• -Glycopyrroniumutglycopyrroniibromidum
• +Glycopyrronium ut glycopyrronii bromidum
• -Alcoholbenzylicus (E1519) 2,7 mg/Hub
• +Alcohol benzylicus (E1519) 2,7 mg/Hub
• -Alcoholcetylicus et stearylicus 21,6 mg/Hub
• -Acidumcitricum (E330)
• -Glycerolimonostearas 40-55
• -Macrogol 20 glycerolimonostearas
• -Natriicitrasanhydricus(E331)
• +Alcohol cetylicus et stearylicus 21,6 mg/Hub
• +Acidum citricum (E330)
• +Glyceroli monostearas 40-55
• +Macrogol 20 glyceroli monostearas
• +Natrii citras anhydricus (E331)
• -Ein Hub der Pumpe liefert 270 mg Creme, die 2,2 mg Glycopyrronium(als Glycopyrroniumbromid) enthält.
• +Ein Hub der Pumpe liefert 270 mg Creme, die 2,2 mg Glycopyrronium (als Glycopyrroniumbromid) enthält.
• --Aus Sicherheitsgründen werden Kappe und Hände anschliessend sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen. Dies ist wichtig, um einen Kontakt der Creme mit der Nase, den Augen oder dem Mund sowie mit anderen Personen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ")
• --Nach 31 Behandlungen solldie Pumpe nicht mehr betätigt werden,auch wenn das Behältnis noch nichtvollständig leer ist.Die Anzahl der Behandlungen wird in der Tabelle auf dem Umkarton angekreuzt, um die Anzahl der Behandlungen pro Behälter nicht zu überschreiten.
• +-Aus Sicherheitsgründen werden Kappe und Hände anschliessend sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen. Dies ist wichtig, um einen Kontakt der Creme mit der Nase, den Augen oder dem Mund sowie mit anderen Personen zu vermeiden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen ")
• +-Nach 31 Behandlungen soll die Pumpe nicht mehr betätigt werden, auch wenn das Behältnis noch nicht vollständig leer ist. Die Anzahl der Behandlungen wird in der Tabelle auf dem Umkarton angekreuzt, um die Anzahl der Behandlungen pro Behälter nicht zu überschreiten.
• -Tabelle1: Nebenwirkungen
• +Tabelle 1: Nebenwirkungen
• -Atemwege, des Schmerzen,Engegefühl
• -Brustraums und im Hals, Halstrocke
• -Mediastinums nheit, Nasenverstopf
• - ung
• +Atemwege, des Schmerzen, Engegefüh
• +Brustraums und l im Hals, Halstrock
• +Mediastinums enheit, Nasenverstop
• + fung
• -Nervensystems ,schlechte Schlafqua
• - lität, Aufmerksamkei
• - tsstörungen, Kopfbes
• - chwerden
• +Nervensystems , schlechte Schlafqu
• + alität, Aufmerksamke
• + itsstörungen,
• + Kopfbeschwerden
• - der Applikationsstel le; trockene Schleim
• - le haut, Müdigkeit
• + der Applikationsstel le; trockene
• + le Schleimhaut, Müdigke
• + it
• -Erkrankungen desImmu Überempfindlichkeit,
• -nsystems Angioödem
• +Erkrankungen des Überempfindlichkeit,
• +Immunsystems Angioödem
• -Glycopyrronium ist ein kompetitiver Antagonist der muskarinischenAcetylcholinrezeptoren.
• +Glycopyrronium ist ein kompetitiver Antagonist der muskarinischen Acetylcholinrezeptoren.
• -Der primäre Endpunkt wurde als absolute Veränderung der Schweissproduktion durch die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB) im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert bis zum Tag 29 definiert, wie sie sich aus der Beurteilung der Gravimetrie ergab. Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Vergleich zwischen der 1-prozentigen GPB-Creme und Placebo hinsichtlich der absoluten Veränderung des Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQoL)-Scores von der Baseline bis Tag 29 und des Prozentsatzes der Responder basierend auf dem HDSS (Hyperhidrosis Disease SeverityScale)-Score an Tag 29 (Verbesserung um ≥ 2 Punkte).
• +Der primäre Endpunkt wurde als absolute Veränderung der Schweissproduktion durch die Creme mit 1 % Glycopyrroniumbromid (GPB) im Vergleich zu Placebo gegenüber dem Ausgangswert bis zum Tag 29 definiert, wie sie sich aus der Beurteilung der Gravimetrie ergab. Wichtige sekundäre Endpunkte waren der Vergleich zwischen der 1-prozentigen GPB-Creme und Placebo hinsichtlich der absoluten Veränderung des Hyperhidrosis Quality of Life Index (HidroQoL)-Scores von der Baseline bis Tag 29 und des Prozentsatzes der Responder basierend auf dem HDSS (Hyperhidrosis Disease Severity Scale)-Score an Tag 29 (Verbesserung um ≥ 2 Punkte).
• - Placebo (n = 84) GPB 1% (n = 87) GPB 1% vs. Placebo
• + Placebo (n = 84) GPB 1% (n = 87) GPB 1% vs. Placebo
• -Relative Änderung zu Tag 29 -34,32 (-49,71; -64,63 (-73,13; < 0,0001
• -[%]Median (95% KI) -2,67)a -51,75)b
• +Relative Änderung zu Tag 29 [%] -34,32 (-49,71; -64,63 (-73,13; < 0,0001
• +Median (95% KI) -2,67)a -51,75)b
• -Im offenen Langzeit-Phase-3b-Teil war die Schweissproduktion im Vergleich zum Ausgangswert (280,31 ± 238,24) nach 12 Wochen (123,64 ± 149,06) der Behandlung mit Axhidrox signifikant reduziert (N = 357 neu rekrutiertePatienten).
• +Im offenen Langzeit-Phase-3b-Teil war die Schweissproduktion im Vergleich zum Ausgangswert (280,31 ± 238,24) nach 12 Wochen (123,64 ± 149,06) der Behandlung mit Axhidrox signifikant reduziert (N = 357 neu rekrutierte Patienten).
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität undKanzerogenität, lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen bei der Anwendung von Axhidrox erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Kanzerogenität, lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen bei der Anwendung von Axhidrox erkennen.