• -Betamethasonum (utBetamethasonidipropionas), Acidum salicylicum.
• +Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas), Acidum salicylicum.
• -Paraffinumliquidum, vaselinumalbum.
• +Paraffinum liquidum, vaselinum album.
• -Nichtinfizierte subakute und chronische hyperkeratotische und trockene Dermatosen, die auf eine lokale Kortikoidtherapie ansprechen, wie Psoriasis, atopische und chronische Dermatitis, Neurodermitis (Lichen simplexchronicus), Lichen planus, Ekzem (einschliesslich Eczemanummulare, Handekzem, ekzematöser Dermatitis), Dyshidrosis (Pompholyx), seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut, Ichthyosis vulgaris und andere ichthyotische Affektionen.
• +Nichtinfizierte subakute und chronische hyperkeratotische und trockene Dermatosen, die auf eine lokale Kortikoidtherapie ansprechen, wie Psoriasis, atopische und chronische Dermatitis, Neurodermitis (Lichen simplex chronicus), Lichen planus, Ekzem (einschliesslich Eczema nummulare, Handekzem, ekzematöser Dermatitis), Dyshidrosis (Pompholyx), seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut, Ichthyosis vulgaris und andere ichthyotische Affektionen.
• -Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topicalsteroidwithdrawalsyndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennenentwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindlicheHautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochennach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die erneute Anwendung solltenur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• -Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Wocheangewendet werden.
• +Die langfristige kontinuierliche oder unkorrekte Anwendung topischer Steroide kann bei Behandlungsende Rebound-Effekte zur Folge haben (topical steroid withdrawal syndrome). Es kann sich eine schwere Form eines Rebound-Effekts in Form einer Dermatitis mit intensiver Rötung, Stechen und Brennen entwickeln, die sich über den ursprünglich behandelten Bereich hinaus erstrecken kann. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens ist grösser, wenn empfindliche Hautstellen wie das Gesicht oder Beugen behandelt werden. Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• +Sehr stark, stark und mittelstark wirksame Kortikosteroide sollten im Gesicht und in der Genitalregion nur mit Vorsicht und nicht länger als 1 Woche angewendet werden.
• -Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungenauftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung desPatienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden
• +Bei der systemischen und topischen (einschliesslich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie z.B. der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Interaktionen
• +Salicylsäure kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneimittel verstärken. Die behandelten Hautstellen sollen daher nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln oder Kosmetika behandelt werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität.
• +Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch.
• +Topische Kortikosteroide sollten deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +Die nachfolgend aufgeführten lokalen unerwünschten Wirkungen sind typisch für lokal verabreichte Kortikosteroide und können demzufolge auch unter Belasone Leman auftreten. Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen kann nicht angegeben werden, da diese ausschliesslich nach Markteinführung gemeldet wurden.
• +Zu Beginn der Therapie
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Überempfindlichkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Hautreizung, brennendes Gefühl auf der Haut, Pruritus, trockene Haut.
• +Bei längerer dauernder Anwendung
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Hautatrophie, Teleangiektasien, Hautblutungen, Hautstriae, Akne, Rosazea, periorale Dermatitis.
• +Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei grossflächiger und/oder okklusiver länger dauernder Anwendung
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Infektionen.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Nebenniereninsuffizienz, Hyperkortisolismus.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Diabetes mellitus (Manifestation einer bisher latenten Erkrankung).
• +Augenerkrankungen.
• +Verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Hautstriae.
• +Absetzreaktionen - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Osteoporose, Wachstumsverzögerung bei Kindern.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Ödeme.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Überdosierung
• +Bei Überdosierung können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +D07XC01
• +Wirkungsmechanismus
• +Betamethason ist ein stark wirksames Kortikosteroid (Stärkeklasse III) mit entzündungshemmender, antiallergischer und antipruriginöser Wirkung. Die Salicylsäure wirkt keratolytisch und fördert die Penetration des Kortikoids.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten verfügbar.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Mit der vorliegenden galenischen Formulierung wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
• +Der Penetrations- und Permeationsanteil hängt ab von der Körperregion, dem Zustand der Haut, der galenischen Formulierung, dem Alter und dem Applikationsmodus.
• +Unter normalen Bedingungen wird nur ein Bruchteil der lokal applizierten Menge Kortikosteroid systemisch verfügbar. Es gilt zu beachten, dass durch die im Arzneimittel enthaltene Salicylsäure die Penetration und Resorption des Kortikosteroids verstärkt wird.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Die Salicylsäure penetriert in Abhängigkeit von der Grundlage und vom Hautzustand rasch. Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.
• +Die Metabolisierung der Salicylsäure erfolgt in der Leber. Die Halbwertszeit liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +Präklinische Daten
• +In tierexperimentellen Studien führte die pränatale systemische Verabreichung von Kortikosteroiden zu teratogenen Effekten, insbesondere Gaumenspalten.
• +Sonstige Hinweise
• +Inkompatibilitäten
• +Licht, Oxidationsmittel und stark alkalisch reagierende Verbindungen führen zu einer Zersetzung des Kortikoids.
• +Salicylsäure ist unverträglich mit Phenolen und Zinkoxid.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Aufbrauchfrist nach ÖffnungBelasone Leman hat nach Anbruch bei Lagerung unter 25 °C eine Haltbarkeit von 6 Monaten.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Belasone Leman Salbe ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
• +Zulassungsnummer
• +69373 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Tuben zu 30 g.[B]
• +Zulassungsinhaberin
• +Leman SKL SA, Lancy.
• +Stand der Information
• +April 2022