• -1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wiemöglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor derweiteren Anwendung von AMOROLFIN Leman 5% nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackrestebeseitigen.
• -Dabei ist unbedingt zu beachten, dass eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile nicht mehr für die Pflege gesunder Nägel verwendet werdendarf.
• -2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. DenSpatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränktenTupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragenwerden.
• +1.Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nagelflächen) mit einer der Packung beiliegenden Nagelfeile so gut wie möglich abfeilen. Dann für die Reinigung und die Entfettung der Nageloberfläche einen getränkten Tupfer (liegt bei) verwenden. Befallene Nägel vor der weiteren Anwendung von AMOROLFIN Leman 5% nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem getränkten Tupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
• +Dabei ist unbedingt zu beachten, dass eine für die Behandlung erkrankter Nägel benützte Feile nicht mehr für die Pflege gesunder Nägel verwendet werden darf.
• +2.Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auftragen und trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Fläschchenhals abstreifen. Den Spatel nach Gebrauch mit dem gleichen getränkten Tupfer reinigen, 1-2 Minuten trocknen lassen und das Fläschchen gut verschliessen. Der Nagellack soll nicht auf die den Nagel umgebende Haut aufgetragen werden.
• -Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderlicheBehandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9 – 12Monate für Zehennägel.
• +Die Behandlung soll ununterbrochen so lange erfolgen, bis der Nagel regeneriert ist und die befallenen Stellen definitiv geheilt sind. Die erforderliche Behandlungsdauer hängt hauptsächlich von Schweregrad und Lokalisation der Infektion ab. Im Allgemeinen beträgt sie 6 Monate für Fingernägel und 9 – 12 Monate für Zehennägel.
• -Kinder and Jugendliche, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit AMOROLFIN Leman 5%behandelt werden.
• +Kinder and Jugendliche, vor allem Kleinkinder und Säuglinge, sollen wegen ungenügender klinischer Erfahrung nicht mit AMOROLFIN Leman 5% behandelt werden.
• -Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit istjedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Amorolfin-Nagellack wurde bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit ist jedoch gemäss der bisherigen Erfahrungen keine Dosisanpassung erforderlich.
• -AMOROLFIN Leman 5% Nagellack darf bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendetwerden.
• +AMOROLFIN Leman 5% Nagellack darf bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Amorolfin überempfindlich reagiert haben, nicht (wieder) angewendet werden.
• -Bei Gebrauch von AMOROLFIN können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von AMOROLFIN Leman5% sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben undAMOROLFIN Leman 5% nicht erneut aufgetragen werden.
• +Bei Gebrauch von AMOROLFIN können lokale oder systemische allergische Reaktionen auftreten. In diesem Fall soll die Anwendung von AMOROLFIN Leman 5% sofort abgebrochen und ein Arzt / eine Ärztin konsultiert werden. Dabei sollte der Nagellack sorgfältig mit einem Nagellackentferner abgerieben und AMOROLFIN Leman 5% nicht erneut aufgetragen werden.
• -Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz derAMOROLFIN Leman 5%-Lackschicht zu tragen.
• +Bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln (Nitroverdünner, Terpentinersatz usw.) empfiehlt es sich, undurchlässige Handschuhe zum Schutz der AMOROLFIN Leman 5%-Lackschicht zu tragen.
• -Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einenadditiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.
• +Amorolfin zeigt in vitro und in vivo mit einigen anderen antimykotisch wirksamen Substanzen wie Ketoconazol, Itraconazol, Terbinafin und Griseofulvin einen additiven oder gar synergistischen Effekt gegen Dermatophyten.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielleRisiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten bei Schwangeren. Tierstudien haben bei Zufuhr hoher oraler Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während derMarktüberwachung unter Anwendung von AMOROLFIN beobachtet wurden.
• -Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000,<1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit angegeben, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von AMOROLFIN beobachtet wurden.
• +Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000,<1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Eine systemische Überdosierung ist bei topischer Applikation von Amorolfin unwahrscheinlich. Im Falle einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohlüber lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen,Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.
• +Eine systemische Überdosierung ist bei topischer Applikation von Amorolfin unwahrscheinlich. Im Falle einer oralen Aufnahme des Nagellacks wurde sowohl über lokale als auch über systemische unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gemeldeten Symptome waren Brennen im Mund, lokale Schmerzen, Stomatitis, Halsbeschwerden, Erbrechen, Diarrhoe, Dyspnoe, Rash, Schwindel und Leberenzymerhöhungen.
• -Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer oralen Aufnahme sollten der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlungerfolgen.
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Falle einer oralen Aufnahme sollten der Patient überwacht werden und ggf. eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• -Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung derZellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche,sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• +Amorolfin ist ein topisch angewandtes Antimykotikum mit fungiziden und fungistatischen Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf einer Veränderung der Zellmembran der Pilze, wobei die Sterinbiosynthese der Hauptangriffspunkt ist. Der Ergosteringehalt wird reduziert, gleichzeitig häufen sich unübliche, sterisch nicht planare Sterine an. Amorolfin hat ein breites Wirkungsspektrum. Es ist wirksam gegen:
• -Amorolfin diffundiert aus dem AMOROLFIN Leman 5% Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar.Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper beiLangzeitanwendung.
• +Amorolfin diffundiert aus dem AMOROLFIN Leman 5% Nagellack durch die Nagelplatte und ist im Nagelbett in klinisch wirksamen Konzentrationen verfügbar. Die systemische Absorption des Wirkstoffes ist bei dieser Anwendungsart sehr gering. Es gibt keine Hinweise auf eine Akkumulation im Körper bei Langzeitanwendung.
• -In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allengetesteten Dosen beobachtet.Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• +In einer Fertilitätsstudie mit oraler Verabreichung an männlichen und weiblichen Ratten wurde kein Effekt auf das Paarungsverhalten und die Fertilität in allen getesteten Dosen beobachtet. Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid pro kg/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der fetalen Entwicklung.
• -Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mgAmorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• +Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zur höchsten Dosis von 80 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal beobachtet. Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.
• -Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag, kein Effektbei Ratten festgestellt.
• -Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalitätwährend der ersten Laktationstage.
• +Hinsichtlich der Toxizität während der peri- und postnatalen Periode in Ratten wurde bei oralen Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag, kein Effekt bei Ratten festgestellt.
• +Die mittlere Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg/Tag erwies sich für die Muttertiere als toxisch und resultierte in einer hohen neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage.
• -Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo auf Mutagenität getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potentialfestgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• +Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo auf Mutagenität getestet. In keiner dieser Untersuchungen wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• -Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergischesPotential von Amorolfinhydrochlorid.
• +Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid ergaben keine Hinweise auf ein phototoxisches, allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid.