• -Viyana enthält bis zu 5,5 mg Natrium pro ml.
• +Viyana enthält bis zu 5,5 mg Natrium pro ml.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Dispersion zur Injektion/Infusion für intravenöse (i.v.) Verabreichung.
• +1 ml Dispersion enthält Eisencarboxymaltoseentsprechend 50 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 2 ml enthält Eisencarboxymaltoseentsprechend 100 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält Eisencarboxymaltoseentsprechend 500 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält Eisencarboxymaltoseentsprechend 1000 mg Eisen.
• -Eisenmangel bei erwachsenen Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam oder nicht durchführbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate, bei entzündlichen Magen-Darmerkrankungen z. B. Colitis ulcerosa, die sich durch eine orale Eisentherapie verschlimmern können, oder wie bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate. Viyana soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z. B. Ferritin-Plasmaspiegel, Transferrinsättigung (TSAT), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit, Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt ist.
• +Eisenmangel beierwachsenen Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam oder nicht durchführbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate, bei entzündlichen Magen-Darmerkrankungen z. B. Colitis ulcerosa, die sich durch eine orale Eisentherapie verschlimmern können,oder wie bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate. Viyana soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z. B. Ferritin-Plasmaspiegel, Transferrinsättigung (TSAT), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit, Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt ist.
• -Viyana sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Viyana-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Viyana sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder Viyana-Gabe hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Viyana kann anhand des Körpergewichts und Hb-Spiegels des Patienten ermittelt werden.
• -Die Bestimmung des Eisenbedarfs sollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oder das vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2) ermittelt werden.
• +Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe vonViyana kann anhand des Körpergewichts und Hb-Spiegels des Patienten ermittelt werden.
• +Die Bestimmung des Eisenbedarfssollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oderdas vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2)ermittelt werden.
• -Der Eisenmangel muss wie unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
• -Tabelle 1: Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf der Ganzoni-Formel
• -Körper-gewicht (kg) Hb (g/dl)
• -6 7,5 9 10,5
• +Der Eisenmangel muss wie unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
• +Tabelle 1:  Bestimmung des Eisenbedarfsbasierend auf der Ganzoni-Formel
• +Körper-gewicht (kg) Hb (g/dl)
• +6 7,5 9 10,5
• -30 18 ml (900 mg) 16 ml (800 mg) 14 ml (700 mg) 12 ml (600 mg)
• -35 24 ml (1200 mg) 22 ml (1100 mg) 20 ml (1000 mg) 16 ml (800 mg)
• -40 26 ml (1300 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg) 18 ml (900 mg)
• -45 28 ml (1400 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg) 18 ml (900 mg)
• -50 30 ml (1500 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• -55 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• -60 34 ml (1700 mg) 30 ml (1500 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg)
• -65 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg)
• -70 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 32 ml (1600 mg) 26 ml (1300 mg)
• -75 44 ml (2200 mg) 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg)
• -80 46 ml (2300 mg) 40 ml (2000 mg) 34 ml (1700 mg) 28 ml (1400 mg)
• -85 48 ml (2400 mg) 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• -90 50 ml (2500 mg) 44 ml (2200 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• +30 18 ml (900 mg) 16 ml (800 mg) 14 ml (700 mg) 12 ml (600 mg)
• +35 24 ml (1200 mg) 22 ml (1100 mg) 20 ml (1000 mg) 16 ml (800 mg)
• +40 26 ml (1300 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg) 18 ml (900 mg)
• +45 28 ml (1400 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg) 18 ml (900 mg)
• +50 30 ml (1500 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• +55 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg) 20 ml (1000 mg)
• +60 34 ml (1700 mg) 30 ml (1500 mg) 26 ml (1300 mg) 22 ml (1100 mg)
• +65 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg) 24 ml (1200 mg)
• +70 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 32 ml (1600 mg) 26 ml (1300 mg)
• +75 44 ml (2200 mg) 38 ml (1900 mg) 32 ml (1600 mg) 28 ml (1400 mg)
• +80 46 ml (2300 mg) 40 ml (2000 mg) 34 ml (1700 mg) 28 ml (1400 mg)
• +85 48 ml (2400 mg) 42 ml (2100 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• +90 50 ml (2500 mg) 44 ml (2200 mg) 36 ml (1800 mg) 30 ml (1500 mg)
• -Bei Körpergewicht £ 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen abgerundet werden.
• -Bei Körpergewicht > 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen aufgerundet werden.
• +Bei Körpergewicht £ 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten100 mg Eisen abgerundet werden.
• +Bei Körpergewicht > 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten100 mg Eisen aufgerundet werden.
• -Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel Hb(B) - Ist Hb)(C) [g/dl] x 2,4(D) + Reserveeisen(E) [mg]
• +Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] =Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel Hb(B) - Ist
• +Hb)(C) [g/dl] x 2,4(D) + Reserveeisen(E) [mg]
• -(A)Es wird empfohlen, bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht bzw. bei Schwangeren das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten das Idealgewicht zu bestimmen, z. B. indem das Körpergewicht berechnet wird, das einem BMI von 25 entspricht: Idealgewicht = 25 * (Körpergrösse in Meter)2.
• -(B)Der Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Hb-Zielwert erwogen werden.
• +(A)Es wird empfohlen, bei übergewichtigen Patienten das Idealgewicht bzw. bei Schwangeren das Gewicht vor der Schwangerschaft einzusetzen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten das Idealgewicht zu bestimmen, z. B. indem das Körpergewicht berechnet wird, das einem BMI von 25 entspricht: Idealgewicht = 25 * (Körpergrösse in Meter)2.
• +(B)Der Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren,kann ein niedrigerer Hb-Zielwert erwogen werden.
• -(D)Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000.
• +(D)Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000.
• -0,07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.
• -10 000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10 000 mg/l.
• -(E)Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht zu verwenden.
• -Tabelle 2: Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten Dosierungsschema
• -Hb Körpergewicht des Patienten
• -g/dl mmol/l unter 35 kg 35 kg bis < 70 kg 70 kg und mehr
• -< 10 < 6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg
• -10 – < 14 6,2 – < 8,7 500 mg 1000 mg 1500 mg
• -≥ 14 ≥ 8,7 500 mg 500 mg 500 mg
• +0,07: Blutvolumen 70 ml/kg Körpergewicht ≈ 7% des Körpergewichtes.
• +10 000 = Der Umrechnungsfaktor 1 g/dl = 10 000 mg/l.
• +(E)Bei Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 35 kg beträgt die Menge an Speichereisen 500 mg oder mehr. Eisenspeicherwerte von 500 mg entsprechen dem unteren Normbereich für kleine Frauen. Zur Berechnung des Speichereisens empfehlen einige Leitlinien 10 bis 15 mg Eisen pro kg Körpergewicht zu verwenden.
• +Tabelle 2: Bestimmung des Eisenbedarfsbasierend auf dem vereinfachten Dosierungsschema
• +Hb Körpergewicht des Patienten
• +g/dl mmol/l unter 35 kg 35 kg bis < 70 kg 70 kg und mehr
• +< 10 < 6,2 500 mg 1500 mg 2000 mg
• +10 – < 14 6,2 – < 8,7 500 mg 1000 mg 1500 mg
• +≥ 14 ≥ 8,7 500 mg 500 mg 500 mg
• -·15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Injektion) oder
• -·20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Infusion)
• -·1000 mg Eisen (20 ml Viyana)
• -Die maximal empfohlene kumulative Dosis von Viyana beträgt 1000 mg Eisen (20 ml Viyana) pro Woche. Wenn die kumulative Eisendosis 20 mg Eisen/kg Körpergewicht oder 1000 mg Eisen als Viyana übersteigt, muss die Dosis auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss.
• +-15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichungals i.v. Injektion) oder
• +-20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichungals i.v. Infusion)
• +-1000 mg Eisen (20 ml Viyana)
• +Die maximal empfohlene kumulative Dosis von Viyana beträgt 1000 mg Eisen (20 ml Viyana) pro Woche. Wenn die kumulative Eisendosis 20 mg Eisen/kg Körpergewicht oder 1000 mg Eisen als Viyana übersteigt, muss die Dosis auf zwei Verabreichungen aufgeteilt werden, zwischen denen ein Abstand von mindestens einer Woche liegen muss.
• -Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Viyana erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäß der Ganzoni-Formel oder des vereinfachtes Dosierungsschemas neu berechnet werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Viyana erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäß der Ganzoni-Formel oder des vereinfachtes Dosierungsschemasneu berechnet werden (siehe Abschnitt  "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -·als Injektion oder
• -·als Infusion oder
• -·während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.
• +als Injektion oder
• +als Infusion oder
• +während der Hämodialyse unverdünnt direkt in die venöse Leitung des Dialysegerätes gespritzt.
• -Während und nach jeder Anwendung von Viyana müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Während und nach jeder Anwendung von Viyana müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. Eine entsprechende Notfallbehandlung muss gewährleistet sein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Viyana kann als i.v. Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie der Tabelle 3:
• -Tabelle 3: Verabreichungsraten für die i.v. Injektion von Viyana
• -Erforderliches Viyana-Volumen Entspricht einer Eisendosis von Verabreichungsrate/Minimale Verabreichungsdauer
• -2 bis 4 ml 100 bis 200 mg Keine Mindestdauer vorgeschrieben
• -> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 mg Eisen/min
• -> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 15 Minuten
• +Viyanakann als i.v. Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Die maximal zulässigeEinzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nichtüberschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie derTabelle 3:
• +Tabelle 3: Verabreichungsraten für die i.v. Injektion von Viyana
• +Erforderliches Entspricht einer Verabreichungsrate/M
• +Viyana-Volumen Eisendosis von inimale Verabreichun
• + gsdauer
• +2 bis 4 ml 100 bis 200 mg Keine Mindestdauer
• + vorgeschrieben
• +> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 mg Eisen/min
• +> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 15 Minuten
• -Viyana kann als i.v. Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei einer Infusion darf Viyana nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Viyana nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».
• -Tabelle 4: Verdünnungsschema für Viyana bei i.v. Infusion
• -Erforderliches Viyana-Volumen Entspricht einer Eisendosis von Höchstmenge steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung Minimale Verabreichungsdauer
• -2 bis 4 ml 100 bis 200 mg 50 ml Keine Mindestdauer vorgeschrieben
• -> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 ml 6 Minuten
• -> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 250 ml 15 Minuten
• +Viyanakann als i.v. Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässigeEinzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nichtüberschreiten.Bei einer Infusion darf Viyana nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Viyana nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt "Hinweise für die Handhabung" .
• +Tabelle 4: Verdünnungsschema für Viyana bei i.v. Infusion
• +Erforderliches Entspricht einer Höchstmenge steriler Minimale Verabreichu
• +Viyana-Volumen Eisendosis von 0,9%iger (m/V) ngsdauer
• + Kochsalzlösung
• +2 bis 4 ml 100 bis 200 mg 50 ml Keine Mindestdauer
• + vorgeschrieben
• +> 4 bis 10 ml > 200 bis 500 mg 100 ml 6 Minuten
• +> 10 bis 20 ml > 500 bis 1000 mg 250 ml 15 Minuten
• -Kinder < 1 Jahr
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Viyana wurden bei Kindern < 1 Jahr alt nicht untersucht. Daher wird Viyana zur Anwendung bei Kindern in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• -Kinder ≥ 1 Jahr und Jugendliche
• -Viyana ist aufgrund limitierter Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 1 bis zu 18 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten in der pädiatrischen Population sind in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Pharmakokinetik» beschrieben.
• +Kinder < 1 Jahr
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Viyana wurden bei Kindern < 1 Jahr alt nicht untersucht. Daher wird Viyana zur Anwendung bei Kindern in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
• +Kinder ≥ 1 Jahr und Jugendliche
• +Viyana ist aufgrund limitierter Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 1 bis zu 18 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten in der pädiatrischen Population sind in der Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Pharmakokinetik" beschrieben.
• -Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Viyana bei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht. Daher wird Viyana zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit hämodialysepflichtiger chronischer Nierenkrankheit darf eine einmal täglich injizierte Höchstdosis von 200 mg Eisen nicht überschritten werden.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Viyanabei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht. Daher wird Viyana zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienznicht empfohlen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -·Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate;
• -·Anämie ohne gesicherten Eisenmangel;
• -·Nachgewiesene Eisenüberladung;
• -·Erstes Schwangerschaftstrimester.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +-Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate;
• +-Anämie ohne gesicherten Eisenmangel;
• +-Nachgewiesene Eisenüberladung;
• +-Erstes Schwangerschaftstrimester.
• -Die i.v. Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, die möglicherweise letal sein können.
• +Die i.v.Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, die möglicherweise letal sein können.
• -Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnetisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• +Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnetisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• -Patienten, die mehrfach höhere Dosen im Rahmen einer Langzeitbehandlung erhalten und zugrundeliegende Risikofaktoren aufweisen (z. B. Vitamin-D-Mangel, Kalzium- und Phosphat-Malabsorption, sekundärer Hyperparathyreoidismus, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, entzündliche Darmerkrankung und Osteoporose) sollten auf eine hypophosphatämische Osteomalazie hin überwacht werden einschliesslich einer Kontrolle des Serumphosphats. Bei einer persistierenden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Viyana neu bewertet werden.
• +Patienten, die mehrfach höhere Dosen im Rahmen einer Langzeitbehandlung erhalten und zugrundeliegende Risikofaktoren aufweisen (z. B. Vitamin-D-Mangel, Kalzium- und Phosphat-Malabsorption, sekundärer Hyperparathyreoidismus, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, entzündliche Darmerkrankung und Osteoporose) sollten auf eine hypophosphatämische Osteomalazie hin überwacht werden einschliesslich einer Kontrolle des Serumphosphats. Bei einer persistierenden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Viyananeu bewertet werden.
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung infolge Eisenüberladung, insbesondere bei Porphyria cutanea tarda, sowie bei jeder akuten Lebererkrankung sollte eine parenterale Eisengabe vermieden werden.
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung infolge Eisenüberladung, insbesondere bei Porphyriacutaneatarda, sowie bei jeder akuten Lebererkrankung sollte eine parenterale Eisengabe vermieden werden.
• -Viyana enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Dispersion.
• -Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. sie ist nahezu «natriumfrei».
• -Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 55 mg Natrium, entsprechend 2,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 110 mg Natrium, entsprechend 5,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Viyana enthält bis zu 5,5 mg (0,24 mmol) Natrium pro ml unverdünnter Dispersion.
• +Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. sie ist nahezu "natriumfrei" .
• +Jede 10-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 55 mg Natrium, entsprechend 2,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält bis zu 110 mg Natrium, entsprechend 5,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Viyana sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann (siehe auch «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Viyana sollte nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption von oral verabreichtem Eisen vermindert sein kann (siehe auch "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" ).
• -Es liegen begrenzte klinische Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Viyana bei Schwangeren vor (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Viyana ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen») und im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• +Es liegen begrenzte klinische Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von Viyana bei Schwangeren vor (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Tierexperimentelle Studien ergaben Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ). Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Viyana ist im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ) und im 2. und 3. Trimester nur bei zwingender Indikation anzuwenden, wobei für die Berechnung der benötigten Eisenmenge das Körpergewicht vor dem Beginn der Schwangerschaft herangezogen werden sollte, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden. Bei Verabreichung während der Schwangerschaft sollte besonders auf Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen geachtet werden.
• -Es liegt wenig klinische Erfahrung für die Anwendung während der Stillzeit vor. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass der Übertritt von Eisen aus Viyana in die Muttermilch vernachlässigbar ist (£ 1%). Es ist daher unwahrscheinlich, dass Viyana ein Risiko für das zu stillende Kind darstellt.
• +Es liegt wenig klinische Erfahrung für die Anwendung während der Stillzeit vor. Eine klinische Studie hat gezeigt, dass der Übertritt von Eisen aus Viyana in die Muttermilch vernachlässigbar ist (£ 1%). Es ist daher unwahrscheinlich, dass Viyana ein Risiko für das zu stillende Kind darstellt.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Viyana auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien zeigte die Behandlung mit Viyana keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Auswirkung von Viyana auf die Fertilität vor. In tierexperimentellen Studien zeigte die Behandlung mit Viyana keine Auswirkung auf die Fertilität (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 9456 erwachsene Patienten sowie 82 Kinder ≥ 1 Jahr alt und Jugendliche Viyana erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 9456 erwachsene Patienten sowie82 Kinder ≥ 1 Jahr alt und JugendlicheViyana erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• -Häufig: < 1/10, ≥ 1/100
• -Gelegentlich: < 1/100, ≥ 1/1000
• -Selten: < 1/1000, ≥ 1/10 000
• +Häufig: < 1/10, ≥ 1/100
• +Gelegentlich: < 1/100, ≥ 1/1000
• +Selten: < 1/1000, ≥ 1/10 000
• -Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Viyana sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
• +Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Viyana sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Erkrankungen des Immunsystems" ).
• -Bei Probanden, die im Rahmen von klinischen Studien eine Abnahme des Serumphosphats zeigten, wurden die niedrigsten Werte nach etwa 2 Wochen gemessen, und in den meisten Fällen kehrten die Werte 12 Wochen nach der Behandlung mit Viyana zu den Baselinewerten zurück.
• -Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren wurde in folgenden Studien untersucht:
• -In einer prospektiven pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Phase 2 Studie (1VIT13036) wurden 35 Kinder in konsekutiven Dosiskohorten mit IV-Einzeldosen von Viyana 7,5 mg Eisen/kg (n=16) und Viyana 15 mg Eisen/kg (n=19) behandelt (Maximaldosis 750 mg Eisen). Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW waren je 2 Fälle von Pyrexie und Hautausschlag unter Viyana 7,5 mg Eisen/kg, je 3 Fälle von Rhinorrhoe und Urtikaria sowie je 2 Fälle von Hyperthermie und von oberer Atemwegsinfektion unter Viyana 15 mg Eisen/kg.
• -In einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) wurden 40 Kinder mit 2 Dosen Viyana zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) behandelt. Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW nach i.v. Therapie mit Viyana waren Hypophosphatämie/erniedrigtes Serumphosphat (n=5), Erbrechen (n=2), Kopfschmerzen (n=2) und Urtikaria (n=2). Laborchemisch fand sich bei 8 mit Viyana behandelten Patienten eine potenziell klinisch relevante Hypophosphatämie (einschliesslich 4 der berichteten UAW). Die tiefsten Phosphatwerte wurden in der Regel 2 Wochen nach Therapiebeginn gemessen, und normalisierten sich weitgehend bis zum Tag 35 nach Behandlungsbeginn. Alle Fälle von Hypophosphatämie waren asymptomatisch.
• -Weitere Informationen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei Probanden, die im Rahmen von klinischen Studien eine Abnahme des Serumphosphats zeigten, wurden die niedrigsten Werte nach etwa 2 Wochen gemessen, und in den meisten Fällen kehrten die Werte 12 Wochen nach der Behandlung mit Viyanazu den Baselinewerten zurück.
• +Das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren wurde in folgenden Studien untersucht:
• +In einer prospektiven pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Phase 2 Studie (1VIT13036) wurden 35 Kinder in konsekutiven Dosiskohorten mit IV-Einzeldosen von Viyana 7,5 mg Eisen/kg (n=16) und Viyana 15 mg Eisen/kg (n=19) behandelt (Maximaldosis 750 mg Eisen). Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW waren je 2 Fälle von Pyrexie und Hautausschlag unter Viyana 7,5 mg Eisen/kg, je 3 Fälle von Rhinorrhoe und Urtikaria sowie je 2 Fälle von Hyperthermie und von oberer Atemwegsinfektion unter Viyana 15 mg Eisen/kg.
• +In einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) wurden40 Kinder mit 2 Dosen Viyana zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg)behandelt. Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW nach i.v. Therapie mit Viyana waren Hypophosphatämie/erniedrigtes Serumphosphat (n=5), Erbrechen (n=2), Kopfschmerzen (n=2) und Urtikaria (n=2). Laborchemisch fand sich bei 8 mit Viyana behandelten Patienten eine potenziell klinisch relevante Hypophosphatämie (einschliesslich 4 der berichteten UAW). Die tiefsten Phosphatwerte wurden in der Regel 2 Wochen nach Therapiebeginn gemessen, und normalisierten sich weitgehend bis zum Tag 35 nach Behandlungsbeginn. Alle Fälle von Hypophosphatämie waren asymptomatisch.
• +Weitere Informationen, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Symptome anaphylaktischer Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen), die möglicherweise letal sein können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Symptome anaphylaktischer Reaktionen sind unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchoobstruktion, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.), abdominale Symptome (Bauchkrämpfe, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• -Selten: Präsynkope, Synkope, Phlebitis.
• +Selten:Präsynkope, Synkope, Phlebitis.
• -Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Konstipation, Diarrhoe, Dyspepsie.
• +Gelegentlich:Bauchschmerzen,Erbrechen, Konstipation, Diarrhoe, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Hautausschlag (Rash; beinhaltet die folgenden Symptome: Ausschlag erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös und juckend), Pruritus, Urtikaria, Hautrötung (Erythem).
• +Gelegentlich:Hautausschlag (Rash; beinhaltet die folgenden Symptome: Ausschlag erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös und juckend), Pruritus, Urtikaria, Hautrötung (Erythem).
• -Selten: Grippeähnliche Symptome (können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen).
• +Selten:GrippeähnlicheSymptome (können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen).
• -In der Viyana Dispersion liegt Eisen als stabiles dreiwertiges Eisen in Form eines Komplexes aus polynuklearem Eisen(III)-hydroxid mit einem Kohlehydratpolymer vor, welcher verwertbares Eisen für die Eisentransport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) zur Verfügung stellt.
• -In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Viyana konnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91 bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61 bis 84%.
• +In der ViyanaDispersion liegt Eisen als stabiles dreiwertiges Eisen in Form eines Komplexes aus polynuklearem Eisen(III)-hydroxid mit einem Kohlehydratpolymer vor, welcher verwertbares Eisen für die Eisentransport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) zur Verfügung stellt.
• +In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Viyanakonnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91 bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61 bis 84%.
• -Bei 250 Patienten wurde eine Vergleichsstudie Viyana versus oral verabreichtem Eisensulfat bei nicht dialysepflichtigem chronischem Nierenversagen durchgeführt.
• -Der Primärendpunkt für die Wirksamkeit (Hb-Anstieg von ≥ 1 g/dl) wurde von 60,4% (87/144) mit Viyana gegenüber 34,7% (35/101) mit oralem Eisen behandelten Patienten erreicht.
• -Ein signifikantes Ergebnis wurde nur bei weiblichen Patientinnen mit einem Ferritin Ausgangswert von < 100 ng/ml gezeigt.
• +Bei 250 Patienten wurde eine Vergleichsstudie Viyanaversus oral verabreichtem Eisensulfat bei nicht dialysepflichtigem chronischem Nierenversagen durchgeführt.
• +Der Primärendpunkt für die Wirksamkeit (Hb-Anstieg von ≥ 1 g/dl) wurde von 60,4% (87/144) mit Viyana gegenüber 34,7% (35/101) mit oralem Eisen behandelten Patienten erreicht.
• +Ein signifikantes Ergebnis wurde nur bei weiblichen Patientinnen mit einem Ferritin Ausgangswert von < 100 ng/ml gezeigt.
• -In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer® oder Viyana (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3x/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Hb-Anstieg um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Viyana lag bei 46,4% vs. 37,2% mit Venofer.
• +In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer® oder Viyana(entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3x/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativenGesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Hb-Anstieg um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Viyana lag bei 46,4% vs. 37,2% mit Venofer.
• -In einer US Studie erreichten bei Viyana 88,8% der Patientinnen einen Hb-Wert von > 12 g/dl und bei oraler Eisengabe 66,2% innerhalb eines Zeitraumes von 42 Tagen. In den beiden anderen Studien war die Behandlung mit Viyana im Vergleich zur oralen Eisenverabreichung nicht unterlegen. Allerdings war sowohl ein Hb-Anstieg um 3 g/dl bei Viyana wie auch eine Normalisierung des Hb mit gleichzeitigem Anstieg des Speichereisens (Ferritin) bei Viyana signifikant häufiger.
• +In einer US Studie erreichten bei Viyana 88,8% der Patientinnen einen Hb-Wert von > 12 g/dl und bei oraler Eisengabe 66,2% innerhalb eines Zeitraumes von 42 Tagen. In den beiden anderen Studien war die Behandlung mit Viyana im Vergleich zur oralen Eisenverabreichung nicht unterlegen. Allerdings war sowohl ein Hb-Anstieg um 3 g/dl bei Viyana wie auch eine Normalisierung des Hb mit gleichzeitigem Anstieg des Speichereisens (Ferritin) bei Viyana signifikant häufiger.
• -Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg > 2,0 g/dl. Bei Viyana wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen bei 61,8% erreicht.
• +Primärer Endpunkt war Hb-Anstieg > 2,0 g/dl. Bei Viyana wurde dies bei 82%, bei oralem Eisen bei 61,8% erreicht.
• -In einer randomisierten, zweiarmigen offenen Studie in schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester mit Eisenmangelanämie wurden Viyana (n=121) in 1-3 Verabreichungen bis Woche 3 (mittlere kumulative Dosis 1029 mg) und orales Eisensulfat (n=115) (100 mg zweimal täglich mit einer medianen Behandlungsdauer von 65 Tagen) verglichen. Die Differenz im Anstieg des mittleren Hb-Wertes von Baseline bis Woche 3 (Primärendpunkt) betrug 0,27 g/dl zugunsten von Viyana (p=0,274); bis Woche 6 betrug diese Differenz 0,43 g/dl (p=0,032). Die Apgar-Scores und Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
• +In einer randomisierten, zweiarmigen offenen Studie in schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester mit Eisenmangelanämie wurden Viyana (n=121) in 1-3 Verabreichungen bis Woche 3 (mittlere kumulative Dosis 1029 mg) und orales Eisensulfat (n=115) (100 mg zweimal täglich mit einer medianen Behandlungsdauer von 65 Tagen) verglichen. Die Differenz im Anstieg des mittleren Hb-Wertes von Baseline bis Woche 3 (Primärendpunkt) betrug 0,27 g/dl zugunsten von Viyana (p=0,274); bis Woche 6 betrug diese Differenz 0,43 g/dl (p=0,032). Die Apgar-Scores und Eisenparameter der Neugeborenen in den Behandlungsgruppen waren vergleichbar.
• -Im Vergleich zu Eisensulfat konnte mit Viyana ein schnellerer Therapieerfolg erzielt werden: in Woche 4 erreichten 34,2% Patienten in der Viyana-Gruppe vs. 18,2% in der oralen Eisensulfat-Gruppe einen Hb-Anstieg von > 2 g/dl, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. In den Retikulozytenzahlen fand sich ein Peak bei Woche 2 in beiden Behandlungsgruppen. Bei Viyana wurden ab Woche 2 statistisch signifikant höhere Ferritinspiegel erreicht als in der Eisensulfat-Gruppe.
• +Im Vergleich zu Eisensulfat konnte mit Viyana ein schnellerer Therapieerfolg erzielt werden: in Woche 4 erreichten 34,2% Patienten in der Viyana-Gruppe vs. 18,2% in der oralen Eisensulfat-Gruppe einen Hb-Anstieg von > 2 g/dl, mit einem statistisch signifikanten Unterschied. In den Retikulozytenzahlen fand sich ein Peak bei Woche 2 in beiden Behandlungsgruppen. Bei Viyana wurden ab Woche 2 statistisch signifikant höhere Ferritinspiegel erreicht als in der Eisensulfat-Gruppe.
• -Aus der Studie VIT-IV-CL-008 liegen eingeschränkte Daten vor, die nachweisen, dass der Ferritinspiegel stark zwischen 2–4 Wochen nach der Ersatztherapie absinkt; danach verlangsamt sich dessen Abnahme. Der mittlere Ferritinspiegel sank nicht auf ein Niveau ab, das eventuell Anlass für die Erwägung einer neuerlichen Therapie während der 12-wöchigen Nachbeobachtung gegeben hätte. Die verfügbaren Daten weisen daher nicht deutlich auf einen optimalen Zeitpunkt für eine neuerliche Prüfung des Ferritinspiegels hin. Allerdings erscheint eine Kontrolle des Ferritinspiegels vor Ablauf der 4 Wochen nach der Ersatztherapie als verfrüht. Es wird daher empfohlen, dass der Mediziner je nach Verfassung der jeweiligen Patientin eine erneute Kontrolle des Ferritinspiegels durchführt.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren
• -In einer prospektiven pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Phase 2 Studie (1VIT13036) wurden 35 Kinder in konsekutiven Dosiskohorten mit IV-Einzeldosen von Viyana 7,5 mg Eisen/kg (n=16) und Viyana 15 mg Eisen/kg (n=19) behandelt (Maximaldosis 750 mg Eisen). Am Tag 35 nach Injektion betrug der mittlere Anstieg (SD) des Hämoglobins 1,9 (1,38) g/dl unter 7,5 mg Eisen/kg bzw. 2,8 (1,15) g/dl unter 15 mg Eisen/kg. Ferritin und Transferrin-Sättigung stiegen ebenfalls dosisabhängig an.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Viyana wurden in einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) mit einer oralen Eisentherapie verglichen. 40 Kinder mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ätiologie erhielten 2 Dosen Viyana zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) und 39 Kinder orales Eisensulfat während 28 Tagen. 7 Kinder, welche auf die orale Eisentherapie ungenügend ansprachen, wurden in einer einarmigen Extensionsstudie (1VIT18045) ebenfalls mit 2 Dosen Viyana behandelt.
• -In der Hauptstudie kam es in beiden Behandlungsarmen zu einem klinisch relevanten Anstieg des Hämoglobins. Der mittlere Anstieg des Hämoglobins (LS Mean), betrug 2,22 g/dl (95% CI 1,69, 2,75) nach Viyana und 1,92 g/dl (95% CI 1,43, 2,41) nach oraler Eisentherapie ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht. Der Anstieg der Sekundärendpunkte Ferritin und Transferrinsättigung war unter Viyana höher als nach oraler Eisentherapie. In der Extensionsstudie betrug der mittlere Hb-Anstieg (SD) ab Ende der Hauptstudie 0,7 (1,19) g/dl.
• +Aus der Studie VIT-IV-CL-008 liegen eingeschränkte Daten vor, die nachweisen, dass der Ferritinspiegel stark zwischen 2–4 Wochen nach der Ersatztherapie absinkt; danach verlangsamt sich dessen Abnahme. Der mittlere Ferritinspiegel sank nicht auf ein Niveau ab, das eventuell Anlass für die Erwägung einer neuerlichenTherapie während der 12-wöchigen Nachbeobachtung gegeben hätte. Die verfügbaren Daten weisen daher nicht deutlich auf einen optimalen Zeitpunkt für eine neuerliche Prüfung des Ferritinspiegels hin. Allerdings erscheint eine Kontrolle des Ferritinspiegelsvor Ablauf der 4 Wochen nach der Ersatztherapie als verfrüht. Es wird daher empfohlen, dass der Mediziner je nach Verfassung der jeweiligen Patientin eine erneute Kontrolle des Ferritinspiegels durchführt.
• +Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren
• +In einer prospektiven pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Phase 2 Studie (1VIT13036) wurden 35 Kinder in konsekutiven Dosiskohorten mit IV-Einzeldosen von Viyana 7,5 mg Eisen/kg (n=16) und Viyana 15 mg Eisen/kg (n=19) behandelt (Maximaldosis 750 mg Eisen). Am Tag 35 nach Injektion betrug der mittlere Anstieg (SD) des Hämoglobins 1,9 (1,38) g/dl unter 7,5 mg Eisen/kg bzw. 2,8 (1,15) g/dl unter 15 mg Eisen/kg. Ferritin und Transferrin-Sättigung stiegen ebenfalls dosisabhängig an.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von i.v.Viyana wurden in einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) mit einer oralen Eisentherapie verglichen. 40 Kinder mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ätiologie erhielten 2 Dosen Viyana zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) und 39 Kinder orales Eisensulfat während 28 Tagen. 7 Kinder, welche auf die orale Eisentherapie ungenügend ansprachen, wurden in einer einarmigen Extensionsstudie (1VIT18045) ebenfalls mit 2 Dosen Viyana behandelt.
• +In der Hauptstudie kam es in beiden Behandlungsarmen zu einem klinisch relevanten Anstieg des Hämoglobins. Der mittlere Anstieg des Hämoglobins (LS Mean), betrug 2,22 g/dl (95% CI 1,69, 2,75) nach Viyana und 1,92 g/dl (95% CI 1,43, 2,41) nach oraler Eisentherapie ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht.Der Anstieg der Sekundärendpunkte Ferritin und Transferrinsättigung war unter Viyana höher als nach oraler Eisentherapie. In der Extensionsstudie betrug der mittlere Hb-Anstieg (SD) ab Ende der Hauptstudie 0,7 (1,19) g/dl.
• -Nach einer Einzeldosis Viyana von 100 bis 1000 mg Eisen bei Patienten mit Eisenmangel wurden maximale totale Serum-Eisenwerte von 37 µg/ml bis 333 µg/ml nach 15 Minuten beziehungsweise 1,21 Stunden gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem Plasmavolumen (ca. 3 Liter).
• +Nach einer Einzeldosis Viyana von 100 bis 1000 mg Eisen bei Patienten mit Eisenmangel wurden maximale totale Serum-Eisenwerte von 37 µg/ml bis 333 µg/ml nach 15 Minuten beziehungsweise 1,21 Stunden gemessen. Das Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments entspricht dem Plasmavolumen (ca. 3 Liter).
• -Die Plasma-Clearance des verabreichten Eisens erfolgte rasch bei einer terminalen Halbwertzeit von 7 bis 12 Stunden und einer mittleren Verweildauer (MVD) von 11 bis 18 Stunden. Die renale Elimination des Eisens war vernachlässigbar.
• +Die Plasma-Clearance des verabreichten Eisens erfolgte rasch bei einer terminalen Halbwertzeit von 7 bis 12 Stunden und einer mittleren Verweildauer (MVD) von 11 bis 18 Stunden. Die renale Elimination des Eisens war vernachlässigbar.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren
• -Die Pharmakokinetik von i.v. Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populationspharmakokinetische Analysen unter Einschluss von zusätzlichen spärlichen pharmakokinetischen Stichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Viyana von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• +Kinder undJugendliche im Alter von 1-17 Jahren
• +Die Pharmakokinetik von i.v.Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populationspharmakokinetische Analysenunter Einschluss von zusätzlichenspärlichenpharmakokinetischenStichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt.Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Viyana von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• -Die höchste nicht letale intravenös verabreichte Einzeldosis bei Nagern war 1000 mg Eisen/kg Körpergewicht.
• +Die höchste nicht letale intravenös verabreichte Einzeldosis bei Nagern war 1000 mg Eisen/kg Körpergewicht.
• -Viyana darf nur mit steriler 0,9% m/V Kochsalzlösung gemischt werden. Es liegen keine Kompatibilitätsstudien mit Behältern aus anderen Materialien als Polyethylen oder Glas vor.
• +Viyana darf nur mit steriler 0,9% m/V Kochsalzlösung gemischt werden. Es liegen keine Kompatibilitätsstudien mit Behältern aus anderen Materialien als Polyethylen oder Glas vor.
• -Viyana darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Viyana darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 12 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
• +Die verdünnte Infusionslösung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 12 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
• -Vorgeschriebene Lagerbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vorgeschriebene Lagerbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Viyana i.v. darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung, siehe «Dosierung/Anwendung».
• +Viyanai.v.darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung, siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -69360 (Swissmedic).
• +69360(Swissmedic).
• -Durchstechflasche: 1 x 10 ml (B).
• -Durchstechflasche: 1 x 20 ml (B).
• -Durchstechflaschen: 5 x 2 ml (B).
• -Durchstechflaschen: 5 x 10 ml (B).
• +Durchstechflasche: 1 x 10 ml (B).
• +Durchstechflasche: 1 x 20 ml (B).
• +Durchstechflaschen: 5 x 2 ml (B).
• +Durchstechflaschen: 5 x 10 ml (B).
• -Vifor (International) Inc., St. Gallen.
• +Vifor (International) Inc.,St. Gallen.