• -1 ml Dispersion enthält Eisencarboxymaltoseentsprechend 50 mg Eisen.
• -Eine Durchstechflasche zu 2 ml enthält Eisencarboxymaltoseentsprechend 100 mg Eisen.
• -Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält Eisencarboxymaltoseentsprechend 500 mg Eisen.
• -Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält Eisencarboxymaltoseentsprechend 1000 mg Eisen.
• +1 ml Dispersion enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 50 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 2 ml enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 100 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 10 ml enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 500 mg Eisen.
• +Eine Durchstechflasche zu 20 ml enthält Eisencarboxymaltose entsprechend 1000 mg Eisen.
• -Eisenmangel beierwachsenen Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam oder nicht durchführbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate, bei entzündlichen Magen-Darmerkrankungen z. B. Colitis ulcerosa, die sich durch eine orale Eisentherapie verschlimmern können,oder wie bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate. Viyana soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z. B. Ferritin-Plasmaspiegel, Transferrinsättigung (TSAT), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit, Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt ist.
• +Eisenmangel bei erwachsenen Patienten, bei welchen eine orale Eisentherapie ungenügend wirksam, unwirksam oder nicht durchführbar ist, wie bei Unverträglichkeit oraler Eisenpräparate, bei entzündlichen Magen-Darmerkrankungen z. B. Colitis ulcerosa, die sich durch eine orale Eisentherapie verschlimmern können, oder wie bei therapierefraktären Eisenmangelzuständen mit Verdacht auf unzuverlässige Einnahme oraler Eisenpräparate. Viyana soll nur verabreicht werden, wenn der Eisenmangel diagnostisch gesichert und durch geeignete Laboranalysen (z. B. Ferritin-Plasmaspiegel, Transferrinsättigung (TSAT), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit, Erythrozytenzahl, MCV und MCH) bestätigt ist.
• -Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe vonViyana kann anhand des Körpergewichts und Hb-Spiegels des Patienten ermittelt werden.
• -Die Bestimmung des Eisenbedarfssollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oderdas vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2)ermittelt werden.
• +Der individuelle Eisenbedarf zur Wiederauffüllung der Eisenspeicher mithilfe von Viyana kann anhand des Körpergewichts und Hb-Spiegels des Patienten ermittelt werden.
• +Die Bestimmung des Eisenbedarfs sollte über die Ganzoni-Formel (Tabelle 1) oder das vereinfachte Dosierungsschema (Tabelle 2) ermittelt werden.
• -Der Eisenmangel muss wie unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
• -Tabelle 1:  Bestimmung des Eisenbedarfsbasierend auf der Ganzoni-Formel
• +Der Eisenmangel muss wie unter "Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten" angegeben durch Laboruntersuchungen bestätigt sein.
• +Tabelle 1:  Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf der Ganzoni-Formel
• -Bei Körpergewicht £ 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten100 mg Eisen abgerundet werden.
• -Bei Körpergewicht > 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten100 mg Eisen aufgerundet werden.
• +Bei Körpergewicht £ 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen abgerundet werden.
• +Bei Körpergewicht > 66 kg soll die berechnete kumulative Gesamtdosis auf die nächsten 100 mg Eisen aufgerundet werden.
• -Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] =Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel Hb(B) - Ist
• +Gesamteisendefizit [mg] = kumulative Gesamtdosis [mg] = Körpergewicht(A) [kg] x (Ziel Hb(B) - Ist
• -(B)Der Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren,kann ein niedrigerer Hb-Zielwert erwogen werden.
• +(B)Der Standard Ziel-Hb in der Ganzoni-Formel beträgt 15 g/dl. In besonderen Fällen, wie bei Schwangeren, kann ein niedrigerer Hb-Zielwert erwogen werden.
• -Tabelle 2: Bestimmung des Eisenbedarfsbasierend auf dem vereinfachten Dosierungsschema
• +Tabelle 2: Bestimmung des Eisenbedarfs basierend auf dem vereinfachten Dosierungsschema
• --15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichungals i.v. Injektion) oder
• --20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichungals i.v. Infusion)
• +-15 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Injektion) oder
• +-20 mg Eisen/kg Körpergewicht (Verabreichung als i.v. Infusion)
• -Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Viyana erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäß der Ganzoni-Formel oder des vereinfachtes Dosierungsschemasneu berechnet werden (siehe Abschnitt  "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Je nach Verfassung des jeweiligen Patienten sollte der Mediziner eine erneute Kontrolle (einschliesslich Bluttests) durchführen. Der Hb-Spiegel sollte frühestens vier Wochen nach der letzten Verabreichung von Viyana erneut kontrolliert werden, um ausreichend Zeit für Erythropoiese und Eisenverwertung einzuräumen. Falls für den Patienten eine weitere Auffüllung der Eisenspeicher erforderlich ist, sollte der Eisenbedarf gemäß der Ganzoni-Formel oder des vereinfachtes Dosierungsschemas neu berechnet werden (siehe Abschnitt  "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Viyanakann als i.v. Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Die maximal zulässigeEinzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nichtüberschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie derTabelle 3:
• +Viyana kann als i.v. Injektion unter Verwendung der unverdünnten Dispersion verabreicht werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 15 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Die Verabreichungsraten entnehmen Sie der Tabelle 3:
• -Viyanakann als i.v. Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässigeEinzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nichtüberschreiten.Bei einer Infusion darf Viyana nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Viyana nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt "Hinweise für die Handhabung" .
• +Viyana kann als i.v. Infusion verabreicht werden und muss in diesem Fall verdünnt werden. Die maximal zulässige Einzeldosis liegt bei 20 mg Eisen/kg Körpergewicht, darf aber 1000 mg Eisen nicht überschreiten. Bei einer Infusion darf Viyana nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung verdünnt werden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Hinweis: Aus Stabilitätsgründen darf Viyana nicht auf Konzentrationen unter 2 mg Eisen/ml verdünnt werden (ohne Berücksichtigung des Volumens der Eisencarboxymaltose-Dispersion). Weitere Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Verabreichung finden Sie im Abschnitt "Hinweise für die Handhabung" .
• -Viyana ist aufgrund limitierter Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 1 bis zu 18 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten in der pädiatrischen Population sind in der Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Pharmakokinetik" beschrieben.
• +Viyana ist aufgrund limitierter Daten nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 1 bis zu 18 Jahren zugelassen. Es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Die zurzeit vorliegenden Daten in der pädiatrischen Population sind in der Rubrik "Eigenschaften/Wirkungen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Pharmakokinetik" beschrieben.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von Viyanabei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht. Daher wird Viyana zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienznicht empfohlen.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Viyana bei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz wurden nicht untersucht. Daher wird Viyana zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit hämodialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
• -Die i.v.Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, die möglicherweise letal sein können.
• +Die i.v. Verabreichung von parenteralen Eisenpräparaten kann akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, die möglicherweise letal sein können.
• -Patienten, die mehrfach höhere Dosen im Rahmen einer Langzeitbehandlung erhalten und zugrundeliegende Risikofaktoren aufweisen (z. B. Vitamin-D-Mangel, Kalzium- und Phosphat-Malabsorption, sekundärer Hyperparathyreoidismus, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, entzündliche Darmerkrankung und Osteoporose) sollten auf eine hypophosphatämische Osteomalazie hin überwacht werden einschliesslich einer Kontrolle des Serumphosphats. Bei einer persistierenden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Viyananeu bewertet werden.
• +Patienten, die mehrfach höhere Dosen im Rahmen einer Langzeitbehandlung erhalten und zugrundeliegende Risikofaktoren aufweisen (z. B. Vitamin-D-Mangel, Kalzium- und Phosphat-Malabsorption, sekundärer Hyperparathyreoidismus, hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, entzündliche Darmerkrankung und Osteoporose) sollten auf eine hypophosphatämische Osteomalazie hin überwacht werden einschliesslich einer Kontrolle des Serumphosphats. Bei einer persistierenden Hypophosphatämie sollte die Behandlung mit Viyana neu bewertet werden.
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung infolge Eisenüberladung, insbesondere bei Porphyriacutaneatarda, sowie bei jeder akuten Lebererkrankung sollte eine parenterale Eisengabe vermieden werden.
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung infolge Eisenüberladung, insbesondere bei Porphyria cutanea tarda, sowie bei jeder akuten Lebererkrankung sollte eine parenterale Eisengabe vermieden werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 9456 erwachsene Patienten sowie82 Kinder ≥ 1 Jahr alt und JugendlicheViyana erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind im Rahmen von klinischen Studien, in denen 9456 erwachsene Patienten sowie 82 Kinder ≥ 1 Jahr alt und Jugendliche Viyana erhielten, und im Rahmen der Erfahrung nach Markteinführung aufgetreten.
• -Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Viyana sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Erkrankungen des Immunsystems" ).
• +Die wichtigsten schwerwiegenden UAW im Zusammenhang mit Viyana sind gelegentliche Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe "Erkrankungen des Immunsystems" ).
• -Bei Probanden, die im Rahmen von klinischen Studien eine Abnahme des Serumphosphats zeigten, wurden die niedrigsten Werte nach etwa 2 Wochen gemessen, und in den meisten Fällen kehrten die Werte 12 Wochen nach der Behandlung mit Viyanazu den Baselinewerten zurück.
• +Bei Probanden, die im Rahmen von klinischen Studien eine Abnahme des Serumphosphats zeigten, wurden die niedrigsten Werte nach etwa 2 Wochen gemessen, und in den meisten Fällen kehrten die Werte 12 Wochen nach der Behandlung mit Viyana zu den Baselinewerten zurück.
• -In einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) wurden40 Kinder mit 2 Dosen Viyana zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg)behandelt. Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW nach i.v. Therapie mit Viyana waren Hypophosphatämie/erniedrigtes Serumphosphat (n=5), Erbrechen (n=2), Kopfschmerzen (n=2) und Urtikaria (n=2). Laborchemisch fand sich bei 8 mit Viyana behandelten Patienten eine potenziell klinisch relevante Hypophosphatämie (einschliesslich 4 der berichteten UAW). Die tiefsten Phosphatwerte wurden in der Regel 2 Wochen nach Therapiebeginn gemessen, und normalisierten sich weitgehend bis zum Tag 35 nach Behandlungsbeginn. Alle Fälle von Hypophosphatämie waren asymptomatisch.
• +In einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) wurden 40 Kinder mit 2 Dosen Viyana zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) behandelt. Es traten keine unerwarteten UAW im Vergleich zu Erwachsenen auf. Die häufigsten UAW nach i.v. Therapie mit Viyana waren Hypophosphatämie/erniedrigtes Serumphosphat (n=5), Erbrechen (n=2), Kopfschmerzen (n=2) und Urtikaria (n=2). Laborchemisch fand sich bei 8 mit Viyana behandelten Patienten eine potenziell klinisch relevante Hypophosphatämie (einschliesslich 4 der berichteten UAW). Die tiefsten Phosphatwerte wurden in der Regel 2 Wochen nach Therapiebeginn gemessen, und normalisierten sich weitgehend bis zum Tag 35 nach Behandlungsbeginn. Alle Fälle von Hypophosphatämie waren asymptomatisch.
• -Selten:Präsynkope, Synkope, Phlebitis.
• +Selten: Präsynkope, Synkope, Phlebitis.
• -Gelegentlich:Bauchschmerzen,Erbrechen, Konstipation, Diarrhoe, Dyspepsie.
• +Gelegentlich: Bauchschmerzen, Erbrechen, Konstipation, Diarrhoe, Dyspepsie.
• -Gelegentlich:Hautausschlag (Rash; beinhaltet die folgenden Symptome: Ausschlag erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös und juckend), Pruritus, Urtikaria, Hautrötung (Erythem).
• +Gelegentlich: Hautausschlag (Rash; beinhaltet die folgenden Symptome: Ausschlag erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös und juckend), Pruritus, Urtikaria, Hautrötung (Erythem).
• -Selten:GrippeähnlicheSymptome (können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen).
• +Selten: Grippeähnliche Symptome (können innerhalb weniger Stunden oder mehrerer Tage einsetzen).
• -In der ViyanaDispersion liegt Eisen als stabiles dreiwertiges Eisen in Form eines Komplexes aus polynuklearem Eisen(III)-hydroxid mit einem Kohlehydratpolymer vor, welcher verwertbares Eisen für die Eisentransport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) zur Verfügung stellt.
• -In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Viyanakonnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91 bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61 bis 84%.
• +In der Viyana Dispersion liegt Eisen als stabiles dreiwertiges Eisen in Form eines Komplexes aus polynuklearem Eisen(III)-hydroxid mit einem Kohlehydratpolymer vor, welcher verwertbares Eisen für die Eisentransport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin und Ferritin) zur Verfügung stellt.
• +In einer Studie mit 59Fe und 52Fe markiertem Viyana konnte bei sechs Patienten mit Eisenmangelanämie oder renaler Anämie in den roten Blutzellen nach 24 Tagen eine Utilisation von 61 bis 99% nachgewiesen werden. Bei den Patienten mit Eisenmangelanämie war die Utilisation 91 bis 99%, bei den Patienten mit renaler Anämie 61 bis 84%.
• -Bei 250 Patienten wurde eine Vergleichsstudie Viyanaversus oral verabreichtem Eisensulfat bei nicht dialysepflichtigem chronischem Nierenversagen durchgeführt.
• +Bei 250 Patienten wurde eine Vergleichsstudie Viyana versus oral verabreichtem Eisensulfat bei nicht dialysepflichtigem chronischem Nierenversagen durchgeführt.
• -In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer® oder Viyana(entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3x/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativenGesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Hb-Anstieg um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Viyana lag bei 46,4% vs. 37,2% mit Venofer.
• +In einer vergleichenden Studie (n=237) bei dialysepflichtigen Patienten wurde Venofer oder Viyana (entsprechend 200 mg Eisen) jeweils während der Dialyse (2-3x/Woche) in den venösen Arm des Dialysegerätes bis zum Erreichen der nach der Ganzoni-Formel errechneten kumulativen Gesamtdosis verabreicht (maximal 4 Wochen). Primärendpunkt war Ansprechen mit einem Hb-Anstieg um 1 g/dl. Über 60% der Patienten waren unter Behandlung mit EPO (gleichmässig verteilt über beide Gruppen). Das Ansprechen unter Behandlung mit Viyana lag bei 46,4% vs. 37,2% mit Venofer.
• -Aus der Studie VIT-IV-CL-008 liegen eingeschränkte Daten vor, die nachweisen, dass der Ferritinspiegel stark zwischen 2–4 Wochen nach der Ersatztherapie absinkt; danach verlangsamt sich dessen Abnahme. Der mittlere Ferritinspiegel sank nicht auf ein Niveau ab, das eventuell Anlass für die Erwägung einer neuerlichenTherapie während der 12-wöchigen Nachbeobachtung gegeben hätte. Die verfügbaren Daten weisen daher nicht deutlich auf einen optimalen Zeitpunkt für eine neuerliche Prüfung des Ferritinspiegels hin. Allerdings erscheint eine Kontrolle des Ferritinspiegelsvor Ablauf der 4 Wochen nach der Ersatztherapie als verfrüht. Es wird daher empfohlen, dass der Mediziner je nach Verfassung der jeweiligen Patientin eine erneute Kontrolle des Ferritinspiegels durchführt.
• +Aus der Studie VIT-IV-CL-008 liegen eingeschränkte Daten vor, die nachweisen, dass der Ferritinspiegel stark zwischen 2–4 Wochen nach der Ersatztherapie absinkt; danach verlangsamt sich dessen Abnahme. Der mittlere Ferritinspiegel sank nicht auf ein Niveau ab, das eventuell Anlass für die Erwägung einer neuerlichen Therapie während der 12-wöchigen Nachbeobachtung gegeben hätte. Die verfügbaren Daten weisen daher nicht deutlich auf einen optimalen Zeitpunkt für eine neuerliche Prüfung des Ferritinspiegels hin. Allerdings erscheint eine Kontrolle des Ferritinspiegels vor Ablauf der 4 Wochen nach der Ersatztherapie als verfrüht. Es wird daher empfohlen, dass der Mediziner je nach Verfassung der jeweiligen Patientin eine erneute Kontrolle des Ferritinspiegels durchführt.
• -Wirksamkeit und Sicherheit von i.v.Viyana wurden in einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) mit einer oralen Eisentherapie verglichen. 40 Kinder mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ätiologie erhielten 2 Dosen Viyana zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) und 39 Kinder orales Eisensulfat während 28 Tagen. 7 Kinder, welche auf die orale Eisentherapie ungenügend ansprachen, wurden in einer einarmigen Extensionsstudie (1VIT18045) ebenfalls mit 2 Dosen Viyana behandelt.
• -In der Hauptstudie kam es in beiden Behandlungsarmen zu einem klinisch relevanten Anstieg des Hämoglobins. Der mittlere Anstieg des Hämoglobins (LS Mean), betrug 2,22 g/dl (95% CI 1,69, 2,75) nach Viyana und 1,92 g/dl (95% CI 1,43, 2,41) nach oraler Eisentherapie ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht.Der Anstieg der Sekundärendpunkte Ferritin und Transferrinsättigung war unter Viyana höher als nach oraler Eisentherapie. In der Extensionsstudie betrug der mittlere Hb-Anstieg (SD) ab Ende der Hauptstudie 0,7 (1,19) g/dl.
• +Wirksamkeit und Sicherheit von i.v. Viyana wurden in einer prospektiven, offenen, Parallelgruppen Phase 3 Studie (1VIT17044) mit einer oralen Eisentherapie verglichen. 40 Kinder mit Eisenmangelanämie unterschiedlicher Ätiologie erhielten 2 Dosen Viyana zu je 15 mg Eisen/kg im Abstand von 7 Tagen (maximale Einzeldosis 750 mg) und 39 Kinder orales Eisensulfat während 28 Tagen. 7 Kinder, welche auf die orale Eisentherapie ungenügend ansprachen, wurden in einer einarmigen Extensionsstudie (1VIT18045) ebenfalls mit 2 Dosen Viyana behandelt.
• +In der Hauptstudie kam es in beiden Behandlungsarmen zu einem klinisch relevanten Anstieg des Hämoglobins. Der mittlere Anstieg des Hämoglobins (LS Mean), betrug 2,22 g/dl (95% CI 1,69, 2,75) nach Viyana und 1,92 g/dl (95% CI 1,43, 2,41) nach oraler Eisentherapie ohne statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen. Damit wurde der primäre Endpunkt der Studie nicht erreicht. Der Anstieg der Sekundärendpunkte Ferritin und Transferrinsättigung war unter Viyana höher als nach oraler Eisentherapie. In der Extensionsstudie betrug der mittlere Hb-Anstieg (SD) ab Ende der Hauptstudie 0,7 (1,19) g/dl.
• -Kinder undJugendliche im Alter von 1-17 Jahren
• -Die Pharmakokinetik von i.v.Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populationspharmakokinetische Analysenunter Einschluss von zusätzlichenspärlichenpharmakokinetischenStichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt.Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Viyana von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• +Kinder und Jugendliche im Alter von 1-17 Jahren
• +Die Pharmakokinetik von i.v. Eisencarboxymaltose wurde bei pädiatrischen Patienten ≥ 1 Jahr mit Eisenmangelanämie in der Phase-2 pharmakokinetisch/pharmakodynamischen Studie 1VIT13036 an Einzeldosen untersucht und durch populationspharmakokinetische Analysen unter Einschluss von zusätzlichen spärlichen pharmakokinetischen Stichproben aus der klinischen Phase 3 Studie 1VIT17044 ergänzt. Die pharmakokinetischen Eigenschaften unter der Dosierung von 15 mg Eisen/kg (maximale Einzeldosis 750 mg) waren ähnlich denjenigen für erwachsene Patienten mit Eisenmangel, welche mit der empfohlenen Erwachsenendosierung behandelt wurden. Das Serumeisen stieg bei Einzeldosen von 7,5 mg Eisen/kg und 15 mg Eisen/kg dosisproportional an. Nach einer Einzeldosis Viyana von 15 mg Eisen/kg Körpergewicht (maximal 750 mg) wurden mittlere maximale totale Serum-Eisenwerte von 310 µg/ml nach 1,12 Stunden gemessen. Die terminale Halbwertszeit betrug 9,8 Stunden, und das anhand der populations-pharmakokinetischen Analyse geschätzte Verteilungsvolumen 0,42 bis 3,14 l.
• -Vorgeschriebene Lagerbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Vorgeschriebene Lagerbedingungen: Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Viyanai.v.darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung, siehe "Dosierung/Anwendung" .
• +Viyana i.v. darf nur mit steriler 0,9%iger (m/V) Natriumchloridlösung gemischt werden. Andere intravenöse Verdünnungslösungen und Arzneimittel dürfen nicht verwendet werden, weil eine Gefahr für Sedimentbildung und/oder Wechselwirkungen besteht. Hinweise für die Verdünnung, siehe "Dosierung/Anwendung" .
• -69360(Swissmedic).
• +69360 (Swissmedic).
• -Vifor (International) Inc.,St. Gallen.
• +Vifor (International) Inc., St. Gallen.