• -Eine Dosis (0,5 ml) enthält 0,10 mg 5'-capped Messenger-RNA (mRNA), die für das präfusionsstabilisierte Spike (S)-Glykoprotein des neuartigen Coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) kodiert (eingebettet in Lipid-Nanopartikel).
• +Eine Dosis (0,5 ml) enthält 100 µg Messenger-RNA (mRNA)
• +Einzelsträngige 5’-capped mRNA, die in einer zellfreien In-vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
• -Lipid SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methylpolyoxyethylen (PEG2000-DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• +Lipid SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), 1,2-Dimyristoyl-rac-glycero-3-methylpolyoxyethylen (PEG2000-DMG), Trometamol, Trometamolhydrochlorid, Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose, Wasser für Injektionszwecke.
• -Die Fläschchen mit Spikevax sind für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jedem Mehrfachdosis-Fläschchen können maximal 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden.
• +Es liegen keine Daten dazu vor, inwieweit Spikevax bei der zweiten Dosis durch andere COVID-19-Impfstoffe ausgetauscht werden kann. Bei Personen, die die erste Dosis Spikevax erhalten haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax erfolgen.
• -Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit von Spikevax mit anderen COVID-19-Impfstoffen innerhalb eines Impfzyklus vor. Personen, die die erste Dosis Spikevax erhalten haben, sollten auch die zweite Dosis Spikevax erhalten, um den Impfzyklus zu beenden.
• -Spikevax ist kontraindiziert bei Personen mit bekannten schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie usw.) auf einen Bestandteil des Impfstoffs oder auf eine frühere Impfung mit Spikevax.
• +Spikevax ist kontraindiziert bei Personen mit bekannten schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie usw.) auf einen Bestandteil des Impfstoffs oder auf eine frühere Impfung mit Spikevax (siehe «Zusammensetzung»).
• -Anaphylaxie wurde berichtet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Anwendung von Spikevax sollte stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung jederzeit zur Verfügung stehen. Eine engmaschige Beobachtung über mindestens 15 Minuten ist nach der Impfung unerlässlich. Die zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die bei der ersten Dosis von Spikevax von einer Anaphylaxie betroffen waren.
• +Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion nach der Anwendung von Spikevax sollte stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung jederzeit zur Verfügung stehen.
• +Eine engmaschige Überwachung nach der Impfung ist wie folgt empfohlen:
• +·30 Minuten:
• +oBei Personen, die in der Vergangenheit sofort allergisch auf eine andere Impfung oder eine Injektionstherapie reagiert haben (alle Schweregrade).
• +oBei Personen, die in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund eine Anaphylaxie hatten.
• +·15 Minuten:
• +oAlle anderen Personen
• +Die zweite Dosis des Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, die bei der ersten Dosis von Spikevax von einer Anaphylaxie betroffen waren.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle Ermüdung Schüttelfrost Fieber** Schwellung an der Injektionsstelle
• -Häufig Erythem an der Injektionsstelle Urtikaria an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle*** Ermüdung Schüttelfrost Fieber** Schwellung an der Injektionsstelle
• +Häufig Erythem an der Injektionsstelle Urtikaria an der Injektionsstelle Ausschlag an der Injektionsstelle Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle****
• -Selten Gesichtsschwellung***
• +Selten Gesichtsschwellung*****
• -*** Es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form einer Gesichtsschwellung bei Impfstoffempfängern, denen anamnestisch dermatologische Füllsubstanz gespritzt worden waren, berichtet. Die Schwellung setzte den Angaben zufolge 1 bzw. 2 Tage nach der Impfung ein.
• +*** Schmerzen an der Injektionsstelle wurde unter der Bezeichnung «Schmerz» aufgenommen.
• +**** Verzögerte Reaktion an der Injektionsstelle beinhaltete Schmerzen, Erythem und Schwellung.
• +***** Es wurden zwei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Form einer Gesichtsschwellung bei Impfstoffempfängern, denen anamnestisch dermatologische Füllsubstanz gespritzt worden waren, berichtet. Die Schwellung setzte den Angaben zufolge 1 bzw. 2 Tage nach der Impfung ein.
• -Der spezifische Schutzmechanismus für das SARS-CoV-2-Virus wird weiterhin untersucht.
• +Ungeöffnete Durchstechflasche
• +Der ungeöffnete Impfstoff Spikevax kann für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2 und 8 °C gelagert werden, sofern er nicht angebrochen worden ist (Nadelpunktur).
• +Die gesamte Lagerzeit einer ungeöffneten Durchstechflasche nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 24 Stunden bei 8° bis 25°C nicht überschreiten.
• -Die chemische und physikalische in-use Stabilität ist nach der ersten Punktion 6 Stunden lang bei 2 bis 25 °C nachgewiesen worden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn der Impfstoff nicht sofort verwendet wird, liegen die in-use-Lagerzeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
• +Die Durchstechflasche mit Spikevax kann nach der ersten Punktion max. 6 Stunden bei 2 bis 25 °C aufbewahrt werden.
• -Tiefgekühlt (zwischen -25 und -15 °C) lagern.
• -Nicht auf Trockeneis oder unter -40 ºC lagern.
• -Spikevax kann für bis zu 30 Tage gekühlt zwischen 2 und 8 °C gelagert werden, sofern er nicht angebrochen worden ist (Nadelpunktur).
• -Die gesamte Lagerzeit eines ungeöffneten Fläschchens nach der Entnahme aus dem Kühlraum sollte 12 Stunden bei 8° bis 25°C nicht überschreiten.
• -Nicht einfrieren.
• +Tiefgekühlt (zwischen -50 und -15 °C) lagern.
• +Nicht auf Trockeneis oder unter -50 ºC lagern.
• +Spikevax Durchstechflasche nach dem Auftauen nicht erneut einfrieren.
• +Transport von aufgetauten Durchstechflaschen in flüssigem Zustand bei 2° to 8°C,
• +Wenn ein Transport bei -50°C bis -15°C nicht möglich ist, unterstützen die verfügbaren Daten den Transport einer oder mehrerer Durchstechflaschen mit Impfstoff in flüssigem Zustand für bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C. Die Versandbehälter müssen für eine Temperatur von 2°C bis 8°C qualifiziert sein. Der Versand hat unter normalen Strassen- und Lufttransportbedingungen, mit minimalen Erschütterungen und Vibrationen, zu erfolgen. Nach dem Auftauen und Transportieren von Spikevax in flüssigem Zustand bei 2°C bis 8°C dürfen die Durchstechflaschen nicht wieder eingefroren werden und müssen bis zur Verwendung bei 2°C bis 8°C gelagert werden.
• -Jede 0,5 ml Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus dem Fläschchen entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• +Jede 0,5 ml Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus dem Fläschchen entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort durchstochen werden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• +Aufgetaute Durchstechflaschen und gefüllte Spritzen können bei Tageslicht gehandhabt werden.
• +
• -August 2021
• +September 2021