• -Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Solani amylum, Talcum (E 553b), Triacetinum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum.
• -ASS Cardio Zentiva enthält 57 mg Lactose pro magensaftresistente Tablette.
• +Lactosummonohydricum, Cellulosummicrocristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Solaniamylum, Talcum (E 553b), Triacetinum, Acidimethacrylici et ethylisacrylatispolymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum.
• +ASS Cardio Zentiva enthält 57 mg Lactose pro magensaftresistente Tablette.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 magensaftresistente Tablette ASS Cardio Zentiva enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
• -·Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten.
• -·Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
• -·Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).
• -·Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahmen bei Patienten bzw. Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.
• -·Instabile Angina pectoris.
• -·Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.
• -·Bei akutem Myokardinfarkt, als Teil der Standardtherapie.
• -·Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.
• +-Thromboseprävention (Reokklusionsprophylaxe) nach aortokoronarem Bypass, perkutaner transluminarerKoronarangioplastie (PTCA) und arteriovenösem Shunt bei Dialysepatienten.
• +-Prophylaxe von zerebrovaskulären Insulten, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind (transitorisch-ischämische Attacken, TIA).
• +-Verringerung des Risikos weiterer koronarer Thrombosen nach aufgetretenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe).
• +-Myokardinfarktprophylaxe in Zusammenhang mit anderen Therapiemassnahmen bei Patienten bzw. Patientinnen mit sehr hohem kardiovaskulärem Risiko gemäss Nutzen-Risiko-Einschätzung durch den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin.
• +-Instabile Angina pectoris.
• +-Prophylaxe von arteriellen Thrombosen nach gefässchirurgischen Eingriffen.
• +-Bei akutem Myokardinfarkt, als Teil der Standardtherapie.
• +-Prävention von Gefässverschlüssen bei arterieller Verschlusskrankheit.
• -1× 100 mg/Tag.
• -Thromboseprävention nach aortokoronarem Bypass und perkutaner transluminarer Koronarangioplastie (PTCA):
• -100–300 mg/Tag.
• +1× 100 mg/Tag.
• +Thromboseprävention nach aortokoronarem Bypass und perkutaner transluminarerKoronarangioplastie (PTCA):
• +100–300 mg/Tag.
• -3× 100 mg/Tag.
• +3× 100 mg/Tag.
• -Bei akutem Myokardinfarkt 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaft-resistente Form). Die Tabletten sollten zerdrückt oder gekaut geschluckt werden, um eine schnelle Absorption zu erreichen. Ab dem zweiten Tag 100 mg ASS Cardio Zentiva täglich.
• -ASS Cardio Zentiva sollte nicht bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe vorliegen.
• +Bei akutem Myokardinfarkt 200-300 mg Acetylsalicylsäure intravenös oder oral mit einem schnell resorbierenden Acetylsalicylsäure Präparat (nicht magensaft-resistente Form). Die Tabletten sollten zerdrückt oder gekaut geschluckt werden, um eine schnelle Absorption zu erreichen. Ab dem zweiten Tag 100 mg ASS Cardio Zentiva täglich.
• +ASS Cardio Zentivasollte nicht bei Kinder und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da keine Daten für die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Patientengruppe vorliegen.
• -·Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Hämorrhagische Diathese.
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -·Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• -·Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +-Überempfindlichkeit gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika) oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung (siehe Rubrik "Zusammensetzung" ).
• +-Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +-Hämorrhagische Diathese.
• +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +-Schwere Leberfunktionsstörungen(Leberzirrhose und Aszites).
• +-Schwere Niereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +-Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• +-Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -·Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
• -·Leberinsuffizienz.
• -·gleichzeitiger Einnahme NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAIDs können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sie ASS Cardio Zentiva einnehmen und gleichzeitig ein NSAIDs-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -·chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
• -·Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• -·Nasenschleimhautpolypen.
• -·Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
• -·gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• -·aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen ASS Cardio Zentiva nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
• +-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grösseren Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen könnte.
• +-Leberinsuffizienz.
• +gleichzeitiger Einnahme NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen; NSAIDs können die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten und Patientinnen sollten ihren Arzt/ihre Ärztin kontaktieren, wenn sieASS Cardio Zentiva einnehmen und gleichzeitig ein NSAIDs-haltiges Schmerzmittel einnehmen möchten (siehe Rubrik "Interaktionen" ).
• +chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden.
• +-Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit; Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber).
• +-Nasenschleimhautpolypen.
• +-Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel, da Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen.
• +gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln.
• +aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen ASS Cardio Zentiva nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit den Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
• -·Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik «Kontraindikationen».
• +-Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik "Kontraindikationen" .
• -·Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
• -·Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• -·Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
• -·Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• -·Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• -·Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
• -·Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -·Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure einschränken (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS Cardio Zentiva behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• -·Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
• -·Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• -·Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
• -·Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• -·Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
• +-Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung).
• +-Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• +-Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin.
• +-Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte.
• +-Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung.
• +-Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Phenytoin und Valproat. Acetylsalicylsäure bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann.
• +-Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +-Die am gleichen Tag erfolgte Einnahme von NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die irreversible thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure abschwächen. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Die Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen mit hohem kardiovaskulärem Risiko mit einigen NSAIDs, wie Ibuprofen und Naproxen, kann die kardioprotektive Wirkung von Acetylsalicylsäure einschränken (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +-Metamizol kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation vermindern. Daher sollte Metamizol bei Patienten, die Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung zur Kardioprotektion einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
• +-Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und ASS Cardio Zentivabehandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden.
• +-Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung.
• +-Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• +-Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden.
• +-Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit.
• +-Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen.
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Es wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.Es wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregations-hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregations-hemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation, wobei bei regelmässiger Anwendung hoher Dosen abgestillt werden muss (>300 mg/Tag).
• +Während der Stillzeit nur bei zwingender Indikation, wobei bei regelmässiger Anwendung hoher Dosen abgestillt werden muss (>300 mg/Tag).
• -Sehr häufig: ≥1/10
• -Häufig: ≥1/100 bis <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
• -Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
• -Sehr selten: <1/10'000
• +Sehr häufig: ≥1/10
• +Häufig: ≥1/100 bis <1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
• +Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
• +Sehr selten: <1/10'000
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischem Ödem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen/ekzematösen Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, verstopfter Nase, Bronchospasmus, angioneurotischemÖdem, Blutdruckabfall bis hin zum Schock.
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Nicht bekannt:Kounis-Syndrom.
• -Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können. Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung (Intestinal Diaphragm Disease).
• +Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation führen können.Ausbildung von intestinalen, diaphragmaartigen Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung (Intestinal Diaphragm Disease).
• -Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• +Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• -Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann Int Med 2002;136:161-172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75-125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes erniedrigt wird (Odds ratio 0.72 (CI 95% 0.60-0.87)). Dies wurde nur für nicht-letale koronare Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität. Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0.8% vs. 0.48%, das einer Hirnblutung 0.22% vs 0.17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko erhöht.
• +Primärprävention: In einer Metaanalyse der US Preventive Task Force (Ann IntMed 2002;136:161-172) wurde anhand von 5 prospektiven klinischen Studien gezeigt, dass bei Patienten ohne vorheriges kardiales Ereignis, aber mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter >50 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Raucher, Hypercholesterinämie, familiäre Vorgeschichte) durch prophylaktische Behandlung mit Acetylsalicylsäure 75-125 mg über 5 bis 7 Jahre das Risiko eines Myokardinfarktes erniedrigt wird (Odds ratio 0.72 (CI 95% 0.60-0.87)). Dies wurde nur für nicht-letale koronare Ereignisse dokumentiert, es fand sich kein Benefit bei Schlaganfall und auf die Gesamtmortalität. Das Risiko einer schweren gastrointestinalen Blutung im Vergleich zur Kontrolle war 0.8% vs. 0.48%, das einer Hirnblutung 0.22% vs 0.17%. Bei Patienten über 70 Jahren war das Blutungsrisiko erhöht.
• -Sekundärprävention: In einer Metaanalyse durch die Antithrombotic trialists collaboration (BMJ 2002; 324:71-85) wurde in 287 Studien mit 135'000 Hochrisiko-Patienten die Wirkung von Acetylsalicylsäure vs. Placebo verglichen und bei 77'000 Patienten ein Vergleich verschiedener Plättchenaggregationshemmer durchgeführt. Hochrisiko-Patienten waren Patienten mit einem akuten oder anamnestisch berichteten vaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, transitorisch-ischämische Attacke TIA), mit instabiler Angina pectoris, arterieller Verschlusskrankheit, nach gefässchirurgischen Eingriffen wie aortokoronarer Bypass, perkutane transluminare Koronarangioplastie (PTCA), periphere Angioplastie und bei Dialysepatienten mit arteriovenösem Shunt. Es zeigte sich eine Reduktion von schweren vaskulären Ereignissen (Odds Reduktion 25%; p<0.0001) und der vaskulären Mortalität. In allen genannten Hochrisikokategorien überwog der absolute Benefit gegenüber dem Risiko einer extrakranialen Blutung.
• +Sekundärprävention: In einer Metaanalyse durch die Antithrombotictrialistscollaboration (BMJ 2002;324:71-85) wurde in 287 Studien mit 135'000 Hochrisiko-Patienten die Wirkung von Acetylsalicylsäure vs. Placebo verglichen und bei 77'000 Patienten ein Vergleich verschiedener Plättchenaggregationshemmer durchgeführt. Hochrisiko-Patienten waren Patienten mit einem akuten oder anamnestisch berichteten vaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, transitorisch-ischämische Attacke TIA), mit instabiler Angina pectoris, arterieller Verschlusskrankheit, nach gefässchirurgischen Eingriffen wie aortokoronarer Bypass, perkutane transluminareKoronarangioplastie (PTCA), periphere Angioplastie und bei Dialysepatienten mit arteriovenösem Shunt. Es zeigte sich eine Reduktion von schweren vaskulären Ereignissen (Odds Reduktion 25%; p<0.0001) und der vaskulären Mortalität. In allen genannten Hochrisikokategorien überwog der absolute Benefit gegenüber dem Risiko einer extrakranialen Blutung.
• -Verglichen mit nicht magensaftresistenten Tabletten werden maximale Salicylat-Konzentrationen im Blut verzögert und erst nach 2 bis 7 Stunden erreicht.
• +Verglichen mit nicht magensaftresistenten Tablettenwerden maximale Salicylat-Konzentrationen im Blut verzögert und erst nach 2 bis 7 Stunden erreicht.
• -Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig (siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Die systemisch verfügbare Acetylsalicylsäure wird mit einer Halbwertszeit von rund 15 Minuten abgebaut. Die bei der Hydrolyse gebildete Salicylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2-3 Stunden, nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.
• +Die systemisch verfügbare Acetylsalicylsäure wird mit einer Halbwertszeit von rund 15 Minuten abgebaut. Die bei der Hydrolyse gebildete Salicylsäure besitzt eine Plasmahalbwertszeit von rund 2-3 Stunden, nach Gabe hoher Dosen (>3 g) ist diese aufgrund einer Sättigung des konjugierenden Enzymsystems deutlich erhöht.
• -Die Eliminationshalbwertzeit variiert zwischen 2-3 Stunden nach kleineren Dosen und bis zu 12 Stunden nach üblichen analgetischen Dosen.
• +Die Eliminationshalbwertzeit variiert zwischen 2-3 Stunden nach kleineren Dosen und bis zu 12 Stunden nach üblichen analgetischen Dosen.
• -Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis). Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.
• +Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -ASS Cardio Zentiva 100 mg: Packungen zu 30 und 100 magensaftresistenten Tabletten. (B)
• +ASS Cardio Zentiva 100 mg: Packungen zu 30 und 100 magensaftresistenten Tabletten. (B)
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