• - Immunvermittelte Schweregrad Behandlungsanpassung
• + Immunvermittelte Schweregrad Behandlungsanpassung
• +Immunvermitteltes Bei bestätigter Diagnose Tecentriq dauerhaft absetzen
• +Myokarditis-Myositis
• +-Myasthenia-gravis-O
• +verlap-Syndrom
• +(Triple M Overlap-Sy
• +ndrom)
• +
• -Bei Patienten, die Tecentriq erhalten hatten, wurden myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis oder das unter Umständen lebensbedrohliche Guillain-Barré-Syndrom und eine Fazialisparese beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien" ). Die Patienten sollten hinsichtlich Symptome einer motorischen oder sensorischen Neuropathie überwacht werden.
• +Bei Patienten, die Tecentriq erhalten hatten, wurden myasthenisches Syndrom/Myasthenia gravis oder das unter Umständen lebensbedrohliche Guillain-Barré-Syndrom und eine Fazialisparese beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien" ). Die Patienten sollten hinsichtlich Symptome einer motorischen oder sensorischen Neuropathie überwacht werden (siehe auch "Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom" in diesem Abschnitt).
• -In klinischen Studien mit Tecentriq wurde Myokarditis, einschliesslich Fälle mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien" ). Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Myokarditis überwacht werden. Sobald eine Myokarditis von einem Grad ≥2 festgestellt wird, soll die Behandlung mit Tecentriq dauerhaft abgesetzt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Myokarditis kann auch eine klinische Manifestation einer Myositis sein und sollte entsprechend behandelt werden.
• +In klinischen Studien mit Tecentriq wurde Myokarditis, einschliesslich Fälle mit tödlichem Verlauf, beobachtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien" ). Patienten sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Myokarditis überwacht werden (siehe auch "Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom" in diesem Abschnitt). Sobald eine Myokarditis von einem Grad ≥2 festgestellt wird, soll die Behandlung mit Tecentriq dauerhaft abgesetzt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Myokarditis kann auch eine klinische Manifestation einer Myositis sein und sollte entsprechend behandelt werden.
• -In klinischen Studien mit Tecentriq sind Fälle von Myositis, mitunter mit tödlichem Ausgang (auch mit Herzbeteiligung), aufgetreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien" ). Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myositis überwacht werden. Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myositis entwickelt, sollte eine engmaschige Überwachung durchgeführt werden und der Patient unverzüglich an eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden. Patienten, bei denen eine Myositis vermutet wird, sollten auf Anzeichen einer Myokarditis überwacht werden. Bezüglich der empfohlenen Dosisanpassungen ist das Kapitel "Dosierung/Anwendung" zu beachten.
• +In klinischen Studien mit Tecentriq sind Fälle von Myositis, mitunter mit tödlichem Ausgang (auch mit Herzbeteiligung), aufgetreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen, Klinische Studien" ). Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Myositis überwacht werden (siehe auch "Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom" in diesem Abschnitt). Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myositis entwickelt, sollte eine engmaschige Überwachung durchgeführt werden und der Patient unverzüglich an eine spezialisierte Abteilung zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden. Patienten, bei denen eine Myositis vermutet wird, sollten auf Anzeichen einer Myokarditis überwacht werden. Bezüglich der empfohlenen Dosisanpassungen ist das Kapitel "Dosierung/Anwendung" zu beachten.
• +Immunvermitteltes Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndrom (Triple M-Overlap-Syndrom)
• +Es wurden unter der Behandlung mit Tecentriq Fälle eines Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overlap-Syndroms (Triple M-Overlap-Syndrom), einschliesslich tödlichem Verlauf, beobachtet. Das Triple M-Overlap-Syndrom manifestiert sich als Überlappung von zwei oder allen drei Erkrankungen und tritt vorwiegend in den ersten beiden Behandlungszyklen auf. Aufgrund der damit verbundenen Morbidität und des Mortalitätsrisikos sind eine frühzeitige Erkennung und sofortige Behandlungsmassnahmen unerlässlich. Patienten sind während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome eines Triple M-Overlap-Syndroms zu überwachen und gemäss dem Standard/lokalen Leitlinien und der lokalen Praxis zu behandeln. Bei bestätigter Diagnose muss Tecentriq dauerhaft abgesetzt werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +
• - Monotherapie mit Tecentriq Kombinationstherapie mit Tecentriq n=5438
• - n=6179
• + Monotherapie mit Tecentriq Kombinationstherapie mit Tecentriq n=5438
• + n=6179
• -Sehr häufig Harnwegsinfektion a (alle Lungeninfektion b (alle Grade 12,0%, Grad 3-4
• - Grade 10,8%, Grad 3-4 2,9%, 4,7%, Grad 5 0,6%)
• - Grad 5<0,1%)
• -Selten Cytomegalovirus-Infektion Cytomegalovirus-Infektion
• +Sehr häufig Harnwegsinfektion a (alle Grade Lungeninfektion b (alle Grade 12,0%, Grad
• + 10,8%, Grad 3-4 2,9%, Grad 3-4 4,7%, Grad 5 0,6%)
• + 5<0,1%)
• +Selten Cytomegalovirus-Infektion Cytomegalovirus-Infektion
• -Sehr häufig Anämie (alle Grade 14,0%, Anämie (alle Grade 35,1%, Grad 3-4 12,6%),
• - Grad 3-4 3,5%) Neutropenie c (alle Grade 34,5%, Grad 3-4
• - 22,5%, Grad 5 0,1%), Thrombozytopenie d (alle
• - Grade 24,3%, Grad 3-4 9,5%, Grad 5<0,1%),
• - Leukopenie e (alle Grade 13,8%, Grad 3-4 5,5%)
• -Häufig Thrombozytopenie d, Lymphopenie f
• - Neutropenie c
• -Selten Hämophagozytische Lymphohistio Hämophagozytische Lymphohistiozytose **
• - zytose **
• +Sehr häufig Anämie c (alle Grade 14,0%, Anämie c (alle Grade 35,1%, Grad 3-4
• + Grad 3-4 3,5%) 12,6%), Neutropenie d (alle Grade 34,5%,
• + Grad 3-4 22,5%, Grad 5 0,1%),
• + Thrombozytopenie e (alle Grade 24,3%, Grad
• + 3-4 9,5%, Grad 5<0,1%), Leukopenie f (alle
• + Grade 13,8%, Grad 3-4 5,5%)
• +Häufig Thrombozytopenie e, Neutropenie Lymphopenie g
• + d
• +Selten Hämophagozytische Lymphohistiozy Hämophagozytische Lymphohistiozytose **
• + tose **
• -Häufig Infusionsbedingte Reaktionen g Infusionsbedingte Reaktionen g
• -Gelegentlich Überempfindlichkeit
• -Selten Sarkoidose * Sarkoidose *
• +Häufig Infusionsbedingte Reaktionen h Infusionsbedingte Reaktionen h
• +Gelegentlich Überempfindlichkeit
• +Selten Sarkoidose * Sarkoidose *
• -Sehr häufig Hypothyreose h (alle Grade 13,4%, Grad 3-4
• - 0,2%)
• -Häufig Hypothyreose h, Hyperthyreose Hyperthyreose i
• - i
• -Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz j, Nebenniereninsuffizienz j, Hypophysitis l
• - Diabetes Mellitus k,
• - Hypophysitis l
• +Sehr häufig Hypothyreose i (alle Grade 13,4%, Grad 3-4
• + 0,2%)
• +Häufig Hypothyreose i, Hyperthyreose j Hyperthyreose j
• +Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz k, Nebenniereninsuffizienz k, Hypophysitis m
• + Diabetes Mellitus l,
• + Hypophysitis m
• -Sehr häufig Verminderter Appetit (alle Verminderter Appetit (alle Grade 23,1%, Grad
• - Grade 18,6%, Grad 3-4 0,8%) 3-4 1,5%, Grad 5<0,1%)
• -Häufig Hyperglykämie, Hypokaliämie Hypokaliämie n, Hyponatriämie o,
• - n, Hyponatriämie o Hypomagnesiämie m
• +Sehr häufig Verminderter Appetit (alle Verminderter Appetit (alle Grade 23,1%,
• + Grade 18,6%, Grad 3-4 0,8%) Grad 3-4 1,5%, Grad 5<0,1%)
• +Häufig Hyperglykämie, Hypokaliämie o, Hypomagnesiämie n, Hypokaliämie o,
• + Hyponatriämie p, Hypoalbuminämie Hyponatriämie p, Hypoalbuminämie,
• + , Hypophosphatämie, Hypokalzämie Hypophosphatämie, Hypokalzämie
• -Sehr häufig Periphere Neuropathie p (alle Grade 23,9%,
• - Grad 3-4 2,9%), Kopfschmerzen (alle Grade
• - 14,2%, Grad 3-4 0,2%)
• -Häufig Kopfschmerzen, periphere Schwindel, Dysgeusie, Synkope
• - Neuropathie p
• -Gelegentlich Meningoenzephalitis r
• -Selten Guillain-Barré-Syndrom q, Fazialisparese **, Myelitis **
• - Myasthenisches Syndrom s,
• - Fazialisparese **, Myelitis **
• +Sehr häufig Periphere Neuropathie q (alle Grade 23,9%,
• + Grad 3-4 2,9%), Kopfschmerzen (alle Grade
• + 14,2%, Grad 3-4 0,2%)
• +Häufig Kopfschmerzen, periphere Schwindel, Dysgeusie, Synkope
• + Neuropathie q
• +Gelegentlich Meningoenzephalitis r
• +Selten Guillain-Barré-Syndrom s, Fazialisparese **, Myelitis **,
• + Myasthenisches Syndrom t, Myokarditis-Myositis-Myasthenia-gravis-Overl
• + Fazialisparese **, Myelitis **, ap-Syndrom **
• + Myokarditis-Myositis-Myasthenia-
• + gravis-Overlap-Syndrom **
• -Gelegentlich Uveitis Uveitis t
• +Gelegentlich Uveitis Uveitis u
• -Gelegentlich Perikarderkrankungen u, Perikarderkrankungen u
• - Myokarditis v
• +Gelegentlich Perikarderkrankungen v, Perikarderkrankungen v
• + Myokarditis w
• -Sehr häufig Hypertonie w (alle Grade 12,7%, Grad 3-4 5,6%)
• -Häufig Hypotonie
• +Sehr häufig Hypertonie x (alle Grade 12,7%, Grad 3-4
• + 5,6%)
• +Häufig Hypotonie
• -Sehr häufig Husten (alle Grade 16,3%, Husten (alle Grade 17,5%, Grad 3-4 0,2%),
• - Grad 3-4 0,2%), Dyspnoe (alle Dyspnoe (alle Grade 14,8%, Grad 3-4 1,7%,
• - Grade 15,1%, Grad 3-4 2,4%, Grad 5<0,1%), Nasopharyngitis x (alle Grade
• - Grad 5<0,1%) 10,2%, Grad 3-4<0,1%)
• -Häufig Hypoxie y, Nasopharyngitis x, Pneumonitis z, Dysphonie
• - Pneumonitis z, verstopfte Nase
• -Gelegentlich Hypoxie y
• +Sehr häufig Husten (alle Grade 16,3%, Grad Husten (alle Grade 17,5%, Grad 3-4 0,2%),
• + 3-4 0,2%), Dyspnoe (alle Grade Dyspnoe (alle Grade 14,8%, Grad 3-4 1,7%,
• + 15,1%, Grad 3-4 2,4%, Grad Grad 5<0,1%), Nasopharyngitis y (alle Grade
• + 5<0,1%) 10,2%, Grad 3-4<0,1%)
• +Häufig Hypoxie z, Nasopharyngitis y, Pneumonitis aa, Dysphonie
• + Pneumonitis aa, verstopfte Nase
• +Gelegentlich Hypoxie z
• -Sehr häufig Nausea (alle Grade 16,6%, Nausea (alle Grade 34,6%, Grad 3-4 1,6%),
• - Grad 3-4 0,7%), Diarrhoe aa Diarrhoe aa (alle Grade 28,0%, Grad 3-4
• - (alle Grade 16,4%, Grad 3-4 2,4%), Verstopfung (alle Grade 24,1%, Grad
• - 1,0%), Erbrechen (alle Grade 3-4 0,5%), Erbrechen (alle Grade 18,7%, Grad
• - 10,4%, Grad 3-4 0,6%) 3-4 1,4%)
• -Häufig Bauchschmerzen, Kolitis bb, Stomatitis, Pankreatitis dd, trockener Mund
• - Dysphagie, oropharyngeale
• - Schmerzen cc, trockener Mund
• -Gelegentlich Pankreatitis dd
• -Selten Zöliakie ** Zöliakie **
• +Sehr häufig Nausea (alle Grade 16,6%, Grad Nausea (alle Grade 34,6%, Grad 3-4 1,6%),
• + 3-4 0,7%), Diarrhoe bb (alle Diarrhoe bb (alle Grade 28,0%, Grad 3-4
• + Grade 16,4%, Grad 3-4 1,0%), 2,4%), Verstopfung (alle Grade 24,1%, Grad
• + Erbrechen (alle Grade 10,4%, 3-4 0,5%), Erbrechen (alle Grade 18,7%,
• + Grad 3-4 0,6%) Grad 3-4 1,4%)
• +Häufig Bauchschmerzen, Kolitis cc, Stomatitis, Pankreatitis ee, trockener Mund
• + Dysphagie, oropharyngeale
• + Schmerzen dd, trockener Mund
• +Gelegentlich Pankreatitis ee
• +Selten Zöliakie ** Zöliakie **
• -Sehr häufig Hepatitis- abnormale Hepatitis-abnormale Laborwerte ee (Alle Grade
• - Laborwerte ee (Alle Grade 18,0%, Grad 3-4 5,5%, Grad 5<0,1%), erhöhter
• - 10,9%, Grad 3-4 2,9%) ALT-Wert (Alle Grade 11,2%, Grad 3-4 2,5%),
• - erhöhter AST-Wert (Alle Grade 10,8%, Grad 3-4
• - 2,2%)
• -Häufig Erhöhter ALT-Wert, erhöhter
• - AST-Wert, Hepatitis ff
• +Sehr häufig Hepatitis- abnormale Laborwerte Hepatitis-abnormale Laborwerte ff (Alle
• + ff (Alle Grade 10,9%, Grad 3-4 Grade 18,0%, Grad 3-4 5,5%, Grad 5<0,1%),
• + 2,9%) erhöhter ALT-Wert (Alle Grade 11,2%, Grad
• + 3-4 2,5%), erhöhter AST-Wert (Alle Grade
• + 10,8%, Grad 3-4 2,2%)
• +Häufig Erhöhter ALT-Wert, erhöhter Gamma-Glutamyltransferase erhöht
• + AST-Wert, Hepatitis gg,
• + Gamma-Glutamyltransferase erhöht
• -Sehr häufig Hautausschlag gg (alle Grade Hautausschlag gg (alle Grade 29,3%, Grad 3-4
• - 18,0%, Grad 3-4 1,0%), 2,6%), Alopezie hh (alle Grade 28,5%, Grad
• - Pruritus (alle Grade 12,4%, 3-4 <0,1%), Pruritus (alle Grade 13,6%, Grad
• - Grad 3-4 0,2%) 3-4 0,2%)
• -Häufig Trockene Haut ii
• -Gelegentlich Schwere unerwünschte Schwere unerwünschte Hautreaktionen (Toxische
• - Hautreaktionen (Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)
• - epidermale Nekrolyse, jj, Psoriasis kk
• - Stevens-Johnson-Syndrom) jj,
• - Psoriasis kk
• +Sehr häufig Hautausschlag hh (alle Grade Hautausschlag hh (alle Grade 29,3%, Grad
• + 18,0%, Grad 3-4 1,0%), Pruritus 3-4 2,6%), Alopezie ii (alle Grade 28,5%,
• + (alle Grade 12,4%, Grad 3-4 Grad 3-4 <0,1%), Pruritus (alle Grade
• + 0,2%) 13,6%, Grad 3-4 0,2%)
• +Häufig Trockene Haut jj
• +Gelegentlich Schwere unerwünschte Schwere unerwünschte Hautreaktionen
• + Hautreaktionen (Toxische (Toxische epidermale Nekrolyse,
• + epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom) kk, Psoriasis ll
• + Stevens-Johnson-Syndrom) kk,
• + Psoriasis ll
• -Sehr häufig Arthralgie (alle Grade 14,7%, Arthralgie (alle Grade 20,7%, Grad 3-4 1,1%),
• - Grad 3-4 0,8%), Rückenschmerze muskuloskelettale Schmerzen ll (alle Grade
• - n (alle Grade 11,4%, Grad 3-4 14,8%, Grad 3-4 0,7%), Rückenschmerzen (alle
• - 1,0%) Grade 11,1%, Grad 3-4 0,8%)
• -Häufig Muskuloskelettale Schmerzen Arthritis mm
• - ll, Arthritis mm
• -Gelegentlich Myositis nn, oo, Tenosynovitis Tenosynovitis pp
• - pp
• +Sehr häufig Arthralgie (alle Grade 14,7%, Arthralgie (alle Grade 20,7%, Grad 3-4
• + Grad 3-4 0,8%), Rückenschmerzen 1,1%), muskuloskelettale Schmerzen mm (alle
• + (alle Grade 11,4%, Grad 3-4 Grade 14,8%, Grad 3-4 0,7%),
• + 1,0%) Rückenschmerzen (alle Grade 11,1%, Grad 3-4
• + 0,8%)
• +Häufig Muskuloskelettale Schmerzen mm, Arthritis nn
• + Arthritis nn
• +Gelegentlich Myositis oo, pp, Tenosynovitis Tenosynovitis qq
• + qq
• -Häufig Kreatinin im Blut erhöht qq Proteinurie rr, Kreatinin im Blut erhöht qq
• -Gelegentlich Nephritis ss Nephritis ss
• +Häufig Kreatinin im Blut erhöht rr Proteinurie ss, Kreatinin im Blut erhöht rr
• +Gelegentlich Nephritis tt Nephritis tt
• -Häufig Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
• -Gelegentlich Kreatinphosphokinase im Blut
• - erhöht
• +Häufig Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
• +Gelegentlich Kreatinphosphokinase im Blut
• + erhöht
• -Sehr häufig Fatigue (alle Grade 26,1%, Fatigue (alle Grade 31,9%, Grad 3-4 3,5%),
• - Grad 3-4 2,2%), Pyrexie (alle Pyrexie (alle Grade 18,6%, Grad 3-4 0,9%),
• - Grade 15,8%, Grad 3-4 0,5%), Asthenie (alle Grade 18,4%, Grad 3-4 2,7%),
• - Asthenie (alle Grade 12,4%, Peripheres Ödem (alle Grade 10,6%, Grad 3-4
• - Grad 3-4 1,4%), 0,2%)
• -Häufig Schüttelfrost, grippeartige
• - Erkrankung, peripheres Ödem
• -Gelegentlich Reaktion an der Injektionsstel
• - le tt
• +Sehr häufig Fatigue (alle Grade 26,1%, Grad Fatigue (alle Grade 31,9%, Grad 3-4 3,5%),
• + 3-4 2,2%), Pyrexie (alle Grade Pyrexie (alle Grade 18,6%, Grad 3-4 0,9%),
• + 15,8%, Grad 3-4 0,5%), Asthenie Asthenie (alle Grade 18,4%, Grad 3-4 2,7%),
• + (alle Grade 12,4%, Grad 3-4 Peripheres Ödem (alle Grade 10,6%, Grad 3-4
• + 1,4%), 0,2%)
• +Häufig Schüttelfrost, grippeartige
• + Erkrankung, peripheres Ödem
• +Gelegentlich Reaktion an der Injektionsstelle
• + uu
• -c Umfasst Meldungen von Neutropenie, verringerter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis, Agranulozytose und Granulozytopenie
• -d Umfasst Meldungen von Immunthrombozytopenie (berichtet in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes), Thrombozytopenie und verringerter Thrombozytenzahl
• -e Umfasst Meldungen von erniedrigter Zahl weisser Blutzellen und Leukopenie
• -f Umfasst Meldungen von Lymphozytopenie und verringerter Lymphozytenzahl
• -g Umfasst Meldungen von infusionsbedingter Reaktion, Zytokin-Freisetzungssyndrom; Hypersensitivität und Anaphylaxie (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock)
• -h Umfasst Meldungen von Hypothyreose, erhöhten und verminderten Blutspiegeln des Thyreoidea-stimulierenden Hormons, Autoimmunthyreoiditis (Fälle von Autoimmunthyreoiditis wurden in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes gemeldet), Kropf, Thyreoiditis, verminderten Blutspiegeln von freiem Thyroxin oder von Triiodthyronin, Schilddrüsenstörungen, erhöhtem Blutspiegel des freien Thyroxins oder von Gesamt-Thyroxin, vermindertem Blutspiegel des Gesamt-Triiodthyronins, erhöhtem Blutspiegel von freiem Triiodthyronin, anomalen Blutwerten des Thyroidea-stimulierenden Hormons, Euthyroid-Sick-Syndrom, Myxödemkoma, anomalem Schilddrüsenfunktionstest, verringertem Thyroxin, anomalem Triiodthyronin, Positivität auf Anti-Thyreoidea-Antikörper, stummer Thyreoiditis, chronischer Thyreoiditis, immunvermittelter Thyreoiditis, Myxödem, akuter Thyreoiditis, anomalem freiem Triiodthyronin, erhöhtem Triiodthyronin, autoimmunbedingter Hypothyreose, primärer Hypothyreose, hypothyreoter Struma, immunvermittelter Hypothyreose
• -i Umfasst Meldungen von Hyperthyreose, Basedow-Krankheit, endokriner Ophthalmopathie, Exophthalmus und primärer Hyperthyreose
• -j Umfasst Meldungen von Nebenniereninsuffizienz, Glukokortikoidmangel, primärer Nebenniereninsuffizienz, erniedrigtem Kortisol, akuter Nebennierenrindeninsuffizienz, abnormalem ACTH-Stimulationstest, Morbus Addison, Adrenalitis, Mangel an adrenocorticotropem Hormon (ACTH), abnormalen Blutwerten von Corticotropin, erhöhten Blutwerten von Corticotropin, sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz, erniedrigtem Corticotropin im Blut
• -k Umfasst Meldungen von Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose und Ketoazidose
• -l Umfasst Meldungen von Hypophysitis, Hypopituitarismus, gestörter Temperaturregulierung, sekundärer Insuffizienz der Nebennierenrinde
• -m Umfasst Meldungen von Hypomagnesiämie und erniedrigtem Magnesium im Blut
• -n Umfasst Meldungen von Hypokaliämie und erniedrigtem Kalium im Blut
• -o Umfasst Meldungen von Hyponatriämie und erniedrigtem Natrium im Blut
• -p Umfasst Meldungen von peripherer Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, peripherer motorischer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensorimotorischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, Schädigung des Plexus brachialis, lumbosakraler Plexopathie, toxischer Neuropathie, Neuritis
• -q Umfasst Meldungen von Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierender Polyneuropathie, aufsteigender schlaffer Paralyse
• -
• +c Umfasst Meldungen von Anämie, Hämoglobin erniedrigt und Erythrozytenzahl erniedrigt
• +d Umfasst Meldungen von Neutropenie, verringerter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis, Agranulozytose und Granulozytopenie
• +e Umfasst Meldungen von Immunthrombozytopenie (berichtet in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes), Thrombozytopenie und verringerter Thrombozytenzahl
• +f Umfasst Meldungen von erniedrigter Zahl weisser Blutzellen und Leukopenie
• +g Umfasst Meldungen von Lymphozytopenie und verringerter Lymphozytenzahl
• +h Umfasst Meldungen von infusionsbedingter Reaktion, Zytokin-Freisetzungssyndrom; Hypersensitivität und Anaphylaxie (anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock)
• +i Umfasst Meldungen von Hypothyreose, erhöhten und verminderten Blutspiegeln des Thyreoidea-stimulierenden Hormons, Autoimmunthyreoiditis (Fälle von Autoimmunthyreoiditis wurden in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes gemeldet), Kropf, Thyreoiditis, verminderten Blutspiegeln von freiem Thyroxin oder von Triiodthyronin, Schilddrüsenstörungen, erhöhtem Blutspiegel des freien Thyroxins oder von Gesamt-Thyroxin, vermindertem Blutspiegel des Gesamt-Triiodthyronins, erhöhtem Blutspiegel von freiem Triiodthyronin, anomalen Blutwerten des Thyroidea-stimulierenden Hormons, Euthyroid-Sick-Syndrom, Myxödemkoma, anomalem Schilddrüsenfunktionstest, verringertem Thyroxin, anomalem Triiodthyronin, Positivität auf Anti-Thyreoidea-Antikörper, stummer Thyreoiditis, chronischer Thyreoiditis, immunvermittelter Thyreoiditis, Myxödem, akuter Thyreoiditis, anomalem freiem Triiodthyronin, erhöhtem Triiodthyronin, autoimmunbedingter Hypothyreose, primärer Hypothyreose, hypothyreoter Struma, immunvermittelter Hypothyreose
• +j Umfasst Meldungen von Hyperthyreose, Basedow-Krankheit, endokriner Ophthalmopathie, Exophthalmus und primärer Hyperthyreose
• +k Umfasst Meldungen von Nebenniereninsuffizienz, Glukokortikoidmangel, primärer Nebenniereninsuffizienz, erniedrigtem Kortisol, akuter Nebennierenrindeninsuffizienz, abnormalem ACTH-Stimulationstest, Morbus Addison, Adrenalitis, Mangel an adrenocorticotropem Hormon (ACTH), abnormalen Blutwerten von Corticotropin, erhöhten Blutwerten von Corticotropin, sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz, erniedrigtem Corticotropin im Blut
• +l Umfasst Meldungen von Diabetes mellitus, Diabetes mellitus Typ 1, diabetischer Ketoazidose und Ketoazidose
• +m Umfasst Meldungen von Hypophysitis, Hypopituitarismus, gestörter Temperaturregulierung, sekundärer Insuffizienz der Nebennierenrinde
• +n Umfasst Meldungen von Hypomagnesiämie und erniedrigtem Magnesium im Blut
• +o Umfasst Meldungen von Hypokaliämie und erniedrigtem Kalium im Blut
• +p Umfasst Meldungen von Hyponatriämie und erniedrigtem Natrium im Blut
• +q Umfasst Meldungen von peripherer Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie, Polyneuropathie, peripherer motorischer Neuropathie, autoimmuner Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, peripherer sensorimotorischer Neuropathie, axonaler Neuropathie, Schädigung des Plexus brachialis, lumbosakraler Plexopathie, toxischer Neuropathie, Neuritis
• -s Umfasst Meldungen von Myasthenia gravis
• -t Umfasst Meldungen von Uveitis und Iritis
• -u Umfasst Meldungen von Perikarditis, Perikarderguss, Herztamponade und Pericarditis constrictiva
• -v Umfasst Meldungen von Myokarditis, autoimmunbedingte Myokarditis, immunvermittelte Myokarditis (Fälle von Myokarditis wurden in Studien ausserhalb des gepoolten Datensatzes berichtet)
• -w Umfasst Meldungen von Hypertonie, erhöhtem Blutdruck, hypertensiver Krise, erhöhtem systolischem Blutdruck, diastolischer Hypertonie, unzureichend eingestelltem Blutdruck und hypertensiver Retinopathie, essentieller Hypertonie, hypertensiver Nephropathie, orthostatischer Hypertonie
• -x Umfasst Meldungen von Nasopharyngitis, verstopfter Nase und Rhinorrhoe
• -y Umfasst Meldungen von Hypoxie, erniedrigter Sauerstoffsättigung und erniedrigtem PO2
• -z Umfasst Meldungen von Pneumonitis, Alveolitis, pulmonaler Toxizität, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenkrankheit, Bestrahlungspneumonitis, Lungentrübung, alveolärer Lungenkrankheit, eosinophiler Pneumonie, immunvermittelter Pneumonitis, Lungenfibrose, pulmonalen Strahlungsschäden, immunvermittelter Lungenerkrankung
• -aa Umfasst Meldungen von Diarrhoe, häufigem Stuhlgang, gastrointestinaler Hypermotilität, Stuhldrang
• -bb Umfasst Meldungen von Kolitis, Diversionskolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Colitis ulcerosa, immunvermittelter Enterokolitis (Fälle von immunvermittelter Enterokolitis wurden in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes gemeldet), eosinophiler Kolitis
• -cc Umfasst Meldungen von oropharyngealen Schmerzen, oropharyngealen Beschwerden und Rachenreizung
• -dd Umfasst Meldungen von Pankreatitis, autoimmuner Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase, erhöhter Amylase, erhöhten Bauchspeicheldrüsenenzymen, abnormaler Amylase
• -ee Umfasst Meldungen von erhöhten ALT-Werten, erhöhten AST-Werten, erhöhtem Bilirubin im Blut, erhöhter Gamma-Glutamyltransferase, Aszites, erhöhten Transaminasen, hepatischen Schmerzen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Werte im Leberfunktionstest, erhöhte Leberenzyme, gestörte Leberfunktion, Hypertransaminasämie, erhöhten Blutwerten von unkonjugiertem Bilirubin, Hyperammonämie, erhöhtem Gallensäure-Gesamtspiegel, erhöhten Ammoniakwerten, kongestiver Hepatopathie, erhöhten Bilirubinwerten im Urin, erhöhten Blutwerten von konjugiertem Bilirubin, Hepatomegalie, abnormalen Leberenzymen, abnormalen Werten im Leberfunktionstest, anomalem Blut-Bilirubin
• -ff Umfasst Meldungen von Aszites, Autoimmunhepatitis, Leberzellschädigung, Hepatitis, akuter Hepatitis, Hepatotoxizität, Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Leberversagen, hepatischer Steatose, hepatischer Läsion, Ösophagusvarizen-Hämorrhagie, Ösophagusvarizen, Hepatomegalie und toxischer Hepatitis, hepatischer Zytolyse, immunvermittelter Hepatitis, Leberschädigung, spontaner bakterieller Peritonitis
• -gg Umfasst Meldungen von Hautausschlag, makulo-papulösem Hautausschlag, Erythem, juckendem Hautausschlag, akneartiger Dermatitis, Ekzem, Dermatitis, erythematösem Hautausschlag, Hautulzeration, papulösem Hautausschlag, Follikulitis, makulösem Hautausschlag, Hautabschuppung, Handdermatitis, infiziertem Ekzem, Skrotaldermatitis, nodulärem Hautausschlag, follikulärem Hautausschlag, morbilliformem Hautausschlag, pustulösem Hautausschlag, Furunkel, Akne, Arzneimittelexanthem, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, seborrhoischer Dermatitis, allergischer Dermatitis, Erythem des Augenlids, Hauttoxizität, Hautausschlag am Augenlid, fixem Exanthem, papulosquamösem Hautausschlag, vesikulärem Hautausschlag, Hautblase, Lippenbläschen, Pemphigoid, Blutblase im Mund, Exanthem an der Gefässzugangstelle, immunvermittelte Dermatitis
• -hh Umfasst Meldungen von Alopezie, Madarosis, Alopecia areata, Alopecia totalis und Hypotrichose
• -ii Umfasst Meldungen über trockene Haut, Xerose
• -jj Umfasst Meldungen von bullöser Dermatitis, exfoliativem Exanthem, Erythema multiforme, generalisierter exfoliativer Dermatitis, toxischem Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS), exfoliativer Dermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und kutaner Vaskulitis (es wurde über Fälle von SJS und DRESS in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes berichtet)
• -kk Umfasst Meldungen von psoriasiformer Dermatitis, Psoriasis guttata und Psoriasis
• -ll Umfasst Meldungen von Schmerzen im Bewegungsapparat, Myalgie und Knochenschmerzen
• -mm Umfasst Meldungen von Gelenkschwellung, Osteoarthrose, spinale Osteoarthrose, Polyarthritis, rheumatoide Arthritis, Gelenkerguss, Spondylitis, autoimmune Arthritis, Arthropathie, immunvermittelte Arthritis und rheumatische Erkrankung
• -nn Umfasst Meldungen von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Muskelabszess, Vorhandensein von Myoglobin im Urin, Myopathie, Polymyositis, Immune-mediated myositis
• -oo Es liegen Berichte über tödliche Fälle in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes vor
• -pp Umfasst Meldungen von Tenosynovitis, Tendonitis, Sehnenschmerzen und Synovitis
• -qq Umfasst Meldungen von erhöhtem Kreatinin im Blut und Hyperkreatininämie
• -rr Umfasst Meldungen von Proteinurie, Mikroalbuminurie, Vorhandensein von Proteinen im Urin, Hämoglobinurie, nephrotischem Syndrom, Urinanomalie und Albuminurie
• -ss Umfasst Meldungen von Nephritis, paraneoplastischer Glomerulonephritis, chronischer Glomerulonephritis, Purpura Schönlein-Henoch-Nephritis, tubulo-interstitieller Nephritis, autoimmunbedingter Nephritis, allergischer Nephritis, Glomerulonephritis, nephrotischem Syndrom und mesangioproliferativer Glomerulonephritis
• -tt Berichtet in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes (bezogen auf subkutane Gabe). Die Häufigkeit basiert auf der Exposition gegenüber Tecentriq s.c. in der Studie IMscin001 (n=11/247; 4,5%) und in IMscin002 (n=18/175; 10,3%, die Patienten erhielten Tecentriq s.c. und Tecentriq i.v.) und umfasst Berichte über Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Hautausschlag an der Injektionsstelle
• -* Berichtet in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes. Die Häufigkeit basiert auf der Exposition im gesamten Programm
• +s Umfasst Meldungen von Guillain-Barré-Syndrom, demyelinisierender Polyneuropathie, aufsteigender schlaffer Paralyse
• +t Umfasst Meldungen von Myasthenia gravis
• +u Umfasst Meldungen von Uveitis und Iritis
• +v Umfasst Meldungen von Perikarditis, Perikarderguss, Herztamponade und Pericarditis constrictiva
• +w Umfasst Meldungen von Myokarditis, autoimmunbedingte Myokarditis, immunvermittelte Myokarditis (Fälle von Myokarditis wurden in Studien ausserhalb des gepoolten Datensatzes berichtet)
• +x Umfasst Meldungen von Hypertonie, erhöhtem Blutdruck, hypertensiver Krise, erhöhtem systolischem Blutdruck, diastolischer Hypertonie, unzureichend eingestelltem Blutdruck und hypertensiver Retinopathie, essentieller Hypertonie, hypertensiver Nephropathie, orthostatischer Hypertonie
• +y Umfasst Meldungen von Nasopharyngitis, verstopfter Nase und Rhinorrhoe
• +z Umfasst Meldungen von Hypoxie, erniedrigter Sauerstoffsättigung und erniedrigtem PO2
• +aa Umfasst Meldungen von Pneumonitis, Alveolitis, pulmonaler Toxizität, Lungeninfiltration, Bronchiolitis, interstitieller Lungenkrankheit, Bestrahlungspneumonitis, Lungentrübung, alveolärer Lungenkrankheit, eosinophiler Pneumonie, immunvermittelter Pneumonitis, Lungenfibrose, pulmonalen Strahlungsschäden, immunvermittelter Lungenerkrankung
• +bb Umfasst Meldungen von Diarrhoe, häufigem Stuhlgang, gastrointestinaler Hypermotilität, Stuhldrang
• +cc Umfasst Meldungen von Kolitis, Diversionskolitis, autoimmuner Kolitis, ischämischer Kolitis, mikroskopischer Kolitis, Colitis ulcerosa, immunvermittelter Enterokolitis (Fälle von immunvermittelter Enterokolitis wurden in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes gemeldet), eosinophiler Kolitis
• +dd Umfasst Meldungen von oropharyngealen Schmerzen, oropharyngealen Beschwerden und Rachenreizung
• +ee Umfasst Meldungen von Pankreatitis, autoimmuner Pankreatitis, akuter Pankreatitis, erhöhter Lipase, erhöhter Amylase, erhöhten Bauchspeicheldrüsenenzymen, abnormaler Amylase
• +ff Umfasst Meldungen von erhöhten ALT-Werten, erhöhten AST-Werten, erhöhtem Bilirubin im Blut, erhöhter Gamma-Glutamyltransferase, Aszites, erhöhten Transaminasen, hepatischen Schmerzen, Hyperbilirubinämie, erhöhte Werte im Leberfunktionstest, erhöhte Leberenzyme, gestörte Leberfunktion, Hypertransaminasämie, erhöhten Blutwerten von unkonjugiertem Bilirubin, Hyperammonämie, erhöhtem Gallensäure-Gesamtspiegel, erhöhten Ammoniakwerten, kongestiver Hepatopathie, erhöhten Bilirubinwerten im Urin, erhöhten Blutwerten von konjugiertem Bilirubin, Hepatomegalie, abnormalen Leberenzymen, abnormalen Werten im Leberfunktionstest, anomalem Blut-Bilirubin
• +gg Umfasst Meldungen von Aszites, Autoimmunhepatitis, Leberzellschädigung, Hepatitis, akuter Hepatitis, Hepatotoxizität, Lebererkrankung, arzneimittelinduzierter Leberschädigung, Leberversagen, hepatischer Steatose, hepatischer Läsion, Ösophagusvarizen-Hämorrhagie, Ösophagusvarizen, Hepatomegalie und toxischer Hepatitis, hepatischer Zytolyse, immunvermittelter Hepatitis, Leberschädigung, spontaner bakterieller Peritonitis
• +hh Umfasst Meldungen von Hautausschlag, makulo-papulösem Hautausschlag, Erythem, juckendem Hautausschlag, akneartiger Dermatitis, Ekzem, Dermatitis, erythematösem Hautausschlag, Hautulzeration, papulösem Hautausschlag, Follikulitis, makulösem Hautausschlag, Hautabschuppung, Handdermatitis, infiziertem Ekzem, Skrotaldermatitis, nodulärem Hautausschlag, follikulärem Hautausschlag, morbilliformem Hautausschlag, pustulösem Hautausschlag, Furunkel, Akne, Arzneimittelexanthem, palmar-plantarem Erythrodysästhesie-Syndrom, seborrhoischer Dermatitis, allergischer Dermatitis, Erythem des Augenlids, Hauttoxizität, Hautausschlag am Augenlid, fixem Exanthem, papulosquamösem Hautausschlag, vesikulärem Hautausschlag, Hautblase, Lippenbläschen, Pemphigoid, Blutblase im Mund, Exanthem an der Gefässzugangstelle, immunvermittelte Dermatitis
• +ii Umfasst Meldungen von Alopezie, Madarosis, Alopecia areata, Alopecia totalis und Hypotrichose
• +jj Umfasst Meldungen über trockene Haut, Xerose
• +kk Umfasst Meldungen von bullöser Dermatitis, exfoliativem Exanthem, Erythema multiforme, generalisierter exfoliativer Dermatitis, toxischem Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrome (SJS), exfoliativer Dermatitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und kutaner Vaskulitis (es wurde über Fälle von SJS und DRESS in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes berichtet)
• +ll Umfasst Meldungen von psoriasiformer Dermatitis, Psoriasis guttata und Psoriasis
• +mm Umfasst Meldungen von Schmerzen im Bewegungsapparat, Myalgie und Knochenschmerzen
• +nn Umfasst Meldungen von Gelenkschwellung, Osteoarthrose, spinale Osteoarthrose, Polyarthritis, rheumatoide Arthritis, Gelenkerguss, Spondylitis, autoimmune Arthritis, Arthropathie, immunvermittelte Arthritis und rheumatische Erkrankung
• +oo Umfasst Meldungen von Myositis, Rhabdomyolyse, Polymyalgia rheumatica, Dermatomyositis, Muskelabszess, Vorhandensein von Myoglobin im Urin, Myopathie, Polymyositis, Immune-mediated myositis
• +pp Es liegen Berichte über tödliche Fälle in Studien ausserhalb des kombinierten Datensatzes vor
• +qq Umfasst Meldungen von Tenosynovitis, Tendonitis, Sehnenschmerzen und Synovitis
• +rr Umfasst Meldungen von erhöhtem Kreatinin im Blut und Hyperkreatininämie
• +ss Umfasst Meldungen von Proteinurie, Mikroalbuminurie, Vorhandensein von Proteinen im Urin, Hämoglobinurie, nephrotischem Syndrom, Urinanomalie und Albuminurie
• +tt Umfasst Meldungen von Nephritis, paraneoplastischer Glomerulonephritis, chronischer Glomerulonephritis, Purpura Schönlein-Henoch-Nephritis, tubulo-interstitieller Nephritis, autoimmunbedingter Nephritis, allergischer Nephritis, Glomerulonephritis, nephrotischem Syndrom und mesangioproliferativer Glomerulonephritis
• +uu Berichtet in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes (bezogen auf subkutane Gabe). Die Häufigkeit basiert auf der Exposition gegenüber Tecentriq s.c. in der Studie IMscin001 (n=11/247; 4,5%) und in IMscin002 (n=18/175; 10,3%, die Patienten erhielten Tecentriq s.c. und Tecentriq i.v.) und umfasst Berichte über Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Hautausschlag an der Injektionsstelle
• +* Berichtet in Studien ausserhalb des zusammengefassten Datensatzes. Die Häufigkeit basiert auf der Exposition im gesamten Programm
• -Zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse (CCOD: 22. November 2024; mediane Dauer der Nachbeobachtung in Bezug auf das Überleben von 10,5 Monaten) waren 206 (83,4 %) Patienten im Behandlungsarm mit Tecentriq s.c. und 97 (78,2 %) im Behandlungsarm mit Tecentriq i.v. verstorben. Die geschätzten Angaben zum medianen OS sind deskriptiv; das mediane OS betrug im Behandlungsarm mit Tecentriq s.c. 10,9 Monate und im Behandlungsarm mit Tecentriq i.v. 10,1 Monate.
• +Zum Zeitpunkt der Abschlussanalyse (CCOD: 22. November 2024; mediane Dauer der Nachbeobachtung in Bezug auf das Überleben von 10,5 Monaten) waren 206 (83,4%) Patienten im Behandlungsarm mit Tecentriq s.c. und 97 (78,2%) im Behandlungsarm mit Tecentriq i.v. verstorben. Die geschätzten Angaben zum medianen OS sind deskriptiv; das mediane OS betrug im Behandlungsarm mit Tecentriq s.c. 10,9 Monate und im Behandlungsarm mit Tecentriq i.v. 10,1 Monate.
• -Januar 2026.
• +März 2026.