• -Propylenglycolum (E 1520), Natrii chloridum, Mannitolum (E421),Acidum boricum (E 284), Macrogolglycerolihydroxystearas 2,0 mg/ml, Natrii hydroxidum/Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• +Propylenglycolum (E 1520), Natrii chloridum, Mannitolum (E 421), Acidum boricum (E 284), Macrogolglyceroli hydroxystearas 2,0 mg/ml, Natrii hydroxidum/Acidum hydrochloridum ad pH, Aqua ad iniectabile.
• -Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travo-Vision SDU, Augentropfen umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mitTravo-Vision SDU, Augentropfen am folgenden Tag aufgenommen werden.
• +Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travo-Vision SDU, Augentropfen umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Travo-Vision SDU, Augentropfen am folgenden Tag aufgenommen werden.
• -Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vonTravo-Vision SDU, Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• +Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Travo-Vision SDU, Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• -Den umhüllendenBeutel unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen. Der Patient soll für eine Anwendung eine Einzeldosis von dem Streifen abtrennen. Die geöffnete Einzeldosis ist sofort nach dem Gebrauch zu verwerfen.
• +Den umhüllenden Beutel unmittelbar vor dem ersten Gebrauch entfernen. Der Patient soll für eine Anwendung eine Einzeldosis von dem Streifen abtrennen. Die geöffnete Einzeldosis ist sofort nach dem Gebrauch zu verwerfen.
• -Im Zusammenhang mit dem Gebrauch vonTravoprost 40 µg/ml, Augentropfen ist gelegentlich über ein Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet worden.
• +Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen ist gelegentlich über ein Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet worden.
• -Bei entzündlichen Augenerkrankungen sollenTravo-Vision SDU, Augentropfen mit Vorsicht angewendet werden, weil die Travoprostbehandlung das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhöht. Vorsicht ist ebenso angezeigt bei Patienten, die prädisponierende Faktoren für eine Uveitis haben.
• -Es ist im Zusammenhang mit dem Gebrauch vonTravoprost, Augentropfen über Veränderungen der Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich einer Vertiefung des vorderen Augensulcus berichtet worden. Der Mechanismus der Fettatrophie ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird ein Zusammenhang mit der Hemmung der Ausdifferenzierung der Adipocyten durch PGF2α angenommen. Diese Fettatrophie ist nach Beenden der Behandlung teilweise reversibel.
• +Bei entzündlichen Augenerkrankungen sollen Travo-Vision SDU, Augentropfen mit Vorsicht angewendet werden, weil die Travoprostbehandlung das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhöht. Vorsicht ist ebenso angezeigt bei Patienten, die prädisponierende Faktoren für eine Uveitis haben.
• +Es ist im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travoprost, Augentropfen über Veränderungen der Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich einer Vertiefung des vorderen Augensulcus berichtet worden. Der Mechanismus der Fettatrophie ist nicht vollständig geklärt, jedoch wird ein Zusammenhang mit der Hemmung der Ausdifferenzierung der Adipocyten durch PGF2α angenommen. Diese Fettatrophie ist nach Beenden der Behandlung teilweise reversibel.
• -Der Hautkontakt mit grösseren MengenTravo-Vision SDU, Augentropfen sollte vermieden werden. Prostaglandine sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut absorbiert werden. Daher sollten schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Inhalt der Einzeldosis zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Inhalt der Einzeldosis sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
• +Der Hautkontakt mit grösseren Mengen Travo-Vision SDU, Augentropfen sollte vermieden werden. Prostaglandine sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut absorbiert werden. Daher sollten schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, geeignete Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Inhalt der Einzeldosis zu vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Inhalt der Einzeldosis sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.
• -Klinische Untersuchungen zur Kombinationstherapie von Timolol 0,5% (bzw. in begrenztem Umfang zu Brimonidin 0,2%) mitTravoprost 40 µg/ml, Augentropfen bestätigen die additive Wirkung vonTravoprost 40 µg/ml, Augentropfen bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes. Zur Begleittherapie mit weiteren okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.
• +Klinische Untersuchungen zur Kombinationstherapie von Timolol 0,5% (bzw. in begrenztem Umfang zu Brimonidin 0,2%) mit Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen bestätigen die additive Wirkung von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes. Zur Begleittherapie mit weiteren okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.
• -Zur Anwendung vonTravoprost 40 µg/ml, Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe "Präklinische Daten, Sicherheit" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travo-Vision SDU, Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• +Zur Anwendung von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe "Präklinische Daten, Sicherheit" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travo-Vision SDU, Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurdenTravoprost 40 µg/ml, Augentropfen 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• +In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurden Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen 1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travoprost-bedingten schweren topischen oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung unter Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen – wurde mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.
• -Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1'000), "selten" (<1/1'000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000) oder "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• +Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥ 1/10), "häufig" (< 1/10, ≥ 1/100), "gelegentlich" (< 1/100, ≥ 1/1'000), "selten" (< 1/1'000, ≥ 1/10'000), "sehr selten" (< 1/10'000) oder "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz aufgeführt.
• -Brustschmerzen, Arrhythmie,Tachykardie.
• +Brustschmerzen, Arrhythmie, Tachykardie.
• -WennTravo-Vision SDU, Augentropfen überdosiert werden, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• +Wenn Travo-Vision SDU, Augentropfen überdosiert werden, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.
• -Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfenmaximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser. Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.
• +Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser. Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.
• -Die topische okuläre Gabe vonTravoprost 40 µg/ml, Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
• +Die topische okuläre Gabe von Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml.
• -Die Toxizität nach Einmalgabe ist gering. Es wurden keine nennenswerten pharmakotoxischen Beobachtungen an Ratten gemacht, die intravenös eine Dosierung von 10 mg/kg erhielten. Dies entspricht dem 250'000fachen der üblichen klinischen Anwendung bzw. dem mehr als 13'000fachen der möglichen Belastung durch2,5 ml Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen. Eine 6-monatige Studie an Ratten zur Toxizität bei subkutaner Anwendung zeigte bei einer Konzentration von 10 µg/kg/Tag (das 200fache der klinischen Dosierung) keine Effekte. Bei 30 bis 100 µg/kg zeigte sich eine minimale bis leichte Hyperostose und/oder eine endostale Fibrose. Ähnliche Befunde wurden nach zwei Jahren Behandlung mit 10 µg/kg/Tag bei Ratten festgestellt. Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.
• +Die Toxizität nach Einmalgabe ist gering. Es wurden keine nennenswerten pharmakotoxischen Beobachtungen an Ratten gemacht, die intravenös eine Dosierung von 10 mg/kg erhielten. Dies entspricht dem 250'000fachen der üblichen klinischen Anwendung bzw. dem mehr als 13'000fachen der möglichen Belastung durch 2,5 ml Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen. Eine 6-monatige Studie an Ratten zur Toxizität bei subkutaner Anwendung zeigte bei einer Konzentration von 10 µg/kg/Tag (das 200fache der klinischen Dosierung) keine Effekte. Bei 30 bis 100 µg/kg zeigte sich eine minimale bis leichte Hyperostose und/oder eine endostale Fibrose. Ähnliche Befunde wurden nach zwei Jahren Behandlung mit 10 µg/kg/Tag bei Ratten festgestellt. Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.
• -Mit thiomersalhaltigen Arzneimitteln undTravoprost 40 µg/ml, Augentropfen sind spezifische in vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden. Ansonsten liegen keine weiteren Angaben vor.
• +Mit thiomersalhaltigen Arzneimitteln und Travoprost 40 µg/ml, Augentropfen sind spezifische in vitro Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden. Ansonsten liegen keine weiteren Angaben vor.
• -69430(Swissmedic).
• +69430 (Swissmedic).
• -Packung mit 90 Einzeldosen zu 0,2 ml (9 Beutel mit je 2x 5 Einzeldosen)(B).
• +Packung mit 90 Einzeldosen zu 0,2 ml (9 Beutel mit je 2x 5 Einzeldosen) (B).