• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Dispersion zur Injektion/Infusion für intravenöse (i.v.) Verabreichung.
• +1 ml Dispersion enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 50 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 2 ml enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 100 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 500 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 1000 mg Eisen.
• -Ferrum-Mepha Inject sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferrum-Mepha Inject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ferrum-Mepha Inject sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Ferrum-Mepha Inject-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Dosierung von Ferrum-Mepha Inject wird in mehreren Schritten bestimmt: [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs, [2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen und [3] Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher.
• +Die Dosierung von Ferrum-Mepha Inject wird in mehreren Schritten bestimmt: [1] Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs, [2] Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen und [3] Kontrollen nach Wiederauffüllung der Eisenspeicher.
• -Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Ferrum-Mepha Inject kann anhand des Körpergewichts und Hb-Spiegels des Patienten ermittelt werden.
• -Die Bestimmung des Eisenbedarfs sollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oder das vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2) ermittelt werden. Bei Patienten, die eine individuell angepasste Dosis benötigen, wie Patienten mit Anorexia nervosa, Kachexie, Übergewicht oder Schwangeren wird die Verwendung der Ganzoni-Formel empfohlen.
• -Der Eisenmangel muss wie unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
• +Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Ferrum-Mepha Inject kann anhand des Körpergewichts und Hb-Spiegels des Patienten ermittelt werden.
• +Die Bestimmung des Eisenbedarfs sollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oder das vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2) ermittelt werden. Bei Patienten, die eine individuell angepasste Dosis benötigen, wie Patienten mit Anorexia nervosa, Kachexie, Übergewicht oder Schwangeren wird die Verwendung der Ganzoni-Formel empfohlen.
• +Der Eisenmangel muss wie unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
• -Körpergewicht (kg) Hb (g/dl)
• -6 7.5 9 10.5
• -ml Ferrum-Mepha Inject (mg Eisen)
• -30 18 ml (900 mg) 16 ml (800 mg) 14 ml (700 mg) 12 ml (600 mg)
• -35 24 ml (1200 mg) 22 ml (1100 mg) 20 ml (1000 mg) 16 ml (800 mg)
• -40 26 ml (1300 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg) 18 ml (900 mg)
• -45 28 ml (1400 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg) 18 ml (900 mg)
• -50 30 ml (1500 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• -55 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• -60 34 ml (1700 mg) 30 ml (1500 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg)
• -65 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg)
• -70 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 32 ml (1600 mg) 26 ml (1300 mg)
• -75 44 ml (2200 mg) 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg)
• -80 46 ml (2300 mg) 40 ml (2000 mg) 34 ml (1700 mg) 28 ml (1400 mg)
• -85 48 ml (2400 mg) 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• -90 50 ml (2500 mg) 44 ml (2200 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• +Körpergewicht (kg) Hb (g/dl)
• +6 7.5 9 10.5
• +ml Ferrum-Mepha
• +Inject (mg Eisen)
• +30 18 ml (900 mg) 16 ml (800 mg) 14 ml (700 mg) 12 ml (600 mg)
• +35 24 ml (1200 mg) 22 ml (1100 mg) 20 ml (1000 mg) 16 ml (800 mg)
• +40 26 ml (1300 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg) 18 ml (900 mg)
• +45 28 ml (1400 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg) 18 ml (900 mg)
• +50 30 ml (1500 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• +55 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• +60 34 ml (1700 mg) 30 ml (1500 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg)
• +65 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg)
• +70 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 32 ml (1600 mg) 26 ml (1300 mg)
• +75 44 ml (2200 mg) 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg)
• +80 46 ml (2300 mg) 40 ml (2000 mg) 34 ml (1700 mg) 28 ml (1400 mg)
• +85 48 ml (2400 mg) 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• +90 50 ml (2500 mg) 44 ml (2200 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• -Bei Körpergewicht ≤66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen abgerundet werden.
• -Bei Körpergewicht > 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen aufgerundet werden.
• + 
• +Bei Körpergewicht ≤66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen abgerundet werden.
• +Bei Körpergewicht > 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen aufgerundet werden.
• -Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel Hb(B) - Ist Hb)(C) [g/dl] x 2.4(D) + Reserveeisen(E) [mg]
• +Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel Hb(B) - Ist Hb)(C) [g/dl] x 2.4(D) + Reserveeisen(E) [mg]
• -D.Faktor 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10'000.0.0034: Der Eisengehalt von Hb beträgt 0.34%.0.07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.10'000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10'000 mg/l.
• -E.Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht zu verwenden.
• -Tabelle 2: Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten Dosierungsschema
• -Hb Körpergewicht des Patienten
• -g/dl mmol/l unter 35 kg 35 kg bis < 70 kg 70 kg und mehr
• -< 10 < 6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg
• -10 – < 14 6.2 – < 8.7 500 mg 1000 mg 1500 mg
• -≥14 ≥8.7 500 mg 500 mg 500 mg
• +D.Faktor 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10'000.0.0034: Der Eisengehalt von Hb beträgt 0.34%.0.07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.10'000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10'000 mg/l.
• +E.Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht zu verwenden.
• +Tabelle 2: Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten Dosierungsschema
• +Hb Körpergewicht des Patienten
• +g/dl mmol/l unter 35 kg 35 kg bis < 70 kg 70 kg und mehr
• +< 10 < 6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg
• +10 – < 14 6.2 – < 8.7 500 mg 1000 mg 1500 mg
• +≥14 ≥8.7 500 mg 500 mg 500 mg
• + 
• +
• -·15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Injektion) oder
• -·20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Infusion)
• -·1'000 mg Eisen (20 ml Ferrum-Mepha Inject)
• -Die maximal empfohlene kumulative Dosis von Ferrum-Mepha Inject beträgt 1000 mg Eisen (20 ml Ferrum-Mepha Inject) pro Woche. Wenn die kumulative Eisendosis 20 mg Eisen/kg Körpergewicht oder 1000 mg Eisen als Ferrum-Mepha Inject übersteigt, muss die Dosis auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss.
• +-15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Injektion) oder
• +-20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Infusion)
• +-1'000 mg Eisen (20 ml Ferrum-Mepha Inject)
• +Die maximal empfohlene kumulative Dosis von Ferrum-Mepha Inject beträgt 1000 mg Eisen (20 ml Ferrum-Mepha Inject) pro Woche. Wenn die kumulative Eisendosis 20 mg Eisen/kg Körpergewicht oder 1000 mg Eisen als Ferrum-Mepha Inject übersteigt, muss die Dosis auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss.
• -Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferrum-Mepha Inject erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäss der Ganzoni-Formel oder des vereinfachten Dosierungsschemas neu berechnet werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Ferrum-Mepha Inject erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäss der Ganzoni-Formel oder des vereinfachten Dosierungsschemas neu berechnet werden (siehe Abschnitt "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -·als Injektion oder
• -·als Infusion oder
• -·während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.
• +als Injektion oder
• +als Infusion oder
• +während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.
• -Während und nach jeder Anwendung von Ferrum-Mepha Inject müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Während und nach jeder Anwendung von Ferrum-Mepha Inject müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Ferrum-Mepha Inject kann als i.v. Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1'000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie der Tabelle 3:
• -Tabelle 3: Verabreichungsraten für die i.v. Injektion von Ferrum-Mepha Inject
• -Erforderliches Ferrum-Mepha Inject- Volumen Entspricht einer Eisendosis von Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer
• -2 bis 4 ml 100 bis 200 mg Keine Mindestdauer vorgeschrieben
• -> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 mg Eisen/min
• -> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 15 Minuten
• +Ferrum-Mepha Inject kann als i.v. Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1'000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie der Tabelle 3:
• +Tabelle 3: Verabreichungsraten für die i.v. Injektion von Ferrum-Mepha Inject
• +Erforderliches Ferrum-Mepha Entspricht einer Verabreichungsrate/MinimaleVerabreich
• +Inject-Volumen Eisendosisvon ungsdauer
• +2 bis 4 ml 100 bis 200 mg Keine Mindestdauer vorgeschrieben
• +> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 mg Eisen/min
• +> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 15 Minuten
• + 
• +
• -Ferrum-Mepha Inject kann als i.v. Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1'000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei einer Infusion darf Ferrum-Mepha Inject nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Ferrum-Mepha Inject nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• -Tabelle 4: Verdünnungsschema für Ferrum-Mepha Inject bei i.v. Infusion
• -Erforderliches Ferrum-Mepha Inject-Volumen Entspricht einer Eisendosis von Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung Minimale Verabreichungsdauer
• -2 bis 4 ml 100 bis 200 mg 50 ml Keine Mindestdauer vorgeschrieben
• -> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 ml 6 Minuten
• -> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 250 ml 15 Minuten
• +Ferrum-Mepha Inject kann als i.v. Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1'000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei einer Infusion darf Ferrum-Mepha Inject nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Ferrum-Mepha Inject nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt "Hinweise für die Handhabung" .
• +Tabelle 4: Verdünnungsschema für Ferrum-Mepha Inject bei i.v. Infusion
• +Erforderliches Ferrum-Mep Entspricht einer Höchstmenge steriler Minimale Verabreichu
• +ha Inject-Volumen Eisendosis von 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung ngsdauer
• +2 bis 4 ml 100 bis 200 mg 50 ml Keine Mindestdauer
• + vorgeschrieben
• +> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 ml 6 Minuten
• +> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 250 ml 15 Minuten
• + 
• +
• -Eisencarboxymaltose ist aufgrund limitierter Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥1 bis zu 18 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten in der pädiatrischen Population sind in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben.
• +Eisencarboxymaltose ist aufgrund limitierter Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥1 bis zu 18 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten in der pädiatrischen Population sind in der Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Pharmakokinetik" beschrieben.
• -Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
• -Die Anwendung von Ferrum-Mepha Inject ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate;
• -·Anämie ohne gesicherten Eisenmangel;
• -·Nachgewiesene Eisenüberladung;
• -·Erstes Schwangerschaftstrimester.
• +Die Anwendung von Ferrum-Mepha Inject ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +-Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate;
• +-Anämie ohne gesicherten Eisenmangel;
• +-Nachgewiesene Eisenüberladung;
• +-Erstes Schwangerschaftstrimester.
• -Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Verabreichungen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Es gibt Berichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Spasmus der Koronararterien, der zu einem Myokardinfarkt führen kann) fortschreiten können.
• -Die Behandlung mit Ferrum-Mepha Inject sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.
• +Solche Reaktionen wurden auch nach vorherigen komplikationslos vertragenen Verabreichungen parenteraler Eisenpräparate berichtet. Es gibt Berichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, die zum Kounis-Syndrom (akuter allergischer Spasmus der Koronararterien, der zu einem Myokardinfarkt führen kann) fortschreiten können.
• +Die Behandlung mit Ferrum-Mepha Inject sollte nur nach sorgfältiger Indikationsstellung durch die behandelnde Ärztin/den behandelnden Arzt verordnet werden.
• -Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urticaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• +Typische Symptome akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sind: Blutdruckabfall, Tachykardie (bis hin zum anaphylaktischen Schock), respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urticaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• -Bei einer persistierenden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Ferrum-Mepha Inject neu bewertet werden.
• +Bei einer persistierenden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Ferrum-Mepha Inject neu bewertet werden.
• -Eine paravenöse Verabreichung ist zu vermeiden.
• +Eine paravenöse Verabreichung ist zu vermeiden.
• -Ferrum-Mepha Inject sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Ferrum-Mepha Inject sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann (siehe auch "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Es liegen begrenzte klinische Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Eisencarboxymaltose bei Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
• -Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ferrum-Mepha Inject ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen») und im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• -Nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen. Diese ist in der Regel vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf. Das ungeborene Kind sollte während einer i.v. Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden.
• +Es liegen begrenzte klinische Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Eisencarboxymaltose bei Schwangeren vor (siehe "Klinische Wirksamkeit" ).
• +Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Ferrum-Mepha Inject ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ) und im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• +Nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen. Diese ist in der Regel vorübergehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf. Das ungeborene Kind sollte während einer i.v. Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen sorgfältig überwacht werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Eisencarboxymaltose auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien zeigte die Behandlung mit Eisencarboxymaltose keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Eisencarboxymaltose auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien zeigte die Behandlung mit Eisencarboxymaltose keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Eisencarboxymaltose sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Eisencarboxymaltose sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Erkrankungen des Immunsystems" ).
• -Bei Probanden, die im Rahmen von klinischen Studien eine Abnahme des Serumphosphats zeigten, wurden die niedrigsten Werte nach etwa 2 Wochen gemessen, und in den meisten Fällen kehrten die Werte 12 Wochen nach der Behandlung mit Eisencarboxymaltose zu den Baselinewerten zurück.
• +Bei Probanden, die im Rahmen von klinischen Studien eine Abnahme des Serumphosphats zeigten, wurden die niedrigsten Werte nach etwa 2 Wochen gemessen, und in den meisten Fällen kehrten die Werte 12 Wochen nach der Behandlung mit Eisencarboxymaltose zu den Baselinewerten zurück.
• -Weitere Informationen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Weitere Informationen, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Symptome anaphylaktischer Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• -Häufig: Hypophosphatämie (basierend auf Laborbefunden).
• +Häufig: Hypophosphatämie (basierend auf Laborbefunden).
• -Selten: Angst.
• +Selten: Angst.
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Nicht bekannt: Verlust des Bewusstseins.
• +Nicht bekannt: Verlust des Bewusstseins.
• -Gelegentlich: Tachykardie.
• +Gelegentlich: Tachykardie.
• -Häufig: Hypertonie, Gesichtsrötung (Flush).
• -Gelegentlich: Hypotonie.
• -Selten: Präsynkope, Synkope, Phlebitis.
• +Häufig: Hypertonie, Gesichtsrötung (Flush).
• +Gelegentlich: Hypotonie.
• +Selten: Präsynkope, Synkope, Phlebitis.
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• -Selten: Bronchospasmen.
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Selten: Bronchospasmen.
• -Häufig: Übelkeit.
• -Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Konstipation, Diarrhoe, Dyspepsie.
• -Selten: Flatulenz.
• +Häufig: Übelkeit.
• +Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Konstipation, Diarrhoe, Dyspepsie.
• +Selten: Flatulenz.
• -Gelegentlich: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST), Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der alkalischen Phosphatase (AP), Anstieg der Laktatdehydrogenase (LDH).
• +Gelegentlich: Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST), Anstieg der Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Anstieg der alkalischen Phosphatase (AP), Anstieg der Laktatdehydrogenase (LDH).
• -Selten: Angioödem, Verfärbung entfernter Hautstellen, Blässe.
• +Selten: Angioödem, Verfärbung entfernter Hautstellen, Blässe.
• -Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe.
• -Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet die folgenden Symptome: Schmerzen, Hämatome, Verfärbungen (potentiell langanhaltend), Extravasat, Reizung, Reaktion, Phlebitis an der Injektions-/Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle).
• -Gelegentlich: Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schmerz, Unwohlsein.
• -Selten: Grippeähnliche Symptome (können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen).
• +Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle (beinhaltet die folgenden Symptome: Schmerzen, Hämatome, Verfärbungen (potentiell langanhaltend), Extravasat, Reizung, Reaktion, Phlebitis an der Injektions-/Infusionsstelle und Parästhesie an der Injektions-/Infusionsstelle).
• +Gelegentlich: Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen im Brustkorb, peripheres Ödem, Schmerz, Unwohlsein.
• +Selten: Grippeähnliche Symptome (können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen).
• -Nach i.v. Verabreichung wird der Eisencarboxymaltose-Komplex vorwiegend vom retikuloendothelialen System der Leber, des Knochenmarkes und der Milz aufgenommen. Das Eisen wird überwiegend zum Aufbau von Hämoglobin, aber auch von Myoglobin und eisenhaltigen Enzymen verwendet und auch als Depoteisen in der Leber gespeichert.
• +Nach i.v. Verabreichung wird der Eisencarboxymaltose-Komplex vorwiegend vom retikuloendothelialen System der Leber, des Knochenmarkes und der Milz aufgenommen. Das Eisen wird überwiegend zum Aufbau von Hämoglobin, aber auch von Myoglobin und eisenhaltigen Enzymen verwendet und auch als Depoteisen in der Leber gespeichert.
• -In der Ferrum-Mepha Inject Dispersion liegt Eisen als stabiles dreiwertiges Eisen in Form eines Komplexes aus polynuklearem Eisen(III)-hydroxid mit einem Kohlehydratpolymer vor, welcher verwertbares Eisen für die Eisentransport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) zur Verfügung stellt.
• -In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Eisencarboxymaltose konnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91% bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61% bis 84%.
• +In der Ferrum-Mepha Inject Dispersion liegt Eisen als stabiles dreiwertiges Eisen in Form eines Komplexes aus polynuklearem Eisen(III)-hydroxid mit einem Kohlehydratpolymer vor, welcher verwertbares Eisen für die Eisentransport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) zur Verfügung stellt.
• +In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Eisencarboxymaltose konnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91% bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61% bis 84%.
• -Der Primärendpunkt für die Wirksamkeit (Hb-Anstieg von ≥1 g/dl) wurde von 60.4% (87/144) mit Eisencarboxymaltose gegenüber 34.7% (35/101) mit oralem Eisen behandelten Patienten erreicht.
• +Der Primärendpunkt für die Wirksamkeit (Hb-Anstieg von ≥1 g/dl) wurde von 60.4% (87/144) mit Eisencarboxymaltose gegenüber 34.7% (35/101) mit oralem Eisen behandelten Patienten erreicht.
• -In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Eisensaccharose oder Eisencarboxymaltose (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3x/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Hb-Anstieg um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Eisencarboxymaltose lag bei 46.4% vs. 37.2% mit Eisensaccharose.
• +In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Eisensaccharose oder Eisencarboxymaltose (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3x/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Hb-Anstieg um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Eisencarboxymaltose lag bei 46.4% vs. 37.2% mit Eisensaccharose.
• -Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg > 2.0 g/dl. Bei Eisencarboxymaltose wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen bei 61.8% erreicht.
• +Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg > 2.0 g/dl. Bei Eisencarboxymaltose wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen bei 61.8% erreicht.
• -In einer randomisierten, zweiarmigen offenen Studie in schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester mit Eisenmangelanämie wurden Eisencarboxymaltose (n=121) in 1-3 Verabreichungen bis Woche 3 (mittlere kumulative Dosis 1029 mg) und orales Eisensulfat (n=115) (100 mg zweimal täglich mit einer medianen Behandlungsdauer von 65 Tagen) verglichen. Die Differenz im Anstieg des mittleren Hb-Wertes von Baseline bis Woche 3 (Primärendpunkt) betrug 0,27 g/dl zugunsten von Eisencarboxymaltose (p=0,274); bis Woche 6 betrug diese Differenz 0,43 g/dl (p=0,032). Die Apgar-Scores und Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
• +In einer randomisierten, zweiarmigen offenen Studie in schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester mit Eisenmangelanämie wurden Eisencarboxymaltose (n=121) in 1-3 Verabreichungen bis Woche 3 (mittlere kumulative Dosis 1029 mg) und orales Eisensulfat (n=115) (100 mg zweimal täglich mit einer medianen Behandlungsdauer von 65 Tagen) verglichen. Die Differenz im Anstieg des mittleren Hb-Wertes von Baseline bis Woche 3 (Primärendpunkt) betrug 0,27 g/dl zugunsten von Eisencarboxymaltose (p=0,274); bis Woche 6 betrug diese Differenz 0,43 g/dl (p=0,032). Die Apgar-Scores und Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
• -Nach einer Einzeldosis Eisencarboxymaltose von 100 bis 1000 mg Eisen bei Patienten mit Eisenmangel wurden maximale totale Serum-Eisenwerte von 37 µg/ml bis 333 µg/ml nach 15 Minuten beziehungsweise 1.21 Stunden gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem Plasmavolumen (ca. 3 Liter).
• +Nach einer Einzeldosis Eisencarboxymaltose von 100 bis 1000 mg Eisen bei Patienten mit Eisenmangel wurden maximale totale Serum-Eisenwerte von 37 µg/ml bis 333 µg/ml nach 15 Minuten beziehungsweise 1.21 Stunden gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem Plasmavolumen (ca. 3 Liter).
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -In Studien zur Fortpflanzungstoxizität an Kaninchen (ohne Eisenmangel) war Eisencarboxymaltose bei maternal toxischen Dosierungen mit geringfügigen Skelettanomalien beim Feten assoziiert. Diese Effekte werden als vorübergehend angesehen, da in der prä-/postnatalen Entwicklung keine Befunde verzeichnet wurden.
• +In Studien zur Fortpflanzungstoxizität an Kaninchen (ohne Eisenmangel) war Eisencarboxymaltose bei maternal toxischen Dosierungen mit geringfügigen Skelettanomalien beim Feten assoziiert. Diese Effekte werden als vorübergehend angesehen, da in der prä-/postnatalen Entwicklung keine Befunde verzeichnet wurden.
• -Ferrum-Mepha Inject darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ferrum-Mepha Inject darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ferrum-Mepha Inject darf nur mit steriler 0,9 %iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Ferrum-Mepha Inject darf nur mit steriler 0,9 %iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -Durchstechflasche: 1 x 500 mg/10 ml (B).
• -Durchstechflasche: 1 x 1000 mg/20 ml (B).
• -Durchstechflaschen: 5 x 100 mg/2 ml (B).
• -Durchstechflaschen: 5 x 500 mg/10 ml (B).
• +Durchstechflasche: 1 x 500 mg/10 ml (B).
• +Durchstechflasche: 1 x 1000 mg/20 ml (B).
• +Durchstechflaschen: 5 x 100 mg/2 ml (B).
• +Durchstechflaschen: 5 x 500 mg/10 ml (B).