• -Durchstechflaschen von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion enthalten 6 Dosen von je 0.3 ml des Impfstoffs. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• -Unabhängig vom Typ der Spritze und Nadel:
• -·Jede Dosis MUSS 0.3 ml des Impfstoffes enthalten.
• -·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• -·Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.
• +Einzeldosis-Durchstechflaschen
• +Einzeldosis-Durchstechflaschen von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion (GRAUE Kappe) enthalten je 1 Dosis von 0.3 ml des Impfstoffs.
• +·Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0.3 ml des Impfstoffes.
• +·Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• +·Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.
• +Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
• +Mehrfachdosis-Durchstechflaschen von Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion enthalten 6 Dosen von je 0.3 ml des Impfstoffs. Um 6 Dosen aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen, sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden. Die Kombination aus Spritze und Nadel mit geringem Totvolumen sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen.
• +Unabhängig vom Typ der Spritze und Nadel:
• +·Jede Dosis MUSS 0.3 ml des Impfstoffes enthalten.
• +·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen.
• +·Überschüssiger Impfstoff von mehreren Durchstechflaschen darf nicht zusammengeführt werden.
• -J07BX03
• +J07BN01
• - 18 bis 55 Jahre ab 56 Jahren ab 56 Jahren Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 18 bis 55 Jahre/≥56 Jahre ≥56 Jahre Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5/ Comirnaty
• - nb GMTc (95%-KIc) nb GMTc (95%-KIc) nb GMTc (95%-KIc) GMRd (95%-KId) GMRd (95%-KId)
• +18 bis 55 Jahre ab 56 Jahren ab 56 Jahren Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5 18 bis 55 Jahre/≥56 Jahre ≥56 Jahre Comirnaty Original/ Omicron BA.4-5/ Comirnaty
• +nb GMTc (95%-KIc) nb GMTc (95%-KIc) nb GMTc (95%-KIc) GMRd (95%-KId) GMRd (95%-KId)
• - 18 bis 55 Jahre ab 56 Jahren ab 56 Jahren Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 18 bis 55 Jahre/≥56 Jahre Comirnaty Original/Omicron BA.4-5/ Comirnaty
• - nb Nc (%) (95%-KId) nb Nc (%) (95%-KId) nb Nc (%) (95%-KId) Differenze (95%-KIf) Differenze (95%-KIf)
• +18 bis 55 Jahre ab 56 Jahren ab 56 Jahren Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 18 bis 55 Jahre/≥56 Jahre Comirnaty Original/Omicron BA.4-5/ Comirnaty
• +nb Nc (%) (95%-KId) nb Nc (%) (95%-KId) nb Nc (%) (95%-KId) Differenze (95%-KIf) Differenze (95%-KIf)
• - 12 bis 17 Jahre 18 bis 55 Jahre ab 56 Jahren
• - nb GMTc (95%-KIc) nb GMTc (95%-KIc) nb GMTc (95%-KIc)
• +12 bis 17 Jahre 18 bis 55 Jahre ab 56 Jahren
• +nb GMTc (95%-KIc) nb GMTc (95%-KIc) nb GMTc (95%-KIc)
• - 1 Monat 105 8'212,8 (6'807.3, 9'908.7) 297 4'455.9 (3'851.7, 5'154.8) 284 4'158.1 (3'554.8, 4'863.8)
• +1 Monat 105 8'212,8 (6'807.3, 9'908.7) 297 4'455.9 (3'851.7, 5'154.8) 284 4'158.1 (3'554.8, 4'863.8)
• - 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) - 1 Monat nach Dosis 2 Ziel der Nichtunterlegenheit erreichtd (J/N)
• - GMTb (95% KIb) GMTb (95% KIb) GMRc (97.5% KIc)
• +1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) - 1 Monat nach Dosis 2 Ziel der Nichtunterlegenheit erreichtd (J/N)
• +GMTb (95% KIb) GMTb (95% KIb) GMRc (97.5% KIc)
• - 1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2
• - nb % (95% KIc) nb % (95% KIc) %d (97.5% KIe)
• +1 Monat nach Auffrischungsimpfung (Boosterdosis) 1 Monat nach Dosis 2
• +nb % (95% KIc) nb % (95% KIc) %d (97.5% KIe)
• -Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 18 Monate bei Lagerung bei -90 °C bis -60 °C.
• +Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflasche: 2 Jahre bei Lagerung bei -90 °C bis -60 °C.
• +ANWEISUNGEN ANWENDBAR FÜR EINZELDOSIS- UND MEHRFACHDOSIS-DURCHSTECHFLASCHEN
• +
• - (image) ·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer grauen Kunststoffkappe versehen ist, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produkts «Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 micrograms per dose dispersion for injection» lautet. ·Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe, das Etikett einen grauen Rand hat und entweder der Name des Produkts oder die beiden Wirkstoffe auf der Etikette stehen (d.h. die Deklaration entweder «Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 micrograms per dose dispersion for injection» oder «Comirnaty tozinameran/riltozinameran» ist), dann beachten Sie bitte die Fachinformation für diese Formulierung (Comirnaty Original/Omikron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren). ·Wenn die Kunststoffkappe und der Rand der Etikette eine andere Farbe haben, z. B. violett oder orange, beachten Sie bitte die separaten Fachinformationen dieser Comirnaty-Impfstoffe.
• + (image) ·Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche mit einer grauen Kunststoffkappe versehen ist, das Etikett einen grauen Rand hat und der Name des Produkts «Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 15/15 micrograms per dose dispersion for injection» lautet. ·Prüfen Sie, ob die Durchstechflasche eine Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Durchstechflasche ist, und befolgen Sie die entsprechenden unten aufgeführten Hinweise für die Handhabung. ·Wenn die Durchstechflasche eine graue Kunststoffkappe, das Etikett einen grauen Rand hat und entweder der Name des Produkts oder die beiden Wirkstoffe auf der Etikette stehen (d.h. die Deklaration entweder «Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 micrograms per dose dispersion for injection» oder «Comirnaty tozinameran/riltozinameran» ist), dann beachten Sie bitte die Fachinformation für diese Formulierung (Comirnaty Original/Omikron BA.1 15/15 Mikrogramm pro Dosis gebrauchsfertige Injektionsdispersion für Personen ab 18 Jahren). ·Wenn die Kunststoffkappe und der Rand der Etikette eine andere Farbe haben, z.B. violett oder orange, beachten Sie bitte die separaten Fachinformationen dieser Comirnaty-Impfstoffe.
• - (image) ·Wird die Mehrfachdosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Das Auftauen einer Packung mit 10 Durchstechflaschen kann 6 Stunden dauern. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor dem Gebrauch vollständig aufgetaut sind. ·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. ·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• + (image) ·Wird die Einzeldosis- oder Mehrfachdosis-Durchstechflasche tiefgekühlt gelagert, muss sie vor dem Gebrauch aufgetaut werden. Gefrorene Durchstechflaschen sollten zum Auftauen in eine Umgebung von 2 °C bis 8 °C gebracht werden. Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflaschen vor dem Gebrauch vollständig aufgetaut sind. ·Einzeldosis-Durchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Einzeldosis-Durchstechflaschen kann 2 Stunden dauern. ·Mehrfachdosis-Durchstechflaschen: Das Auftauen einer Packung mit 10 Mehrfachdosis-Durchstechflaschen kann 6 Stunden dauern. ·Beim Transfer des Produkts in eine Lagerung bei 2 °C bis 8 °C muss das aktualisierte Verfallsdatum auf der Packung vermerkt werden. ·Ungeöffnete Durchstechflaschen können bis zu 10 Wochen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden. Dabei darf das aufgedruckte Verfallsdatum («EXP») nicht überschritten werden. ·Alternativ können einzelne gefrorene Durchstechflaschen zur sofortigen Verwendung auch 30 Minuten lang bei Temperaturen bis zu 30 °C aufgetaut werden.
• - (image) ·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ·Entnehmen Sie 0.3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ·Jede Dosis muss 0.3 ml des Impfstoffs enthalten. ·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff spätestens 6 Stunden nach der ersten Punktion der Durchstechflasche, respektive spätestens nach 12 Stunden, falls die Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgte. Notieren Sie das entsprechende Datum und die Uhrzeit des Anbruchs auf der Durchstechflasche.
• + (image) Einzeldosis-Durchstechflaschen ·Entnehmen Sie eine Einzeldosis von 0.3 ml des Impfstoffs. ·Entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. Mehrfachdosis-Durchstechflaschen ·Mehrfachdosis-Durchstechflaschen enthalten 6 Dosen von je 0.3 ml. ·Reinigen Sie den Stopfen der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen mit einem antiseptischen Einmaltupfer. ·Entnehmen Sie 0.3 ml Comirnaty Original/Omicron BA.4-5. Es sollten Spritzen und/oder Nadeln mit geringem Totvolumen verwendet werden, um 6 Dosen aus einer Durchstechflasche zu entnehmen. Die Kombination aus Spritze und Nadel sollte ein Totvolumen von nicht mehr als 35 Mikrolitern haben. Wenn Standardspritzen und -nadeln verwendet werden, reicht das Volumen möglicherweise nicht aus, um eine sechste Dosis aus einer einzelnen Durchstechflasche zu entnehmen. ·Jede Dosis muss 0.3 ml des Impfstoffs enthalten. ·Wenn die in der Durchstechflasche verbleibende Impfstoffmenge nicht für eine volle Dosis von 0.3 ml ausreicht, entsorgen Sie die Durchstechflasche mit dem überschüssigen Volumen. ·Entsorgen Sie nicht verwendeten Impfstoff spätestens 6 Stunden nach der ersten Punktion der Durchstechflasche, respektive spätestens nach 12 Stunden, falls die Entnahme unter strikt aseptischen Bedingungen erfolgte. Notieren Sie das entsprechende Datum und die Uhrzeit des Anbruchs auf der Durchstechflasche.
• -1 Packung mit 10 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 6 Dosen) [B].
• -1 Packung mit 195 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 6 Dosen) [B].
• +Mehrfachdosis-Durchstechflaschen
• +1 Packung mit 10 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 6 Dosen à 0.3 ml) [B].
• +1 Packung mit 195 2 ml Mehrfachdosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 6 Dosen à 0.3 ml) [B].
• +Einzeldosis-Durchstechflaschen
• +1 Packung mit 10 2 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit einem Stopfen (synthetischer Brombutylkautschuk) und einer grauen Flip-off-Kunststoffkappe mit einem Verschluss aus Aluminium (mit je 1 Dosis à 0.3 ml) [B].
• -April 2023.
• -LLD V006
• +Juli 2023.
• +LLD V008