• -Neurologische Toxizitätena (ausser ICANS) Grad 1 ·Setzen Sie TALVEY bis zum Abklingen oder bis zur Stabilisierung der Symptome der neurologischen Toxizität ab.b
• -Grad 2 ·Setzen Sie TALVEY ab bis sich die Symptome der neurologischen Toxizität auf Grad 1 oder weniger verbessert haben.b
• +Neurologische Toxizitätena (ausser ICANS) Grad 1 ·Setzen Sie TALVEY bis zum Abklingen oder bis zur Stabilisierung der Symptome der neurologischen Toxizität ab.bc
• +Grad 2 ·Setzen Sie TALVEY ab bis sich die Symptome der neurologischen Toxizität auf Grad 1 oder weniger verbessert haben.bc
• -aBasierend auf den allgemeinen Begriffskriterien für unerwünschte Wirkungen des National Cancer Institute (NCI CTCAE), Version 4.03. b Siehe Tabelle 3 und 4 für Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit TALVEY nach Dosisverzögerungen (siehe Dosierung/Anwendung - Dosisverzögerungen).
• +aBasierend auf den allgemeinen Begriffskriterien für unerwünschte Wirkungen des National Cancer Institute (NCI CTCAE), Version 4.03. b Siehe Tabelle 3 und 4 für Empfehlungen zur Wiederaufnahme der Behandlung mit TALVEY nach Dosisverzögerungen (siehe Dosierung/Anwendung - Dosisverzögerungen). c Beim Auftreten von Ataxie/Gleichgewichtsstörung ist vor der Wiederaufnahme der Behandlung mit TALVEY eine Neubewertung des Nutzen-Risiko Verhältnisses durchzuführen.
• -Im Rahmen der klinischen Studie traten bei 28.9 % der Patienten, die TALVEY in den empfohlenen Dosen erhielten, neurologische Toxizitäten (einschliesslich ICANS) auf, wobei bei 16.5 % der Patienten neurologische Toxizitäten vom Grad 1, bei 9.7 % vom Grad 2 und bei 2.7 % vom Grad 3 oder 4 auftraten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten eines ICANS betrug 2 (Spanne: 1 bis 28) Tage nach der letzten Dosis mit einer medianen Dauer von 4 (Spanne: 1 bis 618) Tagen.
• +Im Rahmen der klinischen Studie traten bei 28.9 % der Patienten, die TALVEY in den empfohlenen Dosen erhielten, neurologische Toxizitäten (einschliesslich ICANS) auf, wobei bei 16.5 % der Patienten neurologische Toxizitäten vom Grad 1, bei 9.7 % vom Grad 2 und bei 2.7 % vom Grad 3 oder 4 auftraten. Die mediane Zeit bis zum Auftreten von neurologischen Toxizitäten (einschliesslich ICANS) betrug 2 (Spanne: 1 bis 28) Tage nach der letzten Dosis mit einer medianen Dauer von 4 (Spanne: 1 bis 618) Tagen.
• +Bei Patienten, welche TALVEY erhalten, wurde über Fälle von Ataxie/Gleichgewichtsstörung berichtet. Patienten sind auf neu auftretende oder veränderte bestehende neurologische Anzeichen oder Symptome einschliesslich Ataxie, Gleichgewichtsstörung und zerebelläre Symptome zu überwachen. Zerebelläre Symptome können unter anderem Dyskinesie, Dysmetrie, Gangstörung, Intentionstremor, Nystagmus und Dysarthrie umfassen.
• +Bei den ersten Anzeichen einer Ataxie/Gleichgewichtsstörung ist die Behandlung mit TALVEY zu unterbrechen, der Patient ist sofort zu untersuchen und eine neurologische Beurteilung ist in Erwägung zu ziehen. Nach Ausschluss anderer Ursachen für neurologische Symptome ist der Patient abhängig vom Schweregrad unterstützend zu behandeln. Die Behandlung mit TALVEY ist abhängig vom Schweregrad zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen. Die Weiterbehandlung ist gemäss den aktuellen Behandlungsleitlinien zu erwägen (siehe Dosierung/Anwendung - Dosisanpassungen bei unerwünschten Wirkungen).
• +Infektion der oberen Atemwege* Sehr häufig 98 (29 %) 7 (2.1 %)
• +COVID-19 Infektion*# Sehr häufig 63 (19 %) 10 (2.9 %)
• +
• -COVID-19 Infektion*# Sehr häufig 63 (19 %) 10 (2.9 %)
• -Sepsis*# Häufig 15 (4.4 %) 14 (4.1 %)
• -Infektion der oberen Atemwege* Sehr häufig 98 (29 %) 7 (2.1 %)
• -
• +Sepsis*# Häufig 15 (4.4 %) 14 (4.1 %)
• -Hypomagnesiaemie Sehr häufig 35 (11 %) 0
• +Hypomagnesiaemie Sehr häufig 35 (10 %) 0
• -Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom‡ Häufig 26 (10 %) 6 (2.3 %)
• -Enzephalopathie2 Sehr häufig 36 (11%) 0
• -Motorische Funktionsstörung3 Sehr häufig 38 (11 %) 2 (0.6 %)
• +Sensorische Neuropathie2 Sehr häufig 58 (17 %) 0
• +Motorische Funktionsstörung3 Sehr häufig 43 (13 %) 2 (0.6 %)
• -Sensorische Neuropathie4 Sehr häufig 34 (10 %) 0
• +Enzephalopathie4 Sehr häufig 36 (11%) 0
• +Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom‡ Häufig 26 (10 %) 6 (2.3 %)
• +Ataxie/Gleichgewichtsstörung5 Gelegentlich 3 (0.9 %) 0
• -Dyspnoe5# Sehr häufig 39 (12 %) 5 (1.5 %)
• +Dyspnoe6# Sehr häufig 39 (12 %) 5 (1.5 %)
• -Dysgeusie6‡ Sehr häufig 245 (72 %) 0
• +Dysgeusie7‡ Sehr häufig 245 (72 %) 0
• -Dysphagie Sehr häufig 82 (24 %) 3 (0.9 %)
• -Stomatitis7 Sehr häufig 67 (20 %) 4 (1.2 %)
• +Dysphagie Sehr häufig 82 (24 %) 3 (0.9 %)
• +Stomatitis8 Sehr häufig 67 (20 %) 4 (1.2 %)
• -Ausschlag* Sehr häufig 132 (39 %) 12 (3.5 %)
• -Hauterkrankung* Sehr häufig 145 (43 %) 0
• -Xerose8 Sehr häufig 109 (32 %) 0
• +Nagelerkrankung9 Sehr häufig 191 (56 %) 0
• +Hauterkrankung10 Sehr häufig 145 (43 %) 0
• +Ausschlag11 Sehr häufig 132 (39 %) 12 (3.5 %)
• +Xerose12 Sehr häufig 109 (32 %) 0
• -Nagelerkrankung* Sehr häufig 191 (56 %) 0
• -Alopezie Häufig 30 (9 %) 0
• +Alopezie Häufig 30 (9%) 0
• -Ödeme9 Sehr häufig 59 (17 %) 0
• -Reaktion an der Injektionsstelle10 Sehr häufig 45 (13 %) 0
• +Ödeme13 Sehr häufig 59 (17 %) 0
• +Reaktion an der Injektionsstelle14 Sehr häufig 45 (13 %) 0
• -Transaminasenerhöhung11 Sehr häufig 48 (14 %) 12 (3.5 %)
• +Transaminasenerhöhung15 Sehr häufig 48 (14 %) 12 (3.5 %)
• -Unerwünschte Ereignisse sind gemäss MedDRA Version 24.0 kodiert. ‡ Gemäss CTCAE v4.03 ist der maximale Toxizitätsgrad für Dysgeusie 2 und der maximale Toxizitätsgrad für Mundtrockenheit 3. * Grouped Term # Umfasst fatale Ereignisse 1 Hypogammaglobulinämie umfasst: Hypogammaglobulinämie und/oder Patienten mit IgG-Laborwerten unter 500 mg/dl nach Behandlung mit Talquetamab. 2 Enzephalopathie umfasst: Agitiertheit, Amnesie, Aphasie, Bradyphrenie, Verwirrtheit, Delirium, Desorientierung, Enzephalopathie, Halluzinationen, Lethargie, Gedächtnisstörungen, Unruhe, Schlafstörungen und Somnolenz. 3 Motorische Funktionsstörung umfasst: Dysgraphie, Dysphonie, Gangstörung, Muskelspasmen, muskuläre Schwäche and Tremor. 4 Sensorische Neuropathie umfasst: Dysästhesie, Hypoästhesie, Hypoästhesie oral, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie, Ischialgie and Neuronitis vestibularis. 5 Dyspnoe umfasst: Akute respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, respiratorische Insuffizienz und Tachypnoe. 6 Dysgeusie umfasst: Ageusie, Dysgeusie, Hypogeusie und Geschmacksstörungen. 7 Stomatitis umfasst: Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundgeschwüre, orale Beschwerden, Erythem der Mundschleimhaut, orale Schmerzen, Stomatitis, geschwollene Zunge, Zungenbeschwerden, Zungenerythem, Zungenödem und Zungengeschwüre. 8 Xerose umfasst: trockene Augen, trockene Haut und Xerosis. 9 Ödeme umfasst: Flüssigkeitsretention, Zahnfleischschwellung, Hypervolämie, Gelenkschwellung, Lippenschwellung, Ödem, peripheres Ödem, periorbitales Ödem, periphere Schwellung und Schwellung. 10 Reaktion an der Injektionsstelle umfasst: Beschwerden an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Plaque an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Reaktion an der Injektionsstelle. 11 Die Transaminaseerhöhung umfasst: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht und Transaminasen erhöht.
• +Unerwünschte Ereignisse sind gemäss MedDRA Version 24.0 kodiert. ‡ Gemäss CTCAE v4.03 ist der maximale Toxizitätsgrad für Dysgeusie 2 und der maximale Toxizitätsgrad für Mundtrockenheit 3. * Grouped Term # Umfasst fatale Ereignisse 1 Hypogammaglobulinämie umfasst: Hypogammaglobulinämie und/oder Patienten mit IgG-Laborwerten unter 500 mg/dl nach Behandlung mit Talquetamab. 2 Sensorische Neuropathie umfasst: Dysästhesie, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Hypoästhesie oral, immunvermittelte Neuropathie, Neuralgie, periphere Neuropathie, Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie, Polyneuropathie, Ischialgie and Neuronitis vestibularis. 3 Motorische Funktionsstörung umfasst: Dysarthrie, Dysgraphie, Dysmetrie, Dysphonie, Gangstörung, Muskelatrophie, Muskelspasmen, muskuläre Schwäche and Tremor. 4 Enzephalopathie umfasst: Agitiertheit, Amnesie, Aphasie, Bradyphrenie, Verwirrtheit, Delirium, Desorientierung, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Halluzinationen, Lethargie, Gedächtnisstörungen, Unruhe, Schlafstörungen und Somnolenz. 5 Ataxie/Gleichgewichtsstörung umfasst: Ataxie und Gleichgewichtsstörung. 6 Dyspnoe umfasst: Akute respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, respiratorische Insuffizienz und Tachypnoe. 7 Dysgeusie umfasst: Ageusie, Dysgeusie, Hypogeusie und Geschmacksstörungen. 8 Stomatitis umfasst: Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundgeschwüre, orale Beschwerden, Erythem der Mundschleimhaut, orale Schmerzen, Stomatitis, geschwollene Zunge, Zungenbeschwerden, Zungenerythem, Zungenödem und Zungengeschwüre. 9 Nagelerkrankung: Koilonychie, Nagelbetterkrankung, Nagelhautspalte, Nagelverfärbung, Nagelerkrankung, Nageldystrophie, Nagelhypertrophie, Nagel-Dellenbildung, Nagelfurchung, Nageltoxizität, Onychoklasie, Onycholyse und Onychomadesis. 10 Hauterkrankung: palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom, palmoplantares Keratoderma, Hautverfärbung, Exfoliation der Haut und Hautfissuren. 11 Ausschlag: Dermatitis, Dermatitis akneiform, Kontaktdermatitis, Dermatitis exfoliativa, Dermatitis exfoliativ generalisiert, Erythem, exfoliativer Hautausschlag, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, makulöser Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag pustulös, blasiger Hautausschlag und Stauungsdermatitis. 12 Xerose umfasst: trockene Augen, trockene Haut und Xerosis. 13 Ödeme umfasst: Flüssigkeitsretention, Zahnfleischschwellung, Hypervolämie, Gelenkschwellung, Lippenschwellung, Ödem, peripheres Ödem, periorbitales Ödem, periphere Schwellung und Schwellung. 14 Reaktion an der Injektionsstelle umfasst: Beschwerden an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Plaque an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle und Reaktion an der Injektionsstelle. 15 Die Transaminaseerhöhung umfasst: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht und Transaminasen erhöht.
• -In der MonumenTAL-1 Studie traten bei 28.9 % (n = 98) der Patienten neurologische Toxizitäten einschliesslich ICANS auf. In den überwiegenden Fällen handelte es sich um Ereignisse von Grad 1 (16.5 %) oder 2 (9.7 %). Die häufigsten klinischen Manifestationen neurologischer Toxizitäten waren ICANS (9.8 %), Kopfschmerzen (9.1 %), Enzephalopathie (3.8 %), Schwindelgefühl (3.5 %), sensorische Neuropathie (2.9 %) and Parästhesie (2.4%). 32.2 % der traten gleichzeitig mit einem CRS auf (während oder innerhalb von 7 Tagen nach Abklingen des CRS).
• +In der MonumenTAL-1 Studie traten bei 28.9 % (N = 98) der Patienten neurologische Toxizitäten einschliesslich ICANS auf. In den überwiegenden Fällen handelte es sich um Ereignisse von Grad 1 (16.5 %) oder 2 (9.7 %). Die häufigsten klinischen Manifestationen neurologischer Toxizitäten waren ICANS (9.8 %), Kopfschmerzen (9.1 %), Enzephalopathie (3.8 %), Schwindelgefühl (3.5 %), sensorische Neuropathie (2.9 %) and Parästhesie (2.4%). 32.2 % der traten gleichzeitig mit einem CRS auf (während oder innerhalb von 7 Tagen nach Abklingen des CRS).
• +In der MonumenTAL-1 Studie (N = 339) trat Ataxie/Gleichgewichtsstörung bei 4,1 % (N = 14) der Patienten auf. Der Schweregrad von Ataxie/Gleichgewichtsstörung Ereignisse war wie folgt: Grad 1 (1,5 %), Grad 2 (2,4 %) und Grad 3 (0,3 %). Es traten keine Grad 4 oder 5 Ereignisse auf. Die häufigsten klinischen Manifestationen von Ataxie/Gleichgewichtsstörung waren Dysarthrie (1,5 %), Gangstörung (1,5 %) und Gleichgewichtsstörung (0,9 %). Bei 0,9 % der Patienten trat mehr als ein Ereignis im Zusammenhang mit Ataxie/Gleichgewichtsstörung auf. Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 77 (Spanne: 2 bis 463) Tage nach der ersten Dosis und 4 (Spanne 1 bis 13) Tage nach der letzten Dosis. Von 18 Ereignissen klangen 7 (38,9 %) nicht ab.
• +
• -In der MonumenTAL-1 Studie (N = 339) traten bei 18.6 %der Patienten Infektionen vom Grad 3 oder 4 auf, bei 1.5 % der Patienten kam es zu tödlichen Infektionen.
• +In der MonumenTAL-1 Studie (N = 339) traten bei 18.6 % der Patienten Infektionen vom Grad 3 oder 4 auf, bei 1.5 % der Patienten kam es zu tödlichen Infektionen.
• -·Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 14 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 0.01 mg/kg-Dosis unter Verwendung der TALVEY 2 mg/ml-Durchstechflasche.
• -Tabelle 14: 0.01 mg/kg-Dosis: Injektionsvolumina mit TALVEY 2 mg/ml-Durchstechflasche
• +·Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 14 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 0.01 mg/kg-Dosis unter Verwendung der TALVEY 3 mg/1.5 ml-Durchstechflasche.
• +Tabelle 14: 0.01 mg/kg-Dosis (Titrationsdosis 1): Injektionsvolumina mit TALVEY 3 mg/1.5 ml (2 mg/mL) Durchstechflasche
• -·Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 15 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 0.06 mg/kg-Dosis unter Verwendung der TALVEY 2 mg/ml-Durchstechflasche.
• -Tabelle 15: 0.06 mg/kg-Dosis: Injektionsvolumina mit TALVEY 2 mg/ml-Durchstechflasche
• +·Bestimmen Sie mit Hilfe von Tabelle 15 die Gesamtdosis, das Injektionsvolumen und die Anzahl benötigter Durchstechflaschen auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten für die 0.06 mg/kg-Dosis unter Verwendung der TALVEY 3 mg/1.5 ml-Durchstechflasche.
• +Tabelle 15: 0.06 mg/kg-Dosis (Titrationsdosis 2): Injektionsvolumina mit TALVEY 3 mg/1.5 mL (2 mg/ml) Durchstechflasche
• -Tabelle 16: 0.4 mg/kg-Dosis: Injektionsvolumina mit TALVEY 40 mg/ml-Durchstechflasche
• +Tabelle 16: 0.4 mg/kg-Dosis (Titrationsdosis 3 bzw. Behandlungsdosen für das wöchentliche Dosisschema): Injektionsvolumina mit TALVEY 40 mg/ml Durchstechflasche
• -Tabelle 17: 0.8 mg/kg-Dosis: Injektionsvolumina mit TALVEY 40 mg/ml-Durchstechflasche
• +Tabelle 17: 0.8 mg/kg-Dosis (Behandlungsdosen für das zweiwöchentliche Dosierungsschema): Injektionsvolumina mit TALVEY 40 mg/ml Durchstechflasche
• -Juni 2025
• +Juli 2025