• -Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339), Natriumcitrat (E331), Natriumhydroxid (E524) / Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
• -1 ml enthält 4,01 mg Phosphate.
• +Benzalkoniumchlorid 0,05 mg/ml, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat (E339), Natriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat (E339),Natriumcitrat (E331), Natriumhydroxid (E524) /Salzsäure (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
• +1 ml enthält 4,01 mg Phosphate.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen, Lösung.
• +Klare, grünlich-gelbe Lösung, praktisch partikelfrei, mit einem pH-Wert von 7,0-7,4 und einer Osmolalität von 270-330 mOsm/kg.Die austretenden Tropfen erscheinen klar und farblos.
• +1 ml enthält 1 mg Dexamethason und 5mg Levofloxacin.
• +Ein Tropfen (etwa 30 Mikroliter) enthält etwa 0,03 mg Dexamethason und 0,150 mg Levofloxacin.
• -Die anerkannten Empfehlungen und Leitlinien zur angemessenen Antibiotika-Therapie sind zu berücksichtigen.
• +Die anerkannten Empfehlungen und Leitlinien zur angemessenen Antibiotika-Therapie sind zuberücksichtigen.
• -Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. Nach Abschluss einer einwöchigen Therapie mit Ducressa Augentropfen wird eine erneute Begutachtung des Patienten empfohlen, um die Notwendigkeit der weiteren Verabreichung von Kortikosteroid-Augentropfen als Monotherapie zu beurteilen. Die Behandlungsdauer kann von den Risikofaktoren des Patienten und dem Operationsergebnis abhängen und muss vom Arzt nach der Untersuchung mit einem Spaltlampenmikroskop und in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes festgelegt werden. Eine Nachbehandlung mit Steroid-Augentropfen darf normalerweise zwei Wochen nicht überschreiten. Es soll jedoch darauf geachtet werden, dass die Therapie nicht vorzeitig abgebrochen wird.
• +Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.Nach Abschluss einer einwöchigen Therapie mit Ducressa Augentropfen wird eine erneute Begutachtung des Patienten empfohlen, um die Notwendigkeit der weiteren Verabreichung von Kortikosteroid-Augentropfen als Monotherapie zu beurteilen. Die Behandlungsdauer kann von den Risikofaktoren des Patienten und dem Operationsergebnis abhängen und muss vom Arzt nach der Untersuchung mit einem Spaltlampenmikroskop und in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes festgelegt werden. Eine Nachbehandlung mit Steroid-Augentropfen darf normalerweise zwei Wochen nicht überschreiten. Es soll jedoch darauf geachtet werden, dass die Therapie nicht vorzeitig abgebrochen wird.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ducressa wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Studien vor.
• -Ducressa wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ducressa wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Es liegen keine Studien vor.
• +Ducressa wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
• -•Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Levofloxacin oder andere Chinolone, gegen Dexamethason oder andere Steroide oder gegen einen der in «Zusammensetzung/Hilfstoffe» genannten sonstigen Bestandteile;
• -•Herpes simplex Keratitis, Varizellen und andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut;
• -•Mykobakterielle Infektionen des Auges, die unter anderem durch säurefeste Bakterien wie Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae oder Mycobacterium avium verursacht werden;
• -•Pilzerkrankungen der okulären Strukturen;
• -•Unbehandelte eitrige Augeninfektion.
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Levofloxacin oder andere Chinolone, gegen Dexamethason oder andere Steroide oder gegen einen der in "Zusammensetzung/Hilfstoffe" genannten sonstigen Bestandteile;
• +-Herpes simplex Keratitis, Varizellen und andere Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut;
• +-Mykobakterielle Infektionen des Auges, die unter anderem durch säurefeste Bakterien wie Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae oder Mycobacterium avium verursacht werden;
• +-Pilzerkrankungen der okulären Strukturen;
• +-Unbehandelte eitrige Augeninfektion.
• -Eine längere Anwendung von topischen ophthalmischen Kortikosteroiden kann zu okulärer Hypertension/Glaukom führen. Dies ist jedoch unwahrscheinlich, wenn Ducressa für den empfohlenen Behandlungszeitraum (7 Tage) angewendet wird. In jedem Fall ist es ratsam, den Augeninnendruck häufig zu kontrollieren. Das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des Augeninnendrucks ist bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetikern) erhöht.
• +Eine längere Anwendung von topischen ophthalmischen Kortikosteroiden kann zu okulärer Hypertension/Glaukom führen. Dies ist jedoch unwahrscheinlich, wenn Ducressa für den empfohlenen Behandlungszeitraum (7 Tage) angewendet wird. In jedem Fall ist es ratsam, den Augeninnendruck häufig zu kontrollieren. Das Risiko einer kortikosteroidinduzierten Erhöhung des Augeninnendrucks ist bei prädisponierten Patienten (z. B. Diabetikern) erhöht.
• -Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschliesslich Levofloxacin, können Sehnenentzündungen und -risse auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Ducressa sollte bei den ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung abgebrochen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unter systemischer Fluorchinolontherapie, einschliesslich Levofloxacin, können Sehnenentzündungen und -risse auftreten, insbesondere bei älteren Patienten und solchen, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten und die Behandlung mit Ducressa sollte bei den ersten Anzeichen einer Sehnenentzündung abgebrochen werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, entsprechend 0,0015 mg pro Tropfen .
• -Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• + 
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro ml, entsprechend 0,0015 mg pro Tropfen .
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 4,01 mg Phosphate pro ml entsprechend 0,48 mg pro 4 Tropfen - Die maximale Tagesdosis Ducressa pro Auge (0,12 mg pro Tropfen).
• +Dieses Arzneimittel enthält 4,01 mg Phosphate pro ml entsprechend 0,48 mg pro 4 Tropfen - Die maximale Tagesdosis Ducressa pro Auge (0,12 mg pro Tropfen).
• -Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason und Levofloxacin bei Schwangeren vor. Kortikosteroide passieren die Plazenta. Eine längere oder wiederholte Anwendung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und niedrigerem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhielten, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden. In Tierstudien mit Kortikosteroiden wurden Reproduktionstoxizität und teratogene Wirkungen (einschliesslich Gaumenspalten; siehe «Präklinische Daten») nachgewiesen.
• +Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Dexamethason und Levofloxacin bei Schwangeren vor. Kortikosteroide passieren die Plazenta. Eine längere oder wiederholte Anwendung von Kortikosteroiden während der Schwangerschaft wurde mit einem erhöhten Risiko für intrauterine Wachstumsverzögerung und niedrigerem Geburtsgewicht des Fötus sowie einem erhöhten Risiko für Bluthochdruck, vaskuläre Erkrankungen und Insulinresistenz im Erwachsenenalter in Verbindung gebracht. Säuglinge von Müttern, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhielten, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden. In Tierstudien mit Kortikosteroiden wurden Reproduktionstoxizität und teratogene Wirkungen (einschliesslich Gaumenspalten; siehe "Präklinische Daten" ) nachgewiesen.
• -Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Verschwommensehen auftritt, darf der Patient nicht am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• +Wie bei allen Augentropfen können vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn Verschwommensehenauftritt, darf der Patient nicht amStrassenverkehr teilnehmen oder Maschinenbedienen, bis diese Beeinträchtigungabgeklungen ist.
• -In klinischen Studien wurden 438 Patienten mit Ducressa behandelt. Dabei traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Augenreizung, okuläre Hypertension und Kopfschmerzen.
• +In klinischen Studien wurden 438 Patienten mit Ducressa behandelt. Dabei traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichteten nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Augenreizung, okuläre Hypertension und Kopfschmerzen.
• + 
• +
• -Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen, Dysgeusie.
• -Augenerkrankungen Gelegentlich Augenreizung, abnormale Empfindung im Auge, okuläre Hypertension.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich Juckreiz.
• -Untersuchungen Gelegentlich Erhöhter Augeninnendruck.(*)
• -(*) > 6 mmHg bedeutet eine signifikante Erhöhung des Augeninnendrucks
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• +Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich Kopfschmerzen, Dysgeusie.
• +Augenerkrankungen Gelegentlich Augenreizung, abnormale Empfindung im
• + Auge, okuläre Hypertension.
• +Erkrankungen der Haut und des Gelegentlich Juckreiz.
• +Unterhautzellgewebes
• +Untersuchungen Gelegentlich Erhöhter Augeninnendruck.(*)
• +(*) > 6 mmHg bedeutet eine
• +signifikante Erhöhung des
• +Augeninnendrucks
• -Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Erkrankungen des Immunsystems Selten: Extraokuläre allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag.
• -Sehr selten: Anaphylaxie.
• -Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• -Augenerkrankungen Häufig: Brennen am Auge, verminderte Sehkraft und Schleimfäden.
• -Gelegentlich: Verkleben der Lider, Chemosis, konjunktivale Papillenreaktion, Lidödem, Augenbeschwerden, Augenjucken, Augenschmerzen, Bindehauthyperämie, Bindehautfollikel, Augentrockenheit, Liderythem und Photophobie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Rhinitis.
• -Sehr selten: Larynxödem.
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• +Erkrankungen des Selten: Extraokuläre allergi
• +Immunsystems sche Reaktionen,
• + einschliesslich
• + Hautausschlag.
• +Sehr selten: Anaphylaxie.
• +Erkrankungen des Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• +Nervensystems
• +Augenerkrankungen Häufig: Brennen am Auge,
• + verminderte Sehkraft
• + und Schleimfäden.
• +Gelegentlich: Verkleben der Lider, Chemosis, konjunktivale
• + Papillenreaktion, Lidödem, Augenbeschwerden,
• + Augenjucken, Augenschmerzen, Bindehauthyperämie,
• + Bindehautfollikel, Augentrockenheit, Liderythem und
• + Photophobie.
• +Erkrankungen der Gelegentlich: Rhinitis.
• +Atemwege, des
• +Brustraums und
• +Mediastinums
• +Sehr selten: Larynxödem.
• + 
• +
• -Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• -Augenerkrankungen Sehr häufig Erhöhung des Augeninnendrucks.*
• -Häufig Beschwerden*, Reizung*, Brennen*, Stechen*, Jucken* und verschwommenes Sehen.*
• -Gelegentlich Allergische und Überempfindlichkeitsreaktionen, verzögerte Wundheilung, Hinterkapselkatarakt*, opportunistische Infektionen, Glaukom.*
• - Sehr selten Konjunktivitis, Mydriasis, Ptosis, Kortikosteroid-induzierte Uveitis, Hornhautverkalkungen, kristalline Keratopathie, Veränderungen der Hornhautdicke*, Hornhautödem, Hornhautulzeration und Hornhautperforation.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten Gesichtsödem.
• -Endokrine Erkrankungen Nicht bekannt Cushing-Syndrom, Adrenale Suppression
• -* siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen»
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• +Augenerkrankungen Sehr häufig Erhöhung des Augeninnendrucks.*
• +Häufig Beschwerden*, Reizung*,
• + Brennen*, Stechen*, Jucken* und
• + verschwommenes Sehen.*
• +Gelegentlich Allergische und Überempfindlichk
• + eitsreaktionen, verzögerte
• + Wundheilung, Hinterkapselkatarak
• + t*, opportunistische
• + Infektionen, Glaukom.*
• + Sehr selten Konjunktivitis, Mydriasis, Ptosis,
• + Kortikosteroid-induzierte Uveitis,
• + Hornhautverkalkungen, kristalline
• + Keratopathie, Veränderungen der
• + Hornhautdicke*, Hornhautödem,
• + Hornhautulzeration und Hornhautperforation.
• +Erkrankungen der Sehr selten Gesichtsödem.
• +Haut und des Unterha
• +utzellgewebes
• +Endokrine Erkrankung Nicht bekannt Cushing-Syndrom, Adrenale Suppression
• +en
• +* siehe "Beschreibu
• +ng ausgewählter
• +Nebenwirkungen"
• -Erhöhung des intraokulären Drucks (IOD) und Glaukom können auftreten. Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu erhöhtem intraokulärem Druck/Glaukom führen (insbesondere bei Patienten mit einem zuvor aufgetretenen hohen steroidinduzierten IOD oder mit bereits bestehendem hohen IOD oder Glaukom). Kinder und ältere Patienten können besonders anfällig für einen steroidinduzierten IOD-Anstieg sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Diabetiker sind ebenfalls anfälliger für subkapsulären Grauen Star nach längerer topischer Steroidenanwendung.
• +Erhöhung des intraokulären Drucks (IOD) und Glaukom können auftreten. Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu erhöhtem intraokulärem Druck/Glaukom führen (insbesondere bei Patienten mit einem zuvor aufgetretenen hohen steroidinduzierten IOD oder mit bereits bestehendem hohen IOD oder Glaukom). Kinder und ältere Patienten können besonders anfällig für einen steroidinduzierten IOD-Anstieg sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Diabetiker sind ebenfalls anfälliger für subkapsulären Grauen Star nach längerer topischer Steroidenanwendung.
• -Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut verursachen, kann die topische Anwendung von Steroiden in bestimmten Fällen zu einer Hornhautperforation führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Bei Erkrankungen, die eine Verdünnung der Hornhaut verursachen, kann die topische Anwendung von Steroiden in bestimmten Fällen zu einer Hornhautperforation führen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• + 
• +
• -Die Gesamtmenge an Levofloxacin und Dexamethason-21-Phosphat in einer Flasche Ducressa ist zu gering, um nach einem unabsichtlichen Verschlucken toxische Wirkungen hervorzurufen.
• +Die Gesamtmenge an Levofloxacin und Dexamethason-21-Phosphat in einer FlascheDucressa ist zu gering, um nach einemunabsichtlichen Verschlucken toxische Wirkungen hervorzurufen.
• -Levofloxacin, das aktive L-Isomer von Ofloxacin, ist ein antibakterieller Fluorchinolon-Wirkstoff, der die bakteriellen Topoisomerasen Typ II-DNA-Gyrase und Topoisomerase IV hemmt. Levofloxacin wirkt bevorzugt auf die DNA-Gyrase bei gramnegativen Bakterien und die Topoisomerase IV bei grampositiven Bakterien. Das Wirkungsspektrum gegen okuläre Pathogene umfasst aerobe grampositive Mikroorganismen (z. B. S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae, Streptokokken der Viridans-Gruppe), aerobe gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, P. aeruginosa Gemeinschaftsisolate), sonstige Organismen (z. B. Chlamydia trachomatis).
• +Levofloxacin, das aktive L-Isomer von Ofloxacin, ist ein antibakterieller Fluorchinolon-Wirkstoff, der die bakteriellen Topoisomerasen Typ II-DNA-Gyrase und Topoisomerase IV hemmt. Levofloxacin wirkt bevorzugt auf die DNA-Gyrase bei gramnegativen Bakterien und die Topoisomerase IV bei grampositiven Bakterien. Das Wirkungsspektrum gegen okuläre Pathogene umfasst aerobe grampositive Mikroorganismen (z. B. S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae, Streptokokken der Viridans-Gruppe), aerobe gramnegative Bakterien (z. B. E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, P. aeruginosa Gemeinschaftsisolate), sonstige Organismen (z. B. Chlamydia trachomatis).
• -Bakterielle Resistenzen gegen Levofloxacin können sich vor allem aufgrund von zwei Hauptmechanismen entwickeln, nämlich aufgrund einer Abnahme der intrabakteriellen Konzentration eines Medikaments oder aufgrund von Veränderungen in den Zielenzymen eines Medikaments. Eine Zielveränderung ist das Ergebnis von Mutationen in den chromosomalen Genen, welche die DNA-Gyrase (gyrA und gyrB) und die Topoisomerase IV (parC und parE; grlA und grlB bei Staphylococcus aureus) verschlüsseln. Resistenz aufgrund niedriger intrabakterieller Arzneimittelkonzentration entsteht entweder durch veränderte Aussenmembranporine (OmpF), die zu einer verringerten Aufnahme von Fluorchinolonen in gramnegative Bakterien führen, oder durch Efflux-Pumpen. Eine durch Efflux verursachte Resistenz wurde bei Pneumokokken (PmrA), Staphylokokken (NorA), Anaerobiern und gramnegativen Bakterien beschrieben. Zudem wurde über eine durch Plasmide verursachte Resistenz gegen Chinolone (bestimmt durch das qnr-Gen) bei Klebsiella pneumoniae und bei E. coli berichtet.
• +Bakterielle Resistenzen gegen Levofloxacin können sich vor allem aufgrund von zwei Hauptmechanismen entwickeln, nämlich aufgrund einer Abnahme der intrabakteriellen Konzentration eines Medikaments oder aufgrund von Veränderungen in den Zielenzymen eines Medikaments. Eine Zielveränderung ist das Ergebnis von Mutationen in den chromosomalen Genen, welche die DNA-Gyrase (gyrA und gyrB) und die Topoisomerase IV (parC und parE; grlA und grlB bei Staphylococcus aureus) verschlüsseln. Resistenz aufgrund niedriger intrabakterieller Arzneimittelkonzentration entsteht entweder durch veränderte Aussenmembranporine (OmpF), die zu einer verringerten Aufnahme von Fluorchinolonen in gramnegative Bakterien führen, oder durch Efflux-Pumpen. Eine durch Efflux verursachte Resistenz wurde bei Pneumokokken (PmrA), Staphylokokken (NorA), Anaerobiern und gramnegativen Bakterien beschrieben. Zudem wurde über eine durch Plasmide verursachte Resistenz gegen Chinolone (bestimmt durch das qnr-Gen) bei Klebsiella pneumoniae und bei E. coli berichtet.
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe "Wirkungsmechanismus" .
• -Die Wirksamkeit von Ducressa wurde in einer kontrollierten Studie untersucht, um die Nichtunterlegenheit von Ducressa gegenüber einer Standardbehandlung mit einer handelsüblichen Formulierung von Tobramycin- (0,3%) und Dexamethason- (0,1%) Augentropfen zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen zu bewerten. Dem mit der Studienauswertung beauftragten Prüfarzt war die Zuteilung zu den jeweiligen Behandlungsgruppen unbekannt. Patienten, deren Kataraktoperation ohne Komplikationen verlief, erhielten 7 Tage lang Ducressa Augentropfen, 1 Tropfen 4 mal täglich, gefolgt von 0,1% Dexamethason-Augentropfen, 1 Tropfen 4 mal täglich, für weitere 7 Tage, oder als Referenz Tobramycin + Dexamethason-Augentropfen, 1 Tropfen 4 mal täglich, für 14 Tage.
• -Daten zur Wirksamkeit waren bei 395 Patienten mit Ducressa und bei 393 Patienten mit dem Referenzprodukt nach Kataraktoperation verfügbar. Nach 14 Behandlungstagen betrug der Anteil der Patienten ohne Entzündungssymptome (primärer Endpunkt der Studie) in der Patientengruppe mit Ducressa gefolgt von Dexamethason im Vergleich zur Gruppe mit Tobramycin und Dexamethason 95,19% gegenüber 94,91%. Der Unterschied zwischen den beiden Anteilen betrug 0,0028 (95% CI: [-0,0275; 0,0331]). Dies belegt die Nichtunterlegenheit des Test- gegenüber dem Referenzbehandlungsschema. Bei keiner der beiden Gruppen wurde während der Studie ein Auftreten von Endophthalmitis festgestellt. Anzeichen einer Vorderkammerentzündung fehlten im Studienarm mit Ducressa bei 73,16% der Patienten am Tag 4 und bei 85,57% der Patienten am Tag 8 nach der Operation. Im Tobramycin + Dexamethason-Studienarm fehlten am 4. Tag bei 76,84% der Patienten und am 8. Tag bei 86,77% der Patienten Anzeichen einer Vorderkammerentzündung. Die konjunktivale Hyperämie fehlte bereits am Tag 4 in 85,75% im Ducressa-Behandlungsarm gegenüber 82,19% im Tobramycin + Dexamethason-Behandlungsarm. Das Sicherheitsprofil war in beiden Gruppen ähnlich.
• +Die Wirksamkeit von Ducressa wurde in einer kontrollierten Studie untersucht, um die Nichtunterlegenheit von Ducressa gegenüber einer Standardbehandlung mit einer handelsüblichen Formulierung von Tobramycin- (0,3%) und Dexamethason- (0,1%) Augentropfen zur Vorbeugung und Behandlung von Entzündungen und zur Vorbeugung von Infektionen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Erwachsenen zu bewerten. Dem mit der Studienauswertung beauftragten Prüfarzt war die Zuteilung zu den jeweiligen Behandlungsgruppen unbekannt. Patienten, deren Kataraktoperation ohne Komplikationen verlief, erhielten 7 Tage lang Ducressa Augentropfen, 1 Tropfen 4 mal täglich, gefolgt von 0,1% Dexamethason-Augentropfen, 1 Tropfen 4 mal täglich, für weitere 7 Tage, oder als Referenz Tobramycin + Dexamethason-Augentropfen, 1 Tropfen 4 mal täglich, für 14 Tage.
• +Daten zur Wirksamkeit waren bei 395 Patienten mit Ducressa und bei 393 Patienten mit dem Referenzprodukt nach Kataraktoperation verfügbar. Nach 14 Behandlungstagen betrug der Anteil der Patienten ohne Entzündungssymptome (primärer Endpunkt der Studie) in der Patientengruppe mit Ducressa gefolgt von Dexamethason im Vergleich zur Gruppe mit Tobramycin und Dexamethason 95,19% gegenüber 94,91%. Der Unterschied zwischen den beiden Anteilen betrug 0,0028 (95% CI: [-0,0275; 0,0331]). Dies belegt die Nichtunterlegenheit des Test- gegenüber dem Referenzbehandlungsschema. Bei keiner der beiden Gruppen wurde während der Studie ein Auftreten von Endophthalmitis festgestellt. Anzeichen einer Vorderkammerentzündung fehlten im Studienarm mit Ducressa bei 73,16% der Patienten am Tag 4 und bei 85,57% der Patienten am Tag 8 nach der Operation. Im Tobramycin + Dexamethason-Studienarm fehlten am 4. Tag bei 76,84% der Patienten und am 8. Tag bei 86,77% der Patienten Anzeichen einer Vorderkammerentzündung. Die konjunktivale Hyperämie fehlte bereits am Tag 4 in 85,75% im Ducressa-Behandlungsarm gegenüber 82,19% im Tobramycin + Dexamethason-Behandlungsarm. Das Sicherheitsprofil war in beiden Gruppen ähnlich.
• -125 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurden in drei Gruppen randomisiert: Levofloxacin, Dexamethason und Ducressa. 90 und 60 Minuten vor der limbalen Parazentese wurde jeweils ein Tropfen des Medikaments verabreicht. Der Mittelwert der beobachteten Werte für die Konzentration von Levofloxacin betrug 711,899 ng/ml (95% CI: 595,538; 828,260) in der Gruppe Ducressa im Vergleich zu 777,307 ng/ml (95% CI: 617,220; 937,394) bei alleiniger Verabreichung von Levofloxacin. Die Konzentrationen von Levofloxacin im Kammerwasser liegen deutlich über den minimalen Hemmkonzentrationen für die okulären Erreger im Wirkungsspektrum von Levofloxacin.
• -Bei Verabreichung von Ducressa erreichte Dexamethason eine Kammerwasserkonzentration von 11,774 ng/ml (95% CI: 9,812; 13,736) im Vergleich zu 16,483 ng/ml (95% CI: 13,736; 18,838) bei alleiniger Verabreichung von Dexamethason.
• +125 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurden in drei Gruppen randomisiert: Levofloxacin, Dexamethason und Ducressa. 90 und 60 Minuten vor der limbalen Parazentese wurde jeweils ein Tropfen des Medikaments verabreicht. Der Mittelwert der beobachteten Werte für die Konzentration von Levofloxacin betrug 711,899 ng/ml (95% CI: 595,538; 828,260) in der Gruppe Ducressa im Vergleich zu 777,307 ng/ml (95% CI: 617,220; 937,394) bei alleiniger Verabreichung von Levofloxacin. Die Konzentrationen von Levofloxacin im Kammerwasser liegen deutlich über den minimalen Hemmkonzentrationen für die okulären Erreger im Wirkungsspektrum von Levofloxacin.
• +Bei Verabreichung von Ducressa erreichte Dexamethason eine Kammerwasserkonzentration von 11,774 ng/ml (95% CI: 9,812; 13,736) im Vergleich zu 16,483 ng/ml (95% CI: 13,736; 18,838) bei alleiniger Verabreichung von Dexamethason.
• -Packungsgrössen: 1 Flasche zu 5 ml (A)
• +Packungsgrössen: 1 Flasche zu 5 ml(A)
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