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• -Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade.
• -Bei Kindern und Adoleszenten wird die Anwendung nur bei durch Rocuronium induzierter neuromuskulärer Blockade empfohlen.
• +Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Patienten ab 2 Jahren.
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• -Bei adipösen Patienten, einschliesslich morbid adipöser Patienten (Body-Mass-Index ≥40kg/m2), sollte die Sugammadex-Dosis auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren. Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
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• +Bei adipösen Patienten, einschliesslich morbid adipöser Patienten (Body-Mass-Index ≥40 kg/m2), sollte die Sugammadex-Dosis auf dem tatsächlichen Körpergewicht basieren. Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene.
• -Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre):
• -Für eine routinemässige Aufhebung bei Wiedererlangen von T2 nach einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene. Andere Situationen für eine Aufhebung der Blockade wurden nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden, bis weitere Daten verfügbar sind.
• -Die Verwendung von höheren Dosierungen als 2,0 mg/kg (wie für eine sofortige Aufhebung der Blockade) wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und kann daher nicht empfohlen werden, bis weitere Daten verfügbar sind.
• -Um eine genaue Dosierung bei Pädiatrie-Patienten zu ermöglichen, kann Sugammadex Ideogen verdünnt werden (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• +Kinder und Jugendliche (ab 2 Jahren):
• +Sugammadex Ideogen kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosierungsgenauigkeit in der pädiatrischen Population zu erhöhen (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• +Routinemässige Aufhebung:
• +Eine Dosis von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC).
• +Eine Dosis von 2 mg/kg Sugammadex wird empfohlen zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Wiedererlangen von T2 (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Sofortige Aufhebung:
• +Eine sofortige Aufhebung wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -Die Erfahrung über die Anwendung von Sugammadex bei Kleinkindern (30 Tage bis 2 Jahre) ist sehr beschränkt. Eine Anwendung bei Neugeborenen (jünger als 30 Tage) wurde nicht untersucht. Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern wird daher nicht empfohlen, bis weitere Daten verfügbar sind.
• +Die Anwendung von Sugammadex bei Neugeborenen und Kleinkindern ist nicht zugelassen.
• -Minimale Wartezeit Neuromuskulärer Blocker und zu verabreichende Dosis
• + Minimale Wartezeit Neuromuskulärer Blocker und zu verabreichende Dosis
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• -Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Sugammadex Placebo
• + Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Sugammadex Placebo
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• -Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +In Berichten nach der Markteinführung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen sowohl für Sugammadex als auch für den Sugammadex-Rocuronium-Komplex beobachtet.
• -Pädiatrische Patienten:
• -Die begrenzt vorliegenden Daten legen nahe, dass das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten mit dem bei Erwachsenen vergleichbar ist.
• +Pädiatrische Population:
• +In Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren war das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) im Allgemeinen ähnlich zu demjenigen bei Erwachsenen.
• -In einer klinischen Studie mit morbid adipösen Patienten war das Nebenwirkungsprofil im Allgemeinen ähnlich zu demjenigen bei erwachsenen Patienten in gepoolten Studien der Phase I bis III (siehe Tabelle 2).
• +In einer klinischen Studie mit morbid adipösen Patienten war das Sicherheitsprofil im Allgemeinen ähnlich zu demjenigen bei erwachsenen Patienten in gepoolten Studien der Phase I bis III (siehe Tabelle 2).
• -In einer Studie an Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klasse 3 oder 4 (Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung oder Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt) eingestuft wurden, war das Nebenwirkungsprofil bei diesen Patienten der ASA-Klassen 3 und 4 im Allgemeinen dem von erwachsenen Patienten in gepoolten Phase I bis III Studien ähnlich (siehe Tabelle oben). Siehe Abschnitt "Eigenschaften/Wirkungen" .
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• +In einer Studie an Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klasse 3 oder 4 (Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung oder Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt) eingestuft wurden, war das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten der ASA-Klassen 3 und 4 im Allgemeinen dem von erwachsenen Patienten in gepoolten Phase I bis III Studien ähnlich (siehe Tabelle oben). Siehe Abschnitt "Eigenschaften/Wirkungen" .
• -Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• + Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
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• -Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• + Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
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• -Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• + Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
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• -Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
• + Neuromuskulärer Blocker Behandlungsschema
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• - T4/T1 von 0,9 T4/T1 von 0,8 T4/T1 von 0,7
• + T4/T1 von 0,9 T4/T1 von 0,8 T4/T1 von 0,7
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• -Bei Patienten, die Sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg oder 16 mg/kg) erhielten, war die Inzidenz von behandlungsbedingten Arrhythmien im Allgemeinen ähnlich wie bei Neostigmin (50 µg/kg bis zu 5 mg Maximaldosis) + Glycopyrrolat (10 µg/kg bis zu 1 mg Maximaldosis). Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Sinusbradykardie war in der Sugammadex 2 mg/kg-Gruppe im Vergleich zur Neostigmin-Gruppe signifikant niedriger (p=0,026). Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Sinustachykardie war in der Sugammadex-Gruppe mit 2 mg/kg und 4 mg/kg im Vergleich zur Neostigmin-Gruppe signifikant niedriger (p=0,007 bzw. 0,036). Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten der ASA-Klassen 3 und 4 war im Allgemeinen dem von erwachsenen Patienten in gepoolten Phase I bis III Studien ähnlich, daher ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Bei Patienten, die Sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg oder 16 mg/kg) erhielten, war die Inzidenz von behandlungsbedingten Arrhythmien im Allgemeinen ähnlich wie bei Neostigmin (50 µg/kg bis zu 5 mg Maximaldosis) + Glycopyrrolat (10 µg/kg bis zu 1 mg Maximaldosis). Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Sinusbradykardie war in der Sugammadex 2 mg/kg-Gruppe im Vergleich zur Neostigmin-Gruppe signifikant niedriger (p=0,026). Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Sinustachykardie war in der Sugammadex-Gruppe mit 2 mg/kg und 4 mg/kg im Vergleich zur Neostigmin-Gruppe signifikant niedriger (p=0,007 bzw. 0,036). Das Sicherheitsprofil bei Patienten der ASA-Klassen 3 und 4 war im Allgemeinen dem von erwachsenen Patienten in gepoolten Phase I bis III Studien ähnlich, daher ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Pädiatrische Population
• +In einer Studie mit 288 Patienten im Alter von 2 bis <17 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade untersucht. Die Erholung von einer moderaten Blockade bis zu einem TOF-Ratio von ≥0,9 war in der Gruppe mit Sugammadex 2 mg/kg signifikant schneller als in der Neostigmin-Gruppe (geometrischer Mittelwert: 1,6 Minuten für Sugammadex 2 mg/kg und 7,5 Minuten für Neostigmin, Verhältnis der geometrischen Mittelwerte: 0,22, 95% KI (0,16; 0,32), p<0,0001). Sugammadex4 mg/kg erreichte eine Aufhebung einer tiefen Blockade innerhalb von 2,0 Minuten(geometrischer Mittelwert), was ähnlich zu den bei Erwachsenen beobachteten Resultaten ist. Diese Effekte waren über alle untersuchten Alterskohorten (2 bis <6; 6 bis <12; 12 bis<17 Jahre) und sowohl für Rocuronium als auch für Vecuronium konsistent (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +
• -Nachfolgend eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex stratifiziert nach Alter und Nierenfunktion basierend auf Ergebnissen einer populationskinetischen Modellierung:
• -Tabelle 8: Pharmakokinetische Parameter
• -Ausgewählte Patiente Durchschnittliche
• -ncharakteristika erwartete PK Paramet
• +Kinder und Jugendliche
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <17 Jahren geschätzt, mit Patienten in 3 Altersgruppen (2 bis <6, 6 bis <12und 12 bis <17 Jahre) und intravenösen Dosen von 2 bzw. 4 mg/ kg Sugammadex, verabreicht zur Aufhebung einer moderaten bzw. tiefen neuromuskulären Blockade. Sowohl die Clearance als auch das Verteilungsvolumen steigen bei pädiatrischen Patienten mitzunehmen dem Alter an.
• +Die Sugammadex-Exposition (AUC0-inf und Cmax) nahm bei Patienten im Alter von 2 bis<17 Jahren nach Verabreichung von 2 und 4 mg/kg dosisabhängig und linear zu. Die Sugammadex-Exposition war bei Patienten im Alter von 2 bis <6 Jahren nach Verabreichung von 2 oder 4 mg/kg Sugammadex etwa 40% geringer als bei älteren pädiatrischen Patienten (6 bis <17 Jahre) und Erwachsenen; dieser Unterschied war jedoch nicht klinisch relevant (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Nachfolgend eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex stratifiziert nach Alter und Nierenfunktion basierend auf Ergebnissen einer populationskinetischen Modellierung:
• +Tabelle 8: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex, stratifiziert nach Alter und Nierenfunktion
• + Ausgewählte Patiente Durchschnittliche
• +ncharakteristika erwartete PK-Paramet
• -Erwachsener Normal 100 88 (22) 12 2 (21)
• -40 Jahre Eingeschränkt Mild 50 51 (22) 13 4 (22)
• -75 kg Mässig 30 31 (23) 14 6 (23)
• - Schwer 10 9 (22) 14 19 (24)
• -Ältere Person Normal 80 75 (23) 12 2 (21)
• -75 Jahre Eingeschränkt Mild 50 51 (24) 13 3 (22)
• -75 kg Mässig 30 31 (23) 14 6 (23)
• - Schwer 10 9 (22) 14 19 (23)
• -Jugendlicher Normal 95 77 (23) 9 2 (22)
• -15 Jahre Eingeschränkt Mild 48 44 (23) 10 3 (22)
• -56 kg Mässig 29 27 (22) 10 5 (23)
• - Schwer 10 8 (21) 11 17 (23)
• -Kind Normal 51 37 (22) 4 2 (20)
• -7 Jahre Eingeschränkt Mild 26 19 (22) 4 3 (22)
• -23 kg Mässig 15 11 (22) 4 5 (22)
• - Schwer 5 3 (22) 5 20 (25)
• +Erwachsener Normal 100 84 (24) 13 2 (22)
• +40 Jahre Eingeschränkt Mild 50 47 (25) 14 4 (22)
• +75 kg Mässig 30 28 (24) 14 7 (23)
• + Schwer 10 8 (25) 15 24 (25)
• +Ältere Person Normal 80 70 (24) 13 3 (21)
• +75 Jahre Eingeschränkt Mild 50 46 (25) 14 4 (23)
• +75 kg Mässig 30 28 (25) 14 7 (23)
• + Schwer 10 8 (25) 15 24 (24)
• +Jugendlicher Normal 95 72 (25) 10 2 (21)
• +15 Jahre Eingeschränkt Mild 48 40 (24) 11 4 (23)
• +56 kg Mässig 29 24 (24) 11 6 (24)
• + Schwer 10 7 (25) 11 22 (25)
• +Mittlere Kindheit Normal 60 40 (24) 5 2 (22)
• +9 Jahre Eingeschränkt Mild 30 21 (24) 6 4 (22)
• +29 kg Mässig 18 12 (25) 6 7 (24)
• + Schwer 6 3 (26) 6 25 (25)
• +Frühe Kindheit Normal 39 24 (25) 3 2 (22)
• +4 Jahre Eingeschränkt Mild 19 11 (25) 3 4 (23)
• +16 kg Mässig 12 6 (25) 3 7 (24)
• + Schwer 4 2 (25) 3 28 (26)
• - 
• -Sugammadex Ideogen darf nur mit denjenigen unter "Hinweise für die Handhabung" genannten Lösungen vermischt werden. Wenn Sugammadex Ideogen mit demselben Infusionsgerät verabreicht wird wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieses sorgfältig ausgespült wird (z.B. mit NaCl 0,9%). Dies gilt insbesondere, wenn Sugammadex Ideogen und Arzneimittel verabreicht werden, bei denen eine Inkompatibilität mit Sugammadex Ideogen gezeigt wurde oder bei denen eine Kompatibilität mit Sugammadex Ideogen nicht erwiesen ist.
• +Sugammadex Ideogen darf nur mit denjenigen unter "Hinweise für die Handhabung" genannten Lösungen vermischt werden. Wenn Sugammadex Ideogen mit demselben Infusionsgerät verabreicht wird wie andere Arzneimittel, muss darauf geachtet werden, dass dieses sorgfältig ausgespült wird (z.B. mit NaCl 0,9%). Dies gilt insbesondere, wenn Sugammadex Ideogen und Arzneimittel verabreicht werden, bei denen eine Inkompatibilität mit Sugammadex Ideogen gezeigt wurde oder bei denen eine Kompatibilität mit Sugammadex Ideogen nicht erwiesen ist.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Der IV-Zugang sollte zwischen der Gabe von Sugammadex Ideogen und weiterer Arzneimittel ausreichend gespült werden (z.B. mit 0,9% NaCl).
• -Für Pädiatrie-Patienten kann Sugammadex Ideogen mit 0,9% NaCl Lösung bis zu einer Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Allfällige Reste von angebrochenen Durchstechflaschen sind zu verwerfen.
• +Der IV-Zugang sollte zwischen der Gabe von Sugammadex Ideogen und weiterer Arzneimittel ausreichend gespült werden (z.B. mit 0,9% NaCl).
• +Für Pädiatrie-Patienten kann Sugammadex Ideogen mit 0,9% NaCl Lösung bis zu einer Konzentration von 10 mg/ml verdünnt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Allfällige Reste von angebrochenen Durchstechflaschen sind zu verwerfen.
• -Durchstechflaschen zu 2 ml: 10 [B]
• -Durchstechflaschen zu 5 ml: 10 [B]
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• +Durchstechflaschen zu 2 ml: 10 [B]
• +Durchstechflaschen zu 5 ml: 10 [B]
• -Dezember 2020
• -Revisions-Historie
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• -Pending Submission 03.05.2021 MAA nb/alg
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• +Februar 2026