• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Weisse bis hellrosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 9 mm.
• +Eine Filmtablette enthält 1000 µg Cyanocobalamin (Vitamin B12).
• -Der Therapieerfolg soll in regelmässigen Abständen ärztlich überwacht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Der Therapieerfolg soll in regelmässigen Abständen ärztlich überwacht werden (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Vitamin B12 Dermapharm kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der normalen Dosierung angewendet werden. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin erfolgen. Die Vitamin-B12-Werte im Serum sind regelmässig zu kontrollieren und die Dosis ist gegebenenfalls zu reduzieren (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Vitamin B12 Dermapharm kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der normalen Dosierung angewendet werden. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Anwendung unter Aufsicht eines Arztes bzw. einer Ärztin erfolgen. Die Vitamin-B12-Werte im Serum sind regelmässig zu kontrollieren und die Dosis ist gegebenenfalls zu reduzieren (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe
• -·Ausschliesslich durch Folsäuremangel verursachte megaloblastäre Anämie
• -·Patienten, die sich einer Cyanidentgiftung unterziehen müssen (z.B. Patienten mit Retrobulbärneuritis bei perniziöser Anämie). In diesen Fällen muss ein anderes Cobalaminderivat verabreicht werden.
• -·Patienten mit Vitamin-B12-Mangel und einem Risiko für Lebersche hereditäre Optikusatrophie
• -·Patienten mit Tabak- oder Alkohol-Amblyopie
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der unter "Zusammensetzung" genannten Hilfsstoffe
• +-Ausschliesslich durch Folsäuremangel verursachte megaloblastäre Anämie
• +-Patienten, die sich einer Cyanidentgiftung unterziehen müssen (z.B. Patienten mit Retrobulbärneuritis bei perniziöser Anämie). In diesen Fällen muss ein anderes Cobalaminderivat verabreicht werden.
• +-Patienten mit Vitamin-B12-Mangel und einem Risiko für Lebersche hereditäre Optikusatrophie
• +-Patienten mit Tabak- oder Alkohol-Amblyopie
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von hochdosiertem Vitamin B12 bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von hochdosiertem Vitamin B12 bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ).
• -Tierexperimentelle Studien an Ratten mit Vitamin-B12-Mangel haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Die empfohlene Tagesdosis für Vitamin B12 während der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4,5 µg/Tag bzw. 5 µg/Tag.
• +Tierexperimentelle Studien an Ratten mit Vitamin-B12-Mangel haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ).
• +Die empfohlene Tagesdosis für Vitamin B12 während der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt 4,5 µg/Tag bzw. 5 µg/Tag.
• -Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Vitamin B12 Dermapharm kann während der Stillzeit angewendet werden.
• +Vitamin B12 wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. Vitamin B12 Dermapharm kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Vitamin B12 ist zur Aufrechterhaltung der männlichen Fertilität erforderlich. Daten aus Studien an männlichen Ratten mit Vitamin-B12-Mangel in unterschiedlichen Entwicklungsstadien zeigten einen negativen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• -Bei normalen endogenen Plasmakonzentrationen von Vitamin B12 sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
• +Vitamin B12 ist zur Aufrechterhaltung der männlichen Fertilität erforderlich. Daten aus Studien an männlichen Ratten mit Vitamin-B12-Mangel in unterschiedlichen Entwicklungsstadien zeigten einen negativen Einfluss auf die Fertilität (siehe Abschnitt "Präklinische Daten" ).
• +Bei normalen endogenen Plasmakonzentrationen von Vitamin B12 sind keine Auswirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Systemorganklasse Gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich grossflächig in Form von Quaddeln, Ausschlag oder Pruritus manifestieren können. Akneiforme Hautreaktionen und Blasenbildung
• -Allgemeine Erkrankungen Anaphylaxie, Fieber
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Systemorganklasse Gelegentlich (≥1/1000, <1/100) Nicht bekannt (kann aus
• + den verfügbaren Daten
• + nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen der Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die sich Akneiforme Hautreaktionen
• +Haut und des Unterha grossflächig in Form von Quaddeln, Ausschlag und Blasenbildung
• +utgewebes oder Pruritus manifestieren können.
• +Allgemeine Erkrankun Anaphylaxie, Fieber
• +gen
• + 
• +
• -Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B12 selbst zu synthetisieren. Das Vitamin wird über die Nahrung resorbiert. Vitamin-B12-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Fleisch. Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin und/oder Hydroxocobalamin verabreicht. Beide Formen stellen «Prodrugs» des Wirkstoffs dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methylcobalamin und 5-Adenosylcobalamin umgewandelt werden. Der tägliche Bedarf an Vitamin B12 bei gesunden Erwachsenen beträgt ca. 4 µg.
• +Der Mensch ist nicht in der Lage, Vitamin B12 selbst zu synthetisieren. Das Vitamin wird über die Nahrung resorbiert. Vitamin-B12-haltige Produkte sind Leber, Niere, Herz, Fisch, Austern, Milch, Eigelb und Fleisch. Zu therapeutischen Zwecken wird Vitamin B12 in Form von Cyanocobalamin und/oder Hydroxocobalamin verabreicht. Beide Formen stellen "Prodrugs" des Wirkstoffs dar, die im Organismus in die wirksamen Formen Methylcobalamin und 5-Adenosylcobalamin umgewandelt werden. Der tägliche Bedarf an Vitamin B12 bei gesunden Erwachsenen beträgt ca. 4 µg.
• -·Die aktive Resorption im Dünndarm ist an den Intrinsic-Faktor gebunden.
• -·Unabhängig vom Intrinsic-Faktor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder die Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Etwa 1-2% der oral verabreichten Menge gelangen dosisabhängig ins Blut. Daher wird bei hohen oralen Dosen (1 mg/Tag) auch bei Patienten mit fehlendem Intrinsic-Faktor oder nach gastrointestinaler Resektion eine ausreichende Resorption erreicht.
• +-Die aktive Resorption im Dünndarm ist an den Intrinsic-Faktor gebunden.
• +-Unabhängig vom Intrinsic-Faktor kann das Vitamin auch durch passive Diffusion über den Magen-Darm-Trakt oder die Schleimhäute in den Blutstrom gelangen. Etwa 1-2% der oral verabreichten Menge gelangen dosisabhängig ins Blut. Daher wird bei hohen oralen Dosen (1 mg/Tag) auch bei Patienten mit fehlendem Intrinsic-Faktor oder nach gastrointestinaler Resektion eine ausreichende Resorption erreicht.
• -Bis zu 90% der Körperspeicher befinden sich in der Leber, wo das Vitamin als aktives Coenzym mit einem Umsatz von 0,5 bis 0,8 µg pro Tag gespeichert wird. Bei gesunden Erwachsenen mit ausgewogener Ernährung beträgt die Gesamtspeicherkapazität für Vitamin B12 im Körper rund 3 bis 5 mg. Es dauert generell 3 bis 5 Jahre, bis sich klinische Anzeichen eines Vitamin-B12-Mangels manifestieren.
• +Bis zu 90% der Körperspeicher befinden sich in der Leber, wo das Vitamin als aktives Coenzym mit einem Umsatz von 0,5 bis 0,8 µg pro Tag gespeichert wird. Bei gesunden Erwachsenen mit ausgewogener Ernährung beträgt die Gesamtspeicherkapazität für Vitamin B12 im Körper rund 3 bis 5 mg. Es dauert generell 3 bis 5 Jahre, bis sich klinische Anzeichen eines Vitamin-B12-Mangels manifestieren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.