• -PemetrexedumutPemetrexedumdiargininum.
• +Pemetrexedum ut Pemetrexedum diargininum.
• -In die doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie PARAMOUNT wurden 939 Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC mit einer anderen als einer überwiegenden plattenepithelialen Histologie aufgenommen. Nach 4 Zyklen einer First-line Induktionstherapie mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden Patienten, welche keine Progression hatten, zur fortgesetzten Erhaltungstherapie in einen Arm mit Pemetrexed und bestmöglicher supportiver Therapie (n=359) oder in einen Arm mit Placebo und bestmöglicher supportiver Therapie (n=180) randomisiert. Nachfolgend auf die Induktion durch Pemetrexed plus Cisplatin, zeigten 44.9% der randomisierten Patienten eine vollständige/partielle Response, und 51.9% zeigten eine stabile Erkrankung. Voraussetzung für die Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie war ein ECOG (Eastern CooperativeOncology Group) Performance Status von 0 oder 1. Die Erhaltungstherapie erfolgte bis zur Krankheitsprogression. Wirksamkeit und Sicherheit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung nach Abschluss der First-line (Induktions-) Therapie bestimmt. Die Patienten erhielten median 4 Zyklen der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 4 Zyklen Placebo. Insgesamt 169 Patienten (47.1%) schlossen mindestens 6 Zyklen der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed ab. Im primären Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) zeigte sich ein Unterschied zwischen dem Pemetrexed-Arm und dem Placebo-Arm von median 3.9 vs. 2.6 Monaten (HR 0.64, (95% CI 0.51-0.81), p=0.0002 (unabhängiges Review Komitee). Das mediane PFS (Investigator Review) war 6.9 Monate für den Pemetrexed-Arm und 5.6 Monate für den Placebo-Arm (HR 0.59, 95% CI 0.47-0.74).
• +In die doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3 Studie PARAMOUNT wurden 939 Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIB) oder metastasiertem (Stadium IV) NSCLC mit einer anderen als einer überwiegenden plattenepithelialen Histologie aufgenommen. Nach 4 Zyklen einer First-line Induktionstherapie mit Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden Patienten, welche keine Progression hatten, zur fortgesetzten Erhaltungstherapie in einen Arm mit Pemetrexed und bestmöglicher supportiver Therapie (n=359) oder in einen Arm mit Placebo und bestmöglicher supportiver Therapie (n=180) randomisiert. Nachfolgend auf die Induktion durch Pemetrexed plus Cisplatin, zeigten 44.9% der randomisierten Patienten eine vollständige/partielle Response, und 51.9% zeigten eine stabile Erkrankung. Voraussetzung für die Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie war ein ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status von 0 oder 1. Die Erhaltungstherapie erfolgte bis zur Krankheitsprogression. Wirksamkeit und Sicherheit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung nach Abschluss der First-line (Induktions-) Therapie bestimmt. Die Patienten erhielten median 4 Zyklen der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed und 4 Zyklen Placebo. Insgesamt 169 Patienten (47.1%) schlossen mindestens 6 Zyklen der Erhaltungstherapie mit Pemetrexed ab. Im primären Endpunkt progressionsfreies Überleben (PFS) zeigte sich ein Unterschied zwischen dem Pemetrexed-Arm und dem Placebo-Arm von median 3.9 vs. 2.6 Monaten (HR 0.64, (95% CI 0.51-0.81), p=0.0002 (unabhängiges Review Komitee). Das mediane PFS (Investigator Review) war 6.9 Monate für den Pemetrexed-Arm und 5.6 Monate für den Placebo-Arm (HR 0.59, 95% CI 0.47-0.74).
• -Die verdünnte/rekonstituierte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde fürPemetrexed Zentiva-Infusionslösung, verdünnt mit 5%iger Glucoselösung in einem Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Infusionsbeutel oder verdünnt mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) zur Infusion in einem Polyvinylchloridbeutelfür 24 Stunden im Dunkeln bei 2-8°C gezeigt.
• +Die verdünnte/rekonstituierte Injektions- oder Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für Pemetrexed Zentiva-Infusionslösung, verdünnt mit 5%iger Glucoselösung in einem Polyvinylchlorid- oder Polyolefin-Infusionsbeutel oder verdünnt mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (Kochsalzlösung) zur Infusion in einem Polyvinylchloridbeutel für 24 Stunden im Dunkeln bei 2-8°C gezeigt.
• -In der Originalverpackung nicht über30°C lagern. Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.
• -Bei der Handhabung von PemetrexedZentiva der Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
• +Bei der Handhabung von Pemetrexed Zentiva der Zubereitung der Infusionslösung und der Entsorgung sind die Vorschriften für Zytostatika zu befolgen.
• -PemetrexedZentiva 100 mg / 4 ml: 1 Durchstechflasche (A)
• -PemetrexedZentiva 500 mg / 20 ml: 1 Durchstechflasche (A)
• +Pemetrexed Zentiva 100 mg / 4 ml: 1 Durchstechflasche (A)
• +Pemetrexed Zentiva 500 mg / 20 ml: 1 Durchstechflasche (A)