• -Lacosamid Desitin ist als Monotherapie und Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsieindiziert.
• +Lacosamid Desitin ist als Monotherapie und Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie indiziert.
• - Monotherapie Zusatztherapie
• -Anfangsdosis 100 mg/Tag oder 200 mg/Tag 100 mg/Tag
• -Einzelne Aufsättigungsdosis( 200 mg 200 mg
• -sofern anwendbar)
• -Eindosierung (Dosissteigerun 2 x 50 mg/Tag (100 mg/Tag) in 2 x 50 mg/Tag (100 mg/Tag) in
• -g) wöchentlichen Abständen wöchentlichen Abständen
• -Maximal empfohlene Dosis bis 600 mg/Tag bis 400 mg/Tag
• + Monotherapie Zusatztherapie
• +Anfangsdosis 100 mg/Tag oder 200 mg/Tag 100 mg/Tag
• +Einzelne Aufsättigungsdosis 200 mg 200 mg
• +(sofern anwendbar)
• +Eindosierung (Dosissteigerung 2 x 50 mg/Tag (100 mg/Tag) in 2 x 50 mg/Tag (100 mg/Tag) in
• +) wöchentlichen Abständen wöchentlichen Abständen
• +Maximal empfohlene Dosis bis 600 mg/Tag bis 400 mg/Tag
• -Im Fall eines Abbruchs der Behandlung mit Lacosamid Desitinwird in Übereinstimmung mit der gegenwärtigen klinischen Praxis empfohlen, dies schrittweise zu tun (z.B. Reduktion der Tagesdosis um 200 mg/Woche).
• +Im Fall eines Abbruchs der Behandlung mit Lacosamid Desitin wird in Übereinstimmung mit der gegenwärtigen klinischen Praxis empfohlen, dies schrittweise zu tun (z.B. Reduktion der Tagesdosis um 200 mg/Woche).
• -Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg Körpergewicht und erwachsenen Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion wird eine maximale Dosis von 300 mg pro Tag empfohlen. Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen. Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg Körpergewicht und erwachsenenPatienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (>200 mg täglich) sollten jedoch mit Vorsicht durchgeführt werden.
• +Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg Körpergewicht und erwachsenen Patienten mit leichter bis mässiger Einschränkung der Leberfunktion wird eine maximale Dosis von 300 mg pro Tag empfohlen. Bei diesen Patienten ist die Dosistitration unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht durchzuführen. Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg Körpergewicht und erwachsenen Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Aufsättigungsdosis von 200 mg in Erwägung gezogen werden. Weitere Aufdosierungen (>200 mg täglich) sollten jedoch mit Vorsicht durchgeführt werden.
• -Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen. Kinder und Jugendliche ab 50 kg
• +Der Arzt sollte die am besten geeignete Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und der erforderlichen Dosis auswählen. Kinder und Jugendliche ab 50 kg
• -Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich um 2 mg/kg/Tag bis maximal auf die empfohlene Maximaldosis von 12mg/kg/Tag gesteigert werden. Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist. Für Kinder unter 40 kg Körpergewichtwird eine Maximaldosis von bis zu 12 mg/kg/Tag empfohlen, für Kinder von 40 bis unter 50 kg eine Maximaldosis von 10 mg/kg/Tag.
• +Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich um 2 mg/kg/Tag bis maximal auf die empfohlene Maximaldosis von 12mg/kg/Tag gesteigert werden. Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist. Für Kinder unter 40 kg Körpergewicht wird eine Maximaldosis von bis zu 12 mg/kg/Tag empfohlen, für Kinder von 40 bis unter 50 kg eine Maximaldosis von 10 mg/kg/Tag.
• -Eindosierung (Dosissteigerung) wöchentlich2 mg/kg/Tag
• -Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 40 kg bis 12 mg/kg/Tag
• -Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 40 kg bis< 50 kg bis 10 mg/kg/Tag
• +Eindosierung (Dosissteigerung) wöchentlich 2 mg/kg/Tag
• +Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 40 kg bis 12 mg/kg/Tag
• +Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 40 kg bis< 50 kg bis 10 mg/kg/Tag
• -Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich um 2 mg/kg/Tag gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis sollte schrittweiseangepasst werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
• -Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 20 kg wird aufgrund der höheren Clearance als bei Erwachsenen eine Maximaldosis von bis zu 12 mg/kg/Tagempfohlen, für Kinder von 20 bis unter 30 kg eine Maximaldosis von 10 mg/kg/Tag.
• +Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich um 2 mg/kg/Tag gesteigert werden. Die Erhaltungsdosis sollte schrittweise angepasst werden, bis die optimale Wirkung erzielt ist.
• +Für Kinder mit einem Körpergewicht unter 20 kg wird aufgrund der höheren Clearance als bei Erwachsenen eine Maximaldosis von bis zu 12 mg/kg/Tag empfohlen, für Kinder von 20 bis unter 30 kg eine Maximaldosis von 10 mg/kg/Tag.
• -Eindosierung (Dosissteigerung) wöchentlich2 mg/kg/Tag
• -Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 20 kg bis 12 mg/kg/Tag
• -Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 20 kg bis< 30 kg bis 10 mg/kg/Tag
• -Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 30 kg bis< 50 kg bis 8 mg/kg/Tag
• +Eindosierung (Dosissteigerung) wöchentlich 2 mg/kg/Tag
• +Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 20 kg bis 12 mg/kg/Tag
• +Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 20 kg bis< 30 kg bis 10 mg/kg/Tag
• +Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 30 kg bis< 50 kg bis 8 mg/kg/Tag
• -Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis bei Kindern wurde nicht in Studien untersucht und wird daher nicht empfohlen. Bei Jugendlichen oder Kindern mit einem Körpergewicht ab 50 kg kann die Lacosamid-Therapie jedoch auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis begonnen werden. Die Dosierung entspricht dabei der für Erwachsene (siehe oben). Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der Pharmakokinetik von Lacosamid (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik" ) sowie der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen(siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ) verabreicht werden. Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z.B. Status epilepticus untersucht.
• +Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis bei Kindern wurde nicht in Studien untersucht und wird daher nicht empfohlen. Bei Jugendlichen oder Kindern mit einem Körpergewicht ab 50 kg kann die Lacosamid-Therapie jedoch auch mit einer einzelnen Aufsättigungsdosis begonnen werden. Die Dosierung entspricht dabei der für Erwachsene (siehe oben). Eine Aufsättigungsdosis sollte unter medizinischer Überwachung und Berücksichtigung der Pharmakokinetik von Lacosamid (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik" ) sowie der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentral-nervösen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ) verabreicht werden. Die Verabreichung einer Aufsättigungsdosis wurde nicht bei akuten Zuständen wie z.B. Status epilepticus untersucht.
• -Lacosamid Desitinmuss zweimal täglich verabreicht werden (normalerweise einmal morgens und einmal abends). Die Behandlung mit Lacosamid Desitinkann entweder oral (Lacosamid Desitin Filmtabletten, Lacosamid Desitin Sirup) oder intravenös eingeleitet werden.
• -Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet. Lacosamid DesitinInfusionslösung kann ohne weitere Verdünnung intravenös angewendet werden.
• +Lacosamid Desitin muss zweimal täglich verabreicht werden (normalerweise einmal morgens und einmal abends). Die Behandlung mit Lacosamid Desitin kann entweder oral (Lacosamid Desitin Filmtabletten, Lacosamid Desitin Sirup) oder intravenös eingeleitet werden.
• +Die Infusionslösung wird zweimal täglich über einen Zeitraum von 15 bis 60 Minuten angewendet. Lacosamid Desitin Infusionslösung kann ohne weitere Verdünnung intravenös angewendet werden.
• -Mit der zweimal täglichen Infusion von Lacosamidliegen nur begrenzte Erfahrungen bis zu 5 Tagen vor.
• +Mit der zweimal täglichen Infusion von Lacosamid liegen nur begrenzte Erfahrungen bis zu 5 Tagen vor.
• -Zweimal täglich anzuwendende Dosis für die Monotherapie bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg(1):
• +Zweimal täglich anzuwendende Dosis für die Monotherapie bei Kindern ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 40 kg (1):
• -Gewicht 0,1 ml/kg(1 mg/kg)In 0,2 ml/kg(2mg/kg) 0,3 ml/kg(3mg/kg) 0,4 ml/kg(4mg/kg) 0,5 ml/kg(5mg/kg) 0,6 ml/kg(6 mg/kg)Ma
• - itialdosis ximal empfohlene
• +Gewicht 0,1 ml/kg (1 mg/kg) 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) 0,5 ml/kg (5mg/kg) 0,6 ml/kg (6 mg/kg)
• + Initialdosis Maximal empfohlene
• -10 kg 1 ml(10 mg) 2 ml(20 mg) 3 ml(30 mg) 4 ml(40 mg) 5 ml(50 mg) 6 ml(60 mg)
• -15 kg 1,5 ml(15 mg) 3 ml(30 mg) 4,5 ml(45 mg) 6 ml(60 mg) 7,5 ml(75 mg) 9 ml(90 mg)
• -20 kg 2 ml(20 mg) 4 ml(40 mg) 6 ml(60 mg) 8 ml(80 mg) 10 ml(100 mg) 12 ml(120 mg)
• -25 kg 2,5 ml(25 mg) 5 ml(50 mg) 7,5 ml(75 mg) 10 ml(100 mg) 12,5 ml(125 mg) 15 ml(150 mg)
• -30 kg 3 ml(30 mg) 6 ml(60 mg) 9 ml(90 mg) 12 ml(120 mg) 15 ml(150 mg) 18 ml(180 mg)
• -35 kg 3,5 ml(35 mg) 7 ml(70 mg) 10,5 ml(105 mg) 14 ml(140 mg) 17,5 ml(175 mg) 21 ml(210 mg)
• +10 kg 1 ml (10 mg) 2 ml (20 mg) 3 ml (30 mg) 4 ml (40 mg) 5 ml (50 mg) 6 ml (60 mg)
• +15 kg 1,5 ml (15 mg) 3 ml (30 mg) 4,5 ml (45 mg) 6 ml (60 mg) 7,5 ml (75 mg) 9 ml (90 mg)
• +20 kg 2 ml (20 mg) 4 ml (40 mg) 6 ml (60 mg) 8 ml (80 mg) 10 ml (100 mg) 12 ml (120 mg)
• +25 kg 2,5 ml (25 mg) 5 ml (50 mg) 7,5 ml (75 mg) 10 ml (100 mg) 12,5 ml (125 mg) 15 ml (150 mg)
• +30 kg 3 ml (30 mg) 6 ml (60 mg) 9 ml (90 mg) 12 ml (120 mg) 15 ml (150 mg) 18 ml (180 mg)
• +35 kg 3,5 ml (35 mg) 7 ml (70 mg) 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg) 17,5 ml (175 mg) 21 ml (210 mg)
• -Zweimal täglich anzuwendende Dosis für die Monotherapie bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 40 bis unter 50 kg(1) (2):
• -Gewicht 0,1 ml/kg(1 mg/kg)In 0,2 ml/kg(2mg/kg) 0,3 ml/kg(3mg/kg) 0,4 ml/kg(4mg/kg) 0,5 ml/kg(5 mg/kg)Ma
• - itialdosis ximal empfohlene
• +Zweimal täglich anzuwendende Dosis für die Monotherapie bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von 40 bis unter 50 kg (1) (2):
• +Gewicht 0,1 ml/kg (1 mg/kg) 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) 0,5 ml/kg (5 mg/kg)
• + Initialdosis Maximal empfohlene
• -40 kg 4 ml(40 mg) 8 ml(80 mg) 12 ml(120 mg) 16 ml(160 mg) 20 ml(200 mg)
• -45 kg 4,5 ml(45 mg) 9 ml(90 mg) 13,5 ml(135 mg) 18 ml(180 mg) 22,5 ml(225 mg)
• +40 kg 4 ml (40 mg) 8 ml (80 mg) 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg) 20 ml (200 mg)
• +45 kg 4,5 ml (45 mg) 9 ml (90 mg) 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg) 22,5 ml (225 mg)
• -Gewicht 0,1 ml/kg(1 mg/kg)In 0,2 ml/kg(2mg/kg) 0,3 ml/kg(3mg/kg) 0,4 ml/kg(4mg/kg) 0,5 ml/kg(5 mg/kg) 0,6 ml/kg(6 mg/kg)Ma
• - itialdosis ximal empfohlene
• +Gewicht 0,1 ml/kg (1 mg/kg) 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) 0,5 ml/kg (5 mg/kg) 0,6 ml/kg (6 mg/kg)
• + Initialdosis Maximal empfohlene
• -10 kg 1 ml(10 mg) 2 ml(20 mg) 3 ml(30 mg) 4 ml(40 mg) 5 ml(50 mg) 6 ml(60 mg)
• -15 kg 1,5 ml(15 mg) 3 ml(30 mg) 4,5 ml(45 mg) 6 ml(60 mg) 7,5 ml(75 mg) 9 ml(90 mg)
• +10 kg 1 ml (10 mg) 2 ml (20 mg) 3 ml (30 mg) 4 ml (40 mg) 5 ml (50 mg) 6 ml (60 mg)
• +15 kg 1,5 ml (15 mg) 3 ml (30 mg) 4,5 ml (45 mg) 6 ml (60 mg) 7,5 ml (75 mg) 9 ml (90 mg)
• -Gewicht 0,1 ml/kg(1 mg/kg)In 0,2 ml/kg(2mg/kg) 0,3 ml/kg(3mg/kg) 0,4 ml/kg(4mg/kg) 0,5 ml/kg(5 mg/kg)Ma
• - itialdosis ximal empfohlene
• +Gewicht 0,1 ml/kg (1 mg/kg) 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4mg/kg) 0,5 ml/kg (5 mg/kg)
• + Initialdosis Maximal empfohlene
• -20 kg 2 ml(20 mg) 4 ml(40 mg) 6 ml(60 mg) 8 ml(80 mg) 10 ml(100 mg)
• -25 kg 2,5 ml(25 mg) 5 ml(50 mg) 7,5 ml(75 mg) 10 ml(100 mg) 12,5 ml(125 mg)
• +20 kg 2 ml (20 mg) 4 ml (40 mg) 6 ml (60 mg) 8 ml (80 mg) 10 ml (100 mg)
• +25 kg 2,5 ml (25 mg) 5 ml (50 mg) 7,5 ml (75 mg) 10 ml (100 mg) 12,5 ml (125 mg)
• -Gewicht 0,1 ml/kg(1 mg/kg)In 0,2 ml/kg(2mg/kg) 0,3 ml/kg(3mg/kg) 0,4 ml/kg(4 mg/kg)Ma
• - itialdosis ximal empfohlene
• +Gewicht 0,1 ml/kg (1 mg/kg) 0,2 ml/kg (2mg/kg) 0,3 ml/kg (3mg/kg) 0,4 ml/kg (4 mg/kg)
• + Initialdosis Maximal empfohlene
• -30 kg 3 ml(30 mg) 6 ml(60 mg) 9 ml(90 mg) 12 ml(120 mg)
• -35 kg 3,5 ml(35 mg) 7 ml(70 mg) 10,5 ml(105 mg) 14 ml(140 mg)
• -40 kg 4 ml(40 mg) 8 ml(80 mg) 12 ml(120 mg) 16 ml(160 mg)
• -45 kg 4,5 ml(45 mg) 9 ml(90 mg) 13,5 ml(135 mg) 18 ml(180 mg)
• +30 kg 3 ml (30 mg) 6 ml (60 mg) 9 ml (90 mg) 12 ml (120 mg)
• +35 kg 3,5 ml (35 mg) 7 ml (70 mg) 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
• +40 kg 4 ml (40 mg) 8 ml (80 mg) 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg)
• +45 kg 4,5 ml (45 mg) 9 ml (90 mg) 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg)
• -(1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Lacosamid Desitin Sirupbeginnen.
• +(1) Kinder und Jugendliche unter 50 kg sollten die Behandlung bevorzugt mit Lacosamid Desitin Sirup beginnen.
• -Bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines EKGs erwogen werden, bevor die Lacosamid-Dosis über 400mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde.
• +Bei diesen Patienten sollte die Durchführung eines EKGs erwogen werden, bevor die Lacosamid-Dosis über 400 mg/Tag gesteigert wird und nachdem die Steady-State-Titration von Lacosamid abgeschlossen wurde.
• -Im Fall eines Abbruchs der Behandlung mit Lacosamid Desitinwird in Übereinstimmung mit der gegenwärtigen klinischen Praxis empfohlen, dies schrittweise zu tun (z.B. Reduktion der Tagesdosis um 200 mg/Woche).
• +Im Fall eines Abbruchs der Behandlung mit Lacosamid Desitin wird in Übereinstimmung mit der gegenwärtigen klinischen Praxis empfohlen, dies schrittweise zu tun (z.B. Reduktion der Tagesdosis um 200 mg/Woche).
• -Lacosamid Desitin Infusionslösung enthält 2,99 mg Natriumpro 1 ml, entsprechend 0,15% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Lacosamid Desitin Infusionslösung enthält 2,99 mg Natrium pro 1 ml, entsprechend 0,15% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Lacosamidein geringes Potenzial für Wechselwirkungen aufweist. In-vitro-Studien zeigen, dass Lacosamid in Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, CYP 2B6, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 3A4 induziert noch CYP1A1, CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 2A4/5 inhibiert. Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
• +Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass Lacosamid ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen aufweist. In-vitro-Studien zeigen, dass Lacosamid in Plasmakonzentrationen, wie sie in klinischen Studien beobachtet wurden, weder die Enzyme CYP1A2, CYP 2B6, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 3A4 induziert noch CYP1A1, CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 2A4/5 inhibiert. Eine in-vitro-Studie zeigte, dass Lacosamid im Darm nicht vom P-Glykoprotein transportiert wird.
• -Lacosamid Desitinhat möglicherweise einen geringen bis mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Behandlung mit Lacosamid Desitinkam es zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen.
• -Deshalb sollten Patienten bzw. Patientinnen angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Lacosamid Desitinbezüglich der Fähigkeit, solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.
• +Lacosamid Desitin hat möglicherweise einen geringen bis mässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Behandlung mit Lacosamid Desitin kam es zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen.
• +Deshalb sollten Patienten bzw. Patientinnen angewiesen werden, auf die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und die Arbeit mit potenziell gefährlichen Maschinen zu verzichten, bis sie mit den Auswirkungen von Lacosamid Desitin bezüglich der Fähigkeit, solche Aufgaben zu verrichten, vertraut sind.
• -In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit gruppiert aufgeführt, die in klinischen Studien und seit Markteinführung gemeldet wurden. Die Häufigkeit ist dabei folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +In der nachstehenden Tabelle sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeit gruppiert aufgeführt, die in klinischen Studien und seit Markteinführung gemeldet wurden. Die Häufigkeit ist dabei folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten und offenen Studien mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach demSicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitereNebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtetwurden.
• -In einer placebokontrollierten Studie (n = 343) mit einer 16-wöchigen Behandlungsphase waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen Somnolenz(14,0 %) sowie, wie häufig in der pädiatrischen Population zu beobachten, eine hohe Inzidenz von Infektionen und entsprechenden Symptomen, z.B.Nasopharyngitis (9,9 %), Fieber (8,2 %) und Pharyngitis (4,7 %). Während der Behandlungsphase brachen 4,1 % der zu Lacosamid randomisierten Patientenund 5,8 % der zu Placebo randomisierten Patienten die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. In der placebokontrollierten Studie traten die weiterenbei Kindern berichteten Nebenwirkungen verringerter Appetit und Lethargie in einer Häufigkeit von 3,5 % bzw. 0,6 % auf, und es wurden keine Fälle vonVerhaltensauffälligkeiten gemeldet. In den offenen Studien (n = 408) mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren wurden diese unerwünschten Wirkungen in einerHäufigkeit von 5,9 % (verringerter Appetit), 2,7 % (Lethargie) bzw. 1,7 % (Verhaltensauffälligkeiten) gemeldet. In diesen offenen Studien waren die amhäufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Schwindelgefühl (13,5 %) und Fieber (13,0 %).
• -Sowohl in der placebokontrollierten Studie als auch in den offenen Studien waren die Ergebnisse zu Verhalten, Kognition und emotionalerFunktionsfähigkeit insgesamt stabil und zeigten keine Verschlechterung bei den mit Lacosamid behandelten Studienteilnehmern.
• +Das Sicherheitsprofil in placebokontrollierten und offenen Studien mit Kindern ab 4 Jahren, die Lacosamid als Zusatztherapie erhielten, entsprach dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen, wenngleich die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen (Somnolenz, Erbrechen und Konvulsionen) höher war und weitere Nebenwirkungen (Nasopharyngitis, Fieber, Pharyngitis, verringerter Appetit, Lethargie und Verhaltensauffälligkeiten) bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden.
• +In einer placebokontrollierten Studie (n = 343) mit einer 16-wöchigen Behandlungsphase waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen Somnolenz(14,0 %) sowie, wie häufig in der pädiatrischen Population zu beobachten, eine hohe Inzidenz von Infektionen und entsprechenden Symptomen, z.B. Nasopharyngitis (9,9 %), Fieber (8,2 %) und Pharyngitis (4,7 %). Während der Behandlungsphase brachen 4,1 % der zu Lacosamid randomisierten Patienten und 5,8 % der zu Placebo randomisierten Patienten die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. In der placebokontrollierten Studie traten die weiteren bei Kindern berichteten Nebenwirkungen verringerter Appetit und Lethargie in einer Häufigkeit von 3,5 % bzw. 0,6 % auf, und es wurden keine Fälle von Verhaltensauffälligkeiten gemeldet. In den offenen Studien (n = 408) mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren wurden diese unerwünschten Wirkungen in einer Häufigkeit von 5,9 % (verringerter Appetit), 2,7 % (Lethargie) bzw. 1,7 % (Verhaltensauffälligkeiten) gemeldet. In diesen offenen Studien waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Nasopharyngitis (15,7 %), Erbrechen (14,7 %), Schwindelgefühl (13,5 %) und Fieber (13,0 %).
• +Sowohl in der placebokontrollierten Studie als auch in den offenen Studien waren die Ergebnisse zu Verhalten, Kognition und emotionaler Funktionsfähigkeit insgesamt stabil und zeigten keine Verschlechterung bei den mit Lacosamid behandelten Studienteilnehmern.
• -Die klinische Manifestation fokaler Anfälle ist bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen vergleichbar. Die Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern ab 4Jahren wurde aus den Daten jugendlicher und erwachsener Patienten mit fokalen Anfällen extrapoliert. Es ist eine vergleichbare therapeutische Wirkung zu erwarten, nachdem die pädiatrischen Dosisanpassungen festgelegt (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ) und die Sicherheit nachgewiesen (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ) wurden.
• -Die Wirksamkeit, die durch das oben aufgeführte Extrapolationsprinzip gestützt wird, wurde durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bestätigt. Die Studie bestand aus einer 8-wöchigen Baselinephase, gefolgt von einer 6-wöchigen Titrationsphase. Geeignete Patienten, die 1 bis ≤ 3Antiepileptika in einer stabilen Dosis anwendeten, und bei denen noch immer mindestens 2 fokale Anfälle innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening auftraten, mit anfallsfreien Phasen von nicht mehr als 21 Tagen innerhalb des 8-wöchigen Zeitraums vor Eintritt in die Baselinephase, wurden randomisiert und erhielten entweder Placebo (n = 172) oder Lacosamid (n = 171).
• +Die klinische Manifestation fokaler Anfälle ist bei Kindern ab 4 Jahren und Erwachsenen vergleichbar. Die Wirksamkeit von Lacosamid bei Kindern ab 4 Jahren wurde aus den Daten jugendlicher und erwachsener Patienten mit fokalen Anfällen extrapoliert. Es ist eine vergleichbare therapeutische Wirkung zu erwarten, nachdem die pädiatrischen Dosisanpassungen festgelegt (siehe Abschnitt "Dosierung/Anwendung" ) und die Sicherheit nachgewiesen (siehe Abschnitt "Unerwünschte Wirkungen" ) wurden.
• +Die Wirksamkeit, die durch das oben aufgeführte Extrapolationsprinzip gestützt wird, wurde durch eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bestätigt. Die Studie bestand aus einer 8-wöchigen Baselinephase, gefolgt von einer 6-wöchigen Titrationsphase. Geeignete Patienten, die 1 bis ≤ 3 Antiepileptika in einer stabilen Dosis anwendeten, und bei denen noch immer mindestens 2 fokale Anfälle innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening auftraten, mit anfallsfreien Phasen von nicht mehr als 21 Tagen innerhalb des 8-wöchigen Zeitraums vor Eintritt in die Baselinephase, wurden randomisiert und erhielten entweder Placebo (n = 172) oder Lacosamid (n = 171).