• -1 Filmtablette Solifenacin Zentiva 5 mg, Filmtablette enthält:
• +5 mg Filmtabletten
• -Ãœberzug: Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000 (E1521), Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Talcum (E553b).
• -1 Filmtablette Solifenacin Zentiva 10 mg, Filmtablette enthält:
• +Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000 (E1521), Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum flavum (E172), Talcum (E553b).
• +10 mg Filmtabletten
• -Ãœberzug: Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000 (E1521), Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubrum (E172), Talcum (E553b).
• +Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Macrogolum 6000 (E1521), Titanii dioxidum (E171), Ferri oxidum rubrum (E172), Talcum (E553b).
• -Erwachsene
• +Erwachsene (einschliesslich ältere Patienten)
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin Zentiva wurde bei Kindern nicht untersucht. Solifenacin Zentiva sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patienten
• -Siehe Dosierung «Erwachsene».
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Solifenacin Zentiva wurde bei Kindern nicht untersucht. Solifenacin Zentiva sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollten mit besonderer Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als 5 mg einmal täglich erhalten (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei Vorliegen einer Harnweginfektion ist eine Behandlung mit einer antibakteriellen Substanz einzuleiten.
• -
• +Angioödem
• +Unter der Behandlung mit Solifenacin wurde bei einigen Patienten über ein Angioödem mit Atemwegsobstruktion berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung mit Solifenacin Zentiva abgebrochen und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +Anaphylaktische Reaktionen
• +Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit Solifenacinsuccinat abgebrochen und eine geeignete Therapie und/oder Massnahme eingeleitet werden.
• +Harnverhalt
• +
• -§Erheblicher bzw. dekompensierter obstruktiver Blasenentleerungsstörung, bei denen das Risiko der Harnverhaltung besteht, z.B. bei Prostatahyperplasie (peakflow <15ml/min);
• -§Obstruktiven gastrointestinalen Erkrankungen;
• -§Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität;
• -§schweren Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»);
• -§mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh 7-9, siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»)
• -§autonomer Neuropathie;
• -§Hiatushernie, gastrooesophagealem Reflux oder bei Einnahme von Arzneimitteln, welche eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können (z.B. Bisphosphonate);
• -§Galaktose-Intoleranz: Patienten mit einer seltenen Erbkrankheit wie Galactoseunverträglichkeit, einem Lapp-Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• -§Unter der Behandlung mit Solifenacin Zentiva wurde bei einigen Patienten über ein Angioödem mit Atemwegsobstruktion berichtet. Bei Auftreten eines Angioödems muss die Behandlung mit Solifenacin Zentiva abgebrochen und geeignete Massnahmen ergriffen werden.
• +§erheblicher bzw. dekompensierter obstruktiver Blasenentleerungsstörung, bei denen das Risiko der Harnverhaltung besteht, z.B. bei Prostatahyperplasie (peakflow <15ml/min).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit neurogener Ursache der Blasenentleerungsstörung nicht untersucht, bei Patienten mit autonomer Neuropathie wird zur Vorsicht geraten.
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit obstruktivengastrointestinalen Erkrankungen,
• +Risiko einer verminderten gastrointestinalen Motilität,
• +Hiatushernie, gastrooesophagealem Reflux oder bei Einnahme von Arzneimitteln, welche eine Ösophagitis verursachen oder verstärken können (z.B. Bisphosphonate).
• +QT-Verlängerungen und Torsades de Pointes
• -Bei einigen mit Solifenacinsuccinat behandelten Patienten wurden anaphylaktische Reaktionen
• -berichtet. Bei Patienten, die anaphylaktische Reaktionen entwickeln, sollte die Behandlung mit
• -Solifenacinsuccinat abgebrochen und eine geeignete Therapie und/oder Massnahme eingeleitet
• -werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit neurogener Ursache der
• -Blasenentleerungsstörung nicht untersucht.
• -Solifenacin Zentiva erreicht seine maximale Wirksamkeit frühestens nach 4 Wochen.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactose-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit einer Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Zur Vorsicht geraten wird bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh 7–9, siehe «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Harnweginfektionen
• +Bei Vorliegen einer Harnweginfektion ist eine Behandlung mit einer antibakteriellen Substanz einzuleiten.
• +Galaktose-Intoleranz
• +Patienten mit einer seltenen Erbkrankheit wie Galactoseunverträglichkeit, einem Lapp-Lactasemangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• -Pharmakokinetische Wechselwirkungen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +In-vitro Studien
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Solifenacin Zentiva
• +Enzyminhibitoren
• +Enzyminduktoren
• +Wirkung von Solifenacin Zentiva auf andere Arzneimittel
• -Tierexperimentelle Studien weisen auf keine teratogene Wirkung hin.
• -Die Nebenwirkungen werden gruppiert nach Organklassen (MedDRA-Datenbank) und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «Sehr häufig» ≥1/10, «Häufig» ≥1/100–<1/10, «Gelegentlich» ≥1/1'000–<1/100, «Selten» ≥1/10'000–<1/1'000, «Sehr selten» <1/10'000 und «Einzelfälle» (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten niedriger als sehr selten abgeschätzt werden).
• +Die Nebenwirkungen werden gruppiert nach Organklassen (MedDRA-Datenbank) und absoluter Häufigkeit aufgeführt. Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «Sehr häufig» ≥1/10, «Häufig» ≥1/100–<1/10, «Gelegentlich» ≥1/1'000–<1/100, «Selten» ≥1/10'000–<1/1'000, «Sehr selten» <1/10'000 und «Nicht bekannt» kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten: Anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion
• -Erkrankungen des NervensystemsGelegentlich: Schläfrigkeit, Dysgeusie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schläfrigkeit, Dysgeusie.
• -AugenerkrankungenHäufig: Verschwommenes Sehen.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Verschwommenes Sehen.
• -HerzerkrankungenSehr selten: QT-Verlängerung im EKG, Torsades de Pointes, Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und MediastinumsGelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhäute.
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten: QT-Verlängerung im EKG, Torsades de Pointes, Vorhofflimmern, Herzklopfen, Tachykardie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhäute.
• -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsSehr häufig: Mundtrockenheit (11% unter 5 mg; 22% unter 10 mg).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Mundtrockenheit (11% unter 5 mg; 22% unter 10 mg).
• -Leber- und GallenerkrankungenSehr selten: Abnormaler Leberfunktionstest, Lebererkrankungen
• -HauterkrankungenGelegentlich: Trockene Haut.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr selten: Abnormaler Leberfunktionstest, Lebererkrankungen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Trockene Haut.
• -Einzelfälle: Exfoliative Dermatitis
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenSehr selten: Muskelschwäche
• -Erkrankungen der Nieren und HarnwegeGelegentlich: Miktionsbeschwerden.
• +Nicht bekannt: Exfoliative Dermatitis
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr selten: Muskelschwäche
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Miktionsbeschwerden.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortGelegentlich: Müdigkeit, periphere Ödeme.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Gelegentlich: Müdigkeit, periphere Ödeme.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +Solifenacin erreicht seine maximale Wirksamkeit frühestens nach 4 Wochen.
• +Langzeitdaten
• +
• -Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung war die Cmax unbeeinflusst, während die AUC um 60% zunahm und sich die Eliminationshalbwertszeit verdoppelte. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Solifenacin nicht untersucht.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die Werte für AUC und Cmax von Solifenacin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung unterschieden sich nicht signifikant von den Werten bei gesunden Probanden.
• -Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) war die Bioverfügbarkeit von Solifenacin signifikant höher als bei der Kontrollgruppe. Die Cmax lag um etwa 30%, die AUC um >100% und die t½ um >60% höher als bei Nierengesunden. Zwischen der Kreatinin-Clearance und der Solifenacin-Clearance bestand eine statistisch signifikante Korrelation.
• -Für Hämodialyse-Patienten wurde das pharmakokinetische Profil nicht bestimmt.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Werte für AUC und Cmax von Solifenacin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung unterschieden sich nicht signifikant von den Werten bei gesunden Probanden.
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min) war die Bioverfügbarkeit von Solifenacin signifikant höher als bei der Kontrollgruppe. Die Cmax lag um etwa 30%, die AUC um >100% und die t½ um >60% höher als bei Nierengesunden. Zwischen der Kreatinin-Clearance und der Solifenacin-Clearance bestand eine statistisch signifikante Korrelation.
• +Für Hämodialyse-Patienten wurde das pharmakokinetische Profil nicht bestimmt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung war die Cmax unbeeinflusst, während die AUC um 60% zunahm und sich die Eliminationshalbwertszeit verdoppelte. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Solifenacin nicht untersucht.
• +
• -In präklinischen Studien über die Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenizität und Unbedenklichkeit sind neben der pharmakologischen Wirkung der Verbindung keine relevanten Wirkungen beobachtet worden. Beim Hund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen. In vitro Untersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über therapeutischen Konzentrationen lagen.
• -Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen.
• +In präklinischen Studien über die Toxizität, Genotoxizität, Karzinogenizität und Unbedenklichkeit sind neben der pharmakologischen Wirkung der Verbindung keine relevanten Wirkungen beobachtet worden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Experimentelle Studien an Ratten und Kaninchen weisen auf keine direkte schädliche Wirkung auf die Reproduktionsfunktion, die Fertilität, die embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsverlauf oder die postnatale Entwicklung hin. Bei der Maus werden Solifenacin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden und verursachen bei neugeborenen Tieren eine dosisabhängige Wachstumsverzögerung. Bei juvenilen Mäusen hatte die Verabreichung ab dem 10. Tag nach Geburt eine höhere Exposition und Toxizität zur Folge als bei erwachsenen Mäusen.
• +Tierexperimentelle Studien weisen auf keine teratogene Wirkung hin.
• +Weitere Daten
• +In vitro Untersuchungen zeigten eine hERG-Kanalhemmung bei Konzentrationen, die 80-fach über therapeutischen Konzentrationen lagen. Beim Hund waren keine signifikanten EKG-Veränderungen (einschl. QT/QTc) festzustellen.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Oktober 2013.
• +März 2021.