• -Eine Dosis (0,25 ml) der Auffrischungsdosis (Booster) enthält 50 µg Messenger-RNA (mRNA)
• +Eine Dosis (0,25 ml) der Auffrischungsdosis (Booster oder Kinder 6 bis 11 Jahre) enthält 50 µg Messenger-RNA (mRNA)
• -Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 12 Jahren indiziert.
• +Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 6 Jahren indiziert.
• +Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren
• +Spikevax ist zweimal in Dosen zu 50 µg (jeweils 0,25 ml) zu verabreichen.
• +Die zweite Impfung sollte einen Monat nach der ersten erfolgen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren, die die erste Dosis Spikevax (50 µg, 0,25 ml) erhalten haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax (50 µg, 0,25 ml) erfolgen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Personen unter 12 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen dazu keine Daten vor.
• -Spikevax ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spikevax bei Personen unter 6 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen dazu keine Daten vor.
• +Spikevax ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht indiziert.
• +Bisher liegen keine Daten zum Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis nach Impfung mit Spikevax bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre.
• +
• -Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 30.351 Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren, einer weiteren placebokontrollierten klinischen Studie mit 3.726 Teilnehmern zwischen 12 und 17 Jahrenund Erfahrungen nach der Zulassung.
• +Kinder zwischen 6 und 11 Jahren
• +Sicherheitsdaten für Spikevax bei Kindern wurden in einer laufenden zweiteiligen randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie der Phase II/III erhoben, die in den USA und Kanada durchgeführt wurde (NCT04796896). Teil 1 ist eine unverblindete Studienphase zur Sicherheit, Dosisfindung und Immunogenität und umfasste 380 Teilnehmer zwischen 6 und 11 Jahren, die mindestens 1 Dosis (0,25 ml) Spikevax erhielten. Teil 2 ist die placebokontrollierte Phase zur Sicherheit und umfasste 4016 Teilnehmer zwischen 6 und 11 Jahren, die mindestens 1 Dosis (0,25 ml) Spikevax (n = 3012) oder Placebo (n = 1004) erhielten. Keiner der Teilnehmer in Phase 1 nahm an Phase 2 teil. Die demographischen Merkmale der Teilnehmer, die Spikevax erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren vergleichbar.
• +Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmern zwischen 6 und 11 Jahren nach der Grundimmunisierung waren Schmerzen an der Injektionsstelle (98,4 %), Müdigkeit (73 %), Kopfschmerzen (62 %), Myalgie (35,2 %), Schüttelfrost (34,6 %), Übelkeit/Erbrechen (29,2 %), Schwellung/Schmerzempfindlichkeit der axillären Lymphknoten (26,9 %), Fieber (25,9 %), Erythem an der Injektionsstelle (24,3 %), Schwellung an der Injektionsstelle (22,5 %) und Arthralgie (21,2 %).
• +Das unten dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf Daten einer placebokontrollierten klinischen Studie mit 30.351 Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren, einer weiteren placebokontrollierten klinischen Studie mit 3.726 Teilnehmern zwischen 12 und 17 Jahren, einer weiteren klinischen Studie mit 4.002 Teilnehmern zwischen 6 und 11 Jahren und Erfahrungen nach der Zulassung.
• -Tabelle 1: Nebenwirkungen von Spikevax aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 12 Jahren
• +Tabelle 1: Nebenwirkungen von Spikevax aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Zulassung bei Personen ab 6 Jahren
• -Selten Akute periphere Fazialisparese** Hypoästhesie
• +Selten Akute periphere Fazialisparese** Hypoästhesie Parästhesie
• +Häufig Durchfall
• +Gelegentlich Bauchschmerzen (Kinder)***
• +Unbekannt Erythema Multiforme
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle*** Ermüdung Schüttelfrost Fieber** Schwellung an der Injektionsstelle
• -Häufig Erythem an der Injektionsstelle Urtikaria an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle****
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle Ermüdung Schüttelfrost Fieber Schwellung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle
• +Häufig Urtikaria an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle****
• -*** Schmerzen an der Injektionsstelle wurde unter der Bezeichnung «Schmerz» aufgenommen.
• -**** Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle beinhaltete Schmerzen, Erythem und Schwellung.
• -***** Es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form einer Gesichtsschwellung bei Impfstoffempfängern, denen anamnestisch dermatologische Füllsubstanz gespritzt worden waren, berichtet. Die Schwellung setzte den Angaben zufolge 1 bzw. 2 Tage nach der Impfung ein.
• +*** Bauchschmerzen wurden in der pädiatrischen Population (Alter 6 bis 11 Jahre) beobachtet: 0,2 % in der Spikevax-Gruppe und 0 % in der Placebo-Gruppe.
• +**** Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle beinhaltete Schmerzen, Erythem und Schwellung und trat im Median 9 Tage nach der ersten Injektion und 11 Tage nach der zweiten Injektion auf. Die Dauer betrug im Median nach der ersten Injektion 4 Tage und nach der zweiten Injektion ebenfalls 4 Tage.
• +***** Es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form einer Gesichtsschwellung bei Impfstoffempfängern, denen anamnestisch dermatologische Füllsubstanz gespritzt worden waren, berichtet. Das Auftreten der Schwellung wurde den Angaben zufolge an Tag 1 bzw. Tag 3 nach der Impfung berichtet.
• -Studienteilnehmende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre Studienteilnehmende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• +Studien-teilneh-mende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre Studien-teilneh-mende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• -Studienteilnehmende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre Studienteilnehmende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• +Studien-teilneh-mende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre Studien-teilneh-mende N COVID-19-Fälle n Inzidenzrate von COVID-19 pro 1'000 Personenjahre
• +Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren
• +Die pädiatrische Studie ist eine laufende randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete klinische Phase-II/III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit von Spikevax bei Kindern im Alter von 6 bis einschliesslich 11 Jahren in den USA und Kanada (NCT04796896). Teilnehmer mit anamnestisch bekannter SARS-CoV-2-Infektion wurden von der Studie ausgeschlossen. Insgesamt wurden 4'011 Teilnehmer in einem Verhältnis von 3:1 randomisiert, um im Abstand von 1 Monat entweder 2 Dosen Spikevax oder Placebo (Kochsalzlösung) zu erhalten. Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit für eine Dauer von 1 Jahr nach der zweiten Dosis nachbeobachtet.
• +Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse zur Beurteilung bestätigter COVID-19-Fälle, die bis zum Stichtag am 10. November 2021 aufgetreten waren, wurde im Per-Protocol-Set mit 3.497 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Dosen (0,25 ml in Monat 0 und 1) Spikevax (n = 2.644) oder Placebo (n = 853) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Hinsichtlich der demografischen Daten bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• +COVID-19 wurde definiert als symptomatisches COVID-19, das ein positives RT-PCR-Ergebnis und mindestens 2 systemische Symptome oder ein respiratorisches Symptom erforderte. Erfasst wurden Fälle, die ab Tag 14 nach der zweiten Dosis auftraten.
• +Es traten drei COVID-19-Fälle (0,1 %) in der Spikevax-Gruppe und vier COVID-19-Fälle (0,5 %) in der Placebo-Gruppe auf.
• +Immunogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren
• +In einer Subgruppe von Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren (n = 319) in der pädiatrischen Studie und von Teilnehmern zwischen 18 und 25 Jahren (n = 295) in der Studie mit Erwachsenen wurde eine Analyse zur Beurteilung der 50%-Neutralisierungstiter und der serologischen Ansprechraten hinsichtlich SARS-CoV-2 28 Tage nach der zweiten Dosis durchgeführt. Bei den Teilnehmern lag zu Beginn der Studie kein immunologischer oder virologischer Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion vor. Das geometrische Mittelwertsverhältnis (GMR) der neutralisierenden Antikörpertiter bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren im Vergleich zu 18- bis 25-Jährigen betrug 1,239 (95%-KI: 1,072; 1,432). Der Unterschied der serologischen Ansprechraten betrug 0,1 % (95%-KI: -1,9; 2,1). Die Nichtunterlegenheitskriterien (untere Grenze des 95 %-KI des GMR > 0,67 und untere Grenze des 95 %-KI des Unterschieds der serologischen Ansprechrate > -10 %) wurden erfüllt.
• +
• -Nicht unter -50ºC lagern.
• +Nicht unter -50°C lagern.
• -Januar 2022
• +Mai 2022