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• -Spezifische Aktivität:   2,5 - 4,5 × 1014 Bq/mmol am Kalibrierungstermin
• -Radiochemische Reinheit:   ≥ 96 %
• -Radionuklidreinheit:    ≥ 99,7 %
• -Wichtigste Verunreinigungen:  123I ≤ 4 %, [123I]-Ioflupansäure ≤ 2 %
• -Kalibrierungszeitpunkt:   siehe Lieferschein und Packungsetiketten
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• +Spezifische Aktivität: 2,5 - 4,5 × 1014 Bq/mmol am Kalibrierungstermin
• +Radiochemische Reinheit: ≥ 96 %
• +Radionuklidreinheit: ≥ 99,7 %
• +Wichtigste Verunreinigungen: 123I ≤ 4 %, [123I]-Ioflupansäure ≤ 2 %
• +Kalibrierungszeitpunkt: siehe Lieferschein und Packungsetiketten
• +Jedes Durchstechfläschchen à 5 ml enthält:
• +Ioflupanum [123I] 370 MBq am Kalibrierungstermin (corresp. 18 ng).
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• -Um die Aufnahme von radioaktivem Iod in die Schilddrüse auf ein Minimum zu reduzieren, muss bei den Patienten vor der Injektion eine Schilddrüsenblockade durchgeführt werden. Dem Patienten wird 400 mg Natriumperchlorat 1 Stunde vor der Striascan-Injektion gegeben.
• +Um die Aufnahme von radioaktivem Iod in die Schilddrüse auf ein Minimum zu reduzieren, muss bei den Patienten vor der Injektion eine Schilddrüsenblockade durchgeführt werden. Dazu werden 1 bis 4 Stunden vor der Striascan-Injektion circa 120 mg Kaliumiodid oral verabreicht.
• -Bei hochauflösenden Kollimatoren ist der Rotationsradius konstant zu halten und so klein wie möglich einzustellen (typischerweise 11 – 15 cm). Experimentelle Studien mit einem striatalen Phantom weisen darauf hin, dass bestmögliche Aufnahmen erzielt werden, wenn Matrixgrösse und Zoomfaktoren so gewählt werden, dass die Pixelgrösse bei den derzeit verwendeten Systemen 3,5 - 4,5 mm beträgt. Für optimale Darstellungen sollten mindestens 500’000 Counts erfasst werden.
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• +Bei hochauflösenden Kollimatoren ist der Rotationsradius konstant zu halten und so klein wie möglich einzustellen (typischerweise 11 – 15 cm). Experimentelle Studien mit einem striatalen Phantom weisen darauf hin, dass bestmögliche Aufnahmen erzielt werden, wenn Matrixgrösse und Zoomfaktoren so gewählt werden, dass die Pixelgrösse bei den derzeit verwendeten Systemen 3,5 - 4,5 mm beträgt. Für optimale Darstellungen sollten mindestens 500’000 Counts erfasst werden.
• -Zielorgan Absorbierte Strahlendosis [µGy/MBq]
• + Zielorgan Absorbierte Strahlendosis [µGy/MBq]
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• --Schwangerschaft, während des Stillens
• +-Schwangerschaft, Stillzeit
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• -Bei Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Da keine Daten vorliegen, wird Striascan nicht für die Anwendung bei Patienten mit mässiger bis schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz empfohlen. Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da ein erhöhtes Strahlenexpositionsrisiko vorliegen kann.
• +Bei Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz wurden keine klinischen Studien durchgeführt. Da keine Daten vorliegen, wird Striascan nicht für die Anwendung bei Patienten mit mässiger bis schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz empfohlen.
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• -Ioflupanum bindet an den Dopamintransporter. Arzneimittel oder Substanzen, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit Striascan beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin,  Bupropion, Codein, Dexamphetamin, Kokain,  Methylphenidat, Modafinil und Phentermin. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Sertralin können die Bindung von Ioflupanum an den Dopamintransporter erhöhen oder erniedrigen. Der untersuchende Nuklearmediziner muss vor Verabreichung von Ioflupanum eine komplette List der vom Patienten eingenommenen Medikamenten erstellen oder zur Verfügung haben. Als allgemeine Regel gilt, dass die hier aufgeführten oder andere Substanzen weder gleichzeitig mit Striascan noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden sollten. Bei der Auswertung der Befunde muss die Medikation berücksichtigt werden.
• +Ioflupanum bindet an den Dopamintransporter. Arzneimittel oder Substanzen, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit Striascan beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Bupropion, Codein, Dexamphetamin, Kokain, Methylphenidat, Modafinil und Phentermin. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Sertralin können die Bindung von Ioflupanum an den Dopamintransporter erhöhen oder erniedrigen. Der untersuchende Nuklearmediziner muss vor Verabreichung von Ioflupanum eine komplette List der vom Patienten eingenommenen Medikamenten erstellen oder zur Verfügung haben. Als allgemeine Regel gilt, dass die hier aufgeführten oder andere Substanzen weder gleichzeitig mit Striascan noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden sollten. Bei der Auswertung der Befunde muss die Medikation berücksichtigt werden.
• -Parkinson-Therapeutika Trihexyphenidyl, Amantadin, Levodopa, Selegilin, Budipin
• + Parkinson-Therapeutika Trihexyphenidyl, Amantadin, Levodopa, Selegilin, Budipin
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• -Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums während der Stillzeit sollte eine Verschiebung der Untersuchung bis nach dem Abstillen in Betracht gezogen werden, da die Radioaktivität in die Muttermilch ausgeschieden wird. Falls die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 3 Tage lang unterbrochen und durch Flaschennahrung ersetzt werden. Während dieses Zeitraums muss die Muttermilch regelmäßig abgepumpt werden, die abgepumpte Milch ist zu verwerfen.
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• +Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums an eine Stillende ist zu prüfen, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode klinisch zu verantworten ist und ob im Hinblick auf eine möglichst geringe Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurdeausgeschieden wird. Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 3 Tage lang unterbrochen und durch Flaschennahrung ersetzt werden. Während dieses Zeitraums muss die Muttermilch regelmäßig abgepumpt werden, die abgepumpte Milch ist zu verwerfen.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
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• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
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• -Die Exposition ionisierender Strahlen wird mit einer Induktion von Krebserkrankungen und dem Potenzial zur Entstehung von Erbschäden in Zusammenhang gebracht. Da die Effektivdosis 4,63 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 185 MBq verabreicht wird, werden diese unerwünschten Ereignisse erwartungsgemäß mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
• +Die Exposition ionisierender Strahlen wird mit einer Induktion von Krebserkrankungen und dem Potenzial zur Entstehung von Erbschäden in Zusammenhang gebracht. Da die Effektivdosis 4,63 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 185 MBq verabreicht wird, werden diese unerwünschten Ereignisse erwartungsgemäß mit geringer Wahrscheinlichkeit auftreten.
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• -Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient aufgefordert werden, häufig die Blase und den Darm zu entleeren, um die Strahlenexposition auf ein Minimum zu reduzieren.
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• +Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient aufgefordert werden, häufig die Blase und den Darm zu entleeren, um die Strahlenexposition auf ein Minimum zu reduzieren. Es ist darauf zu achten, dass Kontaminationen durch die vom Patienten ausgeschiedene Radioaktivität vermieden werden.
• -123I hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden. 123I zerfällt durch Elektroneneinfang unter Aussendung von Gammastrahlung zu stabilerem Te-123. Die wichtigsten Anteile der Gammastrahlung haben eine Energie von 159 keV (83%), 440 keV (0,4%) und 529 keV (1,4%).
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• +Iod-123 hat eine physikalische Halbwertszeit von 13,2 Stunden und zerfällt durch Elektroneneinfang überwiegend unter Emission von Gammastrahlung mit Energien von 159 keV und Röntgenstrahlung mit 27 keV.
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• -Siehe Rubrik "Physikalische Eigenschaften"
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• +Ioflupan ist ein Kokain-Analogon. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ioflupan mit hoher Affinität an das präsynaptische Dopamin-Transporterprotein bindet. Mit radioaktiv markiertem Ioflupan (123I) als Surrogat-Marker kann deshalb die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen Neuronen untersucht werden. Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HT-Neuronen, jedoch mit einer etwa 10fach verringerten Bindungsaffinität.
• +Erfahrungen in Bezug auf andere Tremortypen außer dem essentiellen Tremor liegen nicht vor.
• -Aufgrund der geringen injizierten Ioflupanum-Menge sind nach intravenöser Verabreichung von Striascan in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten. Ioflupanum ist ein Kokain-Analogon. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ioflupanum mit hoher Affinität an das präsynaptische Dopamin-Transporterprotein bindet. Mit radioaktiv
• -markiertem Ioflupanum [123I] als Surrogat-Marker kann deshalb die Integrität der dopaminergen nigrostriatalen Neuronen untersucht werden.
• -Ioflupanum bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HT Neuronen, jedoch mit einer etwa 10-fach geringeren Bindungsaffinität.
• -Erfahrungen in Bezug auf andere Tremortypen ausser dem essentiellen Tremor liegen nicht vor.
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• +Aufgrund der geringen injizierten Ioflupanum-Menge sind nach intravenöser Verabreichung von Striascan in der empfohlenen Dosierung keine pharmakologischen Wirkungen zu erwarten.
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• -Die Aufnahme in das Gehirn erfolgt rasch; 10 Minuten nach der Injektion beträgt die aufgenommene Aktivität ca. 7% der injizierten Dosis; nach 5 Stunden ist sie auf 3% abgesunken. Etwa 30% der gesamten Radioaktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das Striatum zurückzuführen. Da Ioflupanum eine geringfügige Bindungsaffinität für den Serotonin-Transporter aufweist, hat man im Thalamus und im Neocortex ebenfalls Radioaktivität festgestellt.
• +Die Aufnahme in das Gehirn erfolgt rasch; 10 Minuten nach der Injektion beträgt die aufgenommene Aktivität ca. 7% der injizierten Aktivität; nach 5 Stunden ist sie auf 3% abgesunken. Etwa 30% der gesamten Radioaktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das Striatum zurückzuführen. Da Ioflupanum eine geringfügige Bindungsaffinität für den Serotonin-Transporter aufweist, hat man im Thalamus und im Neocortex ebenfalls Radioaktivität festgestellt.
• -Innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion werden (ohne Berücksichtigung des natürlichen Zerfalls und unter Blockade der Schilddrüse) ungefähr 60% der injizierten Radioaktivität renal ausgeschieden. Die Exkretion in die Fäzes wurde auf ca. 14% errechnet. Die Hauptmetaboliten sind Ioflupansäure und ihr glukuronisiertes Konjugat. Ioflupansäure kann die Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden und wird deshalb die szintigraphische Darstellung des Striatums nicht beeinträchtigen.
• +Die Hauptmetaboliten sind Ioflupansäure und ihr glukuronisiertes Konjugat. Ioflupansäure kann die Blut-Hirn-Schranke nicht überwinden und wird deshalb die szintigraphische Darstellung des Striatums nicht beeinträchtigen.
• -Siehe Rubrik "Metabolismus"
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• +Innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion werden (ohne Berücksichtigung des natürlichen Zerfalls und unter Blockade der Schilddrüse) ungefähr 60% der injizierten Radioaktivität renal ausgeschieden. Die Exkretion in die Fäzes wurde auf ca. 14% errechnet.
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• -Es wurden Studien zur Toxizität mit Ioflupanum nach intravenöser Einzelgabe und wiederholter Verabreichung bei Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt. Zusätzlich wurden Studien zur akuten Toxizität nach einmaliger Verabreichung bei Affen durchgeführt. Es konnte keine Mortalität oder andere Toxizität nach 5‘500-fach höherer Dosierung von Ioflupanum beobachtet werden; bei Dosen 1‘500-fach höher als die maximal klinische Dosis wurden in manchen Spezies pharmakologische Reaktionen wie Mydriasis und Hyperaktivität gesehen.
• -In Mutagenitätsstudien, die in vitro und in vivo durchgeführt wurden, ergaben sich für Ioflupanum keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.
• -Untersuchungen zur Beurteilung des reproduktionstoxischen und karzinogenen Potentials von Ioflupanum sind nicht durchgeführt worden.
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• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten nach Einzel- und Mehrfachdosen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Ioflupan durchgeführt.
• +Durchstechflasche mit 2.5 ml:
• +Durchstechflasche mit 5 ml:
• +Das Arzneimittel ist bis zu 20 Stunden nach dem auf dem Etikett angegebenen Kalibrierungstermin verwendbar (48 Stunden ab Ende Herstellung).
• +
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• -1 Durchstechfläschchen (A): Striascan wird in Durchstechfläschchen aus bernsteinfarbenem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Bördelkappe aus Metall, geliefert.
• -Jede Durchstechflasche enthält am Kalibrierungstermin 185 MBq in 2,5 ml Lösung.
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• +1 Durchstechfläschchen mit 185 MBq (am Kalibrierungsdatum) in 2.5 ml Lösung [A]
• +1 Durchstechfläschchen mit 370 MBq (am Kalibrierungsdatum) in 5 ml Lösung [A]
• +Striascan wird in 15 ml Durchstechfläschchen aus bernsteinfarbenem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Bördelkappe aus Metall, geliefert.
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• -Februar 2025
• +Juni 2026