcareSwitzerland AG, Risch
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