• -Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml Formulierung des primären Impfzyklus bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre enthält 50 µg Elasomeran.
• -Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml Formulierung der Auffrischungsdosis (Booster) enthält 50 µg Elasomeran.
• +Eine Dosis (0,5 ml) Spikevax 0,20 mg/ml Formulierung des primären Impfzyklus enthält 100 µg Messenger-RNA (mRNA)
• -Jede 0,5-ml-Dosis der 0,10 mg/ml Dispersion enthält 0.017 mg Natrium.
• +Jede 0,5-ml-Dosis der 0,20 mg/ml Dispersion enthält 0,033 mg Natrium.
• -Die Durchstechflasche mit Spikevax 0,10 mg/ml ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder 2,5 ml Durchstechflasche können maximal 5 Dosen à 0,5 ml entnommen werden.
• +Die Durchstechflasche mit Spikevax 0,20 mg/ml ist für die Mehrfachanwendung bestimmt. Aus jeder Durchstechflasche können maximal 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden.
• -Primärer Impfzyklus
• -Übliche Dosierung, 0,10 mg/ml Formulierung, Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren
• -Spikevax ist zweimal in Dosen zu 50 µg (jeweils0,5 ml) zu verabreichen.
• +Übliche Dosierung
• +Personen ab 12 Jahren (primärer Impfzyklus)
• +Spikevax 0,20 mg/ml ist zweimal in Dosen zu 100 µg (jeweils 0,5 ml) zu verabreichen.
• +Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren
• +Siehe Fachinformation für Spikevax 0,10 mg/ml Formulierung.
• +Dritte Dosis
• +Personen mit geschwächtem Immunsystem ab 12 Jahren
• +Eine dritte Dosis Spikevax 0,20 mg/ml kann Personen mit geschwächtem Immunsystem (als dritte Dosis mit 100 µg mRNA/0,5 ml) mindestens 28 Tage nach der 2. Dosis verabreicht werden. Dies ist auf einer Studie begründet, welche gezeigt hat, dass eine zusätzliche Dosis mRNA-Impfstoff die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern gegen das Virus, das COVID-19 verursacht, bei Organtransplantationspatienten mit geschwächtem Immunsystem erhöht. Obwohl es keine direkten Beweise dafür gibt, dass die Fähigkeit zur Bildung von Antikörpern bei diesen Patienten vor schweren COVID-19-Erkrankungen schützt, wird davon ausgegangen, dass die zusätzliche Dosis den Schutz zumindest bei einigen Patienten erhöhen könnte.
• -Eine Aufrischimpfung (Booster) mit 50 µg mRNA (0,5 ml) Spikevax 0,10 mg/ml kann bei Personen ab 18 Jahren sowie bei besonders gefährdeten Personen ab 12 Jahren mindestens 6 Monate nach der zweiten Dosis intramuskulär verabreicht werden.
• -Nach dem primären Impfzyklus mit Spikevax bieten möglicherweise die Titer neutralisierender Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 einen länger als 6 Monate anhaltenden Schutz vor symptomatischen Covid-19-Erkrankungen.
• -Die Entscheidung, wann und wem eine Auffrischimpfung (Boosterdosis) Spikevax verabreicht wird, sollte auf den verfügbaren Daten zur Impfstoffwirksamkeit basieren, unter Berücksichtigung der beschränkten Sicherheitsdaten. Zur Abschätzung gehört auch das Risiko für schwere unerwünschte Impferscheinungen (UIE) insbesondere Myokarditis und Perikarditis bei Personen bis 40 Jahren, wobei überwiegend Männer betroffen zu sein scheinen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Booster-Impfung mit Spikevax zur Verhinderung symptomatischer Covid-19-Fälle bei Personen bis zu einem Alter bis 30 Jahren zurzeit ist nicht belegt.
• -Eine einzelne Auffrischungsdosis Spikevax 0,10 mg/ml (50 µg mRNA, 0,5 ml) kann als heterologe Auffrischungsimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung mit einem anderen zugelassenen COVID-19-Impfstoff verabreicht werden. Das Dosierungsintervall für die heterologe Auffrischungsdosis und die Personen, die dafür geeignet sind, sind dieselben.
• -Personen im Alter von 6 bis 11 Jahren, die die erste Dosis Spikevax (50 µg) erhalten haben, sollte auch die zweite Dosis zum Abschluss der Impfung mit Spikevax (50 µg) erfolgen.
• +Siehe Fachinformation für Spikevax 0,10 mg/ml Formulierung.
• -Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse zur Beurteilung bestätigter COVID-19-Fälle, die bis zum Stichtag am 10. November 2021 aufgetreten waren, wurde im Per-Protocol-Set mit 3.497 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Dosen (0,25 ml in Monat 0 und 1) Spikevax (n = 2.644) oder Placebo (n = 853) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Hinsichtlich der demografischen Daten bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• +Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse zur Beurteilung bestätigter COVID-19-Fälle, die bis zum Stichtag am 10. November 2021 aufgetreten waren, wurde im Per-Protocol-Set mit 3.497 Teilnehmern durchgeführt, die zwei Dosen (0,25 ml der 0,2 mg/ml Formulierung = 50 µg pro Dosis im Abstand von einem Monat) Spikevax (n = 2.644) oder Placebo (n = 853) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Hinsichtlich der demografischen Daten bestanden keine nennenswerten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Spikevax erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• -Durchstechflasche 0,10 mg/ml:
• -Aus jeder Mehrfachdosis-Durchstechflasche können 5 Dosen à 0,5 ml entnommen werden. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 5 Dosen von 0,5 ml verabreicht werden können.
• -Vor der Verwendung Durchstechflasche auftauen:
• +0,20 mg/ml Durchstechflasche
• +Aus jeder Mehrfachdosis-Durchstechflasche können 10 Dosen à 0,5 ml entnommen werden. Jede Durchstechflasche enthält eine zusätzliche Überfüllung, um sicherzustellen, dass 10 Dosen von 0,5 ml verabreicht werden können.
• +Vor der Verwendung jede Durchstechflasche auftauen:
• -Jede Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus der Durchstechflasche entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort und insgesamt nicht mehr als 5 mal durchstochen werden. Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• +Jede Impfstoffdosis muss für jede Injektion mit einer neuen sterilen Nadel mit Spritze aus der Durchstechflasche entnommen werden, um die Übertragung von Infektionserregern von einer Person auf eine andere zu verhindern. Der Stopfen sollte jedes Mal möglichst an einem anderen Ort und insgesamt nicht mehr als 10 mal durchstochen werden. Es sind 21-Gauge oder feinere Nadeln zu verwenden. Die Dosis in der Spritze ist umgehend zu verwenden.
• -Mehrfachdosis Durchstechflasche (0,10 mg/ml)
• -Packungsgrösse: 10 Durchstechflaschen mit Mehrfachdosen. Jede Durchstechflasche enthält 5 Dosen à 0,5 ml.
• -Spikevax wird in 10-ml-Glasampullen Typ I (oder gleichwertig zu Typ I) mit 20 mm Fluro-Tec-beschichteten Chlorbutyl-Elastomerstopfen und einer blauen Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumdichtung geliefert.
• +Mehrfachdosis Durchstechflasche (0,20 mg/ml)
• +Packungsgrösse: 10 Durchstechflaschen mit Mehrfachdosen. Jede Durchstechflasche enthält 10 Dosen à 0,5 ml.
• +Spikevax 0,20 mg/ml wird in 10-ml-Glasampullen Typ I (oder gleichwertig zu Typ I) mit 20 mm Fluro-Tec-beschichteten Chlorbutyl-Elastomerstopfen und einer roten Flip-off-Kunststoffkappe mit Aluminiumdichtung geliefert.