• -Behandlungsbedingte nicht-hämatologisch Erstmaliges Vorkommen:-Zejula während maximal 28 Tagen
• -e unerwünschte Wirkung des oder bis zum Verschwinden der unerwünschten Wirkung
• -Schweregrads ≥3 nach CTCAE*, für die unterbrechen.-Zejula mit reduzierter Dosis gemäss Tabelle
• -eine Prophylaxea als nicht möglich 1 wieder einnehmen. Für die Dosis 300 mg sind bis zu zwei
• -gilt, oder unerwünschte Wirkung, die Dosisreduktionen erlaubt; für die Dosis 200 mg ist eine
• -trotz Behandlung weiterbesteht. einzige Dosisreduktion zulässig.
• -Behandlungsbedingte unerwünschte Behandlung abbrechen.
• -Wirkung des Schweregrads ≥3 nach CTCAE
• -während mehr als 28 Tagen, solange die
• -Patientin Zejula 100 mg/Tag nimmt.
• +Behandlungsbedingte nicht-hämatologisc Erstmaliges Vorkommen: -Zejula während maximal 28 Tagen
• +he unerwünschte Wirkung des oder bis zum Verschwinden der unerwünschten Wirkung
• +Schweregrads ≥3 nach CTCAE*, für die unterbrechen. -Zejula mit reduzierter Dosis gemäss Tabelle
• +eine Prophylaxea als nicht möglich 1 wieder einnehmen. Für die Dosis 300 mg sind bis zu zwei
• +gilt, oder unerwünschte Wirkung, die Dosisreduktionen erlaubt; für die Dosis 200 mg ist eine
• +trotz Behandlung weiterbesteht. einzige Dosisreduktion zulässig.
• +Behandlungsbedingte unerwünschte Behandlung abbrechen.
• +Wirkung des Schweregrads ≥3 nach
• +CTCAE während mehr als 28 Tagen,
• +solange die Patientin Zejula 100
• +mg/Tag nimmt.
• - Thrombozytenzahl zu erwägen.-Zejula mit einer
• + Thrombozytenzahl zu erwägen. -Zejula mit einer
• -Thrombozytenzahl < 100'000/μl Erstmaliges Vorkommen:-Zejula während maximal 28
• +Thrombozytenzahl < 100'000/μl Erstmaliges Vorkommen: -Zejula während maximal 28
• - wieder auf ≥100'000/μl angestiegen ist.-Je nach
• + wieder auf ≥100'000/μl angestiegen ist. -Je nach
• - einzunehmen gemäss Tabelle 1.-Wenn die
• + einzunehmen gemäss Tabelle 1. -Wenn die
• -Zweites Vorkommen:-Zejula während maximal 28
• +Zweites Vorkommen: -Zejula während maximal 28
• -angestiegen ist.-Zejula mit reduzierter Dosis
• -wieder einnehmen gemäss Tabelle 1.-Zejula
• -absetzen, wenn die Thrombozytenzahl innerhalb
• -von 28 Tagen nach Unterbrechung der Einnahme
• -nicht auf ein akzeptables Niveau zurückkehrt
• -oder wenn die Patientin die Dosis bereits auf
• -100 mg täglich reduziert hatte.
• +angestiegen ist. -Zejula mit reduzierter
• +Dosis wieder einnehmen gemäss Tabelle 1.
• +-Zejula absetzen, wenn die Thrombozytenzahl
• +innerhalb von 28 Tagen nach Unterbrechung der
• +Einnahme nicht auf ein akzeptables Niveau
• +zurückkehrt oder wenn die Patientin die Dosis
• +bereits auf 100 mg täglich reduziert hatte.
• - Hämoglobin wieder auf ≥9 g/dl angestiegen
• - ist.-Zejula mit einer reduzierten Dosis wieder
• - einnehmen gemäss Tabelle 1.-Zejula absetzen, wenn
• + Hämoglobin wieder auf ≥9 g/dl angestiegen ist.
• + -Zejula mit einer reduzierten Dosis wieder
• + einnehmen gemäss Tabelle 1. -Zejula absetzen, wenn
• -Die Randomisierung wurde nach bestem Ansprechen während des Frontlinien-Platinregimes (vollständiges vs. partielles Ansprechen), neoadjuvanter Chemotherapie (NACT; ja vs. nein) und Status der homologen Rekombinationsdefizienz (HRD; positiv vs. negativ oder nicht ermittelt) stratifiziert. Die Prüfung auf HRD wurde mittels eines HRD-Tests an Tumorgewebe vorgenommen, das bei der Erstdiagnose entnommen wurde. Der HRD-Status wurde mit dem Myriad myChoice® Test ermittelt und war positiv bei einer tBRCAm und/oder bei einem genomischen Instabilitäts-Score (GIS) ≥42.
• +Die Randomisierung wurde nach bestem Ansprechen während des Frontlinien-Platinregimes (vollständiges vs. partielles Ansprechen), neoadjuvanter Chemotherapie (NACT; ja vs. nein) und Status der homologen Rekombinationsdefizienz (HRD; positiv vs. negativ oder nicht ermittelt) stratifiziert. Die Prüfung auf HRD wurde mittels eines HRD-Tests an Tumorgewebe vorgenommen, das bei der Erstdiagnose entnommen wurde. Der HRD-Status wurde mit dem Myriad myChoice Test ermittelt und war positiv bei einer tBRCAm und/oder bei einem genomischen Instabilitäts-Score (GIS) ≥42.
• - HR-defiziente Population
• - Niraparib(N=247) Placebo(N=126)
• -Mittleres PFS (95%-KI) 21.9 (19,3; NE) 10,4 (8,1; 12,1)
• -Hazard Ratio(95%-KI) 0,43 (0,31; 0,59)
• -p-Wert < 0,0001
• + HR-defiziente Population
• + Niraparib (N=247) Placebo (N=126)
• +Mittleres PFS (95%- KI) 21.9 (19,3; NE) 10,4 (8,1; 12,1)
• +Hazard Ratio (95%-KI) 0,43 (0,31; 0,59)
• +p-Wert < 0,0001