• -Naproxenum, Esomeprazolum ut magnesii esomeprazolum trihydricum.
• +Naproxenum, Esomeprazolum ut magnesii esomeprazolum trihydricum
• -Tablettenkern
• -Cellulosum microcristallinum type 112, Cellulosum microcristallinum type 302, Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, Lactosum monohydricum*, Magnesii oxidum levis, Carmellosum natricum conexum*, Silica colloidalis anhydrica, Povidonum K30, Triethylis citras, Calcii stearas, Natrii stearylis fumaras*, Glyceroli monostearas 40-55, Polysorbatum 80.
• +Naproxen-Schicht
• +Silica colloidalis anhydrica, Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1:1 dispersio 30 per centum, Polysorbatum 80, Glyceroli monostearas 40-55, Triethylis citras, Lactosum monohydricum*, Carmellosum natricum conexum*, Natrii stearylis fumaras*
• +Esomeprazol-Schicht
• +Cellulosum microcristallinum type 112, Cellulosum microcristallinum type 302, Magnesii oxidum levis, Carmellosum natricum conexum*, Povidonum K30, Calcii stearas
• -Opadry gelb [03B220096; Hypromellosum (E464), Macrogolum 400 (E1521), Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidum flavum (E172)].
• +Opadry gelb [03B220096; Hypromellosum (E464), Macrogolum 400 (E1521), Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxidum flavum (E172)]
• -Filmtabletten zu 500 mg Naproxenum und 20 mg Esomeprazolum.
• +Filmtabletten zu 500 mg Naproxen und 20 mg Esomeprazol (als Esomeprazol-Magnesium Trihydrat).
• -In Naproxen Esomeprazol Sandoz ist Esomeprazol enthalten, um die Häufigkeit gastrointestinaler unerwünschter Wirkungen von Naproxen, einschliesslich Ulzerationen, zu vermindern. Obwohl Magenulzera unter Naproxen Esomeprazol Sandoz im Vergleich zu einer Naproxen-Monotherapie signifikant seltener auftreten, können Ulzerationen und die damit verbundenen Komplikationen dennoch nicht ausgeschlossen (siehe "Pharmakodynamik" ) werden.
• +In Naproxen Esomeprazol Sandoz ist Esomeprazol enthalten, um die Häufigkeit gastrointestinaler unerwünschter Wirkungen von Naproxen, einschliesslich Ulzerationen, zu vermindern. Obwohl Magenulzera unter Naproxen Esomeprazol im Vergleich zu einer Naproxen-Monotherapie signifikant seltener auftreten, können Ulzerationen und die damit verbundenen Komplikationen dennoch nicht ausgeschlossen (siehe "Pharmakodynamik" ) werden.
• -Hautreaktionen/schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs)
• -Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol und NSARs (nichtsteroidalen Antirheumatika) berichtet. Das Risiko derartiger Reaktionen scheint zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungsverlauf mit NSARs am höchsten zu sein; in der Mehrzahl der Fälle tritt die Reaktion im ersten Behandlungsmonat ein. Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome der schweren Hautreaktionen EM/SJS/TEN/DRESS hingewiesen werden und bei Auftreten entsprechender Anzeichen oder Symptome unverzüglich ihren Arzt aufsuchen. Naproxen Esomeprazol Sandoz sollte bei Anzeichen und Symptomen einer schweren Hautreaktion sofort abgesetzt werden, und es sollte bei Bedarf eine zusätzliche medizinische Versorgung/engmaschige Überwachung erfolgen. Eine erneute Anwendung von Naproxen Esomeprazol Sandoz sollte bei Patienten mit EM/SJS/TEN/DRESS nicht erfolgen.
• +Hautreaktionen/schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs)
• +Schwerwiegende unerwünschte Hautreaktionen (SCARs) wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden sehr selten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Esomeprazol und NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) berichtet. Das Risiko derartiger Reaktionen scheint zu einem frühen Zeitpunkt im Behandlungsverlauf mit NSAR am höchsten zu sein; in der Mehrzahl der Fälle tritt die Reaktion im ersten Behandlungsmonat ein. Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome der schweren Hautreaktionen EM/SJS/TEN/DRESS hingewiesen werden und bei Auftreten entsprechender Anzeichen oder Symptome unverzüglich ihren Arzt aufsuchen. Naproxen Esomeprazol Sandoz sollte bei Anzeichen und Symptomen einer schweren Hautreaktion sofort abgesetzt werden, und es sollte bei Bedarf eine zusätzliche medizinische Versorgung/engmaschige Überwachung erfolgen. Eine erneute Anwendung von Naproxen Esomeprazol Sandoz sollte bei Patienten mit EM/SJS/TEN/DRESS nicht erfolgen.
• -Naproxen: Die Anwendung von NSARs wie Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Naproxen Esomeprazol Sandoz in Betracht gezogen werden (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Naproxen: Die Anwendung von NSAR wie Naproxen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder sich einer Fruchtbarkeitsuntersuchung unterziehen, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Naproxen Esomeprazol Sandoz in Betracht gezogen werden (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase- Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Berichte deuten darauf hin, dass NSAR die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptoren Antagonisten abschwächen können. NSAR können auch das Risiko für Niereninsuffizienz, die mit der Einnahme von ACE-Hermmern oder Angiotensin-II-Rezeptoren Antagonisten im Zusammenhang steht, erhöhen. Die Kombination von NSAR und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptoren Antagonisten sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei älteren Patienten, bei Patienten mit zu wenig Flüssigkeit oder mit Niereninsuffizienz (siehe "Warnhinwiese und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Berichte deuten darauf hin, dass NSAR die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptoren Antagonisten abschwächen können. NSAR können auch das Risiko für Niereninsuffizienz, die mit der Einnahme von ACE-Hermmern oder Angiotensin-II-Rezeptoren Antagonisten im Zusammenhang steht, erhöhen. Die Kombination von NSAR und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptoren Antagonisten sollte mit Vorsicht verabreicht werden bei älteren Patienten, bei Patienten mit zu wenig Flüssigkeit oder mit Niereninsuffizienz (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Therapie mit Protonenpumpen-Blockern über erhöhte Methotrexat-Spiegel berichtet. Es gibt Berichte, dass NSARs im Tiermodel die tubuläre Sekretion von Methotrexat vermindern. Dies könnte auf eine mögliche Verstärkung der Toxizität von Methotrexat sowohl durch NSARs als auch durch Esomeprazol schliessen lassen. Die klinische Relevanz ist wahrscheinlich grösser bei Patienten, die Methotrexate hochdosiert erhalten, und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen Esomeprazol Sandoz und Methotrexat ist Vorsicht angezeigt. Bei Verabreichung von hohen Methotrexat-Dosen wird empfohlen, Naproxen Esomeprazol Sandoz vorübergehend abzusetzen.
• +Bei einigen Patienten wurde bei gleichzeitiger Therapie mit Protonenpumpen-Blockern über erhöhte Methotrexat-Spiegel berichtet. Es gibt Berichte, dass NSAR im Tiermodel die tubuläre Sekretion von Methotrexat vermindern. Dies könnte auf eine mögliche Verstärkung der Toxizität von Methotrexat sowohl durch NSAR als auch durch Esomeprazol schliessen lassen. Die klinische Relevanz ist wahrscheinlich grösser bei Patienten, die Methotrexat hochdosiert erhalten, und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Bei gleichzeitiger Gabe von Naproxen Esomeprazol Sandoz und Methotrexat ist Vorsicht angezeigt. Bei Verabreichung von hohen Methotrexat-Dosen wird empfohlen, Naproxen Esomeprazol Sandoz vorübergehend abzusetzen.
• -NSARs können die blutgerinnungshemmende Wirkung von oralen Antikoagulantien (wie z.B. Warfarin, Dicumarole und Heparine) verstärken (siehe "Warnhinweis und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +NSAR können die blutgerinnungshemmende Wirkung von oralen Antikoagulantien (wie z.B. Warfarin, Dicumarole und Heparine) verstärken (siehe "Warnhinweis und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Olighohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Die Einnahme von NSAR in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• -Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Naproxen Esomeprazol Sandoz länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Naproxen Esomeprazol Sandoz ab, wenn ein Olighydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Naproxen Esomeprazol Sandoz länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Naproxen Esomeprazol Sandoz ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -Tierstudien deuten darauf hin, dass NSARs wie Naproxen die Ovulation unterdrücken können. Verschiedene Fallberichte von Frauen mit Infertilität, die NSARs wie Naproxen einnahmen, deuten auf Reversibilität der Infertilität nach Abbruch der NSAR-Therapie hin. Bei Frauen, die schwanger werden möchten, sollte vor einer Therapie mit Naproxen Esomeprazol Sandoz eine Nutzen-Risiko-Analyse gemacht werden (siehe auch "Schwangerschaft" oben in diesem Kapitel sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Tierstudien deuten darauf hin, dass NSAR wie Naproxen die Ovulation unterdrücken können. Verschiedene Fallberichte von Frauen mit Infertilität, die NSAR wie Naproxen einnahmen, deuten auf Reversibilität der Infertilität nach Abbruch der NSAR-Therapie hin. Bei Frauen, die schwanger werden möchten, sollte vor einer Therapie mit Naproxen Esomeprazol Sandoz eine Nutzen-Risiko-Analyse gemacht werden (siehe auch "Schwangerschaft" oben in diesem Kapitel sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• +Nicht bekannt: Kounis-Syndrom.
• -Naproxen Esomeprazol Sandoz wurde als Kombinationstablette mit sequentieller Freisetzung entwickelt, die aus einer Esomeprazol-Magnesium-Schicht mit sofortiger Freisetzung und einer magensaftresistenten Naproxen-Schicht besteht. Infolgedessen wird Esomeprazol im Magen freigesetzt, bevor es zur Auflösung von Naproxen im Dünndarm kommt. Die magensaftresistente Matrix verhindert die Freisetzung von Naproxen bei pH-Werten unter 5.
• +Naproxen Esomeprazol Sandoz wurde als Zweischichttablette mit kontrollierter Freisetzung entwickelt, die aus einer Esomeprazol-Magnesium-Schicht mit sofortiger Freisetzung und einer Naproxen kontrollierenden Matrix-Schicht besteht. Die Matrix limitiert die Freisetzung von Naproxen bei pH-Werten unter 5.
• -Nach zweimal täglicher Gabe von drei Naproxen Esomeprazol Sandoz-Kombinationen (Naproxen 500 mg in Kombination mit 10 mg, 20 mg oder 30 mg Esomeprazol) über einen Zeitraum von 9 Tagen bei gesunden Freiwilligen wurde ein intragastrischer pH-Wert über 4 im Mittel 9,8 Stunden, 17,1 Stunden bzw. 18,4 Stunden von 24 Stunden aufrechterhalten. Die interindividuelle Variabilität der Zeit mit intragastrischen pH-Werten über 4, ausgedrückt als Variationskoeffizient (VK), betrug 55%, 18% bzw. 16%.
• +Nach zweimal täglicher Gabe von drei Naproxen Esomeprazol-Kombinationen (Naproxen 500 mg in Kombination mit 10 mg, 20 mg oder 30 mg Esomeprazol) über einen Zeitraum von 9 Tagen bei gesunden Freiwilligen wurde ein intragastrischer pH-Wert über 4 im Mittel 9,8 Stunden, 17,1 Stunden bzw. 18,4 Stunden von 24 Stunden aufrechterhalten. Die interindividuelle Variabilität der Zeit mit intragastrischen pH-Werten über 4, ausgedrückt als Variationskoeffizient (VK), betrug 55%, 18% bzw. 16%.
• -Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Den Behälter fest verschlossen halten.
• +Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Den Behälter mit kindersicherem Verschluss fest verschlossen halten.
• -69184 (Swissmedic).
• +69184 (Swissmedic)