• -Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV)-prä-fusionales Protein F (RSVPreF3-Antigen), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarienzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen).
• +Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV)-prä-fusionales Protein F (RSVPreF3-Antigen), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarienzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen).
• -Pulver (RSVPreF3-Antigen): Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80, Kaliumdihydrogenphosphat, Dikaliumphosphat.
• +Pulver (RSVPreF3-Antigen): Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80, Kaliumdihydrogenphosphat, Dikaliumphosphat.
• -Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis 1,78 mg Natrium und 0,35 mg Kalium.
• +Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis 1,78 mg Natrium und 0,35 mg Kalium.
• -Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 mL) 120 Mikrogramm RSVPreF31-Antigen, adjuvantiert mit AS01E2.
• +Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 mL) 120 Mikrogramm RSVPreF31-Antigen, adjuvantiert mit AS01E2.
• -2 Das AS01E-Adjuvanssystem besteht aus dem Pflanzenextrakt Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) (25 Mikrogramm), und 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota (25 Mikrogramm).
• +2 Das AS01E-Adjuvanssystem besteht aus dem Pflanzenextrakt Quillaja saponaria Molina, Fraktion 21 (QS-21) (25 Mikrogramm), und 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota (25 Mikrogramm).
• --Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter;
• +-Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter;
• -Arexvy wird in einer Einzeldosis von 0,5 mL verabreicht.
• +Arexvy wird in einer Einzeldosis von 0,5 mL verabreicht.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arexvy bei Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Arexvy ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arexvy bei Kindern und Jugendlichen, die jünger als 18 Jahre sind, ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Arexvy ist für die Anwendung in der pädiatrischen Population nicht zugelassen.
• -Arexvy ist ausschliesslich zur intramuskulären Injektion bestimmt, vorzugsweise in den M. deltoideus.
• +Arexvy ist ausschliesslich zur intramuskulären Injektion bestimmt, vorzugsweise in den M. deltoideus.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu "kaliumfrei" .
• -Arexvy kann gleichzeitig mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen (standarddosiert nicht-adjuvantiert, hochdosiert nicht-adjuvantiert oder standarddosiert adjuvantiert) verabreicht werden.
• +Arexvy kann gleichzeitig mit inaktivierten saisonalen Grippeimpfstoffen (standarddosiert nicht-adjuvantiert, hochdosiert nicht-adjuvantiert oder standarddosiert adjuvantiert) oder mit einem Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) verabreicht werden.
• +Das Sicherheitsprofil von Arexvy bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) war vergleichbar mit der sequentiellen Verabreichung der Impfstoffe.
• +Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung mit Grippeimpfstoffen
• +Immunogenität nach gleichzeitiger Verabreichung mit einem Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
• +In einer offenen klinischen Phase-III-Studie wurden Teilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe (N = 265) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 eine Dosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs und eine Dosis Arexvy, gefolgt von einer zweiten Dosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs am Tag 61. In der zweiten Gruppe (N = 265) erhielten die Teilnehmer am Tag 1 und am Tag 61 jeweils eine Dosis des Herpes-Zoster-Impfstoffs und am Tag 31 eine Dosis Arexvy. Die vordefinierten Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden als UL des zweiseitigen 95%-KI der GMT-Verhältnisse der getrennten versus gleichzeitigen Verabreichungsgruppen ≤1,50 für die RSV-A- und RSV-B-neutralisierenden Titer sowie ein GMC-Verhältnis ≤1,50 für die Anti-gE-Antikörperkonzentrationen definiert.
• +Die Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden erfüllt, wenn die beiden Impfstoffe gleichzeitig verabreicht wurden.
• -Das nachfolgend beschriebene Sicherheitsprofil beruht auf einer placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie (durchgeführt in Europa, Nordamerika, Asien und der südlichen Hemisphäre) bei Erwachsenen ab 60 Jahren, in deren Rahmen 12'467 Erwachsene eine Dosis Arexvy und 12'499 ein Placebo mit einer Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten erhielten.
• +Das nachfolgend beschriebene Sicherheitsprofil beruht auf einer placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie (durchgeführt in Europa, Nordamerika, Asien und der südlichen Hemisphäre) bei Erwachsenen ab 60 Jahren, in deren Rahmen 12'467 Erwachsene eine Dosis Arexvy und 12'499 ein Placebo mit einer Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten erhielten.
• -Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen
• + Systemorganklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkungen
• - 
• -Die Wirksamkeit von Arexvy gegen RSV-assoziierte LRTD bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter wurde in bis zu 3 RSV-Saisons im Rahmen der randomisierten, placebokontrollierten, Gutachter-blinden klinischen Phase-III-Studie (RSV OA=ADJ-006) beurteilt, die in 17 Ländern der nördlichen und südlichen Hemisphäre durchgeführt wird.
• -Die primäre Population für die Wirksamkeitsanalyse (bezeichnet als modifiziertes Exponierten-Set) bestand aus Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter, die mindestens 1 Dosis Arexvy oder Placebo erhielten und vor Tag 15 nach der Impfung nicht über eine bestätigte RSV-assoziierte akute Atemwegserkrankung (acute respiratory illness (ARI)) berichteten.
• -Das Primary Efficacy Analysis Set über die erste RSV-Saison umfasste 24'960 Teilnehmende, die 1 Dosis Arexvy (N = 12'466) oder Placebo (N = 12'494) erhielten und über einen Zeitraum von bis zu 10 Monaten (Median von 6,7 Monaten) auf die Entwicklung einer RSV-assoziierten LRTD nachbeobachtet wurden.
• -Vor Saison 2 bekamen Teilnehmende, die Arexvy erhielten, per erneuter Randomisierung Placebo (n = 4'991) oder eine zweite Dosis Arexvy (n = 4'966). Teilnehmende, die vor Saison 1 Placebo bekamen, erhielten vor Saison 2 eine zweite Placebo-Dosis. Die Teilnehmenden wurden bis zum Ende der dritten RSV-Saison nachbeobachtet (mediane Nachbeobachtungszeit 30,6 Monate).
• +Die Wirksamkeit von Arexvy gegen RSV-assoziierte LRTD bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter wurde in bis zu 3 RSV-Saisons im Rahmen der randomisierten, placebokontrollierten, Gutachter-blinden klinischen Phase-III-Studie (RSV OA=ADJ-006) beurteilt, die in 17 Ländern der nördlichen und südlichen Hemisphäre durchgeführt wird.
• +Die primäre Population für die Wirksamkeitsanalyse (bezeichnet als modifiziertes Exponierten-Set) bestand aus Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter, die mindestens 1 Dosis Arexvy oder Placebo erhielten und vor Tag 15 nach der Impfung nicht über eine bestätigte RSV-assoziierte akute Atemwegserkrankung (acute respiratory illness (ARI)) berichteten.
• +Das Primary Efficacy Analysis Set über die erste RSV-Saison umfasste 24'960 Teilnehmende, die 1 Dosis Arexvy (N = 12'466) oder Placebo (N = 12'494) erhielten und über einen Zeitraum von bis zu 10 Monaten (Median von 6,7 Monaten) auf die Entwicklung einer RSV-assoziierten LRTD nachbeobachtet wurden.
• +Vor Saison 2 bekamen Teilnehmende, die Arexvy erhielten, per erneuter Randomisierung Placebo (n = 4'991) oder eine zweite Dosis Arexvy (n = 4'966). Teilnehmende, die vor Saison 1 Placebo bekamen, erhielten vor Saison 2 eine zweite Placebo-Dosis. Die Teilnehmenden wurden bis zum Ende der dritten RSV-Saison nachbeobachtet (mediane Nachbeobachtungszeit 30,6 Monate).
• -Anhand des Ganggeschwindigkeitstests wurden 38,3% der Teilnehmenden als vorgebrechlich (Gehgeschwindigkeit von 0,4-0,99 m/s) und 1,5% als gebrechlich (Gehgeschwindigkeit von < 0,4 m/s oder unfähig, den Test zu absolvieren) klassifiziert.
• -Bestätigte RSV-Fälle wurden mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) an Nasopharyngealabstrichen ermittelt. LRTD wurde anhand der folgenden Kriterien definiert: Der Teilnehmende musste mindestens 2 Symptome/Anzeichen der unteren Atemwege, darunter mindestens 1 Anzeichen der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden, oder mindestens 3 Symptome der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden aufweisen. Symptome der unteren Atemwege waren: neuer oder vermehrter Auswurf, neuer oder vermehrter Husten, neue oder vermehrte Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Zu den Anzeichen der unteren Atemwege gehörten: neues oder verstärktes Giemen, Rasselgeräusche, Atemfrequenz ≥20 Atemzüge/Min., niedrige oder verringerte Sauerstoffsättigung (O2-Sättigung < 95% bzw. ≤90% bei einem Ausgangswert von < 95%) oder Notwendigkeit einer Sauerstoffgabe.
• +Anhand des Ganggeschwindigkeitstests wurden 38,3% der Teilnehmenden als vorgebrechlich (Gehgeschwindigkeit von 0,4-0,99 m/s) und 1,5% als gebrechlich (Gehgeschwindigkeit von < 0,4 m/s oder unfähig, den Test zu absolvieren) klassifiziert.
• +Bestätigte RSV-Fälle wurden mittels quantitativer Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) an Nasopharyngealabstrichen ermittelt. LRTD wurde anhand der folgenden Kriterien definiert: Der Teilnehmende musste mindestens 2 Symptome/Anzeichen der unteren Atemwege, darunter mindestens 1 Anzeichen der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden, oder mindestens 3 Symptome der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden aufweisen. Symptome der unteren Atemwege waren: neuer oder vermehrter Auswurf, neuer oder vermehrter Husten, neue oder vermehrte Dyspnoe (Kurzatmigkeit). Zu den Anzeichen der unteren Atemwege gehörten: neues oder verstärktes Giemen, Rasselgeräusche, Atemfrequenz ≥20 Atemzüge/Min., niedrige oder verringerte Sauerstoffsättigung (O2-Sättigung < 95% bzw. ≤90% bei einem Ausgangswert von < 95%) oder Notwendigkeit einer Sauerstoffgabe.
• -Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 60 Jahren und älter, die das vorab definierte Erfolgskriterium für den primären Studienendpunkt erreichten, signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 82,6% (96,95%-KI: [57,9-94,1]) (Tabelle 1). Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-LRTD wurde über den medianen Nachbeobachtungszeitraum von 6,7 Monaten beobachtet.
• +Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 60 Jahren und älter, die das vorab definierte Erfolgskriterium für den primären Studienendpunkt erreichten, signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 82,6% (96,95%-KI: [57,9-94,1]) (Tabelle 1). Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen RSV-LRTD wurde über den medianen Nachbeobachtungszeitraum von 6,7 Monaten beobachtet.
• -Tabelle 1: Wirksamkeitsanalyse über die erste RSV-Saison: erste RSV-assoziierte LRTD insgesamt sowie in den Subgruppen nach Alter und Komorbidität in der Studie RSV OA=ADJ-006 (modifiziertes Exponierten-Set)
• -Subgruppe Arexvy Placebo % Wirksamkeit (KI)a
• +Tabelle 1: Wirksamkeitsanalyse über die erste RSV-Saison: erste RSV-assoziierte LRTD insgesamt sowie in den Subgruppen nach Alter und Komorbidität in der Studie RSV OA=ADJ-006 (modifiziertes Exponierten-Set)
• + Subgruppe Arexvy Placebo % Wirksamkeit (KI)a
• - 
• -aKI = Konfidenzintervall (96,95% für die Gesamtanalyse [≥60 Jahre] und 95% für alle Subgruppenanalysen). Das zweiseitige exakte KI für die Impfstoffwirksamkeit wurde auf Grundlage eines nach Alterskategorien und Regionen angepassten Poisson-Modells abgeleitet.
• +aKI = Konfidenzintervall (96,95% für die Gesamtanalyse [≥60 Jahre] und 95% für alle Subgruppenanalysen). Das zweiseitige exakte KI für die Impfstoffwirksamkeit wurde auf Grundlage eines nach Alterskategorien und Regionen angepassten Poisson-Modells abgeleitet.
• -N = Anzahl der in jede Gruppe aufgenommenen Teilnehmenden.
• -n = Anzahl der Teilnehmenden mit erstem Auftreten einer RSV-bestätigten LRTD ab Tag 15 nach der Impfung.
• -Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 70 Jahren und älter signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 84,4% (95%-KI: [46,9-97,0]).
• -Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei vorgebrechlichen Teilnehmenden signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 92,9% (95%-KI [53,4-99,8]). Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Subgruppe der Gebrechlichen (189 Teilnehmende unter Arexvy vs. 177 Teilnehmende unter Placebo) kann aufgrund der geringen Gesamtzahl der Fälle (2 Fälle) nicht abschliessend beurteilt werden.
• +N = Anzahl der in jede Gruppe aufgenommenen Teilnehmenden.
• +n = Anzahl der Teilnehmenden mit erstem Auftreten einer RSV-bestätigten LRTD ab Tag 15 nach der Impfung.
• +Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei Teilnehmenden im Alter von 70 Jahren und älter signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 84,4% (95%-KI: [46,9-97,0]).
• +Im Vergleich zu Placebo reduzierte Arexvy bei vorgebrechlichen Teilnehmenden signifikant das Risiko einer RSV-assoziierten LRTD um 92,9% (95%-KI [53,4-99,8]). Die Wirksamkeit des Impfstoffs in der Subgruppe der Gebrechlichen (189 Teilnehmende unter Arexvy vs. 177 Teilnehmende unter Placebo) kann aufgrund der geringen Gesamtzahl der Fälle (2 Fälle) nicht abschliessend beurteilt werden.
• -Subgruppe Arexvya Placebo % Wirksamkeitc (KI)d
• + Subgruppe Arexvya Placebo % Wirksamkeitc (KI)d
• - 
• -Die Immunantwort auf Arexvy wurde in der Phase-III-Studie RSV OA=ADJ-004 zur Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter untersucht. Die funktionelle humorale Immunantwort nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung wurde anhand der Ergebnisse von 940 Teilnehmenden für RSV-A und 941 Teilnehmenden für RSV-B in Monat 1 sowie anhand der Ergebnisse von 928 Teilnehmenden für RSV-A und 929 Teilnehmenden für RSV-B in Monat 6 bewertet, jeweils im Vergleich zur Zeit vor der Impfung. Die zellvermittelte Immunantwort wurde auf Grundlage der Ergebnisse von 471 Teilnehmenden vor der Impfung, 410 Teilnehmenden in Monat 1 und 440 Teilnehmenden in Monat 6 bewertet.
• +Die Immunantwort auf Arexvy wurde in der Phase-III-Studie RSV OA=ADJ-004 zur Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter untersucht. Die funktionelle humorale Immunantwort nach der Impfung im Vergleich zur Zeit vor der Impfung wurde anhand der Ergebnisse von 940 Teilnehmenden für RSV-A und 941 Teilnehmenden für RSV-B in Monat 1 sowie anhand der Ergebnisse von 928 Teilnehmenden für RSV-A und 929 Teilnehmenden für RSV-B in Monat 6 bewertet, jeweils im Vergleich zur Zeit vor der Impfung. Die zellvermittelte Immunantwort wurde auf Grundlage der Ergebnisse von 471 Teilnehmenden vor der Impfung, 410 Teilnehmenden in Monat 1 und 440 Teilnehmenden in Monat 6 bewertet.
• -Tabelle 3: Zusammenfassung der angepassten geometrischen mittleren Titerverhältnisse und der Unterschiede in der Seroresponse-Rate in Bezug auf die RSV-A- und RSV-B-Neutralisationstiter (ED60) bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter (OA) im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren mit vorab definierten, stabilen, chronischen Erkrankungena, die zu einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung führen (Adults-AIR) - Per-Protocol-Set
• -RSV-A neutralisieren
• +Tabelle 3: Zusammenfassung der angepassten geometrischen mittleren Titerverhältnisse und der Unterschiede in der Seroresponse-Rate in Bezug auf die RSV-A- und RSV-B-Neutralisationstiter (ED60) bei Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter (OA) im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren mit vorab definierten, stabilen, chronischen Erkrankungena, die zu einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung führen (Adults-AIR) - Per-Protocol-Set
• + RSV-A neutralisieren
• - 
• -b,c Die vorab festgelegten Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden definiert als die zweiseitigen 95%-KI-Obergrenzen der angepassten GMT-Verhältnisse (OA über Adults-AIR) ≤1,5 und die Obergrenzen des zweiseitigen 95%-KI der SRR-Differenz (OA minus Adults-AIR) ≤10% bei Teilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter (OA) im Vergleich zu Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren mit vorab definierten, stabilen, chronischen Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung führen (Adults-AIR).
• +b,c Die vorab festgelegten Kriterien für die Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden definiert als die zweiseitigen 95%-KI-Obergrenzen der angepassten GMT-Verhältnisse (OA über Adults-AIR) ≤1,5 und die Obergrenzen des zweiseitigen 95%-KI der SRR-Differenz (OA minus Adults-AIR) ≤10% bei Teilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter (OA) im Vergleich zu Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren mit vorab definierten, stabilen, chronischen Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung führen (Adults-AIR).
• -1.Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche mit der Suspension in eine Spritze auf.
• -2.Überführen Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
• -3.Sanft schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
• +1. Entnehmen Sie mit einer Spritze mit einer geeigneten Nadel (21G bis 25G) den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Suspension.
• +2. Überführen Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
• +3. Sanft schwenken, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
• -Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden. Ist dies nicht möglich, soll der Impfstoff im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur bis zu 25°C aufbewahrt werden. Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 4 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
• +Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden. Ist dies nicht möglich, soll der Impfstoff im Kühlschrank (2-8°C) oder bei Raumtemperatur bis zu 25°C aufbewahrt werden. Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 4 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
• -1.Entnehmen Sie mit einer Spritze 0,5 mL des rekonstituierten Impfstoffes.
• -2.Wechseln Sie die Nadel, sodass Sie eine neue Nadel verwenden.
• +1. Entnehmen Sie mit einer Spritze 0,5 mL des rekonstituierten Impfstoffes.
• +2. Wechseln Sie die Nadel, sodass Sie eine neue Nadel verwenden.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Oktober 2025
• +Februar 2026