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Home - Fachinformation zu Fingolimod Sandoz 0.5 mg - Änderungen - 02.02.2026
12 Änderungen an Fachinfo Fingolimod Sandoz 0.5 mg
  • -folgt erfolgen:Stündliche Messungen von Puls
  • -und BlutdruckEKG vor Behandlungsbeginn und
  • -nach der 6-stündigen ÜberwachungMöglichkeit
  • -einer kardiologischen NotfallbehandlungEine
  • +folgt erfolgen: Stündliche Messungen von Puls
  • +und Blutdruck EKG vor Behandlungsbeginn und
  • +nach der 6-stündigen Überwachung Möglichkeit
  • +einer kardiologischen Notfallbehandlung Eine
  • -Bei Auftreten von symptomatischen ist der Patient nach der 6-stündigen
  • -Bradyarrhythmien Überwachungsphase bis zum vollständigen Abklingen
  • - der Symptome weiter zu überwachen.
  • -Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach sollte das kardiale Monitoring bis zur Erholung der
  • -Ersteinnahme den niedrigsten Wert erreicht, Herzfrequenz, mindestens jedoch um 2 Stunden
  • - verlängert werden.
  • -Wenn im EKG 6 Stunden nach der ersten Dosis ist die Verlängerung des kardialen Monitorings
  • -einer der folgenden Befunde vorliegt:Herzfreq mindestens über Nacht angezeigt.
  • -uenz <45 Schläge pro MinutePersistierender
  • -neuer AV-Block 2.Grades oder höhergradiger
  • -AV-BlockQTc-Intervall ≥500 msWenn folgender
  • -EKG-Befund zu jedwedem Zeitpunkt während der
  • -Überwachungsphase nach Ersteinnahme
  • -vorliegt:neu aufgetretener AV-Block 3. Grades
  • +Bei Auftreten von symptomatischen ist der Patient nach der 6-stündigen
  • +Bradyarrhythmien Überwachungsphase bis zum vollständigen Abklingen
  • + der Symptome weiter zu überwachen.
  • +Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach sollte das kardiale Monitoring bis zur Erholung
  • +Ersteinnahme den niedrigsten Wert erreicht, der Herzfrequenz, mindestens jedoch um 2 Stunden
  • + verlängert werden.
  • +Wenn im EKG 6 Stunden nach der ersten Dosis ist die Verlängerung des kardialen Monitorings
  • +einer der folgenden Befunde vorliegt: mindestens über Nacht angezeigt.
  • +Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute
  • +Persistierender neuer AV-Block 2.Grades oder
  • +höhergradiger AV-Block QTc-Intervall ≥500 ms
  • +Wenn folgender EKG-Befund zu jedwedem
  • +Zeitpunkt während der Überwachungsphase nach
  • +Ersteinnahme vorliegt: neu aufgetretener
  • +AV-Block 3. Grades
  • -medikamentöse Behandlung Bradyarrhythmie-bedi
  • -ngter Symptome erforderlich ist, sollte der
  • +medikamentöse Behandlung Bradyarrhythmie-bedin
  • +gter Symptome erforderlich ist, sollte der
  • -Dosis sollte die initiale Überwachungsstrateg
  • -ie angewendet werden.
  • +Dosis sollte die initiale Überwachungsstrategi
  • +e angewendet werden.
  • -Patientengruppen nur dann in Betracht
  • -gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen
  • -die potentiellen Risiken überwiegt.
  • -Für prädisponierte Patienten mit:bekannter sollte vor Behandlungsbeginn:ein Kardiologe
  • -ischämischer Herzkrankheit (einschliesslich konsultiert werdendas geeignete kardiale Monitoring
  • -Angina pectoris)Stauungsinsuffizienzzerebrova (mindestens über Nacht) festgelegt werden
  • -skulärer Krankheitunkontrolliertem
  • -Bluthochdruckschwerer unbehandelter
  • -SchlafapnoeSowie bei Patienten mit folgenden
  • -Erkrankungen in der Vorgeschichte:Myokardinfa
  • -rktHerzstillstandRezidivierende
  • -SynkopenSymptomatische Bradykardie
  • -Bei Patienten unter Herzfrequenz-verlangsamen
  • -den Therapie
  • -Bei Patienten unterBetablockernCalciumkanalbl sollte, vor Behandlungsbeginn:ein Kardiologe
  • -ockern (mit verlangsamender Wirkung auf die konsultiert werdenzwecks Prüfung, ob eine
  • -Herzfrequenz wie Verapamil, oder Umstellung des Arzneimittels auf eine Substanz ohne
  • -Dilitiazem)anderen Substanzen, die die Herzfrequenz verlangsamende Wirkung bzw.
  • -Herzfrequenz reduzieren (z.B. Ivabradin, verzögernde Wirkung auf die AV-Überleitung möglich
  • -Digoxin, Azetylcholinesterasehemmer, ist.oderFalls eine Umstellung der Medikation nicht
  • -Pilocarpin) möglich ist, sollte das geeignete kardiale
  • - Monitoring, (inkl. kontinuierlichem EKG) mindestens
  • - über Nacht durchgeführt werden.
  • +Patientengruppen nur dann in Betracht gezogen
  • +werden, wenn der erwartete Nutzen die
  • +potentiellen Risiken überwiegt.
  • +Für prädisponierte Patienten mit: bekannter sollte vor Behandlungsbeginn: ein Kardiologe
  • +ischämischer Herzkrankheit (einschliesslich konsultiert werden das geeignete kardiale
  • +Angina pectoris) Stauungsinsuffizienz Monitoring (mindestens über Nacht) festgelegt
  • +zerebrovaskulärer Krankheit unkontrolliertem werden
  • +Bluthochdruck schwerer unbehandelter
  • +Schlafapnoe Sowie bei Patienten mit folgenden
  • +Erkrankungen in der Vorgeschichte:
  • +Myokardinfarkt Herzstillstand Rezidivierende
  • +Synkopen Symptomatische Bradykardie
  • +Bei Patienten unter Herzfrequenz-verlangsamend
  • +en Therapie
  • +Bei Patienten unter Betablockern sollte, vor Behandlungsbeginn: ein Kardiologe
  • +Calciumkanalblockern (mit verlangsamender konsultiert werden zwecks Prüfung, ob eine
  • +Wirkung auf die Herzfrequenz wie Verapamil, Umstellung des Arzneimittels auf eine Substanz
  • +oder Dilitiazem) anderen Substanzen, die die ohne Herzfrequenz verlangsamende Wirkung bzw.
  • +Herzfrequenz reduzieren (z.B. Ivabradin, verzögernde Wirkung auf die AV-Überleitung möglich
  • +Digoxin, Azetylcholinesterasehemmer, ist. oder Falls eine Umstellung der Medikation
  • +Pilocarpin) nicht möglich ist, sollte das geeignete kardiale
  • + Monitoring, (inkl. kontinuierlichem EKG)
  • + mindestens über Nacht durchgeführt werden.
  • -Bei Patienten mit:signifikanter sollte vor Behandlungsbeginn:ein Kardiologe
  • -QTc-Verlängerung (QTc >470 ms bei Frauen, konsultiert werden unddas geeignete kardiale
  • -QTc >450 ms bei Männern) vor Monitoring (inkl. kontinuierliches EKG-Monitoring
  • -Behandlungsbeginnzusätzlichen Risikofaktoren mindestens über Nacht in einer medizinischen
  • -für das Auftreten einer QT-Verlängerung (wie Einrichtung) festgelegt werden.
  • -z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder
  • -angeborenes Long-QT-Syndrom)
  • +Bei Patienten mit: signifikanter sollte vor Behandlungsbeginn: ein Kardiologe
  • +QTc-Verlängerung (QTc >470 ms bei Frauen, QTc konsultiert werden und das geeignete kardiale
  • +>450 ms bei Männern) vor Behandlungsbeginn Monitoring (inkl. kontinuierliches EKG-Monitoring
  • +zusätzlichen Risikofaktoren für das Auftreten mindestens über Nacht in einer medizinischen
  • +einer QT-Verlängerung (wie z.B. Hypokaliämie, Einrichtung) festgelegt werden.
  • +Hypomagnesiämie oder angeborenes
  • +Long-QT-Syndrom)
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