• -Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.
• +Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.
• -Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata.
• +Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 g Atoxyl Leman Creme enthält 0,15 g Glycerin, 0,08 g Vaseline und 0,02 g Paraffinöl.
• -Das Produkt soll nicht auf infizierten Wunden oder unter Okklusivverbänden angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Propyl-4hydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen auslösen (möglicherweise verzögert).
• +Das Produkt soll nicht auf infizierten Wunden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Propyl-4-hydroxybenzoat und kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen hervorrufen.
• +Nicht bei Frühgeborenen anwenden.
• -Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Da die systemische Exposition vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das ungeborene Kind erwartet. Atoxyl Leman Creme kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• +Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen vor. Da die systemische Exposition vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das ungeborene Kind erwartet. Atoxyl Leman Creme kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
• -Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen vor. Unter Berücksichtigung der Art der Wirkstoffe werden keine Risiken erwartet. Es wird jedoch empfohlen, Atoxyl Leman Creme während des Stillens nicht im Bereich der Brust anzuwenden.
• +Es liegen keine Informationen zur Anwendung dieses Arzneimittels bei stillenden Frauen vor. Unter Berücksichtigung der Art der Wirkstoffe werden keine Risiken erwartet. Atoxyl Leman, crème kann während der Stillzeit angewendet werden; Es wird jedoch empfohlen, Atoxyl Leman Creme während des Stillens nicht im Bereich der Brust anzuwenden.
• -Da die systemische Exposition gegenüber Glycerin, Vaseline und dickflüssiges Paraffin vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
• +Da die systemische Exposition gegenüber Glycerin, Vaseline und Flüssigparaffin vernachlässigbar ist, werden keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
• -Atoxyl Leman Creme hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Atoxyl Leman Creme hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Atoxyl Leman Creme berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000; <1/100); selten (≥1/10‘000; <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystemklassen(MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in den klinischen Studien oder nach der Markteinführung unter Anwendung von Atoxyl Leman Creme berichtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100; <1/10); gelegentlich (≥1/1‘000; <1/100); selten (≥1/10‘000; <1/1‘000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätztwerden).
• -Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis, Ekzem, Reizung, Schmerzen an der Applikationsstelle
• -Nicht bekannt: brennendes Gefühl.
• +Gelegentlich: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis, Ekzem, Reizung, Schmerzen an der Applikationsstelle
• +Nicht bekannt: brennendes Gefühl.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Die Wirkungsmechanismen von Atoxyl Leman Creme sind wie folgt:
• -·Verringerung des Feuchtigkeitsverlusts: Vaseline und dickflüssiges Paraffin bilden einen Lipidfilm, der den Feuchtigkeitsverlust des Stratum corneum begrenzt und darin das Zurückhalten wasserlöslicher und hygroskopischer Substanzen erlaubt.
• -·Verbesserte Befeuchtung der oberflächlichen Hautschichten durch die hygroskopische Wirkung von Glycerin und durch das Eindringen von Glycerin in die Epidermis.
• -Diese Eigenschaften, die im Rahmen pharmakoklinischer Studien anhand validierter Modelle gezeigt wurden, begünstigen die Wiederherstellung des Feuchtigkeitsgehaltes und der Schutzfunktion der Haut, wodurch Reizungen, Juckreiz und Kratzen reduziert werden.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Sämtliche Eigenschaften wurden im Rahmen einer klinischen Studie zu einer Ausprägungsform von trockener Haut (Ichthyose) objektiviert. Im Rahmen dieser Studie wurde gezeigt, dass eine Formulierung wie die von Atoxyl Leman Creme die Symptomatologie gemäss dem SRRC(Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures)-Score signifikant verbessert: 65 % der Patienten unter Behandlung mit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme gegenüber 50 % unter Behandlung mit Cremegrundlage sprachen mit einer Verringerung des SRRC-Scores um mindestens 50 % an.
• +Wirkungsmechanismus
• +Die Wirkungsmechanismen von Atoxyl Leman Creme sind wie folgt:Verringerung des Feuchtigkeitsverlusts: Vaseline und Paraffinöl bilden einen Lipidfilm, der den Feuchtigkeitsverlust des Stratum corneum begrenzt und darin das Zurückhalten wasserlöslicher und hygroskopischer Substanzen erlaubt.Verbesserte Befeuchtung der oberflächlichen Hautschichten durch die hygroskopische Wirkung von Glycerin und durch das Eindringen von Glycerin in die Epidermis.
• +Diese Eigenschaften, die im Rahmen pharmakoklinischer Studien anhand validierter Modelle gezeigt wurden, begünstigen die Wiederherstellung des Feuchtigkeitsgehaltes und der Schutzfunktion der Haut, wodurch Reizungen, Juckreiz und Kratzen reduziert werden.
• +Die schützende Wirkung auf die Haut wurde in einer ex-vivo-Studie an delipidiertenGewebeexplantaten nachgewiesen: Diese Tests zeigten einen schnellen Wiederherstellungseffekt auf die Lipidbarriere der Haut, der die Wiederherstellung der Homöostase der corneodesmosomialen Verbindung einschliesst. Die Auswirkungen des Arzneimittels wurden auch in einer Studie an isoliertem menschlichem Stratum corneum ex vivo nachgewiesen: Verbesserung des Lipidgehalts im Stratum corneum und Stärkung der Barrierefunktion.
• +Pharmacodynamik /Klinische Wirksamkeit
• +Ichthyose bei Patienten unter 18 Jahre:
• +Sämtliche Eigenschaften wurden im Rahmen einer klinischen Studie zu einer Ausprägungsform von trockener Haut (Ichthyose) objektiviert. Im Rahmen dieser Studie wurde gezeigt, dass eine Formulierung wie die von Atoxyl Leman Creme die Symptomatologienach 28 Tagen der Behandlung gemäss dem SRRC(Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures)-Score signifikant verbessert: 65 % der Patienten unter Behandlung mit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme gegenüber 50 % unter Behandlung mit Cremegrundlage sprachen mit einer Verringerung des SRRC-Scores um mindestens 50 % an.
• +Atopische Dermatitis bei Kindern zwischen 2 und 6 Jahre alt:
• +In einer randomisierten, doppelblinden, vehikle-kontrollierten Phase III Studie wurden 251 Kindern mit atopischer Dermatitis und Xerose mit eine Formulierung wie die von Atoxyl Leman Creme oder Vehicle über 28 Tage behandelt.
• +Die Formulierung verbesserte signifikant den Xerose Score bei Patienten mit moderater/schwerer Xerose: Verringerung des Scores um 42 % miteiner Formulierung wie Atoxyl Leman, crème gegenüber 29 % mit Vehikel (p < 0,001) nach 28 Behandlungstagen.
• +Die signifikante Verbesserung der Xerose wurde ab Tag 7 beobachtet. Der beobachtete Unterschied im Xerose-Score nahm mit der Zeit von Tag 7 bis Tag 28 zu.
• +Bei Anwendung einer Formulierung wie Atoxyl Leman auf xerotischer Haut erreicht der mittels Corneometrie gemessene Hydratationsindex nach 28 Tagen das Niveau normal hydratisierter Haut (> 40 Corneometereinheiten).
• -Die präklinischen Daten zeigen eine gute Hautverträglichkeit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme, die ausserdem am Menschen bestätigt worden ist. Die Creme wirkt nicht reizend auf die Augen. Sie hat kein phototoxisches Potential, zeigt im Tierversuch jedoch ein schwaches Potential zur Steigerung der Sensibilisierung und Photosensibilisierung. Dieses Risiko kann beim Menschen als vernachlässigbar angesehen werden, da es keine UV-Absorption über 290 nm gibt.
• +Die präklinischen Daten zeigen eine gute Hautverträglichkeit einer Formulierung wie der von Atoxyl Leman Creme, die ausserdem am Menschen bestätigt worden ist. Die Creme wirkt nicht reizend auf die Augen. Sie hat kein phototoxisches Potential, zeigt im Tierversuch jedoch ein schwaches Potential zur Steigerung der Sensibilisierung und Photosensibilisierung. Dieses Risiko kann beim Menschen als vernachlässigbar angesehen werden, da es keine UV-Absorption über 290 nm gibt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -6 Monate
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +6 Monate
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Den Behälter fest verschlossen halten. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -68711 (Swissmedic)
• +68711 (Swissmedic)
• -Atoxyl Leman Creme: Tube zu 250 g (D)
• +Atoxyl Leman Creme: Tube zu 250 g (D)
• -Leman SKL SA; Lancy
• +Leman SKL SA, Lancy
• -November 2020
• +Dezember 2024