| 12 Änderungen an Fachinfo Fingolimod Sandoz 0.5 mg |
-folgt erfolgen:Stündliche Messungen von Puls
-und BlutdruckEKG vor Behandlungsbeginn und
-nach der 6-stündigen ÜberwachungMöglichkeit
-einer kardiologischen NotfallbehandlungEine
- +folgt erfolgen: Stündliche Messungen von Puls
- +und Blutdruck EKG vor Behandlungsbeginn und
- +nach der 6-stündigen Überwachung Möglichkeit
- +einer kardiologischen Notfallbehandlung Eine
-Bei Auftreten von symptomatischen ist der Patient nach der 6-stündigen
-Bradyarrhythmien Überwachungsphase bis zum vollständigen Abklingen
- der Symptome weiter zu überwachen.
-Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach sollte das kardiale Monitoring bis zur Erholung der
-Ersteinnahme den niedrigsten Wert erreicht, Herzfrequenz, mindestens jedoch um 2 Stunden
- verlängert werden.
-Wenn im EKG 6 Stunden nach der ersten Dosis ist die Verlängerung des kardialen Monitorings
-einer der folgenden Befunde vorliegt:Herzfreq mindestens über Nacht angezeigt.
-uenz <45 Schläge pro MinutePersistierender
-neuer AV-Block 2.Grades oder höhergradiger
-AV-BlockQTc-Intervall ≥500 msWenn folgender
-EKG-Befund zu jedwedem Zeitpunkt während der
-Überwachungsphase nach Ersteinnahme
-vorliegt:neu aufgetretener AV-Block 3. Grades
- +Bei Auftreten von symptomatischen ist der Patient nach der 6-stündigen
- +Bradyarrhythmien Überwachungsphase bis zum vollständigen Abklingen
- + der Symptome weiter zu überwachen.
- +Wenn die Herzfrequenz 6 Stunden nach sollte das kardiale Monitoring bis zur Erholung
- +Ersteinnahme den niedrigsten Wert erreicht, der Herzfrequenz, mindestens jedoch um 2 Stunden
- + verlängert werden.
- +Wenn im EKG 6 Stunden nach der ersten Dosis ist die Verlängerung des kardialen Monitorings
- +einer der folgenden Befunde vorliegt: mindestens über Nacht angezeigt.
- +Herzfrequenz <45 Schläge pro Minute
- +Persistierender neuer AV-Block 2.Grades oder
- +höhergradiger AV-Block QTc-Intervall ≥500 ms
- +Wenn folgender EKG-Befund zu jedwedem
- +Zeitpunkt während der Überwachungsphase nach
- +Ersteinnahme vorliegt: neu aufgetretener
- +AV-Block 3. Grades
-medikamentöse Behandlung Bradyarrhythmie-bedi
-ngter Symptome erforderlich ist, sollte der
- +medikamentöse Behandlung Bradyarrhythmie-bedin
- +gter Symptome erforderlich ist, sollte der
-Dosis sollte die initiale Überwachungsstrateg
-ie angewendet werden.
- +Dosis sollte die initiale Überwachungsstrategi
- +e angewendet werden.
-Patientengruppen nur dann in Betracht
-gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen
-die potentiellen Risiken überwiegt.
-Für prädisponierte Patienten mit:bekannter sollte vor Behandlungsbeginn:ein Kardiologe
-ischämischer Herzkrankheit (einschliesslich konsultiert werdendas geeignete kardiale Monitoring
-Angina pectoris)Stauungsinsuffizienzzerebrova (mindestens über Nacht) festgelegt werden
-skulärer Krankheitunkontrolliertem
-Bluthochdruckschwerer unbehandelter
-SchlafapnoeSowie bei Patienten mit folgenden
-Erkrankungen in der Vorgeschichte:Myokardinfa
-rktHerzstillstandRezidivierende
-SynkopenSymptomatische Bradykardie
-Bei Patienten unter Herzfrequenz-verlangsamen
-den Therapie
-Bei Patienten unterBetablockernCalciumkanalbl sollte, vor Behandlungsbeginn:ein Kardiologe
-ockern (mit verlangsamender Wirkung auf die konsultiert werdenzwecks Prüfung, ob eine
-Herzfrequenz wie Verapamil, oder Umstellung des Arzneimittels auf eine Substanz ohne
-Dilitiazem)anderen Substanzen, die die Herzfrequenz verlangsamende Wirkung bzw.
-Herzfrequenz reduzieren (z.B. Ivabradin, verzögernde Wirkung auf die AV-Überleitung möglich
-Digoxin, Azetylcholinesterasehemmer, ist.oderFalls eine Umstellung der Medikation nicht
-Pilocarpin) möglich ist, sollte das geeignete kardiale
- Monitoring, (inkl. kontinuierlichem EKG) mindestens
- über Nacht durchgeführt werden.
- +Patientengruppen nur dann in Betracht gezogen
- +werden, wenn der erwartete Nutzen die
- +potentiellen Risiken überwiegt.
- +Für prädisponierte Patienten mit: bekannter sollte vor Behandlungsbeginn: ein Kardiologe
- +ischämischer Herzkrankheit (einschliesslich konsultiert werden das geeignete kardiale
- +Angina pectoris) Stauungsinsuffizienz Monitoring (mindestens über Nacht) festgelegt
- +zerebrovaskulärer Krankheit unkontrolliertem werden
- +Bluthochdruck schwerer unbehandelter
- +Schlafapnoe Sowie bei Patienten mit folgenden
- +Erkrankungen in der Vorgeschichte:
- +Myokardinfarkt Herzstillstand Rezidivierende
- +Synkopen Symptomatische Bradykardie
- +Bei Patienten unter Herzfrequenz-verlangsamend
- +en Therapie
- +Bei Patienten unter Betablockern sollte, vor Behandlungsbeginn: ein Kardiologe
- +Calciumkanalblockern (mit verlangsamender konsultiert werden zwecks Prüfung, ob eine
- +Wirkung auf die Herzfrequenz wie Verapamil, Umstellung des Arzneimittels auf eine Substanz
- +oder Dilitiazem) anderen Substanzen, die die ohne Herzfrequenz verlangsamende Wirkung bzw.
- +Herzfrequenz reduzieren (z.B. Ivabradin, verzögernde Wirkung auf die AV-Überleitung möglich
- +Digoxin, Azetylcholinesterasehemmer, ist. oder Falls eine Umstellung der Medikation
- +Pilocarpin) nicht möglich ist, sollte das geeignete kardiale
- + Monitoring, (inkl. kontinuierlichem EKG)
- + mindestens über Nacht durchgeführt werden.
-Bei Patienten mit:signifikanter sollte vor Behandlungsbeginn:ein Kardiologe
-QTc-Verlängerung (QTc >470 ms bei Frauen, konsultiert werden unddas geeignete kardiale
-QTc >450 ms bei Männern) vor Monitoring (inkl. kontinuierliches EKG-Monitoring
-Behandlungsbeginnzusätzlichen Risikofaktoren mindestens über Nacht in einer medizinischen
-für das Auftreten einer QT-Verlängerung (wie Einrichtung) festgelegt werden.
-z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder
-angeborenes Long-QT-Syndrom)
- +Bei Patienten mit: signifikanter sollte vor Behandlungsbeginn: ein Kardiologe
- +QTc-Verlängerung (QTc >470 ms bei Frauen, QTc konsultiert werden und das geeignete kardiale
- +>450 ms bei Männern) vor Behandlungsbeginn Monitoring (inkl. kontinuierliches EKG-Monitoring
- +zusätzlichen Risikofaktoren für das Auftreten mindestens über Nacht in einer medizinischen
- +einer QT-Verlängerung (wie z.B. Hypokaliämie, Einrichtung) festgelegt werden.
- +Hypomagnesiämie oder angeborenes
- +Long-QT-Syndrom)
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